歐洲藥品管理局更新利益衝突規範
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下：
1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡；
2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下：
1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序；
2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名；
3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
- EMA, Handling of conflicts of interest of the Management Board Public(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts (2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members(2012) [ pdf ]
美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States，以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案，並預定於2011年11月完成立法，此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。 美國對於發電廠所排放的有害氣體管制，最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞（mercury）等有毒氣體之管制，而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則（the Clean Air Mercury Rule，以下簡稱CAMR規則）」時，卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外，引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議，並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決，除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外，更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist)，已違背反清靜空氣法案之程序要求，故推翻CAMR規則之有效性。 此後，經過密集的聽證會與討論，EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準，對於發電廠所排放的汞、砷（arsenic）、鉻（chromium）、鎳（nickel）及其他酸性或有毒氣體加以管制，並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。 後京都議定書時代中，各國無不致力於新興能源替代方案之提出，惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術，美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害，提出首部國家管制標準草案，其後續對於該國能源結構可能產生何種影響，值得注意。
FCC決定將限縮頻率拍賣規範美國政府為因應數位匯流趨勢，自 2004 年起開始逐漸釋放新的頻率執照，以供網路多媒體服務或新興通訊業者申請。不過因為先前的拍賣方式是採匿名制，並將頻率切割成小頻段拍賣，而導致競標者間共謀串連，造成拍賣價格過低的情形屢見不鮮。另一方面，由於頻率交易制度（ trading ）盛行，使無線網路業者為了湊足足夠頻段，必須花費更多的成本去租用或購買頻段來經營業務。以上二個因素使頻率的拍賣出現缺乏競爭的現象。 為使頻率的拍賣能夠達到競標的目的， FCC 決定更弦易轍改變拍賣的方式。 2006 年 4 月 11 日 美國聯邦通訊委員會（ FCC ）投票通過在 6 月 29 日 將舉辦的拍賣，除了取消以往的匿名性競標，將例外以較大的頻段進行公開拍賣，讓更多的有意願經營業務的競標者參加。 目前有部分消費者團體贊同這項決定，認為為可以終結盲目拍賣（ blind bidding ）的亂象，以及杜絕大企業壟斷頻段的情形。
初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年03月15日 壹、事件摘要 於2018年03月18日晚間10時許，美國亞利桑那州（Arizona，下稱Arizona）一名49歲的婦人，遭到配備Uber自動駕駛系統之車輛[1]，在運行自動領航模式（Autopilot）下撞擊，雖然該婦人立即送往醫院，但仍回天乏術而在醫院中去世。就在前開事故發生後，Arizona州長Doug Ducey因此下令其暫停測試。[2] 此外，同年12月11日晚間10時許，在我國有一輛配備自動輔助駕駛功能的Tesla，疑似駕駛人精神不濟因而未能及時注意車前狀況，導致車禍發生，雖然肇責是否牽涉Tesla之自動輔助駕駛功能或駕駛人本身有無疲勞駕駛等情事，有待進一步釐清。[3] 綜上，不論測試或道路駕駛，現今社會已不乏具有一定自動駕駛等級之車輛於路上行駛，然而在推廣、研發或應用自動駕駛車輛（下稱自駕車）的同時，若不幸發生類似前開新聞之（車禍）事故時，相關肇事責任究應如何釐清，隨著我國已於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例以積極推動自駕車相關應用，更愈顯重要，為解決前開肇事相關疑慮，本文擬針對民事上之「過失」本質，反思自駕車相關應用可能延伸的事故責任，是否因應科技發展而有不同的過失內涵。 貳、重點說明 承上，面對自駕車相關科技與應用的世界洪流，若發生車禍等交通事故時，當事人相關之損害賠償請求，仍大多以民法上之侵權行為作為基礎，雖事故肇因種類眾多，亦常見各類的肇因共同造成事故發生，但本文考量相關議題繁複，以下僅就非依軌道行駛之自駕車、駕駛人過失內涵等框架下依序進行初探與反思： 一、我國侵權行為損害賠償係以行為人有無具抽象輕過失為斷 車禍之發生，若涉及駕駛人之行為者，受有不論財產或人身損害之人而欲請求賠償者，無論係依據民法第184條以下何條侵權行為之規定（即民法第184條第1項前段、同條項後段或第191條之2等規定），請求駕駛自駕車之人賠償，前提均為駕駛人具有過失，差別僅在舉證責任是否由請求權人（受有損害之人）負擔。 承上，既然前開侵權行為之重要成立要件為過失，其具體內容為則為駕駛人之注意義務應至何種程度，然在我國民事過失責任之架構上，有不同程度上之區分，即分別為抽象輕過失、具體輕過失及重大過失三種。申言之，抽象輕過失為欠缺應盡善良管理人之注意者義務；具體輕過失者為欠缺應與處理自己事務為同一注意者；重大過失者為顯然欠缺普通人之注意者[4]。 對此，實務見解[5]以及學者[6]歷來均認侵權行為之過失標準，應以行為人是否克盡客觀化之過失標準─抽象輕過失，倘否，則應負擔過失之賠償責任，是以，就此脈絡推論，自駕車之駕駛人若有違善良管理人注意義務致車禍發生且使他人受損害，即應負損害賠償責任。 二、駕駛人注意義務與自駕車自動駕駛程度間之互動 根據引領世界自駕車標準的領銜者─國際汽車工程師學會（Society of Automotive Engineers International，下稱SAE）所分類之自動化駕駛等級，區分為等級0至等級5（共6個等級），而等級3後之自駕車即開始逐漸將環境監控的任務從駕駛人移轉至車輛本身，而駕駛人僅在特殊條件下，方須接管駕駛車輛，更甚在等級5時是由自駕車在任何狀況下均可自行駕駛，不過在等級2前之等級，環境監控之任務大多在駕駛人身上，自駕車至多僅係協助運行駕駛人之指令[7]。 然而，自駕車駕駛人因車禍所生之侵權行為責任，誠如前述，係以駕駛人存有抽象輕過失作為前提，而過失之本質，則係雖非故意，但按其情節，（1）行為人（駕駛自駕車之人）應或能注意，卻不注意，或（2）雖可預見侵權行為（車禍肇事）之事實發生，但確信不發生[8]，就此，在SAE分類等級2以前之自駕車，因監控環境之任務仍由駕駛人負擔，則該類等級自駕車之駕駛人應與一般車輛之駕駛人，負擔相同侵權行為之注意義務內容（或程度），但等級3至等級5自駕車之各式應用情境，車輛行駛環境之相關監控資訊已轉由車輛本身處理、控管，則駕駛人是否對於自駕車之車禍發生，仍具有可預見性，或得注意並防免之，則不無疑慮。 參、事件評析 綜上，本文所提不同等級自駕車，是否當然得以繼續適用傳統民事侵權行為之過失標準判斷駕駛人有無過失，實有相當程度上之衝突，蓋若自駕車之駕駛人對於行車環境資訊已不如駕駛一般車輛時，實難期待駕駛人對於車禍之發生有何預見可能，或在遇見後積極防免結果發生，倘若一概遵循傳統對車禍侵權行為之高注意義務要求─抽象輕過失責任，或將產生使不明瞭或難以預見該事故原因發生之人，卻必須就非因己誤之結果負責，某程度上似有違過失責任之本質，而質變成為無過失之擔保責任。 據此，本文認為，若要解決前開損害發生須有補償或賠償之問題，或可（1）透過保險、基金等方式填補損害，或（2）具體化等級3至等級5自駕車之駕駛人應負何等注意義務，如駕駛人須隨時處於得以接管車輛操作之狀態，使等級3以上之自駕車所應盡之注意義務與傳統侵權行為之注意義務脫鉤處理（3）與商品責任間進行相關的調和等，然而無論如何，對於此等問題或疑慮，究竟應採何方向或多方進行，甚或以其他方式解決，則有待後續更進一步的討論與分析。 [1] Uber於該州進行自動駕駛車輛之測試。 [2] ADOT director's letter to Uber halting autonomous vehicle tests, ADOT, https://www.azdot.gov/media/News/news-release/2018/03/27/adot-director's-letter-to-uber-halting-autonomous-vehicle-tests (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Arizona Gov. Doug Ducey suspends testing of Uber selfdriving cars, azcentral, Mar. 26, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/26/doug-ducey-uber-self-driving-cars-program-suspended-arizona/460915002/ (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Bree Burkitt & Uriel J. Garcia, Self-driving Uber vehicle strikes, kills 49-year-old woman in Tempe, azcentral, Mar. 19, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/19/woman-dies-fatal-hit-strikes-self-driving-uber-crossing-road-tempe/438256002/ (last visited Mar. 21, 2019). [3] 蘋果日報，〈台灣首例！特斯拉自動駕駛闖禍 國道上撞毀警車〉，2018/12/12，https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181212/1482416/ （最後瀏覽日：2019/03/21）。 [4] 96年台上字第1649號判決。 [5] 19年上字第2476號判例。 [6] 王澤鑑，《侵權行為法》，自版，頁308-309（2011）。 [7] SAE International Releases Updated Visual Chart for Its “Levels of Driving Automation” Standard for Self-Driving Vehicles, SAE International, https://www.sae.org/news/press-room/2018/12/sae-international-releases-updated-visual-chart-for-its-%E2%80%9Clevels-of-driving-automation%E2%80%9D-standard-for-self-driving-vehicles (last visited Mar. 22, 2019). [8] 97年度台上字第864號判決。
全美達向英特爾提出專利訴訟Transmeta files suit against Intel加州，聖荷西(San Jose)－雖然已於去年(2005)放棄以x86為基礎之微處理器業務，全美達(Transmeta Corp.)日前宣告英特爾(Intel Corp.)侵害其專利權，並且已經對英特爾提起訴訟。 全美達向美國Delaware地方法院提起訴訟，主張英特爾侵害全美達多達10項的專利權。根據全美達表示，這些專利涵蓋了電腦架構以及電源效能技術。此外，該訴訟案指控英特爾藉由製造以及販賣多種微處理器產品而已經侵害或正在侵害前述之專利權，該等微處理器產品至少包含英特爾的Pentium III、Pentium 4、Pentium M、Core以及Core 2等產品線。並且，全美達請求法院禁止英特爾繼續銷售侵權產品，並提供金錢賠償，包括為侵權產品支付合理的專利費、三倍的賠償金和律師費。 全美達執行副總裁John O'Hara Horsley表示，全美達已經發展出完整且強大的智慧財產權組合，以掌握並且保護發展微處理器技術的重要資產。此外，John O'Hara Horsley也表示，英特爾在主要處理器產品線中使用了不少全美達的創新技術，該公司是在向英特爾要求合理授權費卻失敗之後，決定走上法律程序。