歐盟倡議「邁向資料經濟時代」政策，規劃巨量資料Big Data發展策略
2014年7月歐盟執委會針對巨量資料規劃新的政策，提出「邁向資料經濟時代」（Towards a thriving data-driven economy）政策，對研究發展帶來激勵，創造更多的商業機會。先前在2010年至2015年巨量資料科技與服務市場觀察報告中，指出預期巨量資料科技複合成長率為40%。從這些國際趨勢觀察，智慧聯網與巨量資料涉及的領域包括健康、食品安全、氣候與能源資源、智慧運輸系統以及智慧城市等，而這些都是當前歐洲無法忽略的問題。因此，此政策中指出應支持重點資料來促進公共服務與市民生活的競爭力與品質，廣泛分享使用並發展公開資料資料以及研究資料、確認相關的法律架構與政策屬有利發展、利用政府採購將資料科技帶入市場等項重點，以促成資料驅動經濟的全球化發展。
歐盟指委會並指出，推動巨量資料政策的施行尚仰賴於其他的行動計畫以及各個會員國之間的合作 。而在資料蒐集與利用逐漸擴張的情形下，歐盟執委會更於2014年7月2日發出聲明，要求各國政府應重視巨量資料帶來的問題，並且指出在巨量資料的公共諮詢中，有主要四個問題: (1)缺乏跨境的合作(2)未具有充分設施以及資金資助機會(3)缺乏資料專家以及相關技術(4)法規範過於零散且複雜。因此，歐盟執委會提出以下幾點，有助於問題的解決:
1. 透過公私營合作制度資助巨量資料發展，特別是在個人醫療領域上的應用。
2. 在Horizon 2020架構下，設立巨量資料中心，將以資料為基礎，將之與雲端使用構成供給鏈，藉此幫助中小企業。
3. 當透過智慧聯網，及機器與機器間通訊取得資料時，應針對資料所有權以及責任規範建立新的準則。
4. 建構資料標準，找出潛在的缺漏。
5. 建立一系列超級運算中心，增加歐洲資料專家。
6. 在不同會員國建立資料處理設施之聯結網絡 。
歐盟執委會希望能於上述各項政策推動下，共同建立有助資料經濟發展基礎架構及環境，並鼓勵產業界共同投入巨量資料的應用發展。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
Towards a thriving data-driven economy, https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/towards-thriving-data-driven-economy (last visited Aug. 22, 2014).
Commission urges governments to embrace potential of Big Data, http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-769_en.htm (last visited Aug. 22, 2014).
2019年7月25日，紐約州州長Andrew Cuomo簽署「防止非法侵入與加強電子資料安全法案」（S.5575B/A.5635/Stop Hacks and Improve Electronic Data Security Act, 又稱SHIELD Act），目的在讓處理消費者個人資料的企業承擔更嚴格的責任。其核心精神在於，一旦發生與資料外洩相關的安全漏洞時，能及時進行適當的通知。同時，修改紐約州現有的資料外洩通知法，擴大個資蒐集適用範圍、個資定義 (例生物特徵、電郵資訊等)及資料洩漏定義、更新企業或組織之通知程序、建立合於企業規模之資料安全要求。此外，如違反通知義務，將處以最高5千美元或每次（未履行通知義務）20美元 （上限25萬美元）的民事賠償。且美國司法部長（The Attorney General） 亦得以紐約人民名義，代為起訴未實施資料安全規畫的企業，並按紐約民事執行法與規則（The Civil Practice Law And Rules）第63條進行初步救濟，依法強制禁止侵害行為繼續發生。該法預計將於2020年3月1日生效。 當天州長亦簽署「身份盜用預防措施和緩解服務修正案」（A.2374/S.3582），新增資料外洩安全保護措施，要求消費者信用機構，提供受安全漏洞影響的消費者「身份盜用預防措施」（Identity Theft Prevention ）與「緩解服務」（Mitigation Services），為消費者制定長期最低度的保護手段。其要求信用機構，通知消費者將有關社會安全號碼的資料洩漏事件進行信用凍結，並提供消費者無償凍結其信用的權利。該法預計將於2019年10月23日生效，並且溯及既往適用該法案生效之日前三年內所發生之任何違反消費者信用安全的行為。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
墨西哥聯邦資料保護法生效墨西哥的聯邦資料保護法在二０一０年四月經墨西哥國會通過後，已於同年七月六日生效。這個新法旨在保護個人的隱私權並強化個人對自身資訊的掌控。與我國新近通過的個人資料保護法相同，墨西哥的這個新法所規範的範圍也包括了私部門對個人資料的蒐集、處理與利用。 在新法通過之後，原本的聯邦公共資訊近用機構（Federal Institute for Access to Public Information），亦擴張執掌並更名為聯邦公共資料近用及資料保護機構（Federal Institute of Access to Information and Data Protection）。在新制下，該機構將在原有負責事務外，另肩負起監督私部門就個人資料保護的相關事務。 此外，該法設計了一個雙重的監督機制：當資料的蒐集、處理或利用人，也就是所謂的資料控制者（Data Controller）出現可能違反聯邦資料保護法的狀況，將先由各相關部門的主管機關，例如主管經濟事務的機關或主管交通事務的機關來介入處理，而非由聯邦公共資料近用及資料保護機構立刻介入。
美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案判決人體基因具可專利性2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。 本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因，發展出一套乳癌風險檢測技術，並成功取得7項專利。未料2009年時，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union，ACLU）及美國公共專利基金會（Public Patent Foundation，PUBPAT）以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由，向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴，並獲致勝訴判決後，全案便上訴至聯邦巡迴法院。 美國專利法第101條（35 U.S.C §101）雖規定：「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合，或新而有用的改良，皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物（product of nature）者，則不應授予專利。因此，本案關鍵問題在於：單離DNA是否屬於自然產物？ 針對此一問題，巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。此外，法院更指出，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。 本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。