在西班牙下載音樂無罪？！
歐盟執委會於2021年4月21日提出「人工智慧規則」（AI regulation）草案，成為第一個結合人工智慧法律架構及「歐盟人工智慧協調計畫」（Coordinated Plan on AI）的法律規範。規範主要係延續其2020年提出的「人工智慧白皮書」（White Paper on Artificial Intelligence）及「歐盟資料策略」（European Data Strategy），達到為避免人工智慧科技對人民基本權產生侵害，而提出此保護規範。 「人工智慧規則」也依原白皮書中所設的風險程度判斷法（risk-based approach）為標準，將科技運用依風險程度區分為：不可被接受風險（Unacceptable risk）、高風險（High-risk）、有限風險（Limited risk）及最小風險（Minimal risk）。 「不可被接受的風險」中全面禁止科技運用在任何違反歐盟價值及基本人權，或對歐盟人民有造成明顯隱私風險侵害上。如政府對人民進行「社會評分」制度或鼓勵兒童為危險行為的語音系統玩具等都屬於其範疇。 在「高風險」運用上，除了作為安全設備的系統及附件中所提出型態外，另將所有的「遠端生物辨識系統」（remote biometric identification systems）列入其中。規定原則上禁止執法機構於公眾場合使用相關的生物辨識系統，例外僅在有目的必要性時，才得使用，像尋找失蹤兒童、防止恐怖攻擊等。 而在為資料蒐集行為時，除對蒐集、分析行為有告知義務外，也應告知系統資料的準確性、安全性等，要求高度透明化（Transparency obligations）。不只是前述的不可被接受風險及高風險適用外，有限風險運用中的人工智慧聊天系統也需要在實際和系統互動前有充足的告知行為，以確保資料主體對資料蒐集及利用之情事有充足的認知。 在此新人工智慧規範中仍有許多部份需要加強與討論，但仍期望在2022年能發展到生效階段，以對人工智慧科技的應用多一層保障。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
解析中國江蘇省「企業知識產權管理規範」之內容與對台商的影響 歐盟研究：應重視改善基因改造產品管理規範的區域性差異基因改造作物的商業化普遍在各地受到管理規範，如今全球即將步入上市階段的基因改造作物與日俱增，相反地在歐洲地區相關核准作業程序卻遲滯緩慢。這主要起因於各國家地區對於基因改造產品所採取管理方式與法律規範各有不同，相關產品的安全評估標準及法律審查程序也有所差異，因此目前基因改造作物產品雖然在同一時間內申請上市核准，之後仍難以取得全球各國家地區之核准。 今(2009)年7月，歐盟所屬之研究單位Joint Research Centre(JRC)指出基因改造作物產品的非同期性核准(asynchronous approval)將為全球農業市場交易帶來相關一連串的問題。根據JRC研究，某些國家地區如歐盟，採取全面禁止基因改造作物(“zero-tolerance policy”)，立法禁止核准基因改造作物以進口商品之名義輸入，即便某些基因改造作物已在本國境內允許種植並且將其歸類為安全，但任何含有上述微量基因改造作物成分之農產品，也同樣遭歐盟禁止輸入，歐盟全面禁止基因改造作物產品之作法形同架設了一道產品交易的禁令。以過往經驗為例，因歐盟全面禁止基因改造作物之管理方式，已導致產品無法輸入，大幅影響該地區的動物飼料。 隨著全球基因改造作物種植面積及商業使用量增加的發展趨勢，未來恐將難以在全球市場中取得毫無添加基因改造作物的產品，尤其當這些基因改造作物是允許在其他國家境內種植，但卻未獲歐盟批准者。因此，相對於未添加基因改造作物產品之價格將因此上揚，而仰賴動物飼料進口輸入的歐盟則應多加關切此事。 為能降低含有微量基因改造作物商品所帶來的衝擊，JRC歸納「全球基因改造作物商業化流程研討會」中專家學者之意見，建議歐盟宜再次考量全面禁止政策之必要，或改以容許低含量基因改造作物產品之上市標準予以取代；其他建議則包括簡化核准程序，設立各國互相認可的基因改造作物風險評估方法，以及彈性落實國際食品標準委員會相關之規定，以期能減少日後基因改造作物產品非同期性核准之影響。