美國參議院通過對開放政府資料（Open Government Data）政策法制化具指標性意義之「數位責任與透明法」（Digital Accountability and Transparency Act，DATA Act）草案
美國參議院於2013年4月10日一致通過「數位責任與透明法」（Digital Accountability and Transparency Act，DATA Act）草案，現在續行送往眾議院審查。DATA 法草案目的在於使政府支出資料更為透明公開，且以得再利用的方式提供。該草案若通過，將建立使用聯邦基金（Federal funds）做支出或受資助的政府機關單位或其他實體財務資料的標準；擴展USAspending.gov網站含括上述資料，並要求聯邦政府以電子格式，自動化、標準化的方式公佈財務管理及採購相關資料，使公私部門便於近用與進行分析。目前草案版本內文並無規定資料特定格式的資料標準，但可得確定的是必須為被廣泛接受、非專有、可搜尋，且獨立於平台使用之電腦可判讀格式，以及可得一致適用於各機關單位之聯邦得標廠商與接受政府補助之實體的特殊標誌。
曾協助草擬2011年DATA法草案之「資料透明聯盟」（Data Transparency Coalition）執行長Hudson Hollister表示，DATA法草案把結構性的資料模式應用於聯邦政府支出時，將前所未有的激發責任與支出情況間的關係；同時，也將聯邦支出資料（federal spending information）轉化為開放政府支出資料（open spending data），成為強化民主治理與激發創新的重要公共資源。然而，由於DATA法草案所涉及的機關眾多，主要包括商務部（DOC）、財政部（DOT）、總務管理局（GSA），與預算管理辦公室（OMB），該法案通過後是否能落實，絕大部分還是取決於白宮是否會要求聯邦政府機關單位完整且迅速的遵循法律的構成要件。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。
資通安全法律案例宣導彙編 第5輯 歐盟生醫研究積極籌組歐盟研究基礎設施聯盟（ERIC）歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」（COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，簡稱第723/2009號規則），其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施（Research Infrastructures，簡稱RIs）之資源凝聚及共享，讓原本僅為設施設備的RIs整合起來，透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式，依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請，經執委會同意後，ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格，以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產，以及締結契約及作為訴訟當事人，並得豁免無須被課徵加值稅（value added tax）和貨物稅（excise duty）等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的，是希望能透過國際合作、彙集國際資源，在歐盟建立起頂尖研發環境，吸引跨國研發活動集中與進駐，利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。 截至目前，由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」（The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe，簡稱SHARE），乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫，並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料，SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃，更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。 除此之外，自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」（Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure，簡稱BBMRI），從2008年至今（2011）年1月底3年籌備期間，已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織（大部分為生物銀行），預計將建立成為最大的泛歐生物銀行，病患及歐盟人口之樣本與資料之介面，以及頂尖生醫研究之介面，且為了要BBMRI-ERIC，BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署，希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。
美國白宮發布《晶片與科學法》實施一周年總結美國白宮（The White House，以下簡稱白宮）於2023年8月9日發布《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act，以下簡稱晶片法）頒布一周年之總結，說明相關補助及租稅優惠措施之實施成效。自晶片法施行以來，已吸引高達1,660億美元之私人投資，並有50所以上大學宣布將開設半導體人力培訓課程，顯示晶片法對半導體生產製造在地化已有相當成效。晶片法施行後推動之措施如下： 1.說明半導體補助申請流程及條件 美國國家標準及技術研究院（National Institute of Standards and Technology）於2023年2月28日分別發布「半導體製造補助之申請指引」（Funding Opportunit–Commercial Fabrication Facilities）與「半導體製造補助願景」（Vision for Success: Commercial Fabrication Facilities），說明晶片法補助目的、申請流程、條件以及注意事項，並於同年6月23日更新相關內容。 2.說明柵欄條款之運作方式 美國商務部（Department of Commerce）與財政部（Department of Treasury）2023年3月23日於美國聯邦公報（Federal Register）發布法規預告（proposed rules），詳細說明晶片法內柵欄條款（guardrails）之運作方式。根據法規預告之內容，受補助人於受補助後的10年內若未經美國商務部與財政部同意，不得於中國等特定國家進行半導體製造設施「實質擴廠」之「重大交易」，避免受補助人將晶片法提供之補助用於中國，進而侵害美國國家安全。 3.強化半導體研發創新 美國商務部於2022年9月6日發布「美國晶片補助戰略」（A Strategy for the CHIPS for America Fund），說明商務部將與國家科學基金會（National Science Foundation）等建立「國家半導體科技中心與執行國家先進封裝製造計畫」（National Advanced Packaging Manufacturing Program），協助美國維持半導體研發之領先地位，並大幅縮短研發成果商用化之時程。 4.保障區域經濟發展與創新 美國商務部於2023年5月發布第1期「科技中心計畫」（Tech Hubs Program）申請指引，協助區域製造、商業化和部署關鍵技術；並於2023年6月發布第1期「重新競爭領航計畫」（Recompete Pilot Porgram），為長期處於經濟困境的美國社區提供就業機會。