美國Six Strikes系統成為打擊音樂、影視網路盜版的利器?!
為杜絕網路盜版行為，美國AT&T、Verizon、Cablevision、Time Warner Cable及Comcast等主要網路服務提供者共同推動著作權警告系統(Copyright Alert System, CAS)，亦稱為Six Strikes系統。該系統可用在舉發透過P2P違法下載音樂、電影、電視節目盜版的網路使用者，而舉發盜版者之業務係委由MarkMonitor公司執行。
但最近MarkMonitor公司在執行舉發著作權侵權嫌疑者的業務過程中，卻發生誤認某一著作權人的合法網站為侵權網站，並通報Google要求刪除的烏龍事件。2013年2月3日MarkMonitor公司代替HBO公司在Google上檢索確認有侵害「Eastbound and Down」節目著作權的可疑網站，並且要求Google根據DMCA規定發出刪除通知。但是，MarkMonitor公司在舉發侵權過程中，除搜尋到著作權侵權網站的URL網址，甚至連HBO營運的8個官方網站和其它針對「Eastbound and Down」節目內容討論的網站如Perez Hilton、Hitfix，以及單純刊登新聞社論的網站等合法網站，均接受到DMCA的刪除通知。此一事件發生後，不僅讓被誤認的合法網站和HBO所屬網站的合法著作流通遭受損害，同時也讓各界質疑MarkMonitor公司的DtecNet軟體自動舉發盜版的成效，亦質疑在沒有其它監督機構的情況下，MarkMonitor公司的系統仍有可能發生誤判的情形。
雖著作權資訊中心(Center for Copyright Information, CCI)獨立顧問Stroz Friedberg表示DtecNet軟體準確性及穩定性應無問題，但是外界認為Stroz曾是美國唱片協會(RIAA)的國會遊說者(lobbyist)，亦是著作權警告系統的創立成員之一，其說法公正性令人存疑。再者，若無第2個獨立機構監督MarkMonitor的系統運作，將來正式利用此一軟體舉發Bittorrent使用者時，合法網路使用者難以避免地有被誤認為侵權者之虞。因此，未來該系統運作成效及發展情況仍有待繼續關注。
- Copyright Alert System Set to Begin, CENTER FOR COPYRIGHT INFORMATION
- Kevin Collier, Copyright Monitoring Firm Flags HBO.com for Pirating HBO Content, DAILY DOT, Feb. 4, 2013
- The Copyright Alert System: Moving to Implementation, CENTER FOR COPYRIGHT INFORMATION
- Park, Kyung-Hwa，〈著作權警告系統暴露出舉發著作權侵權者時的問題〉，韓國著作權委員會
隨著奈米產品的日漸普及與多樣化，歐盟考慮近期法制化奈米產品的標示要求，未來將於歐盟「化學物質登記評估授權及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，簡稱REACH）中有關化學物質登記事項強制要求奈米消費產品的標示，以確保奈米物質的可追溯性（traceability）。 歐盟會員國部長級會議—歐盟理事會（The Council of the European Union，亦以拉丁文簡稱Consilium）作為歐盟層級主要的決策機關，為了政策協調的一致性與長期穩定性自2007年起採三國為一組的方式輪值擔任主席國（trio presidencies），每一國負責六個月的期間，主席國扮演推動立法與政策決定的推手角色並負責歐盟會員國共識的達成，2010年7至12月由比利時擔任歐盟理事會的主席。有關奈米物質產品管理政策，可由日前比利時氣候與能源部長並負責消費者與環境保護的Paul Magnette公開表示的談話中窺見未來歐盟法規調整的大方向：「奈米物質逐漸普及於消費產品與各種日常用品，但是我們對奈米物質的了解卻很匱乏。雖然對於在歐盟日益增加的奈米物質使用無須過渡緊張，但是我們仍有義務在最小限度內做到應有的檢視以確保環境與健康安全。因此，目前缺乏事前警告與標示其成分及潛在毒性的奈米技術發展是無法令人接受的」。 奈米產品製造商宣稱目前尚無任何證據顯示奈米產品對人體有危害，因此，歐盟官方在採取強制標示相關規定以前如擬暫停奈米產品的生產亦可能遭遇極大阻力，然而Magnette同時表示，如對奈米產品採取「沒有（安全）證據就沒有市場（no data, no marke）」的政策也可能太過限制，但是目前對於奈米產品只是宣稱其優點的產業現況，確實太過扭曲消費者應被充分告知資訊的權利。他強調，如生產方不盡力將奈米產品的潛在風險降到最低，奈米產品可能如同基改作物（GMO）一樣被民眾摒棄於歐盟市場之外。 在2011年底以前歐盟執委會（The European Commission）將完成第二輪的歐盟法規檢視，執委會企業與工業委員會主管化學政策官員Maila Puolamaa表示，奈米物質的管理將會納入REACH有關法制中，這部分將會成為現階段法規檢視的重點之一。年產量一公噸以下的奈米物質登記將會簡化，奈米產品上市也應自動標示其成分。Magnette表示比利時推動REACH法規檢視會以幾個方向為重點：第一，要求奈米產品強制標示以使消費者了解其所購買產品含有奈米物質；第二，確保生產鏈的可追溯性以能追溯奈米物質的源頭；第三，確立歐盟的適當的風險管理與評估法規；第四，鼓勵各國儘速自行負責建立自己的評估、管理與資訊監控作法以因應此波奈米快速發展時期的變化；第五，奈米產品標示的項目法制化等。
運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估 資策會科技法律研究所 法律研究員 羅育如 104年10月22日 壹、前言 為提升我國科技競爭力，於1999年制定科學技術基本法(以下簡稱科技基本法)，透過科技基本法的規定，使原本歸屬國有財產之研發成果，得以下放歸屬執行單位所有，使大學對研發成果能有更完善應用之權利。 科技基本法實施之後，各研究單位開始學習國外經驗，積極進行產學合作，將內部之研發成果技術移轉與外部產業。但是，科技基本法實行已15年的今日，各界逐漸發現，政府經費之投入與研發成果產出之經濟效益有相當大的差距。例如科技部102年專題研究計畫補助經費為215億新台幣，但僅創造3.5億新台幣之衍生成果技術移轉權利金[1]。政府經費投入與產出不符預期的議題，牽涉多元層面問題，但是從新設立政府計畫案之目標與KPI，可以發現政府新創設之補助計畫開始以協助技術商業化作為主要目的，例如萌芽計畫、產學計畫等。 技術商業化操作模式會依據技術成熟度不同而有所差異，技術成熟度高的項目，廠商承接後所需要投入的研發成果可能較低，直接協助廠商改善生產流程或是成為產品商品化的機率較高；反之，廠商則需要投入較多的技術研發費用，需要花費較多的人力與資源，技術才有機會商品化。 由此可知，在技術商業化計畫推廣時，技術項目的技術成熟度是一個重要的評估關鍵。本文針對技術成熟度的評估指標詳細說明，以提供執行技術商業化計畫時，評估技術項目之參考。以下會分別說明何謂技術成熟度以及技術成熟度如何運用，最後會有結論與建議。 貳、技術成熟度說明 技術成熟度或稱為技術準備度(Technology Readiness Level；簡稱TRL)是美國太空總署(NASA)使用多年的技術評估方法，後來為美國國防部所用，再廣為國際各政府機構、學研單位、企業機構使用。 TRL是一個系統化的量尺/衡量指標，可以讓不同型態的技術有一致性的衡量標準，描述技術從萌芽狀態到成功應用於某項產品的完整流程[2]。而TRL涵蓋的技術研發流程則包括四個部分：(1)概念發展：新技術或是新概念的基礎研究，涵蓋TRL1~3；(2)原型驗證：特定技術針對一項或是多項潛在應用的技術開發，涵蓋TRL4與5；(3)系統開發：在某一應用尚未成為一整套系統之前的技術開發以及技術驗證，然後進行系統開發，涵蓋TRL6；(4)系統上市並運作[3]，涵蓋TRL7~9。以下分別說明TRL每個衡量尺度的定義[4]。 TRL 1 基礎科學研究成果轉譯為應用研究。 TRL 2 為某項特殊技術、某項材料的特性等，找出潛在創新應用；此階段仍然是猜測或推論，並無實驗證據支持。 TRL 3 在適當的應用情境或載具下，實驗分析以驗證該技術或材料相關物理、化學、生物等特性，並證明潛在創新應用的可行性(proof-of-concept)。 TRL 4 接續可行性研究之後，該技術元素應整合成具體元件，並以合適的驗證程序證明能達成原先設定的創新應用目標。 TRL 5 關鍵技術元件與其他支援元件整合為完整的系統/系系統/模組，在模擬或接近真實的場域驗證。需大幅提高技術元件驗證的可信度。 TRL 6 代表性的模型/雛形系統在真實的場域測試。展示可信度的主要階段。 TRL 7 實際系統的雛形品在真實的場域測試。驅使執行TRL7的目的已超越了技術研發，而是為了確認系統工程及研發管理的自信。 TRL 8 實際系統在真實的場域測試，結果符合設定之要求。代表所有技術皆已整合在此實際系統。 TRL 9 實際系統在真實場域達成目標。 參、技術成熟度應用 技術成熟度可以單純拿來衡量技術開發階段、可用來衡量技術開發風險、也可作為研發機構角色以及補助計畫定位的參考，以下說明。 一.技術成熟度用來衡量技術開發階段 這是技術成熟度最單純的應用方法，但因為每種技術領域都可其特殊的技術開發脈絡，所以可以根據NASA原有的技術成熟度，修改成貼近該技術領域需求的技術成熟度指標。目前有看過軟硬體TRL指標、綠能&能源TRL指標、ICT TRL指標、生醫(新藥、生物製劑、醫材)TRL指標等[5]。 二、技術成熟度用來管理技術研發風險 研究開發需投入大量的人力、物力，而研究成果的不確定性又很高，所以需要有良好的技術研發管理。技術成熟度對技術研發管理而言，是風險的概念，一般而言，TRL階段與技術風險是反向關係，也就是說TRL階段越高，技術風險越低[6]。 需要考慮的面向包括[7] ，(1)現在技術成熟度在哪一階段?以及我們投入研發後，希望達到的技術成熟度目標為何?(2)從現在的技術成熟度到專案需要的技術成熟度，要精進這項技術到底有多難?(3)這項特定技術如果開發成功，對於全面技術目標而言的重要性如何? 三、機構角色以及補助計畫定位 TRL指標可用來明確區分研發機構角色定位，例如工研院內部運用TRL指標做為技術判斷量化評估指標，並且工研院需將技術成熟度提升到TRL6或7，以克服技術面的問題，進行小型試量產，才能跨越死亡之谷讓業界接手商業化[8]。 TRL指標也可以用來區分補助計畫的標的範圍，例如美國國防部傾向投資TRL 4階段技術，美國國防部培養TRL4以及4以下的技術到TRL6階段，使得這些技術能更順利的進入技術市場，其原因在於TRL程度越低，成功商品化的不確定性以及風險就越高，而TRL4階段技術項目，是美國國防部可以承受的風險程度[9]。 肆、結論 TRL指標現在已被廣泛的運用在技術評估工作上，透過量化的指標，協助研發人員或是技術管理人員方便掌握每個技術開發案的現況，例如現在技術在TRL哪個階段，技術開發結束後，TRL預計會到達哪個階段。確定目標之後，就可以進一步評估這個計畫開發案的風險並評估組織需投入的資源。 TRL是一個簡易的技術評估指標，但如果要以此做出全面性的技術策略，似乎就還是有所不足，因此，可以再搭配其他技術評估變項，發展為全面性的技術風險管理評估指標，可能可以搭配技術開發困難度指標，用以評估TRL往上提升一級的困難度程度[10]，也可以搭配技術需求價值指標[11]，這項技術順利成功的話，對整個系統開發而言的價值高低，價值非常高的話，就值得花更多資源與人力去投資。 由此可知，應該可以積極運用TRL指標，用來評估政府技術補助計畫，協助大學技轉辦公室管理各研發團隊之技術開發進程，也可提供技術移轉潛在廠商清楚設定技術規格，減低技術供給方與技術需求方之間的認知差異，進而提升技術移轉成功率，也就可以拉近政府經費投入與研發成果產出的差距。 [1] 行政院國家科學委員會，行政院國家科學委員會102年年報，頁24、98(2013)，http://www.most.gov.tw/yearbook/102/bookfile/ch/index.html#98/z，最後瀏覽日2015/07/21。 [2] John C. Mankins, NASA, Technology Readiness Levels: A White Paper (1995). [3] id. [4] US DEPARTMENT OF DEFENSE (DoD), Technology Readiness Assessment (TRA) Guidance (2011), http://www.acq.osd.mil/chieftechnologist/publications/docs/TRA2011.pdf (last visited July 22, 2015). [5] Lewis Chen，＜Technology Readiness Level＞，工研院網站，http://www.sti.or.th/th/images/stories/files/(3)ITRI_TRL.pdf (最後瀏覽日：2015/07/22)。 [6] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, An Approach to Technology Risk Management (2004), http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 22, 2015). [7] John C. Mankins, Technology Readiness and Risk Assessments: A New Approach, ACTA ASTRONAUTICA, 65, 1213, 1208-1215 (2009). [8] 邱家瑜、蔡誠中、陳禹傑、高皓禎、洪翊恩，＜工研院董事長蔡清彥 以新創事業連結全球市場 開創屬於年輕人的大時代＞，台灣玉山科技協會，http://www.mjtaiwan.org.tw/pages/?Ipg=1007&showPg=1325 (最後瀏覽日：2015/07/22)。 [9] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, Massachusetts Institute of Technology, An Approach to Technology Risk Management, http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 21, 2015). [10] 同註7。 [11] 同註7。
歐盟MiCA擬於2024年生效並適用於規範NFT歐洲理事會在2022年10月5日公告歐盟加密資產市場監管法（The Markets in Crypto Assets regulation bill, MiCA）草案最終條文內容，此份草案已經歐洲議會眾議員通過並提交歐洲議會經濟貨幣事務委員會（European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs），MiCA將於2023年年初公告於歐盟官方公報，並於2024年生效施行。MiCA屬於歐盟數位金融政策（Europe’s Digital Finance Strategy）之一環，立法目的為統一多種加密代幣（crypto token） 發行和交易的法規架構，以保護加密代幣使用者和投資人權益，為歐盟金融法規未涵蓋的加密資產（如：穩定幣）提供法律確定性，及建立歐盟層級的統一規定。值得注意的是，相關規定歐盟目前並未排除適用於非同質的加密貨幣（non-fungible tokens, NFT）。 草案前言第6c點明文，不應考慮「獨特且非同質的加密資產」（unique and non-fungible crypto-asset）的小部分獨特性和非同質性，因為大量以一系列NFT形式發行加密資產應認定是具備同質性（fungibility）之指標。從而，未來在歐盟發行NFT將適用MiCA規定，包含： 一、適用傳統金融機構資金轉帳規則（travel rules），如：確保加密資產交易可被追蹤、得封鎖可疑交易等以達到防制洗錢與打擊恐怖主義融資之目的。 二、NFT作為一種加密資產，該服務供應商必須確認加密資產來源，確保加密資產並未涉及洗錢或恐怖主義融資之風險。 三、應透過NFT服務供應商協助，才能進行用戶間交易和轉帳。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。