2014年3月24日歐盟執委會提出一項具體行動計畫,發起歐洲政策有關有機農業的檢討諮詢,希冀幫助有機農民、生產者和零售商適應新的政策,投入有機農業技術研發,並規劃於2015年召開食品業與研發人員溝通會議,進而加入專家意見、利益相關者與地區公眾共同集徵意見。其中,為了幫助有機農民、生產者和零售商調整至所建議的政策規劃方向,歐洲執委會將計畫推動一項有機生產行動計劃,以推動農村發展和歐盟農業政策措施,鼓勵有機農業以加強歐盟有機生產與研究創新項目之間的聯繫,並鼓勵使用有機食品。具體行動計畫重點為:
一、增加歐盟有機生產者的競爭力:
二、為鞏固消費者信任度,計畫執行將對有機產品及其農業技術研發展開控管措施;
三、加強歐盟統一有機產品的標示規格。
另外,歐盟執委會亦通過有機產品生產和標籤規範修法草案(The Legislative Proposals for a New Regulation on Organic Production and Labelling of Organic Products),將擬制定更完善的有機產品法規,以杜絕假冒及混充。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲專利局(The European Patent Office, EPO)於2019年6月27日發布《2023年戰略計畫》(Strategic Plan 2023, SP2023),協助歐盟應對網路化和全球化的世界挑戰。該戰略計畫之重點為實現專利局五大策略目標,分別為:員工參與(staff engagement)、資通訊現代化(modernisation)、品質(quality)、歐洲專利網路(European patent network)和永續性(sustainability)。 該五大策略目標分述如下: 建立一個參與性、知識性及協作性的組織:幫助員工發揮其專業領域,以及重視識別、招募和留才之方法。 進行EPO 資通訊系統的簡化與現代化:包含支持端到端的電子專利授權流程、對現有技術數據庫進一步投資、並關注亞洲相關文獻與標準。 效率化提供高品質流程與服務:確保EPO的專利審查或其他作業流程及服務維持高標準,例如建立辦公室品質管理系統(QMS)和「早期確定」計畫(Early Certainty),加速專利核准程序。 建立具有全球影響力的歐洲專利制度和網路:加強歐盟成員國與歐盟以外國家專利局之合作,並定期檢視歐洲專利局對其他國家的財務與營運支援,在加強國際參與度與成本效益之間達到平衡。 確保長期發展與永續:歐洲專利局擬建立觀察站(Observatory)作為一提供利害關係人進行討論和分析的平台。該平台將為減少碳排放、降低能源消耗、降低紙張消耗以及減少使用塑膠等訂定明確長期目標。
英國資訊專員辦公室強調歐盟資訊保護改革成本充滿不確定性英國資訊專員辦公室進行獨立調查時發現, 1、40%的企業沒有充分認識提出的主要條文; 2、87%的企業無法估計公司中業務為因應改革可能支出的成本; 3、82%的受訪者是無法量化其當前資訊保護的開支; 4、在少數的大型組織觀測調查中發現,估計資訊保護的平均花費時常會受到扭曲; 5、當公司擁有超過250名員工或處理超過10萬筆個資紀錄時,絕大多數都已經聘請資訊保護專人; 6、重點業別包括服務業、金融保險業以及公共管理等,需要針對資訊管理有所計畫。 而調查報告在2013年5月14日於柏林舉辦的第三次歐洲資訊保護日會議中提出,資訊專員Christopher Graham表示「必須說,有少數人不同意為面臨21世紀的挑戰,而需要修訂歐洲資訊保護法。但真正進步之實現在於,今日或將來的法律面,針對個人資料有更好的體現。關鍵點在於確實地衡平理論面與執行面中資訊保護權利之平衡點。」 「已經談論過很多關於『什麼是最好的商業』,但這必須基於合法證據。此次的改革的結果會是非常重要的,我們希望敦促歐盟委員會可以考慮並將重點放在制定法律,為消費者提供真正的保障。」 「同樣的,企業和其他的利益相關者必須參與具建設性的義務與隱私權權利的重要性改革,在此過程中仍然可以受到影響」
歐盟2014個人資料保護日,倡議資料可攜權及個資規範革新歐盟將2014年1月28日定為「2014個人資料保護日」(Data Protection Day 2014),倡議推動個人資料修法及規範革新,主要係位因應數位化時代,個人資料權利保護越形重要,並且為了強化保護線上隱私權利,歐盟執委會首於2012年1月25日所提出個人資料保護指令的修正草案─「保護個人關於個人資料處理及此等資料自由流通規章(一般資料保護規章)」(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL(General Data Protection Regulation));該修正草案於2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商,同年10月21日歐洲議會公民、司法與內政委員會(Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs)審議通過,若進程順利預計將於2014年獲得通過,並於2016年生效施行。 歐盟「2014個人資料保護日」會議中,特別提到此次修法,係為歐盟跨時代的個人資料保護規範革新工作,具有特別重要意義,並且倡議應對於資料可攜權(Right to Data Portability),明文法制化加以落實保障,包括加強資料當事人控制及近取個人資料的權利,資料當事人更容易近取(aceess)個人資料(第14、15條);資料當事人有資料可攜的權利(第18條),當資料處理是以電子化方法,且使用結構性、通用的格式時,資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料(第18條(1)),且更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。 國際間對於「資料可攜」議題,正反意見均陳,並未達成共識。歐盟執委會提出個人資料保護指令的修正草案第18條,倡議將「資料可攜性」明文法制化,並要求資料蒐集、處理與利用者對以電子化方法持有的個人資料,需使用結構性、通用的格式,以便利並確保後續個人資料可攜性。此修正草案一提出,隨即引發國際間各重要國家的熱烈探討:有反對者認為,此舉無異將形成未來國際間貿易障礙;有贊成者從確保使用者權益觀點,認為未來智慧聯網(IoT)環境下,資料可攜性是不可避免的趨勢,賦予資料當事人法律權利,有助於個人資料的保護。各重要國家對歐盟修正草案立場及意見,值得加以探究,以觀察未來法制發展趨勢。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)