英國皇家內科醫學院等三個團體聯合發布基因檢測醫療之指引建議書
近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響，基於醫療診斷或照護目的，而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢，惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議，導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難；因此，若能有明確的程序或標準可供依循，將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。
1. 有鑑於此，三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性：基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice：Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時，應如何遵循相關的法律規範，包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等；內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性，以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時，應如何告知等事項。
建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時，基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此，該報告對基因檢測行為提出三項主要建議：1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時，才能進行共享，且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用，以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時，其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變，所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬，此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差，可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。
目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展，但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊，因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範，並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書，在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意，同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用，相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
歐盟執委會提出ESG評鑑機構監管草案，以健全歐盟永續金融市場歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年6月13日發佈「環境、社會與治理（ESG）評鑑透明度與誠信的規則草案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the transparency and integrity of Environmental, Social and Governance (ESG) rating activities，下稱本草案）」，以健全歐盟永續金融市場。 ESG評鑑係指評鑑機構向投資者和金融機構提供有關ESG的投資策略和風險管理等關鍵資訊，在歐盟永續金融市場扮演重要角色。因此本草案提出評鑑機構治理與利益衝突防免的規範，確保ESG評鑑機構誠信營運、提升評鑑的可靠性和透明度、並協助投資者作出更明智的永續投資決策。本草案要點如下： （1）授權許可：ESG評鑑機構原則上須取得歐洲證券與市場管理局（European Securities and Markets Authority, ESMA）的授權許可，始得於歐盟境內經營ESG評鑑業務。如為第三國ESG評鑑機構，則須申請取得同等認定（equivalence decision）後始得在歐盟經營ESG評鑑業務 （2）評鑑機構內部治理：要求ESG評鑑機構確保其獨立性、建立申訴處理機制、限制評鑑機構兼營金融與稽核業務等 （3）提升評鑑透明度：要求ESG評鑑機構公開揭露方法論、模型、主要假設與技術標準等 （4）授予ESMA監管權力：ESMA得要求評鑑機構與相關人士提供資料、詢問評鑑機構代表或職員、甚至實地查核等措施；就違反規定的評鑑機構，ESMA亦有要求暫停營運、課予罰鍰以及撤銷經營許可的權力
聯合國科研創新推動永續發展（STI for SDGs）2015年9月25日，聯合國發布「2030永續發展議程（2030 Agenda for Sustainable Development）」，強調科研創新是推動永續發展願景的核心關鍵（STI for SDGs），透過科學（Science）、技術（Technology）、創新（Innovation）三項STI指標以落實各國永續發展目標（Sustainable Development Goals，簡稱SDGs）。又為達成科研創新推動永續發展目標，必須建立技術促進機制（Technology Facilitation Mechanism, TFM）， TFM主要透過聯合國成員國、民間社會、私營部門、科學界及其他利益相關方間的經驗分享與合作，由三部分組成包括：聯合國跨機構任務小組（Inter-Agency Task Team, IATT），科學、技術、創新促進永續發展目標多方利害關係人論壇（Multi-stakeholder Forum on science, technology and innovation for the sustainable development Goals, STI Forum），線上平台（online platform）。 其中，聯合國跨機構任務小組（IATT）於2019年6月擬定的「科學、技術和創新促進永續發展目標路線圖（Science, Technology and Innovation for SDGs Roadmaps, STI for SDG Roadmap）」，邀請各國參與試點計畫，協助國家檢視現有科研創新政策需求、掌握未來科研發展趨勢與可能面臨的挑戰與機會，乃協助政府決策的科技前瞻支援工具，藉此達成STI for SDGs科研創新政策與永續發展目標間之平衡。關於國家科研創新路線圖規畫方法論，可以區分為基礎（Foundation）、調適（Adaptation）、整合（Integration）三部分：盤點各國現有科研創新政策需求，歸納與SDGs間落差；嘗試將SDGs理念注入政策目標，建構符合SDGs的科研創新規範與政策監管標準；運用科技前瞻方法掌握未來發展趨勢，研擬對策並面對挑戰。
強化AI安全防線：八國連署AI與機器學習供應鏈風險管理指南日本國家網路安全辦公室（国家サイバー統括室）於2026年3月5日，代表日本連署了「AI、機器學習供應鏈風險與緩和措施」（Artificial intelligence and machine learning Supply chain risks and mitigations）之國際文書（下稱本文書），並公布本文書內容。本文書是由隸屬於澳洲訊號局（Australian Signals Directorate，簡稱ASD）之澳洲網路安全中心（Australian Cyber Security Centre，簡稱ACSC）主導訂定，主要針對有導入或開發 AI、機器學習系統與元件等需求的組織，揭示其可能存在供應鏈風險與提升整體網路安全之重要性，並就AI開發或採購階段，組織應留意相關風險與可採行之緩和措施。有關連署國家，除了日本與澳洲以外，也包括加拿大、紐西蘭、韓國、新加坡、英國與美國等共八個國家皆已完成連署。 本文書內容強調組織於管理 AI、機器學習等風險時，應將 AI 供應鏈視為整體網路安全戰略的一環，同時評估產品或服務之整體生命週期風險，不應著重於單一技術，而是組織需要掌握整體供應鏈的全貌，包括特定關係事業者、活用AIBOM（AI物料清單，主要用來記錄AI模型相關資產與資訊，提供快速定位與管控AI問題模型功能）或SBOM（軟體物料清單，主要記錄軟體相依元件，用於漏洞管理與供應鏈透明度）、意識到是否已針對AI、機器學習系統可能帶來的風險，進行漏洞管理，以及針對AI、機器學習系統所導致之網路安全事件建立應處機制等。 本文書將AI、機器學習供應鏈風險大致區分為五類：AI 數據、機器學習模型、AI 軟體、AI 基礎設施（含硬體），以及第三方服務，本文書指出AI、機器學習應用於供應鏈時可能產生之風險，其中包括數據品質不良、資料受竄改、模型遭植入惡意程式碼、軟體元件複雜導致難以保證其安全、硬體與韌體擴大攻擊面，以及導入第三方服務致使供應鏈產生弱點等。 此外，本文書也針對各類風險提出可行的因應方法，例如： 1.數據面：需做標準化搜集、外部資料檢疫、資料前處理與完整性驗證。 2.模型面：需從可信來源取得透明模型，實施性能驗證與惡意程式偵測。 3.軟體面：需做完整性驗證、元件審核，並透過 SBOM 掌握已知弱點。 4.硬體面：需確認設備無惡意內容，並在網路中適當分區。 5.第三方服務面：需持續評估與監控供應商的資安實務與脆弱性管理。 總結來說，日本已意識到國家網路安全治理下，針對AI、機器學習的安全，不單是模型安全，而是涉及整體性供應鏈安全。日本藉由與他國連署國際文書，不僅強化國際合作，同時建立供應鏈網路安全共識，因應AI對於國家供應鏈之網路安全挑戰，從資料、模型、軟體、硬體到第三方服務等視角提出具體因應方法，作為全面提升國家整體網路安全環境之參考指引。日本透過強化與他國合作，提升國家網路安全治理之作法，值得我國未來借鏡參考。