歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案
科技法律研究所
2013年10月07日
壹、事件摘要
歐盟於1995年所制定之「個人資料保護指令」(Data Protection Directive,95/46/EC,下稱個資保護指令),其基本原則確保了歐盟會員國個人資料基本權利之保障,後續也成為國際相關立法時之參考依據。但由於個資保護指令制定時為框架式立法模式,歐盟各會員國仍須將相關規定內國法化,導致各會員國間對於個人資料保護標準產生差距。
貳、重點說明
一、立法緣起
歐盟現行之「個資保護指令」是第一部解決關於個人資料處理與自由流通保護之指令,主要在於提供歐盟境內關於個人資料及隱私權保護之規定。但由於該指令使各會員國之規範不具統一性,且制定之時科技尚屬發展階段。為解決科技發展與各國形成之保護差距,歐盟執委會(European Commission)在2012年1 月25 日,向歐洲理事會(European Commission)及歐洲議會(European Parliament)正式提出「一般個人資料保護規則」(General Data Protection Regulation)草案共91 條。預計於2015年施行,並取代現行個資保護指令,全面並一致性適用於各會員國。
二、關鍵改變
本次一般個人資料保護規則草案相較於現行個資保護指令,主要有資料當事人權利行使新增與強化、當事人同意要件標準提高、適用主體擴大、申訴權力強化、資料管理人資料保護責任之加重、損害賠償與相關罰則之規定等,並將各項規定更加明確化,以解決長期以來歐盟會員國間因保護水準不一所形成之衝突現象。
參、事件評析
一般個人資料規則草案提出後,歐盟與英國分別針對新規則草案進行評估。歐盟執委會認為,新規則可協助歐盟境內解決長期以來因個資法保護水準不一所形成之衝突,進而為當地企業帶來約23億歐元之效益;但英國當地卻持反面見解,認為新法將使企業提高所需擔負之行政成本,且高規格之法遵要求也使資料管理人陷入難以遵守之情況,進而影響歐盟之競爭力。國際上激烈的討論聲浪與分歧之見解,也使得該規則草案自提出至今已一年多的時間,仍未正式拍板定案。
歐盟於1995年制定之個資保護指令,自1998年生效之後,不僅在各會員國進行個資保護時扮演關鍵性角色,更為國際上個人資料保護或隱私保護之參考依據,其動向更為各國所專注與留意。而隨著時代轉變與科技演進,歐盟期許未來不只是在歐盟境內,更可將個人資料或隱私保護相關資訊與要求,擴及歐盟以外之國家,因而於2012年提出新規則草案,而後續相關發展,更值得我們持續留意跟進。
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
日本發布電力、天然氣及石油部門之去碳轉型金融路徑圖日本經濟產業省於2022年2月4日發布電力、天然氣及石油部門的「去碳轉型金融路徑圖」(トランジション・ファイナンスに関するロードマップ),作為各部門轉型金融之指引,確保資金持續投入,協助二氧化碳主要排放部門朝去碳化轉型,以實現2050年碳中和目標。 電力、天然氣及石油部門之「去碳轉型金融路徑圖」,係以科學根據為基礎,依據日本國內電力、天然氣、石油部門之現況及相關政策規劃,導入現階段具可行性之技術,確實推動減少二氧化碳排放;同時並針對未來技術的發展與革新目標訂定時間表,確保技術與各部門未來之發展能有助日本於2050年達成碳中和目標。一方面於企業欲透過轉型金融取得資金時,指引企業針對其現行氣候變遷對策進行檢討;另一方面,亦可協助金融機構審視企業於轉型融資時所提出之轉型策略與措施,以判斷是否符合轉型金融之資格。各部門主要重點如下: 電力:2020年開始導入轉型燃料(生質能、氫、氨與天然氣之混和燃燒),並逐步淘汰傳統火力發電;2030年確立去碳燃料(純生質能、氫、氨火力發電、再生能源等)相關技術,並推動商用化。 石油:2020年起開發石油製程節能技術,並推動轉型以天然氣為主要燃料;同時發展氫氣製造技術、二氧化碳捕捉技術,於2030年達成商用化。 天然氣:2020年起針對天然氣、液化石油氣進行節能製程、燃料利用效率、合成燃料相關技術開發,並擴大建置都市天然氣管線、確保液化石油氣配送途徑等。
台灣政府放棄等待流感藥物專利台灣官方已經向製造商申請取得複製抗病毒藥物- Tamiflu的權利。然而,在製造商同意之前,由於民眾對禽流感的恐懼日增,台灣官方在未經製造商的授權情況下,已經開始製造該藥物。 Tamiflu是由瑞士藥商Roche所生產製造的一種抗病毒藥物,其被製造來對抗人類流感病毒。雖然該藥物對於禽流感的治療能力仍有待評估,一般仍認為,該藥物是目前能對抗禽流感的最佳選擇。 自 2003年12月起,禽流感已經在亞洲造成至少60起死亡案例,並且迅速於東南亞各國蔓延。雖然台灣尚未有民眾受到感染的病例傳出,政府仍決定未雨綢繆,先行研製Tamiflu的非專利藥。台灣官方宣稱將製造6公斤的Tamiflu非專利藥,以維持足夠的庫存,並且該藥物將不會被商業化。 目前台灣官方仍在與 Roche方面談判,並且向Roche釋出最大善意,希望該公司能儘早授權台灣官方製造Tamiflu,以確保台灣民眾的生命安全。由於禽流感的迅速蔓延,除了台灣之外,許多國家也正在請求該藥物的製造權利,盡力降低這場恐怖的流感風暴所造成的傷害。
中國大陸科技部公布參與2013年度科技型中小企業創業投資引導基金階段參股的創業投資機構名單根據中國大陸科學技術部(以下簡稱科技部)、財政部2013年11月8日以國科發計〔2013〕647號公布之<科技部、財政部關於2013年度科技型中小企業創業投資引導基金階段參股項目立項的通知>,確定計有21家創業投資機構參與本年度階段參股之立項項目,計劃資助金額約人民幣8億元。 按「科技型中小企業創業投資引導基金」係中國大陸財政部及科技部為貫徹<國務院實施《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006至2020年)若干配套政策》>,支持科技型中小企業自主創新,而於2007年7月6日公布<科技型中小企業創業投資引導基金管理暫行辦法>。其中第3條規定:「引導基金的資金來源為,中央財政科技型中小企業創新基金;從所支持的創業投資機構回收和社會捐贈的資金」;第8條第一項前段規定:「本辦法所稱的創業投資企業,是指具有融資和投資功能,主要從事創業投資活動的公司制企業或有限合夥制企業」。 中國大陸政府希冀透過引導基金的協助,鼓勵當地創投業者參與引導基金支持的研發項目,並以「創業投資企業」或「創業投資管理企業」等方式,對於從事科技研發的中小企業提供實質資金協助,其具體鼓勵的方式依前述辦法第5條規定可為階段參股、跟進投資、風險補助等。以本次公布之通知為例,其所稱「階段參股」是指引導基金向創業投資企業進行股權投資,並在約定的期限內退出(參股期限一般不超過5年)。而符合該辦法規定條件的創業投資機構作為發起人,發起設立新的創業投資企業時,可以申請階段參股。 近來我國主管機關為促進經濟發展,不斷思索鼓勵創業、就業之措施,或許從創投面提供實質之協助也是參酌因素之一,其他國家或地區的具體措施及內容似值得我們後續觀察、研究。