英國皇家內科醫學院等三個團體聯合發布基因檢測醫療之指引建議書
近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響，基於醫療診斷或照護目的，而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢，惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議，導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難；因此，若能有明確的程序或標準可供依循，將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。
1. 有鑑於此，三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性：基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice：Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時，應如何遵循相關的法律規範，包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等；內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性，以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時，應如何告知等事項。
建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時，基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此，該報告對基因檢測行為提出三項主要建議：1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時，才能進行共享，且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用，以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時，其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變，所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬，此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差，可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。
目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展，但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊，因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範，並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書，在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意，同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用，相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本建立物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度（JC-STAR），助消費者提升產品資安識別 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年10月30日 壹、事件摘要 為因應物聯網（Internet of Things，簡稱IoT）產品日趨嚴重的資安威脅，日本陸續訂定針對物聯網產品資安之國內法規與政策方針，除了為強化物聯網產品之資安要求以外，藉由具體的資安評級要求，適用不同類型的物聯網產品，再透過資安標籤制度以區別產品，提升產品之資安識別，以供消費者選購時參考。據此，本文觀測日本近期建立的JC-STAR制度與其所適用國內法規，供我國未來參考與借鏡。 貳、重點說明 一、日本JC-STAR制度背景與目的 日本資訊處理推動機構（独立行政法人情報処理推進機構，Information-Technology Promotion Agency, Japan，簡稱IPA），依日本經濟產業省於2024年8月23日所公布之《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》政策架構下[1]，建立了《物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度》（セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度，Labeling Scheme based on Japan Cyber-Security Technical Assessment Requirements，簡稱JC-STAR），並於2025年7月29日完成《物聯網產品資安符合性評鑑與標籤制度之基本規章》[2]（セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程，簡稱本規章）之最終修訂，建立了JC-STAR制度的框架。本規章將物聯網產品的定義、產品所需的附隨服務（含數位服務等）、可提供驗證服務之單位、第三方監督、廠商自我宣告機制、資安符合性基準、評鑑與評鑑報告書、資安符合性標籤及分級機制等多種要件、適用對象與要求事項明確化，確立了以星等為評級的JC-STAR資安標籤制度框架。此外，JC-STAR制度針對物聯網產品採購方、使用方等不同的資安需求，透過附有資安標籤的產品以供各自選購時為考量，因此JC-STAR制度有以下二點優勢： （一） 較易滿足政府或企業的採購標準 針對政府機關或企業等所需採購的物聯網產品，事前已透過共通性的適用標準，將物聯網產品資安進行評鑑分級，並將評鑑流程可視化管理，不僅使產品符合各組織或單位的資安防護需求，同時使產品選購更加便利。 （二） 確保特定領域事業或行業等符合資安法規要求 基於特定領域事業或行業可能有特殊的資安需求，通過符合性評鑑的物聯網產品，因經第三方驗證後以最高等級的標籤呈現，故可確保符合特定領域事業團體之特殊資安需求，或配合指定使用，以確保其採購之物聯網產品均具備合規性。 二、日本JC-STAR框架與資安要求 日本JC-STAR制度是結合歐洲電信標準協會（ETSI）網路安全技術委員會於2022年6月所公布的《網路安全暨隱私保護標準》（ETSI EN 303 645），以及美國國家標準與技術研究所（NIST）於2022年9月公布的《消費者物聯網產品之核心基準》（NISTIR 8425）等適用標準，並經日本官方改定調整成為適用於日本國內之獨特制度。[3]JC-STAR是基於日本官方所定義之物聯網產品符合性標準（涉及資安技術要求事項等），確認物聯網產品是否符合資安要求以及進行可視化的管理。JC-STAR將物聯網產品區分成四種星級，詳述如下： （一） 一星級（★1） 物聯網產品須符合產品共通性之要求，並適用最低限度之資安要求事項，倘若產品已滿足相關要求事項，由產品供應商自我宣告即可。 （二） 二星級（★2） 視物聯網產品的類型、功能特徵等因素，於一星級以上增訂基礎的資安要求事項，倘若產品已滿足相關要求，仍由產品供應商自我宣告即可。 （三） 三星級（★3） 視物聯網產品的使用對象，包含政府機關、關鍵基礎設施或相關業者、地方政府或人民團體、大型企業之關鍵系統等，依產品類型、功能特徵等因素，訂定共通性之資安要件，並須由獨立第三方進行驗證，並須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。 （四） 四星級（★4） 適用程序上雖與三星級相同，依產品類型、功能特徵等因素，訂定共通性之資安要件，並由獨立第三方進行驗證，須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。惟物聯網產品中，諸如通信設備等所適用的資安要求及相關風險層級較高，因此為最高防護等級。 值得注意的是，日本正積極與新加坡、英國、美國、歐盟等各國專責機關等交涉中[4]，預計將JC-STAR制度與各國物聯網產品制度相互承認並使其與國際接軌。 參、事件評析 日本透過國內政策方針及訂定規章，結合其他先進國家的資安標準，建立了屬於日本自己的物聯網產品資安標籤JC-STAR制度。主要將各種不同類型的物聯網產品，賦予不同星等評級，供一般消費者或政府、企業法人等選購時參考，具體提升針對物聯網產品的資安識別。此外，依產品適用對象或風險層級不同，適用不同程度的資安要求事項。倘若涉及政府或企業法人等採購需求，則可能適用三星或四星等級，且產品均須經獨立第三方進行評鑑後，才能取得符合性評鑑報告書，並添附資安標籤。 因此，JC-STAR並非僅針對政府或公部門單位採購適用，而是擴及日本國內產業或是一般消費者，因此日常中物聯網產品的使用，均受到全面性的資安保障。另一方面，倘若未來日本JC-STAR制度受到其他各國承認，即代表物聯網產品可在已簽署承認的國家間受到信任而流通產品，故可望大幅降低日本國內物聯網產品供應鏈符合國際法規或契約要求的成本，有助於提升產業競爭力。據此，日本以資安標籤提升消費者識別，並有物聯網產品資安驗證機制之整體性規劃，均可供我國推動物聯網產品資安治理政策之未來借鏡與參考。 [1]〈IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/sangyo_cyber/wg_cybersecurity/iot_security/pdf/20240823_1.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。 [2]〈セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程〉，独立行政法人情報処理推進機構，https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj90000003563-att/JSS-01.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。 [3]〈IoT製品のセキュリティ確保に向けて ～セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度（JC-STAR*）の紹介～〉，頁25，独立行政法人情報処理推進機構，https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj9000000gg60-att/JC-STARsetumeikai_1.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。 [4]〈ファクトシート：岸田総理大臣の国賓待遇での米国公式訪問〉，日本外務省，https://www.mofa.go.jp/files/100652150.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。
韓國通過網路電視法案由於新興通訊技術的應用與網路頻寬的快速成長，透過網路收看電視已不再是遙不可及的科技願景。網路電視（Internet Protocol Television；IPTV）在許多國家都已經是逐漸應用成熟的服務，但是相對而言，法規的管制架構卻多仍處於追趕摸索的階段。 網路電視之相關法制爭議眾多，曾被提出討論者如攸關管制基準之網路電視定位，是否視同傳統廣播電視加以管制？相關之義務是否比照要求（如對於無線電視之必載義務）？網路電視市場之界定？市場力量之監督與公平競爭環境之維護等，皆為重要的關注焦點。 韓國國會傳播特別委員會於上月（11月）通過一項網路電視法案（IPTV Bill），對於重要之網路電視相關規範加以界定。此一國會傳播特別委員會所通過之網路電視服務法草案，對未來網路電視可能的市場主導者（包含廣播電視公司、網際網路服務提供者、電信公司等）之行為，事先加以規範。例如規定KT等重要電信公司提供網路電視服務並不需要另行成立附屬公司；另一方面，廣播電視公司未來將可提供全國性的網路電視服務，惟其市場佔有率將限於整體市場的三分之一以下。 未來的網路電視型態可能包含被動收視或主動要求播送，其他附加的服務更包含透過網路電視進行購物、遊戲、金融服務等，潛藏之商機已引起各界注意，也值得國內盡早思考整體管制架構，促進產業成熟發展。
建立G2B2C電子公文交換法制 英國期望透過資料使用與近用法案修正案，強化數位證據資料之可信任性英國於2024年11月提出資料使用與近用法案（Data (Use and Access) Bill）修正案，其修正內容包含強化數位證據資料之可信任性。 根據英國數十年來的法院判決，可以觀察到英國法院信任電腦自動產出的資料，因此除非當事人提出反證，否則將推定電腦證據是可信賴的。然而，該見解導致英國爭議案件「郵局Horizon系統出錯案」的發生，亦促使資料使用與近用法案修正案的提出。 資料使用與近用法案修正案於第132條新增與數位證據相關的條款，同條第1項規定由電腦、裝置或電腦系統產生的數位證據，符合下列規定者，於訴訟程序中可以作為證據。 a、 數位證據以及產生數位證據或衍生數位證據之系統之可信任性未受質疑。 b、 法院確信無法合理地挑戰系統之可信任性。 c、 法院確信數位證據源自可信任的系統。 此外，同條第4項規定第1項第c款所指之可信任的系統，應包括適用於系統運作的任何指示或規則，以及為確保系統中保存的資料的完整性而採取的任何措施。 綜上所述，英國逐漸扭轉過去英國法院認為由電腦自動產生的資料具有可信任性之見解，並透過資料使用與近用法案修正案修正對於數位證據的認定，未來在涉及數位證據的案件中，檢辯雙方需要證明作為數位證據的資料完整性具有可信任性。 我國企業如欲強化數位資料的可信任性，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS），建立並落實數位資料管理流程，除可確保數位資料的完整性及正確性具有可信任性，亦可提升法院採納數位資料作為證據之可能性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}