美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。
根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。
未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件：
一、與錯失時程直接相關的情況。
二、超出廠商的控制範圍。
三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。
該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (July 14, 2023), https://www.fda.gov/media/170187/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Oct. 25, 2019), https://www.fda.gov/media/148646/download (last visited Aug. 1, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, (Apr. 1, 2011), https://www.fda.gov/media/131980/download (last visited Aug. 1, 2023).
現行微波通訊頻段（microwave services）為固定及移動廣播輔助服務業者（Fixed and Mobile Broadcast Auxiliary Service, BAS）及有線電視中繼服務業者（Cable TV Relay Service）於新聞採訪時節目傳輸使用。 而一般基地台與核心網路間的傳輸係藉由銅線或光纖。在FCC解除法規管制後，將可允許固定服務業者（fixed service）於未有執照之區域使用此頻段，而不會造成既有業者的干擾。可使用6875-7125 MHz及12700-13100 MHz頻段，總計達650Mhz。固定服務業者可用於基地台中程傳輸（middle mile）使用，並可加快4G網路佈建目標。FCC估計此範圍涵蓋50%國土面積及10%之人口。 FCC放寬之管制內容如下︰ 1.取消「最後連結」（final link）規範-使業者得以微波通訊來進行內容傳輸，且可減少設施的重複佈建。 2.允許適性調變（Adaptive Modulation）-允許固定服務業者在訊號不良時可減慢傳輸速度，以維持通訊連線。 3.不得架設輔助式基地台（Auxiliary station）-因FCC尚未有明確證據顯示當輔助式基地台與主要基地台共存時，是否造成干擾。因此不得架設輔助式基地台。
美國FirstNet與AT&T協議共建全美公共安全寬頻網美國自911事件後，事後檢討之建議之一為統合全美單一公共安全網路，可供跨部門之第一線救災人員使用。俟後美國於2008年拍賣700MHz頻段 (Auction 73)時，原本將Block D (788-793MHz/ 758-763MHz)共10MHz規劃為全國單一執照(Nationwide License)，並與公共安全(public safety)頻段相連，得標者須與美國政府簽訂網路分享協議(Network Sharing Agreement, NSA)，在必要時供緊急服務優先使用，惟該頻段歷經兩次拍賣均低於底價流標。2012年，商務部成立獨立機構First Responder Network Authority (下稱FirstNet)，規劃如何統合所有與公共安全相關之通訊網路，FCC在2016年將前述流標之700MHz頻段撥交FirstNet使用。 FirstNet 2017年3月宣布與AT&T達成25年之合作協議，由AT&T協助該機構建置緊急服務人員專用之全國性LTE無線寬頻網路，該網路之主要用途為當緊急事故發生時，第一線之人員可利用該關鍵基礎設施進行通訊聯繫之用。FirstNet與AT&T的合作協議主要包括以下三個部分： FirstNet將提供上下行合計共20MHz 之頻譜 (788-798MHz / 758-768MHz)，該頻段係美國主要之LTE頻段，商業價值極高，且設備之生態圈極為成熟。此外，FirstNet也將在未來5年提供65億美金的建設經費，該經費來源為FCC過去頻譜拍賣之標金收入。 AT&T承諾於25年內投入400億美金用於網路基礎設施的建設與維運，並確保網路的覆蓋率。 FirstNet同意在該網路未用於緊急服務時，得做為AT&T商業網路之一部分進行營運，但是當有緊急服務需求時，應立即提供緊急救難使用。 近年來，公共安全災防 (Public Protection and Disaster Relief)寬頻網路已成為許多先進國家的首要推動政策，包含英國與境內第一大電信商Everything Everywhere (EE)合作，芬蘭政府近來亦與電信商Telia共同合作測試LTE技術之公共安全網路。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟發布頻譜政策公眾諮詢書於今年 5 月中旬，歐盟無線頻譜政策小組 ( Radio Spectrum Policy Group ，以下簡稱 RSPG ) 對於是否允許使用用以提供廣播電視服務之頻段，提供多媒體服務 (multimedia services) 一事，表示意見並徵詢共眾意見，而所稱的多媒體服務係指於行動通信環境中，提供結合傳統廣播 ( 一對多 ) 以及通訊 ( 點對點 ) 的服務。於此次的公眾意見諮詢書中， RSPG 表示此次意見諮詢的目的旨在促進多媒體服務的提供，但亦指出多媒體服務的發展不應扭曲頻譜的整體使用規劃以及市場競爭。除此之外，亦不應與歐盟各會員國境內以促進文化及媒體多元化之媒介內容規範相左。而就如何導入多媒體服務一事， RSPG 考量核發新執照，或是重新檢視現有的執照制度，以允許業者得使用頻譜提供多媒體服務。此次的公眾意見諮詢將於 6 月 14 日 結束，其發展有待未來更進一步的觀察。