美國司法部宣布日商普利司通(Bridgestone Corp.)股份有限公司,就其共謀操縱安裝於汽車中並銷售至美國及其他國家之汽車防震橡膠零組件價格乙案認罪,並同意支付4億2仟5佰萬美元之刑事罰金。
根據俄亥俄州(Ohio)地方法院所提起的一項重罪控訴,該公司於美國及其他國家共謀參與分配銷售、操縱報價及壟斷、提高並維持其出售予豐田(Toyota)、日產(Nissan)汽車公司、富士重工業(Fuji Heavy Industries)公司、鈴木(Suzuki Motor)公司、五十鈴(Isuzu Motors)汽車公司及其某些子公司、加盟和供應商之汽車防震橡膠零組件價格。除了刑事罰金外,普利司通公司並同意配合司法部進行後續之汽車零組件案調查。本認罪協議(plea agreement),業經法院批准。
在2011年10月,普利司通公司即因「海洋軟管」(marine hose)乙案涉嫌壟斷價格及違反「海外貪污防治法」(Foreign Corrupt Practices Act)而遭控訴,經認罪協議並支付2仟8佰萬美元罰金。但於是案答辯中,該公司並未就其同時涉及防震橡膠零組件共謀操縱價格乙情,主動為揭露。該公司未主動揭露上情,乃是本次罰金高達4億2仟5佰萬美元原因之一。
美國司法部副助理部長Brent Snyder表示:「美國司法部反托拉斯署將針對屢犯卻未主動揭露其他反競爭行為者,採取強硬態度。本案之鉅額罰金,即重申該署致力於令企業就其傷害美國消費者之行為,負起責任。」普利司通公司遭指控因價格壟斷違反謝爾曼法案,依法最重可處1億美元之刑事罰金。如企業因犯罪所獲利益之兩倍數額,或犯罪被害人所受損失之兩倍數額,其一逾前開法定最高罰金時,得加重至該數額。
美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
日本首宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟於日本雅虎拍賣網站 ( ?????????, Yahoo! Auctions) 交易,卻遭受詐欺之五百七十二名被害者,於三月三十一日向日本名古屋地方法院對日本雅虎公司以系統缺陷 ( ????欠?, system defect) 為由提起訴訟,請求總額一億一千五百萬元之損害賠償,成為日本第一宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟。 原告方面皆是二○○○年四月至今年二月間曾於日本雅虎拍賣網站出價並且得標之買家,當買家將價金匯入賣家指定之帳戶後,卻未曾收到商品。原告主張:一、雅虎對於賣家及買家收取費用,即相當於仲介商;二、雅虎對於賣家實際刊登之商品未盡檢查、核對之責;三、雅虎負有提供無拍賣系統缺陷之契約上義務,以避免損害發生的可能性。日本雅虎則以尚未收受訴狀為由拒絕發表評論。
日本經產省公布產業版資料契約指引和資安手冊日本經濟產業省於2017年起提倡「Connected Industries」,其中一項重點任務為「平台、基礎設施安全」。為達成上述任務,經產省召開「平台資料活用促進會議」(プラントデータ活用促進会議),於2018年4月26日制定公布「資料契約指引產業保安版」(データの利用に関する契約ガイドライン産業保安版)及「物聯網安全對應手冊產業保安版」(IoTセキュリティ対応マニュアル産業保安版),以因應資料經濟時代資訊外洩及網路攻擊等風險。 日本經產省為促進業界資料流通與利用,已陸續於2015年、2017年和2018年制定「推動現有資料交易為目的之契約指引」(既存のデータに関する取引の推進を目的とした契約ガイドライン)、「資料利用權限契約指引」(データ利用権限に関するガイドラインVer.1.0)。本次「資料契約指引產業保安版」則進一步整理資料權利歸屬判斷方式,提供模範條款及說明各條款內容,並羅列作為資料提供者可能具備之優點。此外,隨著物聯網等資訊科技發展,資安風險逐漸受到重視,為提升物聯網產品安全防護,經產省亦以平台管理者為對象,制定「物聯網安全對應手冊產業保安版」,提供適當安全對策及案例。
歐洲藥品管理局更新利益衝突規範歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。