比利時法院要求Google移除新聞轉載連結
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
Ralph Lauren於Polo商標圖樣使用爭議中勝出美國第二巡迴上訴法院於二月初判決知名品牌Ralph Lauren與美國馬球協會(U.S. Polo Association ) 自1984年開始爭執不休的馬球圖樣使用爭議由Ralph Lauren勝出，馬球協會不得使用polo圖樣於香氛與美妝產品類別，確認了2012年3月地方法院禁止馬球協會使用圖樣的判決。 自1890年以來主管美國馬球運動的美國馬球協會與Ralph Lauren的馬球員圖像恩怨可追溯回1984年，當時馬球協會以確認之訴贏得在未造成與Ralph Lauren知名的Polo品牌混淆的狀況下，馬球協會得製造授權商品。 在2012年的判決中，地方法院禁止美國馬球協會使用馬球員圖樣與POLO字樣在任何香水、美妝產品類別上，同時要求USPTO拒絕馬球協會部分的商標申請，該案法官裁決與香氛產品有關的圖樣侵害Ralph Lauren的商標權利，構成不公平競爭，同時也造成設計師與被授權人無法回復的損害。 馬球協會的律師團在上訴理由中主張：馬球員圖樣符合先前使用，同時，因為過往的判決賦予協會得使用該圖樣在服裝類產品，表示也可以使用在香氛類別，因為服裝跟香氛產品的市場是很相近的，但前述主張並不為第二巡迴上訴法院陪審團所認同。
替代能源有著落了？！國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。 生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯二甲酸（ TPA ）後，可做為保特瓶等塑膠容器。 除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
歐洲專利局闡明CRISPR專利優先權認定的裁決理由歐洲專利局（European Patent Office，下簡稱EPO）於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology（以下簡稱Broad Institute）持有的一項關於CRISPR（clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats）技術的專利。2020年1月，EPO的上訴委員會（Board of Appeal，下簡稱BoA）裁定在該專利的優先權要求被駁回後，專利應予以撤銷。 CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具，使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力，已被用於開發診斷試劑盒，可用於檢測傳染病，例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。 一般而言，專利申請日是評估專利有效性的日期，但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡，專利的優先權日期尤為重要，因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。 在2018年，EPO的異議庭（Opposition Division）認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人，但在EPO提交專利時，有一位申請人未包含其中。因此，異議庭認為，該專利不能主張美國專利的優先權，導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。 Broad Institute提出上訴，但BoA駁回了上訴，並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。 由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段，後續在運用優先權時，應特別注意申請人的一致性，避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」