專利權利耗盡原則是否適用於具複製能力之專利基改種子? 待美國最高法院判定
美國最高法院於今年10月5號受理來自印第安那州種植大豆農民(Vernon Hugh Bowman)之上訴，該農民於2011年9月被美國聯邦巡迴上訴法院判定侵害Monsanto 公司的種子專利權，須賠償美金84,456元。
Monsanto 公司的專利種子”Roundup Ready Seed”為一種經基因改造能夠抵抗除草劑之種子。藉由此種技術讓Monsanto 公司成為世界最大的種子公司。為了確保農民每年度必須重新經由合法受權經銷商購買專利種子，而非使用上一季收成後所留存的種子，想要種植Monsanto 公司受專利保護的基因改造種子的農民必須同意不會將收成後取得的種子再用來種植。
於此案中，Monsanto 公司認為上訴人Bowman種植由糧倉(grain elevator)所買來的種子含其專利基因，因而侵害其基改種子專利權。Bowman則抗辯當他購買種子時， Monsanto 公司之基改種子專利權即已耗盡。美國聯邦巡迴上訴法院認同Monsanto 公司，認為Bowman種植含蓋Monsanto 公司專利種子的行為即是製造一個新的侵權物品，侵害Monsanto 公司的種子專利。Bowman不服上訴至美國最高法院。
美國最高法院不顧歐巴馬政府的反對受理此案，預計其結果除了將對農業生技造成重大影響，對於其他應用自行複製技術如基因改造細胞、幹細胞等生技產業都可能造成影響因而被受大眾關注。
美國「聯邦通訊委員會」（Federal Communications Commission，FCC）於2010年12月21日表決通過「網路中立性」（Net Neutrality）規則，確保網際網路的自由開放，限制網路服務提供者（ISP）不得針對網路流量與內容進行不合理的管制，保障消費者權益、意見表達的自由、網路服務的競爭與創新。 網路中立性爭議由來已久，自2005年FCC公布網際網路政策聲明以來，對於管制機關是否介入ISP對於網際網路流量與內容之管理，一直爭執不斷。網路上服務與內容的創新驅動寬頻網路的發展，寬頻網路的普及又促進更多的創新與投資，在此時，寬頻網路壅塞的問題也日益嚴重，寬頻ISP為了確保競爭優勢，開始針對網路的流量進行管理，投入新技術建立網路流量的優先權與過濾機制中。 為了避免ISP管理網路的行為影響網路的競爭與創新發展，FCC自2009年開始探討網路中立性之管理規則。 本次公布之網路中立性規則包含五個部分： 1. 透明度（Transparency）： ISP應公開揭露關於網路管理的資訊，包含網路接取服務之管理措施、商業條款，提供消費者及上下游業者做出適當的選擇。 2. 禁止封鎖（No Blocking）行為： 不得任意封鎖使用者及其他網路服務或內容提供者合法使用、接取網路的權利，凡是合法的內容、服務、應用等，皆不得被阻止。 3. 禁止不合理差別待遇（No Unreasonable Discrimination）： 不得無故對於消費者接取網路之內容與流量進行差別待遇。 4. 定義合理的網路管理行為（Reasonable network management）： 合理的網路管理包括：確保網路的安全與完整、解決網路壅塞的狀況、基於消費者自願的控制與過濾機制。 5. 區分無線行動網路與特殊服務 考量無線行動網路在速度、容量上與固定網路的差異，FCC制訂相關量測的規範，在合理網路管理的條件上，無線行動網路與固定網路將有不同的管制密度。 而FCC也將區分網路特殊服務，有別於單純的寬頻接取服務，特殊服務是在基礎網路上提供主要專業用途的服務，例如VOIP或視訊服務（IPTV），以促進更多元的私人網路投資與更創新的網路服務發展。 新的網路中立性規則仍然受到許多的批評，倡議者認為FCC宣示的管制強度太低，ISP有可能以各種手段迴避管制，公眾利益團體亦認為FCC未禁止「付費優先權」（Pay for priority），將使網際網路出現「高速/慢速」的不公平狀況；而反對者則認為FCC的管制將影響網路的創新服務發展，不利未來的投資。然而無論如何，這仍是在Comcast案受挫後，FCC維護網際網路的開放性所重新邁出之重要一步。
美國地方法院以缺乏原創性為由駁回對泰勒絲歌詞的侵權訴訟2016年9月，詞曲創作者Sean Hall及音樂公司代表Nathan Butler提出著作權侵權訴訟，控訴泰勒絲2014年單曲【Shake it off】中「Playas, they gonna play / And haters, they gonna hate」的詞彙使用方法抄襲了2001年所錄製的【Playas Gon'Play】，主張在2001年前這種特定角色加上特定動作的重覆出現組合，並未於任何流行文化中所使用。 由於原告僅以歌詞部分進行侵權訴訟，美國聯邦地區法院法官不需專家或陪審團意見即可進行判決。法官Michael Fitzgerald以「平庸（banal）」一詞形容原告所提出的詞彙組合，駁回該訴訟，並表示被控侵權的泰勒絲歌詞內容部分為短語（short phrases），缺乏著作權法所保護的原始性及創作性，且「Playas gonna play / haters gonna hate」所展現的創作性和「鼓手會打鼓/游泳者會游泳」沒什麼兩樣。因此，除非【Shake it off】中有其他音樂元素可能值得聲稱侵權，法院願意給予原告機會修改聲明，進行上訴。此外，法院提出其它理由：「Playas+play」這樣的詞彙組合早於1977年單曲【Dreams】中「Players only love you when they’re playing」就曾被使用過，且「Playas」一詞也曾用於1990年年代做為R&B樂團的團名。 這不是【Shake it off】第一次遭逢侵權訴訟，2015年Jessie Braham指控【Shake it off】侵犯其於2013年發行的單曲【Haters Gone Hate】，並求償4,200萬美元。但由於原告並未提供足夠證據，該案亦遭駁回。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效2023年1月12日，歐盟《外國補貼規則》（Foreign Subsidies Regulation, FSR）正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業，以保護歐盟市場公平競爭。 2021年5月5日，歐盟執委會（European Commission）提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）通過後，同年12月23日刊載於歐盟官方公報，並於2023年1月正式生效。 歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案，詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規，執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助（financial contribution）情形，就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。 若併購一方的歐盟營業額達5億歐元（€500 million），且外國注資達5,000萬歐元（€50 million），相關企業須向歐盟執委會報告。另外，執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面，標案金額預估達2.5億歐元（€250 million），且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元（€4 million），該企業即應通知執委會，執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。 歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施，而部分通知義務將自同年10月12日起實施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）