歐洲藥品管理局更新利益衝突規範

  歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。

 

  針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下:
1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡;
2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。

 

  為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下:
1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序;
2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名;
3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。

 

  雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。

 

相關連結
相關附件
※ 歐洲藥品管理局更新利益衝突規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5782&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2025/10/28)
引註此篇文章
你可能還會想看
日本最高法院新判決裁定日立需支付前員工發明報酬一億六千萬餘日圓

  日本最高法院最近裁定,日立( Hitachi )必須支付一億六千三百萬日圓(約四千五百萬台幣)給取得三項光碟讀取技術發明專利的前工程師米澤成二( Seiji Yonezawa )。一九九六年退休的米澤,於一九七三到一九七七年間,將其開發出來的三項有關光碟讀取技術發明專利移轉給任職的日立公司,當時他僅獲日立支付二百三十萬日圓酬勞,米澤嫌酬勞太少而提起訴訟,要求日立支付二億八千萬日圓酬勞。   東京地方法院於二○○二年作成的裁定,認定日立因該專利在日本國內所獲利益約兩億五千萬日圓,依米澤的貢獻度百分之十四計算,命令日立支付約三千五百萬日圓。但在日立上訴至東京高等法院的第二審,高院於二○○四年裁定,加上日立在英美等六個外國取得專利所獲利益約共十一億八千萬日圓,扣除已支付金額,日立應再支付約一億六千三百萬日圓酬勞給米澤。米澤原本訴請日立支付發明報酬兩億八千萬日圓,此案在最高法院駁回日立提起的上訴後判決定讞。   根據日本特許法(專利法)規定,受雇人取得發明專利時,企業需支付相對報酬予發明人,不過對於報酬之合理性,受雇人及雇用人近年來迭有爭議並訴諸司法解決。雖然日本國會在 2004 年 5 月 28 日 通過專利法修正案,進一步使報酬之計算要件更加具體、明確化,日本專利局也隨後在 2004 年 11 月公布「新受雇人發明制度之程序個案研究」( The Case Studies of the Procedures under the New Employee Invention System ),以問答方式闡釋新修正之發明人報酬規定之意義與適用方法,並尋求一個較為合理的標準,提供受雇人與雇用人間訂定報酬金時之參考。   然而,境外專利權是否應該列入報酬金之計算,新法則未規定,故此問題仍然存在,對此下級法院的判決不一,日本最高法院最近做出確定在海外取得的專利亦得支付相對報酬之裁決,這項司法裁定,勢必會影響到擁有國外專利的眾多日本企業。

英國為救受Covid-19影響之小型企業成立簡易辦理之復興貸款計畫

  新冠病毒業務中斷貸款計畫(CORONAVIRUS BUSINESS INTERRUPTION LOAN SCHEME,CBILS)係因應疫情於3月23日由隸屬於英國政府之英國商業銀行(British Business Bank為推動中小型企業發展之政策性銀行)所提供八成信用擔保的中小型企業紓困貸款計畫,但承辦銀行授信緩慢或不願承貸,導致成效不彰飽受批評。   英國商業銀行正視小型企業具規模小、缺少抵押物、信用不足、營業資訊不透明及缺乏與銀行間的往來紀錄之特徵,易有不易通過授信徵審,難以獲得融資紓困之問題。業於5月4日另行啟動復興貸款計畫(BOUNCE BACK LOAN SCHEME,BBLS),小型企業只需於受理該計畫之承貸銀行網站填寫1份簡易申請表,輸入公司名稱、地址、公司註冊編號、2019年之預估年營業額與銀行代碼跟帳號,即可申請承貸金額為2,000英鎊以上,最高至企業營業額之25%(上限為50,000英鎊)之六年期之小規模貸款,該貸款提供十成擔保,銀行無需進行授信評估,亦不得要求小型企業進行任何其他形式之個人擔保,BBLS開放至今僅一週,申請件數已高於CBILS。   我國中央銀行之小規模營業人簡易申貸方案以十成信用提供小額貸款,與BBLS相似,惟我國小規模營業人簡易申貸方案採取簡易評分表進行審核,評分表內仍就負責人個人信用及不動產擔保設定進行分數評比,與英國無須進行授信評估頗有差異,雖我國受疫情影響程度未如英國嚴重,但小規模營業人仍受有衝擊,兩國之小額貸款同為十成擔保,我國或可參酌英國授信放寬之作業,提供小規模營業人更寬一點、快一點、方便一點的活水挹注,使小規模營業人度過疫情難關及加速復甦。

歐盟執委會發布可負擔能源行動計畫

歐盟執委會於2025年2月26日發布《可負擔能源行動計畫》(Affordable Energy Action Plan),此為歐盟《潔淨產業新政》(Clean Industrial Deal)之一部分。其旨在減少溫室氣體排放的同時進行能源轉型,於經濟發展與環境永續之間取得平衡。 綜合觀察歐盟《潔淨產業新政》及其子計畫《可負擔能源行動計畫》,目的應為藉著高速發展的綠色能源技術,使歐盟未來有機會僅利用潔淨能源同時維持工業競爭力。能源價格將是這其中的關鍵因素,只有合理可負擔的綠色能源價格,才能維持整個計畫運作於不墜。在此背景下,本計畫提出了以下內容: 一、改革電網費用與電力稅以及能源供應商選擇自由度 歐盟將提出指引來幫助成員國透過使用公共資金來降低電網費用,且修正能源稅指令使一般家戶與能源密集產業稅率降為零。同時,藉由提出公民能源包裹計畫(Citizens’ Energy Package)確保消費者可轉換至較便宜的能源供應商,包含提供指引給成員國以移除現有障礙使消費者能轉換供應商重新簽約。 二、加速潔淨能源發電的建照核發並協助加速能源轉型 歐盟將會協助成員國簡化與加速潔淨能源發電的建照核發,且提出法案以評估小型模組化反應爐(Small Modular Reactors, SMRs)等新興核能發電技術在內的潔淨能源發電之可能性,而加速能源轉型。 三、電網包裹計畫提高歐盟的電力供給韌性 此外歐盟也將推出歐洲電網包裹計畫(European Grid Package)來使成員國電網現代化轉型成智慧電網,降低電力傳輸時的損耗;並且歐洲投資銀行(European Investment Bank, EIB)將透過電網興建包裹計畫(Grids Manufacturing Package)提供資金給予智慧電網興建商。歐盟也將提出法案,以提供更彈性的配置電力系統,使需求端與供給端更為靠近,將採行分散式的發電方式,而非集中式的大型發電廠。 四、應對地緣政治衍生的能源風險 歐盟將持續運作天然氣工作小組(Gas Market Task Force)以研議重新調整歐洲國家液化天然氣(Liquefied Natural Gas, LNG)來源,避免包括因烏俄戰爭等地緣政治風險導致的歐洲能源危機。 五、引入資金帶動技術革新與提供優惠措施 歐盟將推動透過歐洲投資銀行將資金引導至更具節能的商品投資上,且將修改歐盟能源標章與環保設計相關規範(EU Energy Labelling and Ecodesign Rules),使消費者購買到的商品更節能。 此外,歐盟將制定政策與提供稅務上的優惠,建立國家、工業製造商與潔淨能源提供商三方互惠的機制。 六、公私合作確保歐洲能源安全且調配電力需求 最後,歐盟也將提出法律案確保能源安全,使各國在面臨能源危機使仍維持電價穩定,且向成員國提供指引,透過引入消費者報酬激勵機制,來幫助成員國製定降低尖峰需求的方案。並且,輸電系統營運商(Transmission system operators, TSO)亦應和國家監管機構合作來啟動相關措施,以使尖峰時段的能源需求降低,並將需求轉移至離峰時段。

美國FirstNet與AT&T協議共建全美公共安全寬頻網

  美國自911事件後,事後檢討之建議之一為統合全美單一公共安全網路,可供跨部門之第一線救災人員使用。俟後美國於2008年拍賣700MHz頻段 (Auction 73)時,原本將Block D (788-793MHz/ 758-763MHz)共10MHz規劃為全國單一執照(Nationwide License),並與公共安全(public safety)頻段相連,得標者須與美國政府簽訂網路分享協議(Network Sharing Agreement, NSA),在必要時供緊急服務優先使用,惟該頻段歷經兩次拍賣均低於底價流標。2012年,商務部成立獨立機構First Responder Network Authority (下稱FirstNet),規劃如何統合所有與公共安全相關之通訊網路,FCC在2016年將前述流標之700MHz頻段撥交FirstNet使用。   FirstNet 2017年3月宣布與AT&T達成25年之合作協議,由AT&T協助該機構建置緊急服務人員專用之全國性LTE無線寬頻網路,該網路之主要用途為當緊急事故發生時,第一線之人員可利用該關鍵基礎設施進行通訊聯繫之用。FirstNet與AT&T的合作協議主要包括以下三個部分: FirstNet將提供上下行合計共20MHz 之頻譜 (788-798MHz / 758-768MHz),該頻段係美國主要之LTE頻段,商業價值極高,且設備之生態圈極為成熟。此外,FirstNet也將在未來5年提供65億美金的建設經費,該經費來源為FCC過去頻譜拍賣之標金收入。 AT&T承諾於25年內投入400億美金用於網路基礎設施的建設與維運,並確保網路的覆蓋率。 FirstNet同意在該網路未用於緊急服務時,得做為AT&T商業網路之一部分進行營運,但是當有緊急服務需求時,應立即提供緊急救難使用。   近年來,公共安全災防 (Public Protection and Disaster Relief)寬頻網路已成為許多先進國家的首要推動政策,包含英國與境內第一大電信商Everything Everywhere (EE)合作,芬蘭政府近來亦與電信商Telia共同合作測試LTE技術之公共安全網路。

TOP