德國專利商標局(DPMA)於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路(Global Patent Prosecution Highway,簡稱GPPH),基於此,德國在現有的PPH合作基礎上拓展12個其他的合作專利局。 PPH的目的是經由雙方交流和跨國界專利檢索與審查結果的使用以加速專利登記的處理,一方面維持專利審查的品質,同時形成有效率的專利審查程序。 從2015年7月6日起,一個加速審查的申請不只在德國專利商標局之前合作的9大PPH專利局,即:中國國家知識產權局、日本專利局、英國知識產權局、美國專利商標局、韓國知識產權局、加拿大知識產權局、芬蘭國家專利注冊委員會、新加坡知識產權局、奧地利專利局,還可以在下述12個國家或地區試行,即:澳大利亞知識產權局、丹麥專利商標局、俄羅斯聯邦知識產權局、匈牙利知識產權局、西班牙專利商標局、瑞典專利注冊局、葡萄牙工業產權局、愛沙尼亞專利局、以色列專利局、挪威知識產權局、冰島專利局、北歐專利局(包括丹麥專利商標局、挪威知識產權局、冰島專利局)。 對申請人來說這個制度的優點是,未來若申請人的專利申請案的請求項在參與GPPH的任一國家或地區的專利機構已經被認為具有可專利性,那麼申請人可以要求作為後續申請受理局的德國專利商標局進入簡易程序,以獲得加速審查。
美國聯邦貿易委員會(FTC)有權監督管理企業資料處理方式2015年8月24日,美國第三巡迴法院做出判決,宣告美國聯邦貿易委員會(the Federal Trade Commission, FTC)本於聯邦貿易委員會法第5章(Section 5 of the Federal Trade Commission Act)之規定,對於侵害個人資料隱私及未盡資料保護安全責任的相關案件有管轄權。未來若經FTC認定有違反資料安全規定的事實,該委員會針對企業違法事實的判定將產生法律效力。 案件起因於2008年及2009年間,飯店集團Wyndham Worldwide Corporation共遭到3次駭客入侵,導致大約60萬筆的客戶資料外洩。FTC介入調查並指控Wyndham Hotels內部缺乏資訊安全管理控制措施才會造成資料被駭客入侵,使客戶權益受損。Wyndham Hotels不服並上訴,表示FTC只有提供企業資料安全保護措施的建議權,無權決定企業是否違反相關法令。Wyndham Hotels還主張FTC並沒有告知該公司何謂正當利用個人資料的判斷標準。 第三巡迴法院駁回Wyndham Hotels提出的2點主張。在此判決中,第三巡迴法院確立了FTC除了有一般建議權外,也有權對於企業利用個人資料的方式、以及企業是否有盡到資料安全保護責任進行監督與管理。另外,第三巡迴法院也表示Wyndham Hotels無權要求FTC提供逐條釋義。換句話說,FTC僅需負一般性的告知義務。 此判決大幅擴張FTC監督管理企業資料安全保護措施的權力,對於廣大個人資料本人而言,可說是一大保障。
資通訊安全下之訊息分享與隱私權保障—簡析美國2015年網路保護法 英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。