美國醫療保健領域對新興資料儲存系統理論「資料湖泊」(Data Lake)的應用
在現今資訊流通快速蓬勃發展的時代，巨量資料(Big Data)帶來效率與生產力等龐大效益已無庸置疑。相較於將資料以「資料倉儲」(Data Warehouse)模式儲存，「資料湖泊」(Data Lake)被廣泛視為巨量資料快速演進的下一步。
美國的醫療保健領域為因應巨量資料發展並提升醫療保健系統的透明度與有責性，美國醫療保險與補助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)於2013年底建立CMS虛擬研究資料中心(Virtual Research Data Center, VRDC)，讓研究員能夠以安全有效率的方式取得並分析CMS的龐大醫療保健資料。此種資料倉儲模式會對進入的資料預先分類，並整合為特定形式以指導後續分析的方式。缺點在於為讓資料更易於分享，會進行「資料清理」(data cleaning)以檢測及刪除不正確資訊並將其轉換成機器可讀取格式，各資料版本會被強制整合為特別形式，但資料清理和轉換的過程會導致明顯的數據流失，對研究產生不利的限制。有鑑於此，為更有效益的應用巨量資料，Pentaho首席技術官James Dixon提出新的資料儲存理論—資料湖泊(Data Lake)，此概念於2011年7月21日首先被討論於美國《富士比》雜誌中，目前在英美國家公部門和民間企業間已被熱烈討論。
與Data Warehouse最大不同在於Data Lake可包含「未被清理的資料」(unclean data)，保持其最原始的形式。故使用者可取得最原始模式的資料，減少資源上處理數據的必要，讓來自全國各政府機關的資料來源更易於結合。Data Lake主要有四點特性：1.以低成本保存巨量資料(Size and low cost)2.維持資料高度真實性(Fidelity)3.資料易取得(Ease of accessibility)4.資料分析富彈性(Flexible)。儲存超過百萬筆病患資料的加州大學歐文分校醫療中心(UC Irvine Medical Center)即以Hadoop架構為技術建立了一個Data Lake，該中心能以最原始的形式儲存各種不同的紀錄數據直到日後需要被分析之時，可協助維持資料的來源與真實性，並得以不同形式的醫療數據進行分析項目，例如患者再住院可能性的預測分析。
但相對的Data Lake在安全性和檢視權限上也有一定的風險，尤其是醫療保健領域，因為這意味著病患的資料在個資生命週期裡隨時可被取得，因此資訊的取得應被嚴密控制以維持各層級的安全與保障，在建立安全的Data Lake之前，必須審慎考慮誰有資訊檢視權限以及透過什麼媒介取得Data Lake中的資料等問題。
- Dan Woods, Big Data Requires a Big, New Architecture, Forbes, July,21,2011
- Rachel Haines, Is the “Data Lake” the Best Architecture to Support Big Data? InFocus- EMC, January 14, 2014
- Edd Dumbill, The Data Lake Dream, Forbes, January 14,2014
- From The Cloud To The Lake: The Future Of Data In Healthcare
- In the Future We Will Store Data Not in a Cloud But in a Lake
- What big data could do for health care
- Finance Committee chairman seeks input on health data transparency
許芳瑜
組長 編譯整理
Brian Stein & Alan Morrison, The Enterprise Data Lake:Better Integration and Deeper Analytics, PwC Technology Forecast, Issue 1(2014), available at http://www.pwc.com/en_US/us/technology-forecast/2014/issue1/assets/pdf/pwc-technology-forecast-data-lakes.pdf (last visited August 11, 2014)
Finance Committee chairman seeks input on health data transparency http://thehill.com/policy/healthcare/209196-finance-chairman-seeks-input-on-health-data-transparency#ixzz3A4O3ysjV (last visited August 11, 2014)
What big data could do for health care http://www.washingtonpost.com/blogs/wonkblog/wp/2014/07/09/what-big-data-could-do-for-health-care/ (last visited August 11, 2014)
In the Future We Will Store Data Not in a Cloud But in a Lake http://www.brookings.edu/blogs/techtank/posts/2014/07/28-big-data-lakes(last visited August 11, 2014)
From The Cloud To The Lake: The Future Of Data In Healthcare http://www.bsminfo.com/doc/from-the-cloud-to-the-lake-the-future-of-data-in-healthcare-0001(last visited August 11, 2014)
Edd Dumbill, The Data Lake Dream, Forbes, January 14,2014 http://www.forbes.com/sites/edddumbill/2014/01/14/the-data-lake-dream/(last visited August 13, 2014)
Rachel Haines, Is the “Data Lake” the Best Architecture to Support Big Data? InFocus- EMC, January 14, 2014 https://infocus.emc.com/rachel_haines/is-the-data-lake-the-best-architecture-to-support-big-data/(last visited August 13, 2014)
Dan Woods, Big Data Requires a Big, New Architecture, Forbes, July,21,2011 http://www.forbes.com/sites/ciocentral/2011/07/21/big-data-requires-a-big-new-architecture/(last visited August 13, 2014)
由英國政府所資助成立的一項計畫，希望透過開放原始碼廠商目錄及程式碼資料庫的建立等措施，加速公家單位對開放原始碼軟體的採用。這項名為「開放原始碼學院」（ Open Source Academy ）的計畫，是由副首相辦公室（ Office of the Deputy Prime Minister ）的電子創新投資計畫所贊助，預計在本月內將正式宣佈。 參與該計畫的開放原始碼協會（ Open Source Consortium ）執行總監表示，英國的公家機關在開放原始碼的採用上落後於歐洲各國，而這項計畫將改變目前的現況。地方政府已經可以透過網站開始分享程式碼，例如「地方政府軟體協會」（ Local Authority Software Consortium ）的網站。這項計畫裡的其他專案還包括了政府機構的入口網站計畫，可藉以尋找開放原始碼供應商的資訊；以及開放原始碼顧問的專業鑑定模式。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。 專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
美國聯邦地方法院撤銷農業部對基因改造甜菜根之同意案今（2010）年8月中，美國聯邦地方法院法官Jeffrey S. White撤銷了美國農業部（United States Department of Agriculture，簡稱USDA）對基因改造甜菜根（genetically modified sugar beets）之同意案，並發出非永久性之禁制令（non-permanent injunction），從2011年開始禁止商業種植基因改造甜菜根。 事實上，早在去（2009）年由多個環保與消費者團體所提起的訴訟中，White法官即已認定美國農業部並未適切地評估商業化種植基因改造甜菜根所可能帶來的生態影響，特別是遠血緣繁殖（out-crossing）的風險，因此，該同意案實已違反國家環境政策法（National Environmental Policy Act，簡稱 NEPA）之規定，但當時法院並未具體指明補救之辦法；在今年8月上旬的聽證會結束後，White法官認為原告已充分闡明基因改造甜菜根可能對環境造成「無可修補之傷害」，在考量到可能造成之經濟影響後，聯邦地方法院特意裁定允許農民仍可按期收穫尚在成長中之基因改造甜菜根，直至2011年春季始完全禁止。然而，美國農業部則是初步回應，他們打算在明年准許基因改造甜菜根在受到控制的情況下有限度地栽種，持續地努力讓傳統、有機與生物科技生產系統得以共存。 由甜菜根所製取的（食用）糖，大約供應了美國國內50%的需求；其中，從2007年開始種植的基因改造甜菜根，其耕地面積在2010年時已達470,000公頃，佔全美甜菜根收成總數的95%之譜!本案深刻地點出基因改造生物體（Genetically Modified Organism，簡稱GMO）所涉及之安全風險與經濟效益的衡平問題，後續所引發的討論值得我們追蹤下去。