美國「能源效率改革法案」簡介
歐盟日前正在加緊腳步為第七期研發綱要計畫（ R&D Framework 2007-2013 ）之規劃定案，與此同時，歐盟研發經費究竟應該如何挹注也成為討論焦點。歐洲議會產業研究暨能源委員會（ Industry, Research and Energy (ITRE) Committee ）最近通過第七期研發綱要計畫的預算，預算額度雖然從原本規劃的 72 億歐元減至約 54.5 億歐元左右，但相較於第七期研發綱要計畫，該經費仍成長許多。 此外 ITRE 也決定，基於倫理考量，以下的科技研究領域將無法獲得歐盟補助：複製人、人類基因體的遺傳性改變（ heritable modifications of the human genome ）、為取得幹細胞進行研究而複製人類胚胎。與此同時， ITRE 也重申，歐盟經費可以用於補助人類幹細胞的研究，只要幹細胞的來源不是經由複製人類胚胎兒取得，但研究者必須切實遵守會員國之相關科技政策及法令規定，研究之進行並應依法予以嚴格審核。 ITRE 前述決定目前已提交歐洲議會討論，預計在六月底前歐洲議會即可就此表決。儘管歐盟希望未來在第七期的研發綱要計畫期間內，對幹細胞研究仍延續其目前所採的政策 -- 資助一部份的幹細胞研究但禁止使用複製的幹細胞進行研究（目前歐盟會員國中，僅英國、瑞典、比利時三會員國允許複製胚胎幹細胞），惟由於幹細胞研究議題甚為敏感，且 2004 年 5 月 1 日 新加入的東歐會員國，其大多數在歐洲議會的代表都是天主教徒，故而有關幹細胞研究的議題，恐怕仍有一場激辯。
中國發布《國家中長期生物技術人才發展規劃（2010-2020年）》中國科學技術部與中國科學院等六個部門，於2011年12月8日聯合發布《國家中長期生物技術人才發展規劃（2010-2020年）》(以下簡稱「生技人才規劃」)，期藉由具體政策措施之推動，充實國內生技人才資源，以促進生物技術及其產業蓬勃發展。 從中國國務院於2006年所提出的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》到科技部最近發布的《國家十二五科學和技術發展規劃》，均揭示「生物技術」為中國科技發展的重點領域。然而，現階段中國生技發展卻面臨了人才瓶頸，包括缺乏高層次創新人才、缺乏優秀創業型人才、人才資源開發投入不足，以及人才發展體制障礙待破除等問題，本規劃便在這樣的背景下誕生。 針對前述生技人才缺乏問題，生技人才規劃以「2020年時將中國打造成生物產業大國」為總體目標，分兩階段達成充實、培育生技人才的目的。第一階段為2011年至2015年，主要目標係在國內培育、造就一定規模的科技人才與創新團隊；第二階段為2016年至2020年，主要目標則為提高中國整體生技人才的素質，並建置5到10個具國際水準的國家生技實驗室。為達成前述目標，生技人才規劃宣示未來將分別實施以下各項政策措施，包括：持續給予優秀人才科研經費支援、鼓勵支持生物技術人才創業、加速生物技術人才在產學研各領域間的流動、制定優先支持生物產業技術人才發展的財政金融政策，以及吸引海外高層次生物技術人才回國創業或參與重大科研計畫等。 自2006年以來，中國於各個重大科技與產業政策規劃中，均將生物技術列為國家重點發展領域，顯見中國對於生技產業的重視，而根據往例，中國在發布重大國家政策規劃綱要以後，國務院各部門隨即會頒布相關法令及配套措施，以達成規劃綱要中所揭示的各項發展目標。因此，「生技人才規劃」頒布後，其後續相關的人才引進法制架構將如何呼應、達成綱要所訂的總體發展目標，值得持續觀察。
論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 2020年12月25日 科學研究以提升全人類之福祉為本，醫療健康研究資料的共享，有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用，美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關，資料之公開不僅應遵守法律之限制，尚應注意資料之生命週期，並訂定時限；受政府資助之研究，所產出之資料以免費近用為原則，政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之，科學研究資料的近用，有助於提升科學發展，政府於制定共享政策的同時，亦應一併考量國際合作的情況，並以免費近用為原則，研議資料公開策略。 為增進科學資料的效益，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）設置科學政策辦公室（Office of Science Policy，簡稱OSP）制定完整的政策，領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理，和受NIH資助研究的成果與價值；藉由廣泛的分析與報告，提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面，NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」，生物醫學研究的進展，取決於科學資料的近用；共享科學資料，有助於驗證研究結果，研究者整合資料以強化分析，提升難以生成資料的再次應用，加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理，促進科學資料的近用，以驗證並共享研究成果。 為輔助資料之開放共享，NIH公告資料管理與共享政策（NIH Policy for Data Management and Sharing，以下簡稱DMS政策），目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為：「在科學社群普遍接受記錄事實的素材，研究發現能反覆的驗證，不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體，例如實驗室標本[5]。」。換言之，並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準，而係以該科學資料是否屬事實之記載，和研究成果能否反覆驗證為判斷。 另，NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享，如：科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限，適用並於計畫中呈現；若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式，NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）原則，共享的資料類型，首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料，次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件；NIH鼓勵科學資料盡快共享，不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之，即使各該研究計畫不適合既有的共享策略，於計畫提案時，研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式，並以FAIR原則為依準。 研究團隊提供的科學研究資料，將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7]，並描述理想的儲存資料庫特色為：「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制，及資料保留策略[8]」。由此觀之，資料庫的設計應易於科學資料的檢索；並在資料的近用上，維護資料之安全、完整、機密等。 NIH共享資料之實際應用上，為共享基因研究資料，NIH於2014年提出基因資料共享政策（Genomic Data Sharing Policy，以下簡稱GDS政策），包含NIH資助指南與契約；NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究，生成之大規模人類或非人類之基因資料，將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。 GDS政策課予研究者提供基因資料的義務；研究者近用基因資料，亦應遵守基於研究使用控制近用資料（Controlled-Access Data）的條款[10]。研究人員受NIH核准後，方能將NIH控制近用的資料，應用於第二次研究（secondary research）[11]。由NIH資料近用委員會（Data Access Committee）審查，研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另，基因摘要結果（Genomic Summary Results，以下簡稱GSR）隸屬於NIH政策[13]，並依據GDS政策目的，將GSR定義為由研究者提供的摘要統計（summary statistics），非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之，NIH以對控制近用資料的應用核准，在資料之限制近用與科學發展間，取得平衡。 為回應COVID-19，加速治療與疫苗的研發，NIH的資料共享與管理政策，緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求，該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論，將資料共享內化於研究過程中，有助於全球同步更新研究的進程，共同面對全人類之科學挑戰。 [1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020). [2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020). [3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020). [4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020). [5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020). [6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020). [7]資料庫列表請參見以下網址：Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020). [8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020). [9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020). [10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [12]id. [13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020). [14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020). [15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。