近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響,基於醫療診斷或照護目的,而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢,惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議,導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難;因此,若能有明確的程序或標準可供依循,將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。
1. 有鑑於此,三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性:基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice:Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時,應如何遵循相關的法律規範,包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等;內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性,以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時,應如何告知等事項。
建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時,基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此,該報告對基因檢測行為提出三項主要建議:1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時,才能進行共享,且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用,以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時,其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變,所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬,此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差,可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。
目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展,但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊,因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範,並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書,在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意,同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用,相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為了減少美國專利訴訟泛濫,及防止專利蟑螂輕易向他人提起專利訴訟,美國最高法院在2014年6月 對兩件專利訴訴訟案進行判決,此決定也對專利權人及專利蟑螂不利。 首先,最高法院針對Limelight Networks v. Akamai Technologies否決聯邦上訴法院的判決。聯邦法院認為Limelight雖然沒有使用Akamai商業方法中每一個過程步驟之專利,但其使用其方法專利之其中方法就算造成間接侵權(induced infringement)。然最高法院認為,聯邦法院的判決對於間接構成侵權有誤解,Limelight所使用的商業方法並沒有引導間接構成侵權。此決定對於現今網路科技盛行之時代有很重要的影響,更防止不實施專利體及專利蟑螂隨意對潛在對象提起專利訴訟。 另一個案件為Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc,最高法院亦駁回聯邦上訴法院之判決,對於專利說明(patent claim)的內容清楚性作出新的說明。聯邦上訴法院在此案中對於專利法第112條中專利說明的要求作出解釋,認為凡是專利說明不會難以解釋且模糊(insolubly ambiguous),專利說明皆可符合專利法規定。但最高法院採不同見解,認為聯邦法院的見解不符合專利法之規定,規定專利說明的內容必須要合理且明確,使可符合專利法的要求。此決定對於專利蟑螂尤其是一大打擊,過往專利蟑螂多以模糊的專利說明來進行專利訴訟,但今後要求明確的專利說明,讓雙方有更清楚的專利說明依據進行專利訴訟。
中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物之行政審查流程進行簡化和加速中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物 之行政審查流程進行簡化和加速 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年12月02日 壹、部分出版審批程序調整為「後置審批」制 繼今年8月取消和下放45項行政審批項目,取消11項職業資格許可和認定事項,並將31項工商登記前置審批事項改為後置審批[1]之後,11月24日時國務院再次對外公布決定取消和下放58項行政審批項目,取消67項職業資格許可和認定事項,並將82項工商登記前置審批事項調整或明確為後置審批[2];其中出版物批發業務許可、出版物零售業務許可、設立印刷品印刷經營等活動企業之審批、印刷業兼營包裝裝潢等印刷經營活動審批、音像製作單位設立審批、電子出版物製作單位設立審批、音像複製單位設立審批、電子出版物複製單位設立審批、設立可錄光盤生產企業審批等九項與新聞出版相關之項目,由前置審批調整為後置審批。所謂後置審批係指,企業可以先辦理工商營業執照後,再由主管部門申請審批,雖仍需在主管部門審批完後才可以正式展開經營活動,但企業可以在這段時間內進行公司設立的相關準備工作,提高投資主體進入市場及開展商業活動的速度。 貳、提出行動遊戲雙軌制審批程序以及擴編審查人員,以加速審批、落實管制 除了前述針對新聞、出版、印刷等項目就行政程序進行簡化和加速工作外,中國大陸國家新聞出版廣電總局亦於11月21日公開宣示將「貫徹落實國務院全面督查整改落實」[3],其中包括對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革,以改善目前審批時間過長、效率不高的問題。 依據該公告之內容,未來審批制度將朝向雙軌制方向發展,其中對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題,且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之中國大陸本地自製行動遊戲,將採取簡易審批制度以提高審查效率,同時將審查專家員額倍增至20名,以維持並提高審查品質。在上述改革推動下,目標將縮短審查時間,由現行30天初審、15天複審期限,分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法,中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」,預計於2014年12月下旬發布施行[4]。 參、小結 近年來中國大陸國務院積極推行行政審核程序的改革,並自2002年起陸續進行了12次行政審核批准事項的取消、調整或下放,而國家新聞出版廣電總局除了持續就各項新聞、出版、發行業務的行政審查管控流程,進行簡化和加速的革新工作外,面對近幾年行動遊戲的興起,除一再重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定外,也積極處理行政審批時間過長、效率低落問題,以便落實管制。 惟應注意的是,行動遊戲審批制度的革新,目前係以其國產遊戲為主。對此,是否會間接形成對外國業者競爭上的不對等,我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展,納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。 [1] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号) [2] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号) [3] 〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院 全面督查整改落实进展情况〉,中华人民共和国国家新闻出版广电总局,http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml(最後瀏覽日:2014/12/01) [4] 大公網,〈廣電總局擬縮減移動網遊審批程序 12月底前實施〉,2014/11/24,http://finance.takungpao.com.hk/tech/q/2014/1124/2837153.html(最後瀏覽日:2014/12/01)
企業監看員工網路活動法律爭議之防堵 加州公佈影音遊戲法案臨危憲爭議加州州長阿諾‧史瓦辛格於 2005 年 10 月 7 日簽署禁止販售暴力影音遊戲 (Violate Video Game) 與未成年人之影音遊戲法案,影音遊戲業者對於此法案之通過表示強烈抗議,主張該法案違反美國憲法修正條文第一條言論自由之保護。 該法案禁止販賣或出租具強烈暴力色彩之影音遊戲與未滿 18 歲之未成年人,同時要求此類遊戲必須於包裝正面依據規定標誌標示明顯之「 18 」字樣,違者將處以 1000 美元以下之罰金。州長史瓦辛格先生指出,這些遊戲多半是為成人所設計,是否讓青少年接觸此類遊戲,應由其家長決定之,故此法案並未限制該未成年人之家長購買或租用該類遊戲提供未成年人使用。 美國「影音軟體業者協會」 (Video Software Dealer Association) 以及「娛樂軟體協會」 (Entertainment Software Association) 等業者代表計畫以訴訟方式爭議此法之合憲性並予以推翻,而美國聯邦法院曾對於華盛頓州之類似法案作出不利之判決,使得此法案之未來仍為一個未知數。值得一提的是,美國其他州亦有類似法案通過,其中包括伊利諾州以及密西根州,目前「娛樂軟體協會」針對此兩州之法案已於聯邦法院提起訴訟。