美國聯邦最高法院禁止警察在未取得令狀前搜索手機內容
2014年6月25日，美國聯邦最高法院就Riley v. California一案作出判決，否定了附帶搜索（註）亦適用於行動電話的見解，並要求警察在查看嫌犯手機的內容前必須取得搜索票。
法院見解認為，由於手機裡的資料顯然不會造成執法者人身安全的危險，而在警察取得搜索票的這段期間內，資料也不可能遺失（甚至可以透過切斷手機連線功能，防免資料因遠端移除或加密而遺失），因此手機內容應不在附帶搜索的適用範圍內。判決中另指出，智慧型手機已經成為人們日常生活中無時無刻、無所不在的一部分，其中含有大量的個人資訊，包括通聯紀錄、標記有日期及地點的照片與影片、網路搜尋及瀏覽紀錄、購物清單及GPS定位等，若允許警察在未取得搜索票的情況下查看嫌犯手機，將有可能嚴重侵犯到個人隱私。
首席大法官John Roberts表示：「如果更進一步地細究系爭隱私利益之範圍，用戶在現代手機上所看到的資料，事實上並不儲存在裝置本身。將手機看作一個容器並對其內容實施附帶搜索，這樣的預設是有點勉強的，尤其當手機被用來讀取儲存在他處的資料時，這種說法更是完全無法成立。」
在其協同意見書中，大法官Samuel Alito也認為，相對於非電子資訊，法院為電子資訊提供了更多的隱私保護。同樣是通聯記錄，如果是從嫌犯口袋裡扣押的紙本帳單取得，在法律上毋須取得令狀即得搜索，但如果是儲存在手機裡就不是這麼一回事了。
註：為保護執法者人身安全並防免被告湮滅證據，我國刑事訴訟法第130條規定，檢察官、檢察事務官、司法警察官或司法警察逮捕嫌犯或執行拘提、羈押時，雖無搜索票，得逕行搜索其身體、隨身攜帶之物件、所使用之交通工具及其立即可觸及之處所，學說上稱作「附帶搜索」，為令狀搜索原則之例外。
- In a landmark decision, Supreme Court prohibits warrantless searches of mobile devices
- In Riley v. California, Supreme Court Rules Police Must Obtain Warrant before Searching Cell Phones
- The Supreme Court Decides Riley v. California and Updates the Fourth Amendment
- Microsoft: Riley v. California ruling will advance cloud privacy
- A Victory for Personal Information Privacy
美國聯邦交易委員會（Federal Trade Commission，FTC）於2009年10月5日公佈了新修正的「廣告使用推薦與見證指南（Guides Concerning the Use of Endorsements and Testimonials in Advertising）」，這是該指南自1980年制定以來第一次的更新，並於今年12月1日起生效。此次修訂特別針對商品服務使用心得做出規範，規範亦適用於社交媒體（如Facebook、Twitter及各種類型的部落格等具互動性的媒體）中之心得分享，未來在社交媒體對商品或服務所做出的各種評論，都有可能成為FTC管制的對象。 在社交媒體中所傳遞之商品心得訊息，特別是名人（在該領域分享心得出名者）所分享之訊息，對於網路使用者或消費者之影響力甚大，甚至會改變其是否選擇消費該商品或服務之意願，但其真實性卻未必有相當之保障。有鑑於此，FTC於新修正之指南中即對於心得分享之訊息作出相應規範，重點如下： 1.心得分享者若由商品或服務提供者處受有金錢或相當程度的利益給付，即非單純之心得分享，而有與廣告相同之性質。因此若有虛偽不實陳述的狀況，亦視為是不實廣告。 2.心得分享者必須揭露其與商品或服務提供者的利益關係，使其他消費者明瞭。 3.廣告中若有引用研究結果，而該研究機構為該公司所贊助時，廣告中必須揭露兩者的利益關係。 4.指南同時適用於談話性節目以及社交媒體上所為之心得分享。 而違反上述規定者，可能會依美國聯邦交易委員會法第5條（FTC Act Sec.5）之相關規定每次最高得處以1萬1千美元罰鍰。 此規定之公布引起了部落客（部落格使用者）之質疑，因此FTC廣告實務科（The Division of advertising Practices）之副科長Richard Cleland特別對此做出澄清，其指出：「FTC不會立刻處以罰鍰，也並非所有個案均嚴重至須處以罰鍰。較有可能的作法是，先以警告函警告違規的部落客。且FTC無權對違反FTC法案的行為直接處以罰鍰，若事態嚴重，則FTC會將案件移送地方法院，由法院做出各種處斷，最重可至罰鍰。」 此一指南的約束，固然提供了消費者分辨廣告與心得分享的方式，但是關於更細部的操作，例如何時可認為部落客與商品及服務業者有利益關係，仍有待實務的累積。
美國國會議員（Patrick Leahy）提案（PROTECT IP Act）封鎖違反智慧財產權的非法網站美國國會議員日前提案，擬立法對抗違反智慧財產權的非法網站。該法案（Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act, 或稱PROTECT IP Act）主要係針對侵害智慧財產權的非法網站，擬賦予美國司法部或著作權人，可向法院聲請於網路上封鎖該網站，或者不讓其在搜尋引擎上顯示，亦即讓該非法網站從網路徹底消失。同時，經營網路金流的業者以及網路廣告商，也不得再提供服務給予這些違反智慧財產權或者是販售贗品的非法網站。 該法案明確的規定，舉凡與非法網站相關的資料、數據、索引、超連結等，皆需從網際網路上移除。亦即，美國人民在網路上將不會再看到這些非法網站的任何資訊，若該法案通過，將連帶影響到Google、Yahoo等搜尋引擎的實務運作。有反對者指出，此舉將使得美國政府可以決定美國人民在網路上應該看什麼內容，因此戲稱該法案為網路審查法案（Internet censorship bill）。 網路巨擘Google執行長（Eric Schmidt）也於今年5月中聲明反對該提案，認為該提案已經嚴重侵害言論自由。執行長Eric Schmidt表示，美國政府試圖以立法手段解決複雜的網路侵權爭議，以立法封鎖、移除非法網站所有資料，跟中國限制網路言論自由的方式如出一轍。 目前該法案尚未通過，已出現不少反對聲浪，財產權以及言論自由同樣是憲法上保障的權利，究竟應如何在保障著作財產權人與言論自由間取得平衡，該法案未來發展值得密切注意。
日本發布Startup交易習慣之現況調查報告最終版，統整新創事業實務上遭遇不公平競爭行為之態樣日本公平交易委員會於2020年11月27日發布「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），主旨為揭露其國內新創事業於交易市場遭遇不公平競爭行為的調查結果。本報告的作成目的，係基於新創事業發展具備推動創新、活絡國內經濟之潛力，故針對各類型新創事業在參與市場交易時，有無因其與相對人間的不對等地位（因需仰賴相對人提供資金或資源），遭遇不公平競爭的情況進行調查。同時，本報告所公布的調查結果，將會作為未來訂定新創事業與合作廠商間契約指引的參考依據，以圖從制度面改善新創事業參與市場的競爭環境。 本報告書所調查的交易態樣，聚焦於容易出現不公平競爭行為的契約或競爭關係，並分別整理主要的行為態樣如下：（1）新創事業與合作廠商間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、約定對合作廠商有利的保密協議條款、無償進行概念驗證（Proof of Concept）、無償提供授權、於共同研究契約中約定智財權僅歸屬合作廠商、延遲給付報酬予新創事業等；（2）新創事業與出資者間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、負擔出資者外包業務予第三人之費用、購買不必要的商品或服務、提供片面優惠待遇、限制新創事業的交易對象等；（3）新創事業與其他競爭廠商間之關係：競爭廠商要求交易相對人不得向與其存在競爭關係之新創事業買入競爭性商品；競爭廠商針對特定新創事業設定較高的商品售價，而事實上拒絕與其進行交易等。同時，依據報告書，在與合作廠商或出資者進行交易、或訂定契約的過程中，約有17%的新創事業表示曾遭遇「無法接受的行為」（納得できない行為），且當中有約八成的新創事業妥協接受。其中，若為銷售額未滿5000萬日圓、且公司未配有法務人員的新創事業，遇到無法接受行為的事業家數為銷售額5000萬日圓以上、且公司有法務人員之新創事業的2.5倍。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1