2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。
於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換:
1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作;
2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊;
3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊;
4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換;
5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理;
6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突;
7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃;
8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中;
9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與;
10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。
除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦議院在今年4月27日通過「個人資料保護調整和施行法」(Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz, DSAnpUG),其中包含新的德國聯邦個人資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)。在這部新的法案中,已施行40年的 BDSG進行大幅調整以符合歐盟個人資料保護規則(Datenschutzgrundverordnung , DSGVO)的標準。 所有歐盟成員國將於2018年5月25日開始適用DSGVO的規定。DSGVO希望能在歐盟成員國內,形成一套具有法律統一性、標準性與高水準的個人資料保護制度。這也意味著侵害個人資料保護的違法行為,如:未使用適當的加密技術以確保個人資料安全,可能受到更嚴重的處罰,最高可達2,000萬歐元或企業全年營業額的4%。 DSGVO的目的在確保歐盟成員國間個人資料保護的共同法制標準,但考量到各成員國間的區域差異,DSGVO也提供國家立法者約60條的開放性條款(Öffnungsklauseln)─允許許多地區的成員國在特定條件下可不依循DSVGO標準。德國聯邦政府在新的BDSG,也運用了這些開放性條款。但有批評者認為,部分新的BDSG規範內容已超越DSGVO的條文規範,如:個資保護專員(Datenschutzbeauftragten)的就業保障。因此,新的BDSG與歐盟法律不符的部分,很可能被宣布違反歐盟法律。另一方面,舊的BDSG僅有48條規定,而新的BDSG則超過85條規定,且更為複雜,這都提高了法律適用上的難度。 雖然新的BDSG其適法性仍有爭議,且是否能通過司法審查亦屬未知。但盡管如此,隨著DSAnpUG 及新的BDSG法律條文制定,未來德國個人資料處理的基本法律框架已確定。由於企業個人資料處理的基本原則已明訂於DSGVO中,且新的BDSG仍是依照DSGVO的規範而制定,因此企業應盡速審查和調整他們的契約和流程,以符合DSGVO的規範要求。
澳洲通過智慧財產權法修正案,廢除創新專利制度澳洲通過智慧財產權法修正案,廢除創新專利制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年6月10日 澳洲政府發布2020年《智慧財產權法修正案(生產力委員會回應第2部分及其他措施)》(Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 2 and Other Measures) Act 2020),針對澳洲2003年《設計專利法》、1990年《專利法》及1995年《商標法》進行修正,於2020年2月26日正式成為法律,而本次修法重點係自2021年8月26日起廢除創新專利制度,並開始啟動相關廢除程序。 壹、修法背景概述 澳洲原先的專利制度分為標準專利(standard patent)以及創新專利(innovation patent)兩種專利,兩者主要區別在於,創新專利類似我國新型專利,其適用門檻較低且保護期間較短。該制度政策目的係為了透過門檻較低的專利制度提供智慧財產權保護,以鼓勵澳洲中小企業進行研發創新。 然而,澳洲智慧財產局2015年所進行的研究資料顯示,創新專利雖然對於鼓勵中小企業研發創新具有一定積極作用,但仍遠遠不及標準專利更有影響力。大型企業甚至透過創新專利作為產業競爭的戰略工具,利用門檻低的優勢建立專利叢林(patent thickets),有效阻礙中小企業進行研發創新,造成中小企業無法在市場上競爭。此外,低門檻且未經審查的創新專利為中小企業經營自由產生不確定性,創新專利本身與中小企業的產品銷售並無關聯,也無法影響整體產業市場,更可能面臨外國專利不認可的窘境,由此可知創新專利長期下來實施效果不彰,並無法確實達成澳洲政府支持中小企業發展的政策目標[1]。 因此,澳洲政府決定廢除創新專利制度,在18個月的過渡期間也將啟動各種配套措施協助中小企業優化智慧財產權制度,例如提供中小企業快速審查服務(SME fast track),或是專案管理服務(SME case management),或是輔導推廣計畫等方式,以政府力量支持提供中小企業成長計畫與教育,協助中小企業更能輕鬆進行多元化智慧財產權策略布局,並符合澳洲智慧財產權法規範體系之要求[2]。 貳、主要修法內容 澳洲政府於2018年曾發布《智慧財產權法修正案(生產力委員會回應第1部分及其他措施)》(Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 1 and Other Measures) Act 2018),主要針對《商標法》及《著作權法》進行調整,例如明訂真品平行輸入不違反澳洲註冊商標權之規定;而本修正案主要針對《專利法》進行修正,於《專利法》加入目的條款[3](object clause),闡明專利制度之根本目的,係通過技術創新以及技術移轉等方式促進經濟福祉。專利制度會隨著時間的流逝平衡技術、生產者、擁有者以及公眾之間的利益,並減少因時代的演進所導致法規運作的不確定性,在法規條文有不確定概念的情況下,幫助法院進行法律解釋。目的條款不會改變法規的原意,也不會推翻現有的判例法和既定的先例,並對《專利法》立法目的提供明確指引及指導原則[4]。 另一個主要修正為頗受爭議的廢除創新專利修正條文,逐步淘汰的過渡期從12個月延長至18個月,自2021年8月26日起,澳洲智慧財產局即不再接受創新專利申請。此外,在創新專利制度廢除前所提交的申請案,也就是在2021年8月25日以前申請之創新專利案件,在持續繳納專利維護費用下,其效力至期滿為止,並保留提交分割或轉換為標準專利申請的權利,屆時所有已核准的澳洲創新專利將維持有效至專利期滿失效。 參、修法簡析 澳洲創新專利制度目的原為降低中小企業在專利申請與取得的門檻,因此費用較低、保護時間較短,由於費用便宜又可以快速取得專利,若由大型企業大量申請,反而造成中小企業創新研發動力薄弱。澳洲創新專利與我國新型專利雖同樣採取形式審查,但實質內容上仍有部分差異,澳洲創新專利目的在於降低中小企業創新研發成本,因此對於進步性要求較低,使得大型企業反而透過大量申請創新專利扼殺中小企業創新空間。反觀我國新型專利在制度配套措施較為完善,除設有舉發機制外,另設有新型專利技術報告之規範,以降低形式審查之新型專利權對公眾第三人的影響[5]。 澳洲廢除創新專利制度的政策目的,主要是為了解決中小企業在從事研發創新活動與大型企業市場競爭的困境,搭配廢除創新專利制度的因應措施,以降低中小企業經營自由產生不確定性。然而,以形式審查方式的專利制度究竟能否確實有效保障發明人權利,達到促進創新研發的政策目的,仍需以各國對於智慧財產權保護之態度,與政府在司法與行政資源的運作之間取得衡平。目前仍有不少國家仍保留類似的形式審查制度,而澳洲廢除創新專利實質效益仍有待持續觀察,未來將可供我國新型專利制度參考與評估,以利我國建立更有效益的智慧財產權體系。 [1]IP AUSTRALIA, The economic impact of innovation patents, IP Australia Economic Research Paper 05, https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/reports_publications/economic_impact_of_innovation_patents.pdf (last visited June 10, 2020) [2]IP AUSTRALIA, Innovation Patents Harm Small Business Innovation, https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/innovation_patent_fact_sheet_2019.pdf (last visited June 10, 2020) [3]Patents Act 1990 Article 2A: “The object of this Act is to provide a patent system in Australia that promotes economic wellbeing through technological innovation and the transfer and dissemination of technology. In doing so, the patent system balances over time the interests of producers, owners and users of technology and the public.” [4]IP AUSTRALIA, Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 2 and Other Measures) Act 2020, https://www.ipaustralia.gov.au/about-us/public-consultations/intellectual-property-laws-amendment-productivity-commission-response (last visited June 10, 2020) [5]周光宇,各國新型專利制度之比較與分析,智慧財產權月刊,第217期,2017年1月。
高通案發展趨勢-美國聯邦地院判決與我國公平會和解決定高通案發展趨勢-美國聯邦地院判決與我國公平會和解決定 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 許祐寧 法律研究員 2019年09月10日 壹、前情提要 美國高通公司擁有大量標準必要專利(Standard Essential Patent, SEP),並運用三大商業模式(拒絕授權競爭對手、沒授權沒晶片、排他性獨家交易),對於行動通訊市場產生強大影響力,進而引發獨占甚至壟斷市場之疑慮,包括中國大陸、韓國、美國、歐盟等國際競爭主管機關,相繼對高通商業模式展開調查,近期多數國家已做出初步決定。 我國部分,2017年10月11日,公平交易委員會(簡稱公平會)以高通濫用市場支配地位,裁罰234億台幣;2018年8月10日,公平會旋即以產業經濟發展為由,與高通達成和解。而近期美國聯邦地方法院,針對美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)控訴高通違反反托拉斯規則作出第一審判決,認定高通商業模式違法並要求改正。本文以下針對我國及美國高通案近來判決走向為分析,提供SEP與反托拉斯法制及產業經濟發展政策面向的相關思考。 貳、我國高通案近來走向 2018年8月10日,我國公平會與高通達成訴訟上和解,高通並承諾在臺進行5年產業投資方案。和解內容中,針對手持設備廠,高通應本於善意重新協商授權條款、遵守行動通訊SEP授權之無歧視性待遇,降低整隻授權計價,以維持我國產品的國際競爭力;然而晶片廠部分,高通雖承諾不再簽署獨家交易之折讓約定,但實際上,我國和解案並未改變高通授權模式,高通仍無須授權晶片予競爭對手,商業模式未被打破。[1] 對於我國公平會的和解決定,各界有不同意見。立法院於2018年9月的立法院報告指出:「公平會職司管制及維護市場競爭秩序,主要權限在公平法案件之調查、審議及處分等;如確要促進投資、提升產業及技術發展,似應由各該主管機關另循其他途徑」[2]。監察院更於2019年5月21日,對公平會提起糾正,理由為公平會於高通案「過度介入市場機制,且以投資換罰鍰違反不當聯結禁止原則,和解磋商僅4個月完成,歷程倉促,未公開透明」[3]。 針對各界意見公平會發表聲明,強調以訴訟和解方式解決爭議,兼顧競爭機制的正常運作及促進產業經濟利益,並提出四項說明:(1)公平會與高通和解,是依法行使行政訴訟法所賦予的權利。(2)公平會為合議制獨立機關,監察院應尊重公平會和解專業判斷。(3)本案和解決定兼顧競爭機制與產業經濟利益。(4)政府將持續監督高通對產業投資方案的執行情況,5年執行期間內持續進行追蹤管考,維護市場競爭機制及廠商權益。[4] 參、美國聯邦地方法院高通案見解 2019年5月21日美國加州北區聯邦地方法院對高通案做出判決,認定高通商業模式侵害晶片競爭對手、手持設備廠及終端消費者權益,違反反托拉斯規則,要求七年內完成改正措施:(1)高通必須與客戶重談授權協議,不得以威脅切斷供貨等手段從事不公平競爭。(2)應以公平合理價格向其他競爭晶片廠商授權專利。(3)禁止和蘋果等智慧手機廠商簽訂排他性獨家供貨協議。[5]對此,高通表示不服,認為法院判決將引發「嚴重法律問題」,且法院排除2018年3月截止後的證據(例如蘋果改用英特爾,顯示高通並未箝制市場等),該判決已嚴重影響高通業務之執行,必將積極上訴救濟。[6] 針對美國聯邦地方法院判決,亦有不同看法。2019年7月16日美國司法部反托拉斯署對聯邦地院高通案判決發表聲明,以高通仍有勝訴可能為由,請求高通案暫緩執行。首先,聯邦地院判決高通濫用市場地位一案實不利競爭、創新與國家安全,判決容有質疑空間:包括授權金過高與反托拉斯違反間無直接關聯性、FRAND並非強制授權義務、高通並無惡意破壞競爭之行為等。再者,聯邦地院未舉行聽證會,卻要求高通支付鉅額損害賠償金,程序上未有保障。最後,是公共利益考量,美國國防部與能源部亦對此擬具建議文件,共同強調高通在美國5G供應鏈與國家資通訊安全發展的重要性。[7] 肆、評析 美國聯邦地院對高通案判決,支持先前美國FTC對高通指控,認定高通商業模式違反反托拉斯法;但美國司法部及相關部會因5G產業發展、中美貿易戰及國家資通訊安全等理由主張應維護高通,高通是否會在美國敗訴進而改變商業模式,重塑全球資通訊產業市場布局,未來仍應被持續關注。 至於我國公平會與高通和解部分,最大爭議在於,公平會作為維護市場競爭的獨立機關,何以產業經濟發展為由,逕行與高通達成和解?對此,依據公平交易法第1條,公平交易相關法制的訂定,包含維護交易秩序與消費者利益、確保自由與公平競爭,促進經濟之安定與繁榮等面向;產業經濟發展未嘗不是公平競爭秩序的考量要素之一。 另有論者質疑,美國聯邦地院判決,會不會使我國公平會的訴訟和解結果顯得不合理?且各國高通訴訟案部份尚在進行,公平會是否有必要迅速與高通達成和解?反托拉斯案講求市場特性與個案判斷,必須依照各別市場產業模式判斷高通的商業模式是否會侵害市場競爭秩序、剝奪消費者選擇機會。故各國競爭主管機關應依據案件事實與市場競爭進行判斷,結果自有不同不可一概而論。公平會與高通既已達成訴訟上和解,僅代表我國競爭主管機關認定,高通商業模式依照和解條件改正後不致侵害市場公平競爭與消費者權益,並期待以投資產業換取5G研發布局合作機會。未來,依據我國公平會與高通的和解條件,應持續追蹤並督促高通確實履行對臺產業投資方案等相關計畫。[8] [1]〈本會與Qualcomm Incorporated於智慧財產法院合議庭試行和解下,達成訴訟上和解〉,公平交易委員會新聞資料,2018年8月10日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15551(最後瀏覽日:2019/09/23)。 [2]〈公平會處分高通案成立訴訟和解內容所涉權限之研析〉,立法院議題研析,2018年9月4日,https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=173380(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [3]〈監察委員新聞稿〉,監察院,108年5月21日,https://www.cy.gov.tw/sp.asp?xdURL=./di/Message/message_1t2.asp&ctNode=2394&mp=1&msg_id=7111(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [4] 〈高通案和解遭糾正,公平會:兼顧競爭與產業利益〉,中央社,2019年05月30 日,https://money.udn.com/money/story/5612/3842772(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [5] FEDERAL TRADE COMMISSION v. QUALCOMM INCORPORATED, Case No. 17-CV-00220-LHK(2019). [6] Qualcomm Strongly Disagrees with Ruling in FTC Case and Will Seek Immediate Stay and Appeal of Ruling, Qualcomm, May 22, 2019, https://www.qualcomm.com/news/releases/2019/05/22/qualcomm-strongly-disagrees-ruling-ftc-case-and-will-seek-immediate-stay (last visited Sep. 23, 2019). [7] UNITED STATES' STATEMENT OF INTEREST CONCERNING QUALCOMM'S MOTION FOR PARTIAL STAY OF INJUNCTION PENDING APPEAL, U.S. Department of Justice, July 16, 2019, https://www.justice.gov/atr/case-document/369345 (last visited Sep.23, 2019). [8]〈回應有關立法院國民黨團召開「公平會遭監察院糾正」記者會一事公平會說明〉,公平交易委員會新聞資料,108年5月23日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15886(最後瀏覽日: 2019/09/23)。
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