紐西蘭將設置食品安全科學研究中心並提供食安相關科研補助
紐西蘭科學與創新大臣Steven Joyce與食品安全大臣Nikki Kaye，於今年（2014）4月16日宣佈該國將設置食品安全科學研究中心以因應食品安全危機。該中心預計於本年底前建成並投入使用，該國政府和產業界每年將聯合資助至少紐西蘭幣500萬元。該中心是為了促進、協調和提供食品安全科學與研究，並將提供食安相關科研補助，主要聚焦於涉及公共利益的食品安全科學和研究活動，涵蓋食品的整個價值鏈。
包括：
1.生物、化學、物理和放射性的食品安全風險；
2.與食品添加物質相關的風險；
3.食品安全的風險評估、管理及與公眾的良好溝通；
4.與國際科學界和現有的國際研究平臺展開合作。
紐西蘭食品安全科學研究中心起因自去年紐西蘭發生濃縮乳清蛋白受汙染事件，嚴重影響該國畜牧業外銷，為防範類似事件再發生，去年底政府研究報告指出29項改善目標，其中即包括設立該中心。
該中心成立後首先將徵求合作對象。紐西蘭商業、創新與就業部，初級產業部兩部會於2014年4月16日聯合發布合作意向徵求通知，有意承辦或者加盟中心的研究機構可以參加競標。商業、創新與就業部之科學委員會將負責遴選合作對象，得參加5月末食品安全科學研究中心合作研討會。同時，將徵求食安相關科研補助專案。兩部會在7月初，將向前述入選者發佈提案募集通知，特別鼓勵聯合提出專案申報書，後續將由獨立專家組成的委員會對其進行評估，最後由科學委員會做出補助決定。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
Govt to establish Food Safety Science & Research Centre, The Office Website of New Zealand Government, http://www.beehive.govt.nz/release/govt-establish-food-safety-science-research-centre (last visited June 19, 2014).
New Zealand Food Safety Science and Research Centre, Ministry of Business and Employment, http://www.msi.govt.nz/get-funded/research-organisations/new-zealand-food-safety-science-and-research-centre/ (last visited June 19, 2014).
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
美國商務部產業安全局對半導體成熟節點晶片的使用進行評估調查美國產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年1月18日，針對直接或間接支持美國國家安全和關鍵基礎設施，全面評估供應鏈中成熟節點半導體設備的使用情況。本次調查將根據《1950年國防生產法》（Defense Production Act of 1950）第705條進行，以評估在美國關鍵產業（如電信、汽車、醫療設備和國防工業基地）的供應鏈中使用由中國公司生產的成熟節點晶片的程度和影響力。 BIS同時提供常見問答予各界參考，主要包括如下內容： （1）本次評估調查為一次性的資訊蒐集；不排除未來也可能依指示再次進行類似的評估。 （2）本次評估將提供後續政策制定的參考，以加強半導體供應鏈，促進傳統晶片生產的公平競爭，並降低中國對美國帶來的國家安全風險。 （3）自1986年以來，BIS已就造船、戰略性材料、太空和航空、火箭推進、彈藥和半導體等廣泛項目進行過約60多項評估以及150多項調查。 （4）商務部可能會公開一份主要調查結果的摘要說明。 （5）本次評估並非根據《2021年國防授權法案》（National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021，即俗稱之《晶片法》）第9902節規定進行。個別對調查的答覆不會影響申請《晶片法》或其他政府資助的資格或考量。 （6）本次評估並非BIS對於高階運算晶片規範的一部分，而是著重成熟節點或傳統晶片的舊技術。
輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。