近年來許多先進國家的藥廠或是生技公司紛紛到生物資源豐富的國家從事生物探勘活動,希望可以尋找合適的生技產品候選者 (candidate) ,也因此產生許多不當佔有的生物盜竊 (biopiracy) 事件。 由於印度本身在 2002 年專利法修正時,特別規定生技發明之專利申請者若使用生物物質 (biological material) ,應揭露其地理來源 (source of geographical origin) ,未揭露其來源地或提供錯誤資訊者,則構成專利撤銷之理由; 2005 年的專利法修正的重點之一為「加強專利授予前異議 (pre-grant opposition) 機制」,意即未揭露生物物質之來源地或提供錯誤資訊者,或者申請專利之權利內容含有傳統知識者,可提出異議之事由。 目前國際間針對是否應強制規定申請人應揭示其來源地等仍無共識。從 2001 年的杜哈發展議程的談判會議結果即可知,由於該談判採取 「單一承諾( Single Undertaking )」模式且可從不同議題間相互掛勾,加上開發中及低度開發會員採取結盟方式來壯大談判立場,在某些關鍵議題與美國、歐盟等主要會員國形成抗衡局面。 開發中國家對於 TRIPs 第 27 條第 3 項 b 款的審議特別在乎,認為 TRIPs 協定應該修訂應納入上述的揭露需求外,還必須提供事先告知且同意 (prior informed consent) ,以及因該專利而獲取的利益與來源地分享之證明。 因此,印度提出修正 TRIPs 協定的建議,強制會員國必須改變內國法律,規定專利申請者必須揭露其發明所使用的生物物質來源,並希望能在今年 12 月香港部長會議裡討論。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
瑞典法院就iPhone 是否屬於著作權法上「私人重製工具」之實務見解瑞典最高法院(Högsta domstolen)於2015/11/18 針對集管團體Copyswede 與瑞典電信公司Telia Sonera 之訴訟案發出審查允許(prövningstillstånd)之決定。此案之爭點在iPhone手機若屬於瑞典著作權法 § 26 k上之為私人重製之工具(en produkt som är särskilt ägnad för privatkopiering),則應納入私人重製補償金之對象。 Copyswede是依瑞典著作權法管理私人重製補償金之團體,於本案中向Telia Sonera 請求繳納補償金,理由在於瑞典電信公司Telia Sonera自2009/01/01進口iPhone各型式手機,Copyswede主張iPhone手機型式為一種適合用於私人重製之工具,故Telia Sonera應繳納補償金,於是向此案一審法院Södertörns tingsrätt提出訴訟。一審法院以iPhone手機之功能及其實際使用情形為判斷基準,以中間裁定方式(Mellamdom)認定iPhone手機確屬瑞典著作權法上之「私人重製之工具」,二審法院Svea hovrätt亦採相同見解。不服此一認定之Telia Sonera於是請求瑞典最高法院進行審查。
IE壟斷瀏覽器市場遭歐盟裁罰,股東狀告微軟公司針對2013年微軟因Internet Explorer瀏覽器壟斷問題遭歐盟裁罰,微軟股東Kim Barovic於2014年4月11日向美國華盛頓西區聯邦地區法院(U.S. District Court, Western District of Washington)提出告訴,控告包括微軟公司創辦人Bill Gates與前任CEO Steve Ballmer等高層在整起事件中決策失誤、處理不當,致使公司承受鉅額罰款,蒙受重大損失,且董事會亦未善盡職責,徹查事件發生之原因。 2013年3月,身為歐盟反壟斷監管機構的歐盟執委會(European Commission),以微軟公司自2011年5月至2012年7月間發布的Windows 7 Service Pack系統更新,未提供超過1500萬用戶除了預設IE瀏覽器以外其他上網程式的選擇,顯然未履行該公司於2009年對歐盟做出的具有法律拘束力的承諾(即確保歐洲地區的消費者有選擇網路瀏覽器的自由)為由,對該公司之義務違反處以7億3100萬美元的天價裁罰,這也是歐盟執委會首次對違反此項義務的公司開罰。 本起訴訟是自2013年事件發生以來,首次有股東向微軟公司提告。原告Kim Barovic在訴訟中要求徹查決策錯誤的發生原因並懲處管理階層的相關失職人員。她說,董事會表示:「經調查,無證據顯示有任何現任或前任主管或經理人違反受託人義務。」微軟則於11日發布聲明:「Barovic請董事會調查其要求,還對董事會與公司管理階層提告。董事會已經完整地考量過其要求,但找不到官司成立的根據。」