中國 REACH 成形，台灣準備好了嗎？－從中國新化學物質環境管理辦法看我國新化學物質管理
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月18日 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2025年11月19日發布「人工智慧正在重塑醫療系統：世衛組織歐洲區域準備情況報告」（Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region）[1]，本報告為2024年至2025年於WHO歐洲區域醫療照護領域人工智慧（AI for health care）調查結果，借鑒50個成員國之經驗，檢視各國之國家戰略、治理模式、法律與倫理框架、勞動力準備、資料治理、利益相關者參與、私部門角色以及AI應用之普及情況，探討各國如何應對AI於醫療系統中之機會與挑戰。其中責任規則（liability rules）之建立，為成員國認為係推動AI於醫療照護領域廣泛應用之最重要關鍵政策因素，因此本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，透過救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益。 壹、事件摘要 本報告發現調查對象中僅有8%成員國已發布國家級醫療領域特定AI策略（national health-specific AI strategy），顯示此處仍有相當大之缺口需要補足。而就醫療領域AI之法律、政策與指導方針框架方面，46%之成員國已評估於現有法律及政策相對於醫療衛生領域AI系統不足之處；54%之成員國已設立監管機構以評估與核准AI系統；惟僅有8%之成員國已制定醫療領域AI之責任標準（liability standards for AI in health），更僅有6%之成員國就醫療照護領域之生成式AI系統提出法律要求。依此可知，成員國對於AI政策之優先事項通常集中於醫療領域AI系統之採購、開發與使用，而對個人或群體不利影響之重視與責任標準之建立仍然有限。於缺乏明確責任標準之情況下，可能會導致臨床醫師對AI之依賴猶豫不決，或者相反地過度依賴AI，從而增加病患安全風險。 就可信賴AI之醫療資料治理方面（health data governance for trustworthy AI），66%成員國已制定專門之國家醫療資料戰略，76%成員國已建立或正在制定醫療資料治理框架，66%成員國已建立區域或國家級醫療資料中心（health data hub），30%成員國已發布關於醫療資料二次利用之指引（the secondary use of health data），30%成員國已制定規則，促進以研究為目的之跨境共享醫療資料（cross-border sharing of health data for research purposes）。依此，許多成員國已在制定國家醫療資料戰略與建立治理框架方面取得顯著進展，惟資料二次利用與跨境利用等領域仍較遲滯，這些資料問題仍需解決，以避免產生技術先進卻無法完全滿足臨床或公衛需求之工具。 就於醫療照護領域採用AI之障礙，有高達86%之成員國認為，最主要之障礙為法律之不確定性（legal uncertainty），其次之障礙為78%之成員國所認為之財務可負擔性（financial affordability）；依此，雖AI之採用具有前景，惟仍受到監管不確定性、倫理挑戰、監管不力與資金障礙之限制；而財務上之資金障礙，包括高昂之基礎設施成本、持續員工培訓、有限之健保給付與先進AI系統訂閱費用皆限制AI之普及，特別於規模較小或資源有限之醫療系統中。 就推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，有高達92%之成員國認為是責任規則（liability rules），其次有90%之成員國認為是關於透明度、可驗證性與可解釋性之指引。依此，幾乎所有成員國皆認為，明確AI系統製造商、部署者與使用者之責任規則為政策上之關鍵推動因素，且確保AI解決方案之透明度、可驗證性與可解釋性之指引，也被認為是信任AI所驅動成果之必要條件。 貳、重點說明 因有高達9成之成員國認為責任規則為推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，為促進AI應用，本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，並建立相應機制，以便於AI系統造成損害時及時補救與追究責任，此可確保AI生命週期中每個參與者都能瞭解自身之義務，責任透明，並透過可及之救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益；以及可利用監管沙盒，使監管機構、開發人員與醫療機構能夠在真實但風險較低之環境中進行合作，從而於監管監督下，於廣泛部署前能及早發現安全、倫理與效能問題，同時促進創新。 此外，WHO歐洲區域官員指出，此次調查結果顯示AI於醫療領域之革命已開始，惟準備程度、能力與治理水準尚未完全跟進，因此呼籲醫療領域之領導者與決策者們可考慮往以下四個方向前進[2]： 1.應有目的性地管理AI：使AI安全、合乎倫理與符合人權； 2.應投資人才：因科技無法治癒病人，人才是治癒病人之根本； 3.需建構可信賴之資料生態系：若大眾對資料缺乏信任，創新就會失敗； 4.需進行跨國合作：AI無國界，合作亦不應受限於國界。 參、事件評析 AI於醫療系統之應用實際上已大幅開展，就歐洲之調查可知，目前雖多數國家已致力於AI於醫材監管法規與資料利用規則之建立，據以推動與監管AI醫療科技之發展，惟由於醫療涉及患者生命身體之健康安全，因此絕大多數國家皆同意，真正影響AI於醫療領域利用之因素，為責任規則之建立，然而，調查結果顯示，實際上已建立醫療領域AI之責任標準者，卻僅有8%之成員國（50個國家中僅有4個國家已建立標準），意味著其為重要之真空地帶，亟待責任法制上之發展與填補，以使廠商願意繼續開發先進AI醫療器材、醫療從業人員願意利用AI醫療科技增進患者福祉，亦使患者於受害時得以獲得適當救濟。亦即是，當有明確之責任歸屬規則，各方當事人方能據以瞭解與評估將AI技術應用於醫療可能帶來之風險與機會，新興AI醫療科技才能真正被信任與利用，而帶來廣泛推廣促進醫療進步之效益。由於保護患者之健康安全為醫療領域之普世價值，此項結論應不僅得適用於歐洲，對於世界各國亦應同樣適用，未來觀察各國於AI醫療領域之責任規則發展，對於我國推廣AI醫療之落地應用亦應具有重要參考價值。 [1] Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region, WHO, Nov. 19, 2025, https://iris.who.int/items/84f1c491-c9d0-4bb3-83cf-3a6f4bf3c3b1 (last visited Dec. 9, 2025). [2] Humanity Must Hold the Pen: The European Region Can Write the Story of Ethical AI for Health, Georgia Today, Dec. 8, 2025,https://georgiatoday.ge/humanity-must-hold-the-pen-the-european-region-can-write-the-story-of-ethical-ai-for-health/ (last visited Dec. 9, 2025).
日本閣議公布建築節能法修正案2019年2月15日閣議公布《建築物能源使用效率提升法》（建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律，以下稱「建築節能法」）的修正案，將根據住宅及建築物的規模、用途等特性，採取高效性綜合對策，以達到2030年節能目標。 本次《建築節能法》主要修正內容，包含： 非住宅之建築物（如商辦大樓）：原針對新建、改建、擴建大規模（樓地板面積2000m2以上）建築物應符合「建築物能源使用效率基準」（建築物エネルギー消費性能基準）之強制規定，將擴及中規模（樓地板面積300m2～2000m2）建築物。另外，新增若複數建築物共同執行的「提升建築物能源使用效率計畫」，經當地相關主管機關認定後，可獲得容積獎勵之規定。 改善大型集合住宅審查制度：針對建築物起造人及承造人須向當地相關主管機關提交「確保建築物能源使用效率的構造與設備計畫」的審查制度，將簡化審查程序，以減少行政機關負擔及提高行政效率。 建築師及住宅業者之義務： (1) 新增設計小規模（樓地板面積不到300m2）建築物的建築師有義務向建築物起造人及承造人，說明該物件的能源使用效率。 (2) 住宅Top Runner制度：原規範大型住宅業者供給之建案獨棟住宅應符合住宅Top Runner基準，現將物件範圍擴及客製化獨棟住宅及小型出租公寓。
解析雲端運算有關認驗證機制與資安標準發展解析雲端運算有關認驗證機制與資安標準發展 科技法律研究所 2013年12月04日 壹、前言 2013上半年度報載「新北市成為全球首個雲端安全認證之政府機構」[1]，新北市政府獲得國際組織雲端安全聯盟( Cloud Security Alliance, CSA )評定為全球第一個通過「雲端安全開放式認證架構」之政府機構，獲頒「2013雲端安全耀星獎」（2013 Cloud Security STAR Award），該獎項一向是頒發給在雲端運用與安全上具有重要貢獻及示範作用之國際企業，今年度除了頒發給旗下擁有年營業額高達1200億台幣「淘寶網」的阿里巴巴集團外，首度將獎項頒發給政府組織。究竟何謂雲端認證，其背景、精神與機制運作為何？本文以雲端運算相關資訊安全標準的推動為主題，並介紹幾個具有指標性的驗證機制，以使讀者能瞭解雲端運算環境中的資安議題及相關機制的運作。 資訊安全向來是雲端運算服務中最重要的議題之一，各國推展雲端運算產業之際，會以提出指引或指導原則方式作為參考基準，讓產業有相關的資訊安全依循標準。另一方面，相關的產業團體也會進行促成資訊安全標準形成的活動，直至資訊安全相關作法或基準的討論成熟之後，則可能研提至國際組織討論制定相關標準。 貳、雲端運算資訊安全之控制依循 雲端運算的資訊安全風險，可從政策與組織、技術與法律層面來觀察[2]，涉及層面相當廣泛，包括雲端使用者實質控制能力的弱化、雲端服務資訊格式與平台未互通所導致的閉鎖效應（Lock-in）、以及雲端服務提供者內部控管不善…等，都是可能發生的實質資安問題 。 在雲端運算產業甫推動之初，各先進國以提出指引的方式，作為產業輔導的基礎，並強化使用者對雲端運算的基本認知，並以「分析雲端運算特色及特有風險」及「尋求適於雲端運算的資訊安全標準」為重心。 一、ENISA「資訊安全確保架構」[3] 歐盟網路與資訊安全機關（European Network and Information Security Agency, ENISA）於2009年提出「資訊安全確保架構」，以ISO 27001/2與BS25999標準、及最佳實務運作原則為參考基準，參考之依據主要是與雲端運算服務提供者及受委託第三方（Third party outsourcers）有關之控制項。其後也會再參考其他的標準如SP800-53，試圖提出更完善的資訊安全確保架構。 值得注意的是，其對於雲端服務提供者與使用者之間的法律上的責任分配（Division of Liability）有詳細說明：在資訊內容合法性部分，尤其是在資訊內容有無取得合法授權，應由載入或輸入資訊的使用者全權負責；而雲端服務提供者得依法律規定主張責任免除。而當法律課與保護特定資訊的義務時，例如個人資料保護相關規範，基本上應由使用者與服務提供者分別對其可得控制部分，進行適當的謹慎性調查（Due Diligence, DD）[4]。 雲端環境中服務提供者與使用者雙方得以實質掌握的資訊層，則決定了各自應負責的範圍與界限。 在IaaS（Infrastructure as a Service）模式中，就雲端環境中服務提供者與使用者雙方應負責之項目，服務提供者無從知悉在使用者虛擬實體（Virtual Instance）中運作的應用程式（Application）。應用程式、平台及在服務提供者基礎架構上的虛擬伺服器，概由使用者所完全主控，因此使用者必須負責保護所佈署的應用程式之安全性。實務上的情形則多由服務提供者協助或指導關於資訊安全保護的方式與步驟[5]。 在PaaS（Platform as a Service）模式中，通常由雲端服務提供者負責平台軟體層（Platform Software Stack）的資訊安全，相對而言，便使得使用者難以知悉其所採行的資訊安全措施。 在SaaS（Software as a Service）模式中，雲端服務提供者所能掌控的資訊層已包含至提供予使用者所使用的應用程式（Entire Suite of Application），因此該等應用程式之資訊安全通常由服務提供者所負責。此時，使用者應瞭解服務提供者提供哪些管理控制功能、存取權限，且該存取權限控制有無客製化的選項。 二、CSA「雲端資訊安全控制架構」[6] CSA於2010年提出「雲端資訊安全控制架構」（Cloud Controls Matrix, CCM），目的在於指導服務提供者關於資訊安全的基礎原則、同時讓使用者可以有評估服務提供者整體資訊安全風險的依循。此「雲端資訊安全控制架構」，係依循CSA另一份指引「雲端運算關鍵領域指引第二版」[7]中的十三個領域（Domain）而來，著重於雲端運算架構本身、雲端環境中之治理、雲端環境中之操作。另外CCM亦將其控制項與其他與特定產業相關的資訊安全要求加以對照，例如COBIT與PCI DSS等資訊安全標準[8]。在雲端運算之國際標準尚未正式出爐之前，CSA提出的CCM，十分完整而具備豐富的參考價值。 舉例而言，資訊治理（Data Governance）控制目標中，就資訊之委託關係（Stewardship），即要求應由雲端服務提供者來確認其委託的責任與形式。在回復力（Resiliency）控制目標中，要求服務提供者與使用者雙方皆應備置管理計畫（Management Program），應有與業務繼續性與災害復原相關的政策、方法與流程，以將損害發生所造成的危害控制在可接受的範圍內，且回復力管理計畫亦應使相關的組織知悉，以使能在事故發生時即時因應。 三、日本經產省「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」[9] 日本經濟產業省於2011年提出「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」，此指導原則之目的是期待藉由資訊安全管理以及資訊安全監督，來強化服務提供者與使用者間的信賴關係。本指導原則的適用範圍，主要是針對機關、組織內部核心資訊資產而委託由外部雲端服務提供者進行處理或管理之情形，其資訊安全的管理議題；其指導原則之依據是以JISQ27002（日本的國家標準）作為基礎，再就雲端運算的特性設想出最理想的資訊環境、責任配置等。 舉例而言，在JISQ27002中關於資訊備份（Backup）之規定，為資訊以及軟體（Software）應遵循ㄧ定的備份方針，並能定期取得與進行演練；意即備份之目的在於讓重要的資料與軟體，能在災害或設備故障發生之後確實復原，因此應有適當可資備份之設施，並應考量將備份措施與程度的明確化、備份範圍與頻率能符合組織對於業務繼續性的需求、且對於儲存備份資料之儲存媒體亦應有妥善的管理措施、並應定期實施演練以確認復原程序之有效與效率。對照於雲端運算環境，使用者應主動確認雲端環境中所處理之資訊、軟體或軟體設定其備份的必要性；而雲端服務提供者亦應提供使用者關於備份方法的相關訊息[10]。 参、針對雲端運算之認證與登錄機制 一、CSA雲端安全知識認證 CSA所推出的「雲端安全知識認證」（Certificate of Cloud Security Knowledge, CCSK），是全球第一張雲端安全知識認證，用以表示通過測驗的人員對於雲端運算具備特定領域的知識，並不代表該人員通過專業資格驗證（Accreditation）；此認證不能用來代替其他與資訊安全稽核或治理領域的相關認證[11]。CSA與歐盟ENISA合作進行此認證機制的發展，因此認證主要的測試內容是依據CSA的「CSA雲端運算關鍵領域指引2.1版（英文版）」與ENISA「雲端運算優勢、風險與資訊安全建議」這兩份文件。此兩份文件採用較為概略的觀念指導方式，供讀者得以認知如何評估雲端運算可能產生的資訊安全風險，並採取可能的因應措施。 二、CSA雲端安全登錄機制 由CSA所推出的「雲端安全登錄」機制（CSA Security, Trust & Assurance Registry, STAR），設置一開放網站平台，採取鼓勵雲端服務提供者自主自願登錄的方式，就其提供雲端服務之資訊安全措施進行自我評估（Self Assessment），並宣示已遵循CSA的最佳實務（Best Practices）；登錄的雲端服務提供者可透過下述兩種方式提出報告，以表示其遵循狀態。 (一)認知評價計畫（Consensus Assessments Initiative）[12]：此計畫以產業實務可接受的方式模擬使用者可能之提問，再由服務提供者針對這些模擬提問來回答（提問內容在IaaS、PaaS與SaaS服務模式中有所不同），藉此，由服務提供者完整揭示使用者所關心的資訊安全議題。 (二)雲端資訊安全控制架構（CCM）：由服務提供者依循CCM的資訊安全控制項目及其指導，實踐相關的政策、措施或程序，再揭示其遵循報告。 資安事故的確實可能使政府機關蒙受莫大損失，美國南卡羅萊納州稅務局（South Carolina Department of Revenue）2012年發生駭客攻擊事件，州政府花費約2000萬美元收拾殘局，其中1200萬美元用來作為市民身份被竊後的信用活動監控，其他則用來發送被害通知、資安強化措施、及建立數位鑑識團隊、資安顧問。 另一方面，使用者也可以到此平台審閱服務提供者的資訊安全措施，促進使用者實施謹慎性調查（Due Diligence）的便利性並累積較好的採購經驗。 三、日本-安全・信頼性資訊開示認定制度 由日本一般財團法人多媒體振興協會（一般財団法人マルチメディア振興センター）所建置的資訊公開驗證制度[13]（安全・信頼性に係る情報開示認定制度），提出一套有關服務提供者從事雲端服務應公開之資訊的標準，要求有意申請驗證的業者需依標準揭示特定項目資訊，並由認證機關審查其揭示資訊真偽與否，若審查結果通過，將發予「證書」與「驗證標章」。 此機制始於2008年，主要針對ASP與SaaS業者，至2012年8月已擴大實施至IaaS業者、PaaS業者與資料中心業者。 肆、雲端運算資訊安全國際標準之形成 現國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）目前正研擬有關雲端運算領域的資訊安全標準。ISO/IEC 27017（草案）[14]係針對雲端運算之資訊安全要素的指導規範，而ISO/IEC 27018（草案）[15]則特別針對雲端運算的隱私議題，尤其是個人資料保護；兩者皆根基於ISO/IEC 27002的標準之上，再依據雲端運算的特色加入相應的控制目標（Control Objectives）。 [1]http://www.ntpc.gov.tw/web/News?command=showDetail&postId=277657 (最後瀏覽日:2013/11/20) [2]European Network and Information Security Agency [ENISA], Cloud Computing: Benefits, Risks and Recommendations for Information Security 53-59 (2009). [3]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework (2009), available at http://www.enisa.europa.eu/activities/risk-management/files/deliverables/cloud-computing-information-assurance-framework . [4]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 7-8 (2009). [5]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 10 (2009). [6]CSA, Cloud Controls Matrix (2011), https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [7]CSA, CSA Guidance For Critical Areas of Focus in Cloud Computing v2 (2009), available at https://cloudsecurityalliance.org/research/security-guidance/#_v2. (last visited Nov. 20, 2013). [8]https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [9]日本経済産業省，クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン（2011），http://www.meti.go.jp/press/2011/04/20110401001/20110401001.html，（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [10]日本経済産業省，〈クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン〉，頁36（2011）年。 [11]https://cloudsecurityalliance.org/education/ccsk/faq/（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [12]https://cloudsecurityalliance.org/research/cai/ （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [13]http://www.fmmc.or.jp/asp-nintei/index.html （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [14]Information technology - Security techniques- Security in cloud computing (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27017.html (last visited Nov. 20, 2013). [15]ISO/IEC 27018- Information technology -Security techniques -Code of practice for data protection, controls for public cloud computing services (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27018.html (last visited Nov. 20, 2013).
美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。