美國政府課責署重視NPE濫訴現象，並提出「patent monetization entities」概念
近年專利蟑螂（Paten Troll）、非專利實施實體（Non-Practicing Entity, NPE）的興起，使得國際上智慧財產權的運用出現巨幅變化。美國政府、企業及學界皆認為專利蟑螂濫訴現象為亟待解決之課題，而相繼投入研究，並於近日陸續發表重要之研究報告。
繼今年（2012）8月，美國國會研究處 (Congressional Research Service)提出對抗專利蟑螂之研究報告後（“An Overview of the "Patent Trolls" Debate”）。隸屬國會的政府課責署（Government Accountability Office, GAO, 另譯審計總署）所資助的研究團隊，亦於杜克大學科技與法律評論（Duke Law & Technology Review）發表相關研究。研究團隊採取實證的研究方法，於2007年～2011年間，每年度隨機抽樣100家涉及專利訴訟的公司，總計抽樣500家公司。依據該項研究結果，去年（2011）由NPE所提起的專利訴訟，佔研究樣本的40%，相較於5年前的數據，成長幅度高達2倍。本項研究可歸納以下兩項要點：
1.專利訴訟主體的變化
由NPE為原告所提起的專利訴訟數量呈現極速成長；由企業為原告者則逐年下降；同為非專利實施實體之大學，其作為原告所提起之訴訟則未達1％。
2.訴訟並未進行實質審理
由NPE提起之訴訟，其目的在於獲取和解金或授權金，故絕大多數係申請作成即時判決（summary judgement），即當事人一致認為對重要事實不存在爭議，而向法官申請不為事實審理，僅就法律問題進行裁決。
就此，該研究團隊認為，NPE已成為專利制度，甚至係整體經濟之一環，故提出應以「patent monetization entities」取代過往NPE的稱呼，強調此類公司以專利授權或專利訴訟作為公司營利之來源，如此將更為貼切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Sara Jeruss, Robin C. Feldman & Joshua H. Walker , The America Invents Act 500: effects of patent monetization entities on US litigation, DUKE LAW& TECHNOLOGY REVIEW, Oct. 7, 2012
- Lex machine releases “The America Invents Act 500”, LEXMACHINA, Oct. 10, 2012
- Sara Jeruss, Robin Feldman & Joshua Walker, The America Invents Act 500: effects of patent monetization entities on US litigation, ADVERTISE ON IPWATCHDOG. COM, Oct. 21, 2012
- Patent Trolls Account For 40 Percent Of All Patent Litigation, Study Shows, MANDOUR & ASSOCIATES, APC, Oct. 11, 2012
美國國防部於2026年6月8日更新依《國防授權法》（National Defense Authorization Act, NDAA）第1260H條款發布的中國軍工企業名單（1260H List），再度將藥明康德納入其中。該名單為「生物安全法」（BIOSECURE Act）辨識高風險生技企業的重要參考來源，美國逐步以國安思維重塑生技供應鏈，也再度引發全球CDMO產業對供應鏈安全與法規風險的關注。 法制架構與管制機制 美國《生物安全法》（BIOSECURE Act）草案，在經過多次修訂與審議後，在2025年底被併入《2026 財政年度國防授權法》第851節（Section 851 of the FY2026 NDAA）中，並於2025年12 月在國會通過後正式簽署成法（以下以「生物安全法」稱之），主要限制聯邦政府及其資助對象使用具國安風險的生技供應商。除被列入1260H名單的企業外，白宮管理和預算辦公室（Office of Management and Budget, OMB）也可基於國家安全、資訊安全等因素，進一步指定相關企業納入受關注生技公司（biotechnology companies of concern, BCOC）範圍，擴大供應鏈風險管理機制。 政策影響與不確定性 雖然1260H名單不具制裁效力，但已成為「生物安全法」風險辨識的重要依據，可能影響聯邦採購、政府資助及跨國藥廠的供應商評估。藥明康德此次再度列名，將面臨聲譽及商業合作壓力，目前該公司已表示將循法律途徑提出申訴，後續仍具不確定性。 「生物安全法」禁令尚未立即全面生效，須待OMB完成風險認定並修訂《聯邦採購條例》（Federal Acquisition Regulation, FAR）後方能正式執行，預估仍需1至3年的時間。並設有五年過渡期機制，既有合約於過渡期間仍可持續履行。 產業影響 在美國已將生技製造能力與供應鏈安全納入國家安全戰略的情況下，「生物安全法」的影響也逐步由法規層面延伸至商業決策。未來CDMO的競爭將不再只取決於成本與技術能力，供應鏈可信度與地緣政治風險管理能力將成為關鍵的競爭因素。隨著全球藥廠供應鏈重整趨勢加速，後藥明時代之製造版圖變化值得持續觀察。
《加州隱私權法（California Privacy Rights Act, CPRA）》現在備受關注；CCPA修正案2020年11月3日，加州於其大選中以公投方式批准通過第24號提案（Proposition 24），該提案頒布《加州隱私權法》（California Privacy Rights Act，以下簡稱CPRA）。CPRA對加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act 2018，以下簡稱CCPA）所規定之隱私權進行重要修正，改變了加州的隱私權格局。 CPRA賦予加州消費者新的隱私權利，並對企業施加新的義務，例如消費者將有權限制其敏感性個人資料（例如財務資料、生物特徵資料、健康狀況、精確的地理位置、電子郵件或簡訊內容及種族等）之使用與揭露；消費者有權利要求企業更正不正確的個人資料；CPRA同時修改現有的CCPA的「拒絕販售權」，擴張為「拒絕販售或共享權」，消費者有權拒絕企業針對其於網際網路上之商業活動、應用或服務而獲得的個人資料所進行之特定廣告推播。CPRA亦要求企業對各類別之個人資料，按其蒐集、處理、利用之目的範圍及個人資料揭露目的，設定預期的保留期限標準。 CPRA另創設「加州隱私保護局」（California Privacy Protection Agency）為隱私權執行機構，該機構具有CPRA之調查、執行和法規制定權，改變了CCPA 係由加州檢察長（California Attorney General）負責調查與執行起訴的規定，並規定加州隱私保護局應於2021年7月1日之前成立。 CPRA將在2022年7月1日之前通過最終法規，且自2023年1月1日起生效，並適用於2022年1月1日起所蒐集之消費者資料，隨著CPRA的通過，預期可能促使其他州效仿加州制定更嚴格之隱私法，企業應持續關注有關CPRA之資訊，並迅速評估因應措施。
台灣、美國與日本對歐盟所徵收三項高科技產品進口關稅向WTO爭端解決小組（Panel）提出成立一個爭端解決小組台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅，於8月19日正式向世界貿易組織（WTO）爭端解決小組（Panel）提出成立一個爭端解決小組的請求。 WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」（WTO Information Technology Agreement，簡稱ITA），歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而，歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示，歐盟對所承諾事項相悖的行為，不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條，並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅，事實上也影響相關業者與消費者的權益。 依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定，該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起，以稅則附註等法規，將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品，以功能增強或有新功能為由，歸類為家電產品，排除適用同一協定。WTO爭端解決機構（The WTO dispute settlement body，簡稱DSB）將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。
美國2016年製造創新策略方案依2014年復甦美國製造與創新法（RAMI Act of 2014），美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布策略方案（Strategic Plan）。國家製造創新網絡有四大目標：以「提升製造競爭力」為終極目標，其他三個目標分別為「促進技術轉型」、「加速製造業人力發展」、以及「確保穩定與永續之基礎建設」。在「促進技術轉型」方面，旨在促進創新技術朝向具備可適性、擁有成本效益、以及高效能之國內製造業量能的方向轉型。由於不同的製造整備度（manufacturing readiness levels）對應不同的技術整備度（technology readiness levels），且國家製造創新網絡有其設定之目標範圍，因而研發機構被預期能夠促進技術轉型的亦有差異。 行政院於民國105年7月核定通過「智慧機械產業推動方案」，透過「智機產業化」與「產業智機化」來建構智慧機械產業生態體系。智慧機械將結合半導體先進製程、精密醫療機械加工與智慧服務型機器人、以及航太與造船軍民通用技術應用，分別對應帶動亞洲矽谷、生技醫藥、以及國防等創新產業政策。透過智慧機械帶動整體產業發展，從精密走向智慧、從單機走向系統，以提高整體產業之產值