美國政府於2014年初提出幾點重要聲明，加強改善國家專利品質
美國總統歐巴馬於2014年初對於美國專利改革及產業創新的規範做進一步的聲明。美國近年來針對專利法改革有許多大規模的法案實施，目的希望能提升整體美國產業，包括2011年通過的美國發明法案（Leahy-Smith America invents Act, AIA），目的希望能讓美國專利系統更加完善，保護專利權人及促進產業創新等目的。然許多專利仍被NPE或是專利蟑螂控訴侵權，反而讓專利權被用來當做專利訴訟的一個工具，花費更多的經費在訴訟及和解上，有違當初白宮要進行專利改革的初衷。
因此歐巴馬在年初為了能鼓勵創新及增加專利系統的品質而發布幾點執行聲明（executive actions）：
1、著重prior art的檢索：USPTO開始著重prior art的搜尋，幫助專利審查能更詳盡。
2、增進專利審查人的技術訓練：提供教育專業訓練，讓專利審查人能隨時更新最新的技術，能在審查過程中對於技術上的認知能更專業。
3、Pro brono幫助：USPTO提供pro brono的幫助。許多發明人對於如何申請專利及如何使其專利被妥善保護等規範較缺乏相關資訊、或沒有資金聘請顧問協助此方面保護，因此USPTO會提供教育及實務訓練，讓這些較小的公司或資源較缺乏之發明人的專利得以獲得保護。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國司法部和專利商標局於今年(2013)1月9日發表聯合聲明，呼籲法官應謹慎對待「標準關鍵專利」(Standard Essential Patent)產品的禁售問題。 在該項聯合聲明發表前，美國聯邦貿易委員會 (Federal Trade Commission, FTC) 亦曾主張除少數特定情況外，侵犯標準關鍵專利的產品應處以賠償金，而非核發禁售令(Sales Bans)。該項聯合聲明要點歸納如下: 1.以公眾利益為最高優先考量，謹慎核發禁售令 聲明呼籲美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission, ITC) 決定是否禁止使用關鍵專利的產品進口時，應以公眾利益為最高優先考量，此舉將增加持有「標準關鍵專利」的公司獲得禁售令之困難度，未來擁有「標準關鍵專利」的公司僅在極少數特殊的情況下獲得禁售令。 2.未具強制拘束力 聯合聲明僅代表司法部和專利商標局相關當局對專利問題的看法，雖可能影響法官心證，但聲明不具強制拘束力。 近來，美國各地方法院與ITC皆有未准核發禁售令之實際案例。例如：去年(2012)6月美國芝加哥法官Richard Posner駁回 Google 因部分標準關鍵專利有侵權疑慮申請禁售 iPhone；ITC在Apple Inc. 與Samsung Electronics 的專利訴訟中，認定Apple Inc. 未侵犯 Samsung Electronics的標準關鍵專利，並拒絕核發禁售令。
英國Ofcom宣布改善消費者轉換服務業者之流程英國電信管制機關Ofocm於2013年8月宣布了新的措施，目的在幫助消費者轉換其電話和寬頻服務業者時，更加輕鬆與方便。 當消費者計畫轉換其寬頻服務業者時，時常面臨著必須許多不同業者的手續、流程，包含轉換與被轉換的業者，以及中介服務的業者。如此複雜的轉換過程造成混亂，也容易讓消費者認為轉換服務業者是很麻煩的，某種程度上阻礙消費者選擇較佳服務業者的機會。 Ofcom的研究指出，在轉換業者的過程中，最大的阻礙在於，消費者有時覺得不好意思向目前提供服務的業者提出轉換的申請，在這樣的過程中，現在的業者有很多的主導權，例如對於轉換過程的遲延或服務的中斷，均導致消費者承受不必要的拖累。 為了解決這些問題，Ofcom決定，未來當消費者計畫轉換服務業者時，只需要遵循一個單一的轉換程序，由新的服務業者代表消費者進行此一過程。 這個「由遷入供應商主導（gaining provider led，GPL）」的過程中，已廣泛的是用於電話和寬頻服務之轉換程序，消費者將不再需要聯繫他們現有的服務業者、收到一個編號，以轉換業者。 Ofcom還設置了額外的措施，以幫助防止消費者在轉換的過程中遭遇服務的中斷、或是有未經消費者同意的轉換。 一個明確的和改進的切換過程中，以幫助消費者。 Ofcom在既有GPL程序的基礎上進行改善，制訂單一的流程，強化流程的監督，為消費者提供增值收益。 根據Ofcom初步制訂的單一轉換流程，服務業者必須遵守以下指示： ‧留存每一位消費者轉換服務的相關同意記錄，以保護消費者在不知情之下，被轉換到不同的業者； ‧防止消費者轉換時出現服務的空窗期，特別是電話和寬頻服務的轉換； ‧給消費者提供關於業者服務品質的資訊，如提前終止服務時，可能需負擔的額外費用變化，使消費者可以做出明智的決定。 Ofcom計畫於2014年初將細部程序制訂並執行，並可能提出下一階段的工作，涵蓋兩個關鍵領域： ‧持續與業者溝通，確保消費者得到更好的保護； ‧進一步改進電話、不同類型的寬頻服務、不同類型的網路之間的轉換（例如Cable網路）
IEA報告對合乎能源效率的建築外殼提供政策建議 美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）