2010年,蘋果(Apple Inc.)與法商Hachette、美商HarperCollins、美商Simon & Schuster、英商Penguin與德商Holtzbrinck/Macmillan等五家主要出版商訂定協議,改變電子書過往在市場上的銷售模式。過去電子書係由零售商(通常是網路書店)自行訂定銷售價格,而今蘋果與五家出版商透過協議,改由出版商決定電子書在網路書店的銷售價。
歐盟執委會於2011年3月對此展開反競爭(anti-competition)調查,認為這五家書商聯合蘋果公司限制零售書商定價的行為有違反競爭法之虞。根據歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU))第101條規定,事業間協議與一致性行為足以影響歐體會員國間交易,且以妨礙、限制或扭曲歐體共同市場競爭為效果或目的者,與共同市場不相容,應予禁止。
2012年9月,除Penguin外,其中四家出版商皆提出和解方案,承諾將終止與蘋果簽訂的代理協議,不再干涉電子書零售商調整電子書零售價格,此外,並同意未來五年內排除「最惠國(Most-Favoured-Nation, MFN)」條款的適用,該條款規定出版商與其他電子書銷售商如亞馬遜的訂價不得低於與蘋果的訂價。排除最惠國條款的適用意味著,未來出版商和零售商協議的電子書價格將能低於蘋果訂價。
英商Penguin日前與歐盟執委會達成協議,決定終止與蘋果公司關於電子書定價的契約,其承諾條件如下:
一、Penguin公司將終止和零售書商間的代理契約。
二、未來兩年內零售書商可自訂電子書價格與折扣,包含Penguin公司出版的書籍。
三、Penguin公司和零售書商的契約也將適用禁止價格最惠國條款,期限5年。
歐盟執委會接受Penguin公司所提出之承諾,並認為此舉將有助於恢復市場的有利競爭環境。本案終能落幕。
英國人類生殖及胚胎學管理局(Human Fertilisation and Embryology Authority)的執照委員會(Licence Committee)於2016年1月14日更新(renew)了法蘭西斯克利克研究中心(Francis Crick Institute)所持有的研究執照。該項更新的內容,成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。 本次更新的執照,是針對標號R0162實驗計畫(research project)所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究:人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」(Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues),該計畫的執照是在2005年時核准,有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二,一是將計畫全名中的「剩餘」(surplus)二字拿掉,一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」,並計劃將其運用在人類胚胎之上。 審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責,該委員會由四位委員組成,有兩位行政機關人員負責行政事務,並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。 在審查的過程中,委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查(peer review)的意見,審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求,亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天,同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要,也嚴格限制了使用的數量。 委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會(Research Ethics Committee)的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意,才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理,並承諾在通過倫理委員會同意後,才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下,委員會最終通過了本次執照的更新,但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意,並通知人類生殖與胚胎學管理局後,才可以實施。 委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關,於有效期限內,該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。
產業競爭力強化法新發展-以企業實證特例制度實例為中心 基因改造 70g胖老鼠減重成為40g中研院今天發表一份研究成果:利用「基因改造」,成功的將七十公克的胖老鼠減重到四十公克,而且沒有什麼副作用。未來經過人體實驗,將有機會成為人類減肥的最新方法。 研究團隊發現,脂肪細胞活性與細胞內的粒腺體含量有關,而「粒腺體」就相當於細胞的「火力發電廠」,專門幫助代謝熱量、並轉化為能量供體內使用。當脂肪細胞含有大量粒線體的時候,就可以自行代謝體內所堆積的油脂、健康瘦身。計劃主持人、分子生物研究所副研究員李英惠解釋:利用藥物刺激,可以誘發體內的一種「Gs蛋白」,在老鼠胚胎上進行基因改造,或是後天以藥物餵食老鼠,活化體內GS蛋白質,透過各種方式,証明GS蛋白質的確可以增加脂肪細胞中粒腺體含量和活性,慢慢的代謝掉細胞內堆積的油脂。研究團隊還意外發現,改造後的老鼠,不但不容易發胖,而且平均壽命還增加了20%。 目前動物實驗已經證明:體內具有這種改造過的脂肪細胞,不但不容易發胖,壽命也可以增長。未來經過人體實驗,將有可能成為人類「健康減肥」的最新方法。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。