歐洲藥品管理局更新利益衝突規範
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下：
1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡；
2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下：
1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序；
2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名；
3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
- EMA, Handling of conflicts of interest of the Management Board Public(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts (2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members(2012) [ pdf ]
歐盟個人資料侵害事故通知規則(regulation on the notification of personal data breaches)於2013年8月生效，其目的係為統一歐盟各會員國有關個人資料侵害事故通知之規定，以使當事人可以獲得一致性的待遇，同時，業者於歐盟境內亦可採取一致性的作法。此規則將適用於所有供公眾使用之電子通訊服務（publicly available electronic communications services）提供者，例如網路服務提供者（Internet service providers）及電信業者，同時，其敍明前述業者所持有之個人資料如有發生洩露或其他侵害時，應通知當事人與通報主管機關之技術性程序(technical measures)。 依個人資料侵害事故通知規則之規定，業者於知悉個人資料侵害事故之24小時內通報主管機關，通報內容包括：事故發生之日期與時間、受侵害之個人資料之種類與內容、受影響之當事人人數、以及為降低對當事人可能帶的負面影響擬採取或己採取之組織上與技術上之措施。 個人資料侵害事故可能對當事人之個人資料或隱私產生負面影響，業者必須立即通知當事人有關個人資料侵害事故之情事，例如遭侵害之個人資料涉及金融資訊、個人資料遭侵害會造成當事人名譽受損或業者知悉該個人資料已被未經授權之第三人擁有時。若業者能證明其對被侵害之個人資料已滿足主管機關所要求的技術保護措施，使未經授權而取得資料之人無法探知該遭侵害之資料內容時，即無須通知當事人有關個人資料遭侵害之情事。
奈米產品蘊藏健康風險，其管理應更慎重許多天然或人造的成分被奈米化之後，物理和化學性質可能都會改變，今年三月底，在德國即出現一起疑似因為使用奈米科技製造的廁所清潔噴霧劑「魔術奈米」，陸續出現嚴重呼吸問題，被送往醫院診治，其中六人還因肺水腫住院的案例，可見奈米級產品的安全性應有更為審慎之把關。 在各式奈米級產品中，「添加顏料、金屬和化學藥劑，是奈米化妝品與保養品對人體健康的最大變數！」美國 FDA 規定， 1 到 100 奈米（ nm ）微粒的保養品、化妝品都算是奈米產品，用來防曬的二氧化鈦是最常被添加的金屬成分，傳統粗顆粒的防曬用品，利用二氧化鈦擋住紫外線傷害皮膚，但鈦成分變成超細微粒，進入皮膚底層後會不會沈澱、累積，衍生皮膚癌、中毒或過敏病變？或經由血液沈積在內臟？目前都沒有具公信力驗證單位可以說明。各式化妝品調色的顏料，以及美白等用途的化學藥劑也被奈米化，對塑造時下流行的「裸妝」效果，確實很有幫助，不過，一旦這些化學製成的奈米微粒粒徑小於 50 到 80 奈米，也就是小於角質細胞的間隙，就會對皮膚造成傷害。至於奈米化的蜜粉和粉餅，可能因為撲粉過程把奈米微粒吸入肺部，產生呼吸道病變，甚至有致命危機。因此，許多學者均強烈主張，化妝品、保養品要上市販售之前，必須完成醫學上的病理實驗，不要把人當白老鼠。 生活中已經有多種產品以奈米化之形式推出，例如：保養品、化妝品奈米化的速度很快，許多製造商推出的新保養品均號稱含有奈米微粒，可深入肌膚，達到防皺、除皺功效。但是，英國皇家學會和美國食品藥物管理局（ FDA ）相繼表示，醫學界對奈米微粒與肌膚相互作用的知識還相當貧乏，除了深入肌膚的功效有待驗證外，更要注意這些奈米微粒是否會對血液產生長期的影響。 奈米科技是否會步上基因改造食品的後塵，成為消費者對新科技存疑之另一項技術，值得注意。奈米科技在風險未被證實前，業者腳步走太快，而政府完全放手不管，一旦出現意外事故，就可能把這項新科技給毀了。故要求主管機關要有所作為呼聲已經陸續出現，繼英國皇家學會最早投入相關之健康風險研究後，美國消費者團體亦透過 petition 機制，要求 FDA 加強對奈米級產品之管理。
歐盟法院判決釐清GDPR民事賠償不受損害最低程度限制歐盟法院（Court of Justice of the European Union, CJEU）於2023年12月14日對Gemeinde Ummendorf（C‑456/22）案作出判決。歐盟法院試圖釐清《歐盟一般個人資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）第82條的民事求償規範中，資料主體受到非財產上的損害要到何種程度才可獲得賠償。 本案源自於兩位自然人原告與德國的烏門多夫市政府（Municipality of Ummendorf）之間的紛爭。2020年，烏門多夫市政府未經兩位原告同意情況下，在網路上公布市議會議程與行政法院判決，這些資訊內容均多次提及兩位原告的姓名與地址。兩位原告認為市政府故意違反GDPR，因此依據GDPR第82條請求市政府賠償，並進一步主張該條意義下的非財產損害，不需要任何損害賠償門檻。然而，市政府則持相反意見。 長久以來，德國法院傾向認為，GDPR的非財產上損害需要超過某個「最低損害門檻」才可獲得賠償。然而，承審法院決定暫停訴訟程序，並將是否應有「最低損害門檻」以及其基準為何的問題，提交給歐盟法院進行先訴裁定。 歐盟法院考慮到，GDPR的宗旨在於確保在歐盟境內處理個人資料時對自然人提供一致和高水準的保護，如要求損害必須達到一定的嚴重性閾值或門檻才可賠償，恐因為成員國法院認定的基準不同，進而破壞各國實踐GDPR 的一致性。因此，歐盟法院最後澄清，GDPR的民事賠償不需要「最低損害門檻」，只要資料主體能證明受有損害，不論這個損害有多輕微，都應獲得賠償。