英國皇家內科醫學院等三個團體聯合發布基因檢測醫療之指引建議書
近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響，基於醫療診斷或照護目的，而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢，惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議，導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難；因此，若能有明確的程序或標準可供依循，將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。
1. 有鑑於此，三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性：基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice：Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時，應如何遵循相關的法律規範，包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等；內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性，以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時，應如何告知等事項。
建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時，基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此，該報告對基因檢測行為提出三項主要建議：1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時，才能進行共享，且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用，以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時，其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變，所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬，此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差，可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。
目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展，但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊，因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範，並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書，在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意，同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用，相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦議院於2023年9月21日通過《能源效率法》（Energieeffizienzgesetz, EnEfG）草案，確立德國能源效率目標，並規範公部門及企業的具體效率措施，及首次定義資料中心的能效標準，本法並要求德國2030目標應符合歐盟能源效率指令（EU Energy Efficiency Directive, EED）。預計聯邦參議院將在10月底審議該法律，之後將盡快生效。本次修法重點如下： 1.能源效率目標：EnEfG規定2030年德國減少初級和最終能源消耗的目標，以及2045年減少最終能源消耗的目標。以最終能源消耗而言，此代表著2030年減少約500TWh（與目前水準相比）。未來，聯邦政府將在立法期開始時，定期向聯邦議院通報目標實現情況，並在必要時決定調整工具組合。 2.聯邦及各邦的節能義務：從2024年起，聯邦政府和各邦政府有義務採取節能措施。至2030年，聯邦及各邦的最終能源消耗每年各分別節省45TWh和3TWh。 3.公部門在節能減排方面樹立榜樣：為了使聯邦和邦層級的公部門在提升能源效率方面能做為表率，未來將導入能源或環境管理系統。此外，EnEfG也規定節能措施的實施，目標是每年最終能源消耗減少2%。 4.企業能源或環境管理系統：EnEfG要求能耗較大（超過平均7.5GWh）的企業導入能源或環境管理系統，最終能源消耗總量為2.5 GWh以上的企業，則需要在實施計畫中，記錄和公布節能措施。此種作法不僅提高能源消耗的透明度，同時也讓企業可自行決定導入哪些措施以及預計的成果。 5.資料中心的能源效率及餘熱要求：新的資料中心應遵守能源效率標準，還必須利用餘熱（Abwärme）。未來，所有大型資料中心營運商應使用再生能源電力，並於公共登錄冊中記載能源消耗的資訊，以及向客戶告知其具體能源消耗狀況。 6.餘熱的避免與利用：未來應盡可能避免生產過程中產生餘熱。如果無法避免，則應利用餘熱。此外，有關企業餘熱潛力的資訊將綁定並公布在一新平台上。
印度廣告標準委員會公布「虛擬數位資產和連結服務廣告指引」印度廣告標準委員會（Advertising Standards Council of India, ASCI）於2022年2月23日發布「虛擬數位資產及連結服務廣告指引」（Guidelines for Advertising of Virtual Digital Assets and Linked Services），旨在防止使用加密資產和相關服務用戶所面臨的風險。 本指引使用「虛擬數位資產」（Virtual Digital Assets, VDA）此專有名詞，而非「加密資產」，並將虛擬數位資產定義為透過加密或其他方法所產生的任何訊息、編碼或代幣，得以充當計價或記帳單位的憑證或儲存，包括加密貨幣和其他相關產品，例如非同質化代幣（NFTs）均屬之。 該指引目的在將虛擬數位資產廣告與印度廣告標準委員會所發布的準則保持一致，該準則要求廣告必須真實，不得因「模糊、誇大或遺漏」而誤導消費者，並且不得利用消費者之信任或欠缺了解。 最重要的是，廣告商必須在所有虛擬數位資產的廣告中，於明顯位置附上免責聲明，且免責聲明必須至少佔總印刷或靜態廣告空間的20%，而動態廣告至少要有5秒，並且必須出現在聲音和社群媒體廣告中。免責聲明中應載明：「加密資產和非同質化代幣並不受監管，風險高。此類交易造成的任何損失可能因為沒有監理，而難以取得賠償。」
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？ 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月04日 美國著作權局於2025年5月發布著作權與AI第三部分報告之預出版本 （Copyright and Artificial Intelligence Part 3: Generative AI Training pre-publication version）[1]，該報告重點為生成式AI訓練資料與著作權之關係，彙整各方意見並分析現行法制之挑戰及修改方向，目前發布之版本為預出版本，該報告說明將於近期發布最終確認版，預期其結論與實質內容並不會有修改。 壹、事件摘要 美國著作權局自2023年起即開始對AI所引發之著作權法律及政策問題進行研究，同年8月著作權局發布著作權及AI諮詢通知（Comments on Artificial Intelligence Notice of Inquiry, NOI），徵集各界對AI著作權議題之意見，著作權局亦針對相關議題舉辦多場公聽會及研討會協助意見之蒐集[2]。NOI發布後蒐集到之意見經著作權局整理分析，於2024年7月起發布AI著作權報告，第一部分為數位仿造，第二部分於2025年1月發布為就AI作品之著作可保護性之分析，而同年5月所發布之第三部分則聚焦於生成式AI之訓練。 生成式AI於訓練過程可能大量使用受著作權保護之作品，此份報告針對訓練過程可能涉及之著作權問題進行分析，主要說明AI模型訓練過程中使用受著作權保護作品是否可構成合理使用。 貳、重點說明 一、生成式AI模型訓練及模型權重對重製權之侵害 使用受著作權保護作品進行AI模型訓練涉及著作權中之重製，除非開發者能提出授權或其他合理抗辯如合理使用等，否則可能對一項或多項著作權利構成初步侵權（Prima Facie Infringement）。AI開發者於模型訓練階段會進行多次作品複製，包含下載作品、於儲存媒介間轉換、將作品進行格式化或製作副本等[3]，模型訓練過程中暫時複製之作品亦有可能因其存在於時間足夠而構成重製權之侵害[4]。 在特定情形下，模型權重（model weights）[5]之複製亦可能構成重製權之侵害。訓練過程可能使模型權重包含著作權作品，而若第三方複製了包含著作權作品之模型權重，即便其未參與模型之訓練，亦可能構成初步侵權[6]。若模型能在未經外部輸入之情形下產出與訓練範例相似之內容時，表示此範例必以某種形式存在於模型權重中，故此模型權重之複製極有可能侵犯著作重製權[7]。換言之，不僅開發者有可能因模型權重之複製侵害著作權人之權利，部署、使用等第三方若複製模型權重亦有可能構成對重製權之侵害。 著作權局指出，模型權重究竟是否會構成重製權或甚至衍生作品之侵權，須判斷該模型權重是否保留與作品受權利保護部分實質相似之內容，僅有在實質相似之情形下，模型權重之複製才可能構成侵權[8]。 二、合理使用 對著作權作品之合理使用可做為作品重製權的抗辯，著作權局於報告中就不同因素分析AI使用著作權作品進行訓練是否得主張合理使用。AI於訓練過程中會有多次複製行為，惟在判斷AI模型訓練是否為對作品之合理使用，仍須視整體使用情境進行判斷[9]。 (1) 作品轉化性須視模型目的及佈署判斷 報告中分析作品之轉化性（transformativeness）[10]，AI訓練使用作品是否具有轉化性並非絕對，而是依據模型最終之功能及佈署有程度上之區別，須依個案判斷。若模型之訓練目的為用於研究或封閉系統，則該模型具高轉化性；若其目的是生成與訓練用作品實質相似之結果時，不具轉化性。多數模型之轉化程度會落在前述兩極端之中間，如模型使用特定類型之作品進行訓練，用以生成使用目的與原作相同之內容時，即便其生成內容未有實質相似，頂多僅為有限度之轉化（modestly transformative）[11]。AI開發商得於其系統設置防護措施，限制模型複製受著作權保護作品之節錄內容，使生成內容之目的與原作品不同，此措施能使模型訓練更具轉化性[12]。 有論者認為，使用受著作權保護作品進行AI模型訓練並非出於表達目的，且近似人類學習，因此實質上應是具有轉化性的，著作權局否定了前述兩種說法。報告中說明，語言模型於訓練時所吸收的內容包含文句、段落及文件之排列選擇，並非單純僅吸收其單字含意，且所生成之模型是被用作創造表達性內容，故不得謂AI模型為非表達性目的[13]。其次，針對人類學習觀點，報告首先闡明，學生基於學習目的亦不得以合理使用為由複製整本著作，因此人類學習並不得直接作為合理使用之抗辯。生成式AI之訓練能迅速分析並生成完美之作品，此非如同人類經學習後會產出具個別人格特質之結果，故著作權局不同意AI模型之訓練為與人類學習相同具有轉化性之論點[14]。 (2) 受著作權保護作品之表達性 AI訓練所使用之受著作權保護作品若具較高創作或表達性，如小說、電影等，其著作權比其他作品如電腦編碼等功能性作品更接近著作權之保護核心。而AI模型訓練來源多元，因此判斷上仍須視個案模型及作品而定。 (3) 使用作品之合理比例 AI模型訓練需大量複製受著作權保護作品，於判斷其複製比例是否合理時，係判斷模型訓練所複製之部分對於受著作權保護作品之數量及重要性使否合理[15]。作品使用之合理性，須考量重要性以及數量，若模型僅使用小部分作品做訓練，但該部分為著作權作品之核心部分，此使用並不一定合理。 在使用完整作品層面，生成式AI較一般搜尋引擎更不具合理性，生成式AI所提供之資訊並非僅限於其訓練資料庫中所複製作品資料。然而，許多生成式AI之訓練方式必須使用完整作品進行訓練，因此，著作權局指出，雖開發者使用完整作品進行訓練與合理使用相悖，但若其訓練具有轉化性目的（transformative purpose），並且有必要透過大量作品之訓練以提升模型效能時，則使用整部作品進行訓練可能被認為合理[16]。換言之，使用完整作品進行訓練合理與否須連同其使用必要性及訓練目的一併考量。 (4) 影響原作品之潛在市場或價值 報告中點出三項生成式AI訓練可能造成的市場危害。 A 銷售損失（lose sale）：權利人因潛在消費者選擇AI複製創作取代原作，而失去收入。 B 市場稀釋 （market dilution）：AI生成內容之速度以及規模對訓練資料中同類作品之市場造成稀釋風險，原作者將更難銷售其作品亦將使消費者更難找到真人創作之作品[17]。AI所生成風格相似之作品亦會導致市場稀釋，風格非為著作權所保障之方為，惟若AI生成與作品風格相似之內容，即便未有實質相似，但消費者可能因此難以分辨AI創作與真人作者，將使AI作品與原作者之作品於市場上直接競爭而影響原市場[18]。 C 喪失授權收入機會 （lost licensing opportunities）：權利人本可就其作品於市場上有授權收入之機會，但因AI未經授權使用作品進行訓練而喪失該部分收入[19]。 三、 授權使用 對於AI自願授權之情形於近年越來越普遍，報告亦肯認自願授權之可行性，雖自願授權可行，且已有開發商開始實施，惟對於完全滿足AI產業之需求仍存有疑義[20]。該報告認為，即便現階段自願性授權仍為發展中之制度，但該制度確實能避免使用著作權作品之不確定性。著作權局認為應讓自願性授權制度於授權市場於無政府干預情形下繼續發展，若未來於特定類型作品中出現失靈情形時，再考慮進行擴大集體授權等干預措施[21]。 參、事件評析 AI訓練使用著作權保護作品是否可以合理使用作為抗辯為近年AI發展下著作權高度討論問題之一。目前美國各地法院中有40多件相關案件正在進行審理，然就此報告之結論觀之，其並未對AI訓練是否可作為合理使用給予統一解答，合理使用與否仍須視個案而定。如同報告結論所提及，AI訓練過程中，使用受著作權保護作品可能具有轉化性，但是否足以構成合理使用，仍須視其所使用之作品、來源以及目的等個案因素而定[22]。AI訓練於著作權仍存在一定程度之不確定性。 值得注意的是，雖報告並未明示AI訓練使否為合理使用著作權作品，惟其立場似乎更偏向有利於著作權利人。例如報告中於轉化性認定具有灰色地帶，開發商是否能主張合理使用仍需於後續由法院個案認定。此外，報告中提及市場稀釋理論，目前尚未有法院採用，對合理使用之認定較為嚴格，即使未有實質相似之生成內容亦有可能因影響市場競爭被視為非合理使用，可見該理論對著作權利人之權利保障。 同時著作權局亦正向看待產業界透過自願性授權進行作品訓練之方法，雖該制度於AI訓練上尚未為一完善制度，但確實地授權制度能同時促進產業發展並保護著作權[23]。目前實務上亦是以此種作法解決合理使用之困境，但授權制度仍有待市場持續發展完善制度以確保能符合AI訓練之需求。 美國著作權局之報告雖對AI使用著作權保護作品進行訓練進行分析及說明，惟其結論仍是認為判斷上需依照個案分析。目前國際上尚未有對AI合理使用之實際定論，自願性授權仍為產業界所使用之方法。我國著作權法亦未對AI訓練之合理使用有說明，國際上將會如何發展仍有待觀察。 資策會科法所創智中心致力於著作權相關科技法律研究，本中心將持續關注相關議題並更新動態。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 3: Generative AI Training pre-publication version, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-3-Generative-AI-Training-Report-Pre-Publication-Version.pdf [2]U.S. Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last viewed: 2025/05/19) [3]supra note 1, at 26. [4]Id. at 27. [5]AI模型之建立仰賴神經網，主要功能為將輸入資料轉換為輸出資料。神經網路之運作方式係透過大量於訓練過程中產生之參數進行運案，而該些參數即為「權重」(weights)。 [6]Id. at 28. [7]Id. [8]Id. at 30. [9]Id. at 36-37. [10]轉化性係指新作品加入新元素，具有與原作不同目的或性質，且以新表達、意義或訊息改造原作。並且新作品於市場上較不會取代原作。 [11]Id. at 46. [12]Id. [13]Id. at 47. [14]Id. at 48. [15]Id. at 54. [16]Id. at 60. [17]Id. at 65. [18]Id. at 65-66. [19]Id. at 66-67. [20]Id. at 85. [21]Id. at 106. [22]Id. at 107. [23]Id. 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）