2014年7月24日美國眾議院金融服務資本市場附屬委員會(House of Representatives Committee on Financial Services’ Capital Markets Subcommittee)針對新創企業啟動法(Jumpstart Our Business Startups Act,簡稱JOBS法)舉行聽證,由證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)企業融資處基思‧希金斯(Keith Higgins)處長(Director of the Division of Corporation Finance)向委員會說明。
各界對於JOBS法相當重視,委員們於聽證會中提出相關疑慮,處長回應包括:
希金斯處長雖就部分疑慮進行解答,然後續仍須觀察SEC將如何完成JOBS法相關規範之制定與執行狀況。
馬來西亞農產業與產品部長(the Minister of Plantation Industries and Commodities)與印尼農業部長(the Minister of Agriculture)在今(2007)年5月25日共同表示,將採取行動來反制歐洲境內對其所生產棕櫚油有破壞生態環境之虞的論述。在全球暖化的議題發燒且歐盟設定再生能源使用目標的政策導引下,以棕櫚油為原料製造生質柴油的市場需求預期會大幅增加,這兩個全球最大棕櫚油產國於是認為許多對其棕櫚油生產不符永續發展要求的「不實」指控會影響其國內相關產業之發展。兩國政府與產業代表將以舉辦座談會、拜會歐洲各國官員與非政府組織的方式來提供「正確」資訊,同時兩國亦設定提升兩國棕櫚油年產量至1200萬公噸的目標。 然而世界自然基金會德國分會(WWF Germany)所發表的報告指出,棕櫚油之需求增加恐會導致棕櫚油產國的熱帶雨林遭砍伐來作為棕櫚樹的耕地。地球之友(Friends of the Earth)表示,目前已有90%的紅毛猩猩棲息地被破壞,此趨勢繼續下去野生紅毛猩猩將在12年內滅絕;綠色和平組織(Greenpeace)則指出印尼在2000至2005年間以全球最快的速率在砍伐森林,每小時有相當300個足球場面積的林地被破壞。此外,棕櫚油永續生產圓桌會議(the Roundtable on Sustainable Palm Oil,RSPO)亦開始研議棕櫚油生產的最低生態標準,希望能確保其生產符合永續發展之要求。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
新時代的管理利器-系統化的企業員工管理制度 歐盟發布第三版支付服務指令(PSD3)草案,強化消費者保護與改善產業環境歐盟執委會(European Commission)於2023年6月28日提出第三版支付服務指令(Third Payment Services Directive, PSD3)草案,目前預計於2024年底前通過最終版本,並於2026年施行。 相較第二版支付服務指令(PSD2),PSD3強化歐盟電子、數位支付和金融服務規範,補強安全性(Security)、透明度(Transparency)與促進創新(Innovation),建立更適合歐盟的支付架構。其旨在保護消費者權益和個人資訊,改善支付產業競爭環境,提高消費者對資料掌控度,促進創新金融產品服務發展。 PSD3修正重點歸納如下: 一、消費者保護:強化對未經授權交易之保護,完善支付詐欺或支付錯誤之賠償方案,減少消費者潛在損失。 二、開放銀行(Open Banking):持續推動開放銀行發展,透過加強規範第三方支付服務提供者(Third party payment provider, TPP)與提供更標準化與更安全的應用程式介面(Application Programming Interface, API),促進創新金融產業服務發展。 三、支付系統安全性:強化客戶身分認證(Strong Customer Authentication, SCA),促進支付過程的透明度與安全性。 四、因應新型詐欺:導入新規定與工具對抗日益增加的網路詐欺風險。 五、跨境支付:加強跨境支付措施與降低成本,推動歐盟市場一體化。 六、支付創新與多元化:導入區塊鏈或其他更先進的即時支付系統。 七、監管:制定更明確的法規,加強各方監管,確保市場公平與穩定。