美國「能源效率改革法案」簡介
於去年(2009)年11月20日，歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products，以下簡稱化妝品規則)，該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零，成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢，而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理，該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例，化妝品規則第19條針對此等化妝品，要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是，德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示，且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者，此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點，應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變，而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據，就不得上市」原則之際，該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任，業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架，而德國上述聲明的意見，似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。
新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮 科技法律研究所 2014年09月06日 壹、前言 分享經濟（sharing economy）的概念，伴隨科技技術的進步和社群媒體的活絡，逐漸成為新興商業模式的關鍵元素，並創造出巨大的利潤。Uber便是成功媒合閒置車輛、司機與消費者的新興科技產業典範，然而破壞式創新的成功，反面而來的是全球各地的傳統產業-計程車業的激烈抗爭，政府也隨之發現現有交通監管法規無法妥適因應該新興產業的崛起，而可能對於社會秩序維護、市場公平競爭、爭議處理、人民生命、身體安全之保護有所欠缺。 Uber由卡拉尼克（Travis Kalanick）創立於2009年，起源於舊金山這個難以叫車的城市，目前已進駐超過42個國家，2012年被富比士雜誌評選為全球前十大科技公司，2013年7月引進臺灣[1]。Uber本身不擁有車輛和司機，而是利用先進的app軟體，扮演媒合閒置車輛與消費者的角色，該app軟體同時具有計算費率、顯示出車資訊及預估抵達時間、信用卡付費和車資平分服務等多重功能。由於Uber對司機的服務品質設有嚴格控管和淘汰機制，深受消費者信賴與好評。 Uber的商業模式不斷更新，從原本主打的賓士高級轎車外，開始提供一般的小轎車和休旅車的平價車款服務，並吸引計程車司機的加入、淡化計程車業抗議的問題。在紐約，與Uber聯手的計程車司機，平均收入從300美元提高至700美元[2]。 原本Uber主攻客群是高消費的商務人士，起跳費用和費率比計程車高[3]，約莫貴五成到一倍左右[4]，故對計程車業影響較小，但Uber隨後推出的平價「菁英優步」方案起跳價是50元，使得臺灣的計程車業者產生激烈的反彈浪潮[5]。透過科技創新研發而誕生的新興網路運輸業，不僅模糊了租車業與計程車業的界線，甚至可能會無「法」可管，惟在鼓勵創新創業的政策推動下，對於新興科技產業的管制，是否真能確保市場之公平競爭與維護社會秩序，抑或會過度偏袒傳統產業而扼殺了新型態商業模式的活絡和成長，殊值探究。在美國，已經有許多城市因計程車業的抗議而開始正視該新興產業的異軍崛起，並逐步發展出相應合理之管理制度，殊值我國參考[6]。 貳、Uber在美國 一、緣起 Uber發跡於舊金山，在瞬間擄獲美國各大城市消費者的芳心，但也直接衝擊傳統交通運輸業的生意而造成反彈[7]，2012年10月，芝加哥計程車業及汽車服務業提起訴訟，認Uber商業模式違反芝加哥對計程車營運管理交通法規[8]，隨後，舊金山、華盛頓等地區也有大規模計程車業的街頭抗議行動，認為Uber這種以應用程式為工具的車輛共乘服務 (app-based ride sharing)造成不公平競爭[9]，各州政府，最初為因應抗爭和可能無法管理等問題，採取保守的反對態度。 擁有嚴格交通法規的紐約市首先禁止Uber停業，接著是芝加哥、麻薩諸塞州[10]和維吉尼亞州[11]等地陸續跟進，華盛頓特區和波士頓也引發一系列訴訟[12]，提出uber等共乘車輛服務的科技公司是不合法的計程車業等控訴。 從Uber營運模式觀之，由於其本身未擁有司機和車輛，而是和租車公司和私人合作，最初被歸類為車輛租賃業（hire-a-car business），然而，在其營運模式下卻又與計程車業相似卻不同類，因而處於交通法規管制之灰色地帶之中。備受爭議之處如：對於不同地區的收費採動態定價、利用具GPS定位功能的app作為哩程計費器（meter）、而未遵循當地交通運輸業主管機關訂定的收費基準；違反當地地交通法規有關不允許計程車利用電子裝置提供駕駛服務或預約的極短程（少於半小時）搭乘服務（prearranged rides）；不接受路邊隨機接客；不接受現金付款（如奧克拉荷馬州塔爾薩市（Tulsa）法規規定計程車業必須以現金的方式向乘客收費）；透過自動化機器直接將小費包含在服務費用裡（美國約定俗成的慣例是，乘客須付司機1～2塊美元或車費10％的小費）以及某些地區如維吉尼亞州僅允許非營利的共乘行為、對費率過高的不滿及Uber有阻礙合法計程車使用app叫車的試驗計畫進展之虞等[13]。 2013年的最後一天，加州舊金山發生一起交通事故，Uber司機撞死一名人行道上的6歲女童，但Uber聲稱當時車內沒有乘客亦非在接客途中，非屬執行職務，依加州公共事業委員會（Claifornia Public Utilities Commission, CPUC）之規定，並不在商業保險理賠的範圍內。女童家屬提起民事訴訟，指控司機依賴手機應用程式作為接客平台違反交通法規、保險責任存有漏洞等（該車輛屬於司機自有車，並沒有投保商業責任保險）；若換成是計程車業，計程車司機縱使是已下班在返家途中、或在接客途中，都受到商業責任保險範圍的保障[14]。這件事情激起引發了各界劇烈討論。新興網路運輸業的崛起，除了影響計程車業市場行情和工作機會之外，相關的交通監管規範、司機對乘客或行人造成傷害及交通事故發生時的責任歸屬及商業保險範疇等，從各地交通法規觀之，產生許多模糊或三不管地帶；在各地主管機關提出因應之道前，Uber自行在 2014年2月宣布將擴大保險範圍，以涵蓋司機個人保險範圍不足部份[15]。 二、發展近況 2014年初，美國各地行政機關開始著手規範此類藉由科技技術進入交通運輸業的新興產業，此類新興產業在各地稱呼不同，諸如「網路運輸業（Transportation Network Company,下稱TNC）」或「車輛共乘服務業（ride-sharing service）」[16]，多數的共識是，政策上應開放、鼓勵Uber等新興網路運輸產業活絡發展，以帶動當地就業市場和刺激消費，也能提供消費者更多選擇機會；但新興網路運輸產業不適合被直接歸入計程車業或汽車租賃業的法規下去管制，而應按其特性重新設立另一套監管機制。同時；也宜逐步緩慢放寬對計程車業的管制（relenting pressure from the taxi industry），緩和其在營運上所遭受的衝擊。不過也有地區仍處於觀望中，以下僅列舉數州及城市之發展狀況： （一）加州是最早針對TNC立法的地區，加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）新增「網路運輸業（TNC）」產業類別，針對 Uber、Sidecar、Lyft等車輛共乘服務業（ride-sharing services）等新興租車服務業，在2013年9月通過監管規定，內容包括：必須取得CPUC核發的營業許可、司機前科背景調查、建立司機職業訓練計畫、執行禁止吸毒與酗酒政策、19項車輛檢查項目以及針對每件交通事故至少要投保100萬美元以上金額的商業責任保險，使乘客、司機和第三人於遭遇意外事故時均能獲得合理賠償，該保險金額的要求高於對于豪華轎車之規範[17]。CPUC的立意在使新興和傳統的交通運輸業能在合理的基礎上公平競爭，並確保提供消費者更多元且安全的叫車服務，同時不阻礙新興產業之發展。 （二）科羅拉多州參議院下屬商業、勞動力及技術委員會（Senate business labor and technology committee）亦將Uber此類新興服務歸類為「網路運輸業（Transportation Network Company）」並訂定「規範機動車輛交通運輸規則-網路運輸業規則」（Transportation Network Company Rules of the Rules Regulating Transportation By Motor Vehicle），於2014年7月8日正式施行[18]，主管機關為州政府公用事業委員會（Public Utilities Commission），規範對象範圍包括網路運輸業者、網路運輸業者的雇員和司機。網路運輸業被認定為一獨立業別，有專屬的申請許可程序及要件；網路運輸業者應投保強制汽車責任保險，賠償範圍包括人身健康與財產損害；在安全維護責任部份，則參酌聯邦法規訂定，當司機一旦加入Uber並使用其app執業，則需要通過背景調查、健康檢查和車輛檢查[19]，司機的工作時數也受到限制，以登入網路運輸業數位網路（digital network）起算，連續工作12小時候便應登出至少8小時、連續8天工作累計80小時者亦同，網路運輸業者有義務管理並保存六個月內司機的使用記錄，並保證記錄的真實性[20]。 （三）維吉尼亞州在2014年8月和Uber、Lyft等網路運輸業者達成協議，在相關業者遵守州法、擴大對司機的背景調查並淘汰有重罪、詐欺、性騷擾、暴力犯罪和曾有藥物濫用經驗者、持續監督司機工作狀況並嚴格化投保要求等條件下，撤銷先前的停業禁止命令（cease and desist order），允許他們繼續執業，同時間維吉尼亞州也開始擬具相關法規草案，希望能因應此類提供共乘服務（ride-sharing service）的新興產業之特性、同時考量到傳統計程車業之衝擊影響，發展合宜、長久性的管理規範[21]。 （四）華盛頓州西雅圖市議會原本為了保障傳統計程車業，在2014年3月立法，首創三家新興網路運輸業Uber、Lyft、Sidecar在同一時間執業的司機數量之規定，每家門檻為150名，比業者自行估計出來的2000名執業數量差了不止一星半點；又原本西雅圖的計程車職業執照自1990年就不再核發，但為平息傳統計程車業的抗議，將再加發200張執照[22]。不過，網路運輸業者旋即在4月時推動公投運動（referendum campaign）阻止法令生效，同年7月市議會妥協並通過修正案，取消網路運輸業執業人數的門檻，但提高網路運輸業的投保責任，至核發200張執照給傳統計程車業部份不變，並就所有新取得許可營運的運輸業抽取10美分的費用，作為採購身障人士專用車輛的預算[23]。 （五）德州休斯頓市早在2013年年初便提出新興汽車運輸服務條例（new vehicle-for-hire ordinance）草案[24]，市議會歷經16個月的討論，終於同年8月6日通過市政府法規第46章修正案[25]，肯認網路運輸業（TNCs）的合法性，並將其和所有機動車輛派遣服務業（mobile dispatch services）納入交通監管規範，修正重點在如何落實消費者保護、相類似產業公平競爭、身心障礙者使用權益及商業責任保險，以建立良好的商業環境，找到鼓勵創新商業模式、支持自由市場和建立公平公正商業環境的平衡點[26]。 （六）德州聖安東尼奧市（San Antonio）市議會公共安全委員會（City Council Public Safety Committee）在2014年8月13日拒絕同意汽車運輸服務業（vehicle-for-hire）修正草案，認為應持續研議相關議題，預計11月時再次會商討論。修正草案係為使Uber等TNCs合法化，而預計在城市法令第33章（Code of Ordinances Chapter 33）新增條文，其規範類似對計程車業與汽車租賃業之規定，要求需申請許可、司機背景調查、提交年度及隨機抽查之汽車檢驗報告及強制投保等。但反對者認為網路運輸業對於當地觀光產業以及公共安全是有害的，且修正草案欠缺公平性。舉例而言，網路運輸業同特定共乘服務公司（ride-share companies）僅被要求承擔100萬美元的商業責任保險，但其保險責任應更重；計程車及禮車服務公司，每一車輛的年許可費為440美元，但網路運輸業卻只要160美元；又現行修正案並未限制網路運輸業的營運車輛數目，以及允許網路運輸業自行設定動態費率等，這些都將嚴重打擊計程車業的營運[27]。 參、Uber在臺灣 一、Uber之亂：台北市計程車業者包圍交通部抗議 2013年7月引進臺灣時並沒有未引起太多關注，但2014年5月平價車款服務「菁英優步」的推動，其跳表價為50元，費率比計程車便宜，因此引爆計程車業的恐懼[28]，在計程車業眼中，Uber雖然主張所配合的是合法租車公司，但營運模式並非一般的日租或月租，而是同計程車班以距離來計算收費，卻又不受計程車客運業相關法規限制，明晃晃就是非法計程車，違反租賃業營業規範，不僅定價未經費率制訂委員會核定，司機也不需要有執業登記證，影響乘客安全[29]。我國交通部初步認定，Uber是提供預約租車並代僱駕駛的服務，需遵守小客車租賃業相關規定；若要與計程車客運業或個人計程車合作，則需符合計程車客運服務業申請核准經營辦法，收費也需要依照各縣市核定的計程車費率[30]。 政府到底應該如何看待與用什麼樣的思維管理創新服務？科技進步速度必然快過法規修訂速度，政府應該要保持彈性的態度，開闊的胸襟。臺灣15年來沒有改變的計程車費表，如今在Uber所提供的便利、有效率、高品質司機、立即的客訴處理的叫車服務下，計程車業者還希望能調高費率實是值得思考，是否傳統計程車業的載客服務和品質，已不符合消費者的需求[31]。 二、新興網路運輸業在法律關係上之定位 Uber所提供的服務其實是一個媒合閒置車輛及駕駛和消費者的叫車平台，在臺灣受限於法令規範，目前合作對象是小客車租賃業，交通部目前肯認其並無違法事由，但由於其商業模式-提供類似卻品質更好的乘車服務，因而對傳統計程車產業產生強大的衝擊，使得主管機關不得不正式回應計程車業者要求公平競爭、放寬駕駛年齡上限及推動新式計費表等訴求[32]。 若逕就Uber本身商業模式觀之，實際上較類似為我國的「計程車客運服務業」，依交通部依據公路法第56條第1項授權訂定之計程車客運服務業申請核准經營辦法第2條及第3條，計程車客運服務業得接受委託辦理「車輛派遣」服務業務，所稱派遣，係指接受消費者提出之乘車需求後，指派消費者搭車所在地同一營業區域內特定計程車前往載客之營運方式。至與Uber合作之小客車租賃業是否有違反法規之虞？ 我國計程車客運業和小客車租賃業均屬汽車運輸業，依公路法第79條第5項由交通部訂定申請資格、程序、營運許可內容與限制等事項之規則。兩者行業性質相近，均屬特許行業，但小客車租賃業進入門檻並不嚴苛，屬完全競爭市場，業務來源包括短期個人商務市場、家庭短期旅遊市場及公務機關長租等，尚未出現營運困難的聲浪；而Uber所提供的媒合服務，進一步地減少小客車租賃業的車輛閒置時間、給予代僱司機額外工作收入和提高業者獲利空間[33]。依現行法規，並未禁止小客車租賃業利用類似計程車的營運模式。 而計程車業因立法者預設為維護消費者隨機叫車伴隨而來的安全考量，對計程車業有較多管制規範，計程車駕駛人除了職業小客車執照外尚須申請營運小客車執業登記證[34]，對於車輛數量則係用牌照予以限制數量[35]。計程車費率則由公(工)會提案送交各該交通主管機關，再由費率審議委員會審議[36]；計費表之設定標準和檢驗之主管機關為經濟部標準檢驗局[37]。然而計程車業一直有許多問題存在，如對於駕駛人資格限制、品質和服務態度的規範、工時與勞動條件管理等[38]，此次以Uber而起的抗議活動，可發現計程車司機們的訴求，主要是來自於收入過低[39]。 計程車司機的生計困境，或許可藉由放寬進入門檻與降低成本作為手段，但不應以限制競爭、排斥提供更好服務的對手做為解決之道-當計程車業要求提高計程車費率卻又抗議Uber的平價服務，已經顯現出傳統運輸業缺乏競爭力卻又不願改革的陳舊思想。 肆、評析 根據Uber內部的數據統計，Uber每個月可以創造出2萬個工作機會，並且能有效改善交通狀況和減少酒駕事故[40]。在美國，與Uber合作的司機，年薪水高出一般計程車司機的三倍，且因媒合機率極高，司機可享有工時上的彈性，將提供乘車服務當作業餘工作，Uber則透過車牌號碼和司機的手機號碼對他們進行監督，一旦表現不好將剔除之，這樣的規範在新興的點對點科技服務（peer-to-peer tech service）是非常受歡迎且成功的營運模式，相同的商業模式也使用於e-Bay和Airbnb等公司[41]。 Uber利用成本更低廉的科技技術，所提供的方便叫車系統、便利的信用卡付費、確實的司機評鑑制度及極佳的媒合率，來自於創新的新興商業模式，並受到消費者的信賴與肯定。反觀我國計程車的現行市場生態，反映政府的政策決定及管制措施上，並無法提升計程車司機的收入和良好的載客品質，國內計程車市場並不乏已轉用科技技術平台的車隊，如台灣大車隊、Easy Taxi等，但整體的服務素質顯然欠缺足夠的競爭力，新興網路運輸業的誕生，實有助於計程車業加速開拓進取。我國政府確實應查核新興網路運輸業的商業模式，是否符合相關法規的管理要求，但管制目的上應係為兼顧消費者權益、公共安全、公平競爭及創新鼓勵，但絕不宜為了鞏固傳統產業的利益，而以法規扼殺新興網路運輸業的成長，犧牲消費者的使用需求和選擇權。 [1] UBER，https://www.uber.com/ （最後瀏覽日：2014/08/10）。 [2] 呂元鐘，〈uber.com-無照營業卻投資滿滿的新創叫車公司〉，數位時代，2012/11/22，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/25504 （最後瀏覽日：2014/07/25）。 [3] Liz Chen，〈高檔轎車服務Uber初體驗〉，Inside硬塞的網路趨勢觀察，2013/07/05，http://www.inside.com.tw/2013/07/05/uber-experience ；〈Uber-不是有錢人也搭的起的高檔專車接送服務，註冊送300搭乘金〉，電腦王阿達的3C胡言亂語，http://www.kocpc.com.tw/archives/3064 （最後瀏覽日：2014/07/25）。 [4] 〈破天荒！Uber App 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[41] Can Uber taxi protests stop technology’s advance?, 4 News, July.1, 2014, http://www.channel4.com/news/uber-app-taxi-cab-drivers-protests-washington-dc-technology ; Christopher Mathias, Half of NYC UberX Make More Than $90000, Uber Claims, May.27, 2014, http://www.huffingtonpost.com/2014/05/27/uberx-new-york-city-drivers-salaries_n_5397387.html （last visited Aug.8,2014） .
韓國人工智慧風險管理趨勢研析韓國人工智慧風險管理趨勢研析 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年6月25日 人工智慧技術正不斷地突飛猛進，後更因深度學習應用帶來令人難以置信的進步，迅速成為眾多產業轉型的重要推手。然而，當眾人專注於追求人工智慧的逐利時，也隱然意識到人工智慧與現實世界的互動，似已超越人類認知能力，或依當下技術知識經驗仍難加以掌握。以自駕車為例，其利用感測器感知外界進行影像辨識、理解預測進而做出決策的整體流程上，不論是在路人、車輛等圖像辨識、現場就路人及車輛行動之預測，乃至後端根據前階段路人、車輛行動預測與現在位置判斷最佳路徑的過程，處處是不可測的風險。申言之，從辨識正確率、現場狀況理解度至演算法決策來說，吾人所得掌控者有限。主因在於人工智慧的複雜與靈活性特色，實難通過統一概念加以界定。次者是人工智慧的自動化決策本身，事實上難以被確實地預見。甚至，就人工智慧可控性上，亦充斥各類不確定要素，特別是訓練資料偏差、又或設計者主觀意識之偏頗都可能造成預想之外的結果。 截至目前為止，人工智慧應用已然帶來已引發諸多風險議題，包含於開發、設計及製造端所論及之風險議題涵蓋歧視與偏見，如資料偏差、樣本資料結構性不平等[1]致使機器學習或有偏誤，進而影響判斷，產出具有歧視或偏見之結果[2]；個人資料及隱私保護上，則係因人工智慧訓練對資料具有大量需求，涉及個人資料部分，將面臨蒐集（踐行告知程序）、處理和利用（於當事人同意之範圍內處理、利用）是否善盡保護義務與合乎法規要求；演算法黑箱帶來不透明的決策，難以預測與檢驗決策流程、判準是否有誤[3]。就此，考慮到人工智慧之重要性與風險，或有必要立基於風險預防理念進行相關風險控管，甚或以風險責任分擔角度，討論相關權責分配，以應對未來可能衍生的危害或重大風險。 人工智慧風險控管之法律基礎無法悖於倫理道德基礎。觀諸國際間討論，韓國早在2007年即已倡議機器人道德理念，並在2008年起接連有相關立法舉措。本文將以之為中心，探究其人工智慧在風險控管之相關立法政策措施，盼可從韓國做法中反思我國推行人工智慧風險管理之方向。 壹、事件摘要 一、韓國智慧機器人相關法制措施 （一）《智慧機器人發展和促進法》風險管控介紹 2008年9月韓國《智慧機器人發展和促進法》（지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법）正式生效。該法旨在鋪設智慧機器人產業發展之法律基礎，包含在法律中嘗試引入智慧機器人定義（指通過識別外部環境並判斷狀況後自動運行之機器設備，包含機器設備運行所必要軟體），以此作為後續促進產業發展、規劃機器人責任歸屬或保險等討論之開展基礎；另外也以促進產業發展觀點，訂定產品安全開發與布建之支持法源依據；挹注國家科研能量確保技術穩定；建置智慧機器人產業分類系統，依此做為機器人產業統計基礎，為國家在機器人管理及政策提供相關數據。 其中，特別的是除了促進性規範外，亦首度於法律提出機器人倫理道德的概念，賦予主管機關訂定與「機器人倫理道德憲章」（로봇윤리헌장）相關內容之義務。 所謂「機器人倫理道德憲章」，係指針對智慧機器人功能及其智慧化發展，規範製造和使用人員之指導方針，以防杜危險發生並避免機器人不利於人類生活品質。換言之，機器人倫理道德憲章可認為是針對智慧機器人開發、製造、使用上的準則，盼可用以防止因智慧機器人功能而衍生之社會損害。就此，韓國工商部曾擬定《機器人倫理道德憲章草案》，可參考如下： 第一條（目標）機器人倫理道德憲章目標係為人類和機器人共存共榮，並確認以人類爲中心的倫理規範。 第二條（人與機器人的共同原則）人類和機器人應當維護相互之間生命的尊嚴、資訊和工程倫理。 第三條（人類倫理）人類在製造和使用機器人時，必須使用良好的方法判斷和決定。 第四條（機器人倫理）機器人是順從人類命令的朋友或是協助者、夥伴，不得傷害人類。 第五條（製造商倫理規範）機器人製造商有義務製造維護人類尊嚴之機器人，同時，必須承擔回收機器人、資訊保護義務。 第六條（使用者倫理）機器人使用者應當尊重機器人爲人類的朋友，禁止非法改造和濫用機器人。 第七條（實施的承諾）政府和地方政府應實施有效措施，以體現《憲章》的精神[4]。 觀察《智慧機器人發展和促進法》內涵，富有藉重法律效果與效能引領智慧機器人產業發展之精神，企圖形成政府政策借助立法促成經濟層面活動向上發展。然而，隨智慧機器人技術逐漸深入社會，韓國旋即意識到人工智慧在權益維護、風險管控上仍有進一步補強之必要，進而提出《機器人基本法草案》，並開展韓國在機器人倫理道德、歸責原則之相關討論，以順應社會整體的變革。 （二）《機器人基本法草案》 如前所述，意識到人工智慧發展已然滲入日常生活，有必要在機器人普及化的社會接受過程中，應對各類問題預先防範。韓國國會議員遂於2017年7月19日提出《機器人基本法草案》（로봇기본법）以反映機器人發展趨勢與問題。 《機器人基本法草案》主要目的是為機器人融入社會過程中的政策方向、原則進行引導，以有助於機器人產業健全發展。是以，該法在風險控管部分，通過二類做法予以調控，一是建立倫理道德準則之原則、二是嘗試提出歸責原則以釐清相關應用所生之爭議。 一者，藉道德倫理界線之提出使產業更為允當運用人工智慧。借用產品生命週期之概念，分就設計、製造以及使用者責任三階段規範。在設計階段，著重於產品內部構造、軟體介面設計的安全性，另就不侵犯人權及社會利益上，強調預先從設計確保產品永續性、倫理性及使用上的安全性；在製造階段，則從遵法性、說明義務及產品維護修繕責任等，揭示製造商在產品製造、銷售應行之事項；最後，則從使用者角度，以應用階段各項自律、他律規範，明示遵法義務與道德倫理原則，並特別指明宜避免過度成癮。 次者，在責任分配與歸屬上，於現行法令無以適用情況下，允許受損害者得向機器人之銷售者或提供者求償。然而，為免製造商或銷售者過度承擔賠償責任之風險，亦設置免責條款，規定當產品因缺陷致使損害發生，而該缺陷係以當時技術水準所無法發現之情況，或是該缺陷是製造商遵守當時機器人法令所規定標準所肇致，則將免除製造商之損害賠償責任。 綜合前述，《機器人基本法草案》在倫理道德及責任分配歸屬的風險管控上，提出諸多可資參考之方式，然而在基本法審議過程中，韓國政府認為雖有必要管制風險，卻不宜過早以立法手段介入遏止創新，而未能通過韓國國民議會。 （三）韓國人工智慧國家戰略 雖然《機器人基本法草案》未能立法通過，然而韓國相關立法脈絡已展現除關注於促進智慧機器人產業發展外，在倫理道德、責任上的風險調控亦不可偏廢態勢，且從智慧機器人進一步聚焦於人工智慧。 2019年12月第53屆總理會議（국무회의）[5]，韓國擬定涵蓋科學資通訊技術部在內所有部會共同推動之「人工智慧國家戰略」（AI 국가전략）作為橫跨經濟和社會的創新專案[6]，以攻守兼備方式發展人工智慧。分從技術、產業、社會三方面著手，為韓國發展人工智慧半導體產業取得先機，進而拔得在相關領域的頭籌；次者，完備先進資通訊技術基礎設施，借力人工智慧積極轉型為新世代數位政府；其三，從教育扎根，建設人工智慧教育體系以培植相關領域專業人才；第四，秉持「以人為本」精神發展人工智慧，建立人工智慧倫理原則、擴張就業安全網保障勞工，使人工智慧所產生之效益可散發至社會各個角落。預計通過該戰略，將可在2030年壯大韓國之數位競爭力，使人工智慧經濟產值增長至4550000億韓圜（約3800億美元），提升國民生活品質[7]。 整體而言，該戰略建立基於技術的立法、以人為本的道德以及改善整體社會法律體系三者為核心。基於技術的立法，如《信用資訊法》修訂，允許假名化資料利用，以鬆綁人工智慧資料應用需求，並平衡隱私保障；以人為本的道德，像是參考國際間道德倫理之標準，推行「人工智慧道德標準行動計畫」（AI 윤리기준 및 실천방안 마련），加速研擬建立在安全、責任或是擔保上的規範[8]；改善整體社會法律體系，包含修正《國民就業援助法》擴大就業安全網，透過保險、教育、就業支援等方式協助受人工智慧衝擊影響之勞工、《就業政策基本法》中研擬為人工智慧業務建立相應人才教育。三者之推動，除帶動人工智慧產業蓬勃發展外，也兼顧社會層面道德、權益保障。 貳、重點說明 一、以剛性立法手段推進產業發展 觀察韓國，其人工智慧發展態度係以鼓勵為重。主因在於對企業來說，採用新興科技應用或可能囿於法遵成本、研發投資耗費過鉅、相關領域人才稀缺等多重因素而有所疑慮。有鑑於前開問題，韓國以正面態度，在風險控管措施上，嘗試藉由法規手段解消人工智慧發展所面臨之問題，即在賦予政府確實制訂與推進人工智慧發展政策責任，使業者可預期政府態度；次者，設置法律作為行政機關提供產品安全開發與布建支援依據，確保科研能量技術的穩定；再者，藉由智慧機器人分類系統建立產業管理與統計基礎，俾利後續依統計數據進行決策。 至於權益保障、風險如何評價及規範，雖有論者倡議另制定《機器人基本法草案》彌補《智慧機器人發展和促進法》於法律內部體系權利價值詮釋上的缺陷，然經立法成本與當時技術成熟度之衡量，並未過早規範技術之發展。 二、借軟性規範措施型塑兼容並顧之環境 另方面，觀察韓國在面對人工智慧機器人時的應對方式，發現在促進發展上，韓國無不餘力地大力採用剛性立法手段，以鋪設技術、投資所需之基礎建設及支援。而就尚難定論之技術風險管控，像是倫理道德、歸責原則調控等，考量技術尚未臻成熟，實難以剛性立法方式加之管理，而有以政策方式先試先行之傾向，形塑具有包容彈性之環境，鼓勵人工智慧機器人產業之投入，並依此作為後續法規調適之基礎。 鑒於人工智慧機器人所涉領域之多元，誠然有必要以宏觀角度全盤檢視與調適相應之規範及措施。故而，韓國2019年底提出富含權益保障與經濟逐利精神之「人工智慧國家戰略」，並鏈結不同部會共司建立彈性包容人工智慧機器人產業之環境。 參、事件評析 綜觀上述，韓國面對人工智慧及機器人，對內，以剛性立法手段，先行鋪設智慧機器人產業發展之基礎，包含界定智慧機器人範圍、賦予行政機關訂定倫理規範等一定義務、設置行政支持法源依據、以分類系統規劃作為數據統計基礎進行決策等，以拉抬、激勵企業投入研發，促成經濟層面活動之擴散與發酵；對外，以軟性規範宣示韓國政府發展智慧機器人產業態度、吸引國際間產學研能量挹注，並同步促成內部社會法體制之調整，不難看出韓國政府的企圖與決心，且整體上已約略有鼓勵、促進逐漸轉變為管理層面意味。 在我國方面，亦已意識到人工智慧風險管理之重要性，立法委員並在2019年5月倡議《人工智慧發展基本法草案》希望以制定基本法之方式，從研究、開發乃至整合等，厚植我國人工智慧實力，並嘗試建立人工智慧開發準則與倫理原則。韓國前述有關人工智慧之規範作法，或許可茲我國借鏡，就促進人工智慧技術經濟層面效益之面向，可由政府擬定具實質效力之法規範推動之；就現尚難明確定位之倫理準則及風險控管，採用軟性規範方式，先行以具包容性之政策、指引等作法試行，以待日後技術臻至成熟穩定，再行考量轉化為立法管理之必要。 [1] Crawford, K. et al. The AI Now Report: The Social and Economic Implications of Artificial Intelligence Technologies in the Near-Term, AI Now, 2016, https://ainowinstitute.org/AI_Now_2016_Report.pdf （last visited May. 22, 2019） [2] Cassie Kozyrkov, What is AI bias?, https://towardsdatascience.com/what-is-ai-bias-6606a3bcb814 （last visited May. 22, 2019） [3] BBC, The real risks of Artificial Intelligence, http://www.bbc.com/future/story/20161110-the-real-risks-of-artificial-intelligence（last visited May. 22, 2019）. [4] 김성원 선임,지능정보사회의 도래와 법·윤리적 과제- 인공지능기술의 발달을 중심으로 -, National Industry Promotion Agency（2017/11/15）, p10. [5] 總理會議係韓國特有的系統，主要由總統、總理以及15位至30位不等之國務院成員共同組成，成員包含各部會之首長。主要職能是做為國家決策的機構，並協調政策或行政事務。詳細資料可參見：http://theme.archives.go.kr/next/cabinet/viewIntro.do。 [6] 〈정부, AI 국가전략 발표…”AI 반도체 세계 1위 목표”〉，Bloter，2019/12/17，http://www.bloter.net/archives/364678 （最後瀏覽日：2020/2/1）。 [7] 〈인공지능（AI） 국가전략 발표〉，과학기술정보통신부，2019/12/17，https://www.msit.go.kr/web/msipContents/contentsView.do?cateId=_policycom2&artId=2405727 （最後瀏覽日：2020/2/1）。 [8]〈인공지능 국가전략〉，관계부처 합동，2019/12，頁36-38。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).