看韓國如何吹起下一波韓流—韓國著作權認證制度簡介
美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》（A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd）。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料，並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊（electronic protected health information, ePHI），包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者（Covered Healthcare Providers）、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫（Health Plans）、健康照護資料交換機構（Healthcare Clearinghouses）及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴（Business Associate）均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂（NIST SP 800-66r1 ipd），而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南，使本指南與《網路安全框架》（Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53）之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括：（1）簡要概述HIPAA安全規則；（2）為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導；（3）確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動；（4）列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源，如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施，包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制；技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成，以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
莫德納提告輝瑞COVID-19疫苗侵害其專利，判決結果或可能影響專利承諾發展莫德納公司（Moderna）於2022年8月26日對輝瑞（Pfizer）/BNT公司提出專利侵權訴訟，主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術，引發各界關注，因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭，同時可能引發莫德納違反其專利承諾（Patent Pledge）之疑慮，從而衍生專利承諾效力問題之爭議。 莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾：「於大流行繼續的同時，莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司，主張我們與COVID-19相關之專利」（第一次專利承諾），而後於2022年3月7日，莫德納更改其承諾（第二次專利承諾），永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾（Advance Market Commitment, AMC）中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利，且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致，其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償，而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。 惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議，主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言，目前有認為其具有法律上之拘束力，其可能可被視為一種「公共授權」（public license）行為，為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者；退步言之，即使該授權未成立，莫德納基於「承諾禁反言」（promissory estoppel）之法理，亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利；且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續（while the pandemic continues）」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續，該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾，而自2022年3月起主張其專利權者。 本案針對專利承諾之效力引發許多討論，未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定，亦可能影響現有之專利承諾生態：若企業可任意收回、更改其承諾，並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人，或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願；而若專利承諾不能任意修改，企業須受自身之承諾嚴格拘束，則未來或許即使社會遭遇危機，企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此，此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大，值得持續進行關注及了解。
創用CC創始人主張合理使用對抗Youtube的移除通知創用CC（Creative Commons）的聯合創始人萊斯格在被強制移除他放在Youtube上的演講影片，影片包含群眾跳舞與受版權保護的音樂的剪輯，萊斯格之後即向美國聯邦法院提出申訴。 創用CC是一個非營利組織，創造各種自由的權利去促進著作的分享利用。 根據週四在美國麻塞諸塞區地方法院的訴狀，哈佛法學院教授萊斯格在2010年6月在南韓首爾一場創用CC的會議上，發表「文化與科技創新的現在和過去」的演講，此演講包含業餘音樂影片的剪輯，描繪一群人隨著法國樂隊「鳳凰」演奏的Lisztomania歌曲跳舞。 演講的影片在今年6月被放在Youtube網站上，萊斯格在6月30日接獲Youtube的通知，此影片被內容擁有者或被Viacome公司線上授權者依據Youtube的過濾程序辨識並阻止。大約在6月30日，澳洲墨爾本解放音樂(Liberation Music)公司也依據數位千禧年法案(DMCA)，對Youtube提出了移除通知要求移除影片，因為侵害解放音樂的著作權。在6月30日，Youtube以電子郵件通知萊斯格影片已經被移除，萊斯格向Youtube提出反通知，Youtube轉發給解放音樂，解放音樂反過來威脅萊斯格，如果他不撤回反訴，將在麻塞諸塞州法院起訴他。 美國維護科技時代人權與自由的電子先鋒基金會(Electronic Frontier Foundation, EFF)代表萊斯格辯稱，使用剪輯的問題，特別是內容是一個有關文化和網路的公開演講，是被允許在合理使用的原則下，因此，並不侵害被告的著作權。萊斯格使用的著作權是最小範圍且非基於商業使用目的，也從娛樂改為教育目的。演講的影片並不造成任何市場的損害。