美國農業部公布施行現代化肉禽屠宰檢驗規定修正條文
美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範，稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS)，藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定，為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據，由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題，加以該規定自1957年後，已制定60年之久，實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範，以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險，並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產，且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統，由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗，且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程，以確保肉品未受到汙染；此外，亦增訂其他規定，如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準，改採廠商必須藉由實驗和技術支援等，反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度，FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義，以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register)，將於六個月後正式生效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
United States Department of Agriculture, Modernization of Poultry Slaughter Inspection(2014), http://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/topics/regulatory-compliance/haccp/haccp-based-inspection-models-project/himp-study-plans-resources/poultry-slaughter-inspection (last visited Sep. 26, 2014).
Modernization of Poultry Slaughter Inspection, 79 Fed. Reg. 49566(Aug. 31, 2014)(to be codified at 9 C.F.R. pt.381 and 500) http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/00ffa106-f373-437a-9cf3-6417f289bfc2/2011-0012F.pdf?MOD=AJPERES(last visited Sep. 26, 2014).
防禦型專利聯盟係為NPE之一種重要類型，主要以抵制NPE侵擾為出發點，防禦型聯盟儘可能搶先攻擊型如NPE者去進行專利的授權或購買，加入防禦型聯盟者則可付出比與NPE進行和解所支付費用較少的金錢，成員其會員以取得不被NPE侵擾的地位。 NPE中屬於防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）者，RPX（Rational Patent）之運作模式常可作為主要類型化參考對象之一。RPX為上市公司，其主要核心業務在於「緩和其會員被訴之可能」。RPX取得專利之資金主要來自會員年費，而各會員可取得RPX所有專利之「授權」，而收費結構不當然等於獲取專利之成本之分攤，以使會員已低於一般訴訟和解、或取得爭議專利等更為低的代價來防止被訴。在此同時，RPX本身也不會對他人起訴。 RPX所提供的防禦性聯盟策略，先行於其他NPE取得前那些潛在「危險性」的目標專利，甚至有可能向NPE取得專利，必要時，直接於訴訟仍在進行之時去取得專利。而在防禦以外，如其他非會員向會員起訴，會員也可以以RPX所有之專利進行反訴。 目前RPX會費在6萬5千美元至6900萬美元之間，依照會員本身營運規模之不同定之，但「會費等級」（rate card）會自加入之初鎖定不再更動，實際每年繳交費用則可能依據RPX所取得的所有專利價值增加而上昇 。而除此主要運作模式外，RPX也運用其廣泛取得專利之經驗，提供個別企業服務服務，得以較低的躉售價格取得專利（Syndicated Acquisitions），反之企業自行購買專利可能需要付出較高的「零售」價格 RPX的運作模式對於加入成為其「會員」者有兩項優勢：第一，減少「專利蟑螂」可取得的專利數量；其次，因可理解為全體會員合力進行防禦型專利取得故能減低這些專利取得之成本。
從日本農業數據協作平台WAGRI擴建為智慧食物鏈歷程談因應疫情之智慧化措施從日本農業數據協作平台WAGRI擴建為智慧食物鏈歷程談因應疫情之智慧化措施 資訊工業策進會科技法律研究所 劉宥妤 副法律研究員 2020年10月8日 壹、前言 我國近年積極發展智慧農業，一般農企業或農民發展智慧化過程中，面臨高額的設備建置、維護成本使其卻步，因此創設新的農業數據流通運用商業模式將能降低智慧化門檻，成為智慧農業普及落地之關鍵。本文將研析與我國農情相近之日本推動智慧農業數據流通運用之策略，作為我國智慧農業發展之借鏡。 日本與我國同樣面臨從事農業者高齡少子化以致後繼無人，日本政府於2016年提出Society 5.0概念，期待以資通訊（Information and Communication Technology，ICT）技術帶動發展社會各個領域[1]，於農業領域利用農業ICT可使資深農民內隱知識成為外顯化數據而利於經驗傳承。 日本當時民間企業已有開發眾多ICT系統服務技術，不同業者因未進行合作，其提供的系統服務互不相容，ICT系統服務產出之數據格式、標準不一；另一方面，公部門（研究、行政機關）內的資料亦各自分散管理。為促進農業數據整合管理、流通運用，日本農業數據協作平台（WAGRI[2]）因而催生。 貳、日本農業數據協作平台WAGRI發展歷程 一、日本首相指示建構數據平台 日本政府於2017年3月24日召開第6回「未來投資會議[3]」，作為主席之首相安倍晉三提到：為了能栽培出安心可口的作物，官方、民間應互相拿出作物生長狀況、氣候、地圖等更新資料，並且於2017年年中建構無論任何人均可簡易利用的資訊協作平台，必要數據須完全公開，交由IT綜合戰略本部[4]將前述平台規劃具體化。 於2017年6月9日召開的第10次未來投資會議中，公布「未來投資戰略2017[5]」，以實現「Society 5.0」為目標，其中提到於農、林、水產業領域，奠基於公部門保有之農業、地圖、氣象等公開化資訊，能夠共有活用各種數據的「日本農業數據協作平台（下稱WAGRI）」將於2017年開始建構。 二、WAGRI試營運 WAGRI由內閣府「策略性創新創造計畫（Strategic Innovation Promotion Program，SIP）」第1期計畫11個課題之一「次世代農林水產業創造技術」[6]支持（管理法人為農研機構[NARO][7]），由慶應義塾大學SFC研究所[8]建置，與參與SIP研究計畫聯盟，包括農業生產法人、農機製造商、ICT供應商、大學與研究機關等（例如日本IT企業NTT ［Nippon Telegraph and Telephone Corporation］、富士通［Fujitsu Limited］；農機大廠久保田［Kubota Corporation］、洋馬［Yanmar Holdings Co., Ltd.］[9]）共23個組織一同建置，具備「合作」（打破不同系統隔閡使數據得以相容互換）、「共有」（數據由提供者選定分享方式得以促成數據交換利用商業模式建立）、「提供」（由公私部門提供土壤、氣象等數據得以促成數據取得和後續流通）三大功能之WAGRI，試營使用時已有實作案例指出，活用WAGRI後在數據蒐集與利用上的勞力與時間成本明顯縮減[10]。 三、WAGRI自主營運 2019年4月以農研機構（NARO）為營運主體，正式營運開始原本由SIP計畫支援，轉由農研機構（NARO）正式營運。 今（2020）年4月更新WAGRI平台利用資訊自主營運後，原先不收費方式已變更，欲利用WAGRI之機關依據以下兩種利用平台方式，須繳納不同的費用[11]： 1. 數據利用者（利用WAGRI數據者）、數據利用暨提供者（利用WAGRI數據且提供數據予WAGRI者） 平台利用月費5萬日圓 若利用有償數據時，須另外支付數據使用費 2. 數據提供者（提供數據予WAGRI者） 平台利用月費3萬日圓 但書：若僅提供之數據屬於無償者，原則上不需要繳納平台利用費 參、因應疫情WAGRI擴散之應用 日本SIP第2期計畫12個課題之一「智慧生物產業與農業基礎技術[12]」所支持的「智慧食物鏈聯盟[13]」，將擴張SIP第1期計畫所建置之WAGRI，建構智慧食物鏈平台（簡稱WAGRI-dev），智慧食物鏈聯盟主要任務為建構智慧食物鏈（預計於2025年開始商業化服務），促使食物的加工、流通、銷售、出口相關數據可相互運用，以作為日本生鮮物流之基礎，將架構於WAGRI之基礎擴建為WAGRI-dev。 為因應疫情，今（2020）年4月7日聯合國糧農組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations，FAO）和世界衛生組織（World Health Organization，WHO）聯合發佈「針對食品安全監管部門防控新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）與食品安全的臨時指南[14]」，由日本SIP計畫課題「智慧生物產業與農業基礎技術」之智慧食物鏈聯盟，基於前述指南制定「新冠肺炎（COVID-19）對應指針」；同樣作為前述課題一環的「日本食品指針協作系統（簡稱WAGRI.info）」[15]為因應疫情而產出相對應的應用。 WAGRI.info，於7月13日開放網站受理食品、農產品相關業者進行食安登錄，不限於符合新冠肺炎對應指針，符合既有之品質・安全管理指針（例如：危害分析重要管制點［Hazard Analysis and Critical Control Points，HACCP］）等即可申請登錄，並具備企業檢索功能供一般大眾使用。 WAGRI.info為WAGRI-dev之一環，未來將陸續添加多樣數據協作機能、防止數據竄改與不法入侵等措施。日本政府從原本期待藉由擴張WAGRI打造出從生產，以至加工、流通、銷售、出口等，建構一世界首度智慧食物鏈之外，因應疫情增加相關機能以建構食安資訊網。 我國亦有智慧農業數據相關平台提供OPEN DATA介接功能[16]、開發食安溯源整合應用系統，提供校園午餐食材流向資料，日本WAGRI整合與共享數據的模式可作為我國發展智慧農業活用數據之借鏡外，WAGRI.info之作法亦可供國內因應疫情之食安政策參考。 [1]〈科学技術基本計画〉，內閣府網站，https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/index5.html（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [2]WAGRI代表的是作為一數據平台 ，由各式的數據與服務連環成一個輪，調和各個社群、促進「和」諧，期待引領農業領域之創新，由WA+AGRI組合而成（WA是和的日文＋農業AGRI），WAGRI網站，https://wagri.net/ja-jp/（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [3]作為日本政府實施經濟政策與實現成長戰略之指揮總部所設置的日本經濟再生本部，從2016年起約每月召開「未來投資會議」，討論成長戰略與加速社會結構改革以擴大對未來之投資。〈日本経済再生本部〉，首相官邸網站，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [4]日本政府積極展開推動活用IT科技做為解決各領域社會議題之手段，從2000年日本施行IT基本法（高度情報通信ネットワーク社会形成基本法），於隔年依法設立IT戰略本部（高度情報通信網路社会推進戦略本部），2013年依據政府CIO（Government Chief Information Officer）法於内閣官房設立「內閣資訊技術政策局局長（内閣情報通信政策監，簡稱政府CIO）」，IT戰略本部與政府CIO統整為IT綜合戰略本部（高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部，IT総合戦略本部），以迅速推動促成高度資通網路社會的重點政策，打破省廳的縱向斷層，整個政府橫向串聯。〈高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（IT総合戦略本部）〉，首相官邸網站，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/，（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [5]許祐寧，〈日本首相官邸舉行第10次未來投資會議，提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標〉，資策會科法所網站，2017/08，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=72&d=7844（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [6]內閣府聚焦「Society 5.0」重要課題，結合未來投資會議施政重點領域，編列年度科技預算，創設並推動「策略性創新創造計畫（戦略的イノベーション創造プログラム，Strategic Innovation Promotion Program，SIP），SIP第1期計畫為2014年度到2018年度共5年期的計畫。〈戦略的イノベーション創造プログラム（SIP：エスアイピー）〉，內閣府網站，https://www8.cao.go.jp/cstp/gaiyo/sip/index.html（最後瀏覽日：2020/10/08）；邱錦田（2017），＜日本實現超智慧社會（社會5.0）之科技創新策略＞，國家實驗研究院網站，https://portal.stpi.narl.org.tw/index/article/10358（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [7]農研機構，日本國立研究開發法人農業・食品產業技術綜合研究機構The National Agriculture and Food Research Organization，簡稱NARO。 [8]位於慶應義塾大學湘南藤澤校區的政策・媒體研究科、綜合政策學系、環境情報學系的附屬研究所，簡稱SFC研究所，為推動日本智農發展之重要學研單位，任職於該所教授神成淳司為WAGRI研究負責人，同時身為內閣官房副政府CIO、IT綜合戰略室長代理，促成「農業情報創成·流通促進戰略」產出，亦身兼WAGRI協議會會長、NARO 農業共通資訊總監之角色，促成WAGRI與日本智慧農業實證計畫串接，其為日本政府推動農業數據流通之重要角色，促進日本智農發展不餘餘力。SFC研究所網站，https://www.kri.sfc.keio.ac.jp/（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [9]IoTNEWS，〈マイクロソフト、産官学連携で構築する「農業データ連携基盤」でMicrosoft Azureを活用したデジタル農業を実現〉，2017/05/15，https://iotnews.jp/archives/56366（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [10]神成淳司，〈ICTが社会を変える : 農業データ連携基盤の展開と未来図〉，《技術と普及 : 全国農業改良普及職員協議会機関誌》， 12月號，頁24-26（2017）；農林水産省技術政策室，〈農業データ連携基盤の構築について〉，2018/09，http://www.affrc.maff.go.jp/docs/smart_agri_pro/attach/pdf/smart_agri_pro-15.pdf （最後瀏覽日：2020/10/08）。 [11]〈農業データ連携基盤(WAGRI)の2019年度以降の利用について〉，2019/4/2，農研機構網站，https://www.naro.affrc.go.jp/project/research_activities/laboratory/rcait/130311.html（最後瀏覽日：2020/10/08）；〈農業データ連携基盤(WAGRI)利用申請〉，農研機構網站https://www.naro.affrc.go.jp/laboratory/rcait/wagri（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [12]同註6，SIP第2期計畫為2017年度末到2022年度共約5年期的計畫。 [13]智慧食物鏈之建構為該課題的主要研究之一，智慧食物鏈聯盟成員包括：由内閣官房、内閣府、農林水產省等政府組織作為觀察員，由地方自治體、學術研究機關、農業生產法人、批發市場、中盤商、物流業、零售業、製造商、ICT供應商等超過70個組織參與（聯盟代表為慶應義塾大學SFC研究所），參註13；〈「SIP第2期 「スマートバイオ産業・農業基盤技術」シンポジウム2020 －新たなスマートフードチェーンの構築をめざして－」〉，2020/03/10，WAGRI網站，https://wagri.net/ja-jp/News/generalnews/2020/20200310（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [14]See FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZASTION OF THE UNITED NATIONS [FAO], COVID-19 and Food Safety: Guidance for Food Businesses: Interim guidance (Apr. 7, 2020), http://www.fao.org/family-farming/detail/en/c/1275311/(last visited Oct. 8, 2020).〈聯合國糧農組織和世界衛生組織聯合發佈針對食品安全監管部門防控新冠肺炎（COVID-19）與食品安全臨時指南〉，中國大陸檢驗檢疫科學研究院網站，http://www.caiq.org.cn/kydt/902625.shtml（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [15]WAGRI.info 事務局，〈「WAGRI.info（食品ガイドライン連携システム）」のWEBサイト開設、事業者登録受け付け開始〉，2020/07/13，https://kyodonewsprwire.jp/release/202007131927（最後瀏覽日：2020/10/08）；日本食品指針協作系統WAGRI.info網站，https://www.wagri.info/（最後瀏覽日：2020/10/08）。 [16]智慧農業共通資訊平台網站，https://agriinfo.tari.gov.tw/（最後瀏覽日：2020/10/08）；〈智慧農業4.0共通資訊平台建置(第二期)成果發表會〉，2019/12/12，智慧農業網站，https://www.intelligentagri.com.tw/xmdoc/cont?xsmsid=0J141518566276623429&sid=0J338358950611186512（最後瀏覽日：2020/10/08）。
美國涉密聯邦政府員工之機密資訊維護-保密協議（Non-disclosure Agreement, NDA）之使用美國涉密聯邦政府員工之機密資訊維護-保密協議（Non-disclosure Agreement, NDA）之使用 科技法律研究所 2013年12月06日 壹、事件摘要 前美國海軍海豹部隊（SEAL）隊員Matt Bisonnette以化名Mark Owen出版 No Easy Day一書，內容主要描述狙殺Osama Bin Laden的規劃與執行，並蟬聯最佳暢銷書籍。美國國防部對Matt Bisonnette提出洩露國家機密之訴訟，及違反保密協議的規定。以下簡介美國對於聯邦政府官員的機密維護規範及措施，包括保密協議之使用、違反保密協議時對於該聯邦政府員工的追訴以及對於未經授權被揭露之機密資訊的防護；更進一步，聚焦探討美國以「保密協議」規範聯邦政府員工的方式，提供我國參考。 貳、重點說明 一、總統行政命令與機密資訊維護 傳統上，美國對於機密資訊由軍事單位依照軍事規定處理，不過，自從羅斯福總統於1940年發布第8381號行政命令，改變了這個機制。總統第8381號行政命令，授權政府官員保護軍事與海軍基地；爾後，歷任總統便以發布行政命令的方式，建置聯邦政府的機密分級標準，以及各項為維護國家安全的各項法令規定與措施。不過，羅斯福總統係以經特定法規授權為由而發佈總統行政命令，羅斯福以後的總統則是基於一般法律與憲法授權[1]，為維護國家安全之憲法上的責任而發佈總統行政命令；於此，國會則不停的以其他立法的方式，設法平衡總統行政權與國會立法權間權利[2]。 有關總統行政命令之效力，如其規範的主題相同時，新的行政命令效力將會取代前案行政命令。目前美國政府有關機密係根據歐巴馬總統於2009年所發佈總統第13526號行政命令，主題為「國家安全機密資訊（Classified National Security Information）」，其內容及效力取代前行政命令，修改美國聯邦法規第32章2001篇涉及國家安全之機密資訊（32 C.F.R. 2001 Classified National Security Information）[3]，以及勾勒機密資訊分級、解密、機密資訊的處理等議題的框架。 二、涉及國家安全機密資訊之安全維護措施 依據總統第12958號行政命令，機關必須採取管控措施保護機密資訊，包括使用（Access）機密資訊的一般限制、分布機密資訊的控制，與使用機密資訊的特別計畫。第12958號行政命令Sec.4.2（a）規定使用機密資訊的一般限制[4]：聯邦政府員工使用機密資訊前，必需符合下列三大前提要件，包括通過「人員安全檢查（Personnel Security Investigation）」、簽署「保密協議」，與執行職務所「必要知悉（Need-to-know）」，才得以使用機密資訊[5]。 第一項前提要件為「人員安全檢查」，其安全檢查目的在於確定使用機密資訊人員的可信賴度（Trustworthiness），在相關部門或機構完成安全調查確認該人員的可信賴度之後，將授予通過安全檢查的資格，進而進入第二步驟「SF312保密協議」的簽署[6]。 第二項前提要件為簽署「保密協議」，係由美國總統指令所要求，並於總統行政命令所重申[7]凡涉及使用機密資訊之聯邦政府員工（Employee of the Federal Government）、承包商（Contractor）、授權人或受讓人（Licensees or Grantees）等，於使用機密資訊前，必須完成「保密協議」的簽署，否則不得使用。該「保密協議」在法律上為拘束簽署員工（前述通過安全檢查之人員）與美國政府間的契約（Contract）[8]，簽署員工承諾，非經授權不得向未經授權之人揭露機密資訊[9]。 「保密協議」的主要目的在於「告知（Informed）」簽署員工： 1.因信任該員工而提供其使用機密資訊； 2.簽署員工保護機密資訊不得未經授權揭露的責任；與 3.未能遵循協議條款後果。 第三項要件係說明政府聯邦員工得使用機密資訊的範圍，以該員工執行職務所「必要知悉（Need-to-know）」為限。 三、保密協議 「保密協議」（Classified Information Non-disclosure Agreement，一般簡稱為NDA）為機密資訊安全維護措施之一，美國政府藉由該契約協議的內容條款，確立信任關係、責任的範圍，以及未遵循契約條款的後果，並得以此協議防止簽署人未經授權揭露機密資訊，或簽署人有違反情事，對其提起民事或行政訴訟[10]。 通過安全查核者（Security Clearance），將被授與特權（Privilege），此權限不是與生俱來的權利（Right）。當獲得使用機密資訊的特權時，使用人必須背負相對的責任。簽署人一旦簽署與美國政府之間具法律拘束力的「保密協議」，即表示同意遵守保護機密資訊的程序，並於違反協議條款時，受到相對的處罰[11]。 美國利用「保密協議」約束員工對於機密資訊的保護，要求員工於發佈資訊之前，必須將內容提交機構進行審查。著名的案子為Snepp v. United States，最高法院對於「中央情報局（Central Intelligence Agency, CIA）」的前情報員，強制執行所簽署的保密協議，因前員工未遵守與中央情報局間的協議條款，亦即於出版書籍之前，先行提交出版內容給中央情報局審查的約定，中央情報局進而對該書籍的利潤施以法定信託（Constructive Trust），即使中央情報局最終的判斷內容未含機密資訊[12]，也不影響該決定的效力。 （一）「保密協議」的法源基礎 在數個與國家安全機密資訊相關的總統行政命令中，現行「保密協議」所依據法源為總統第12958號行政命令 。第12958號行政命令規定，由「資訊安全監督局」（Information Security Oversight Office, ISOO）負責監督行政部門與政府機關對於「涉及國家安全之機密資訊」的創建或處理事宜[13]。 資訊安全監督局局長為遂行涉及國家安全機密資訊之維護，於1983年頒佈「國家安全決策第84號指令」（National Security Decision Directive No. 84, NSDD 84）[14]規範進行國家安全機密資訊之維護。雖然「保密協議」曾經被挑戰，但卻一直受到聯邦法院（包括最高法院）的支持，為具有法律拘束力和合憲性的文件[15]。 「國家安全決策第84號指令」規定，凡通過安全檢查之人員[16]，必須完成簽署制式保密協議，並待生效後，才得以使用機密資訊。換句話說，相關人員必須以有效的保密協議為條件，才得以使用機密資訊。 「保密協議」應經過「國家安全委員會（National Security Council）」批准，與「司法部（Department of Justice）」的審查，而為法院可執行，而且機關不得接受經簽署員工單方修改用語的「保密協議」[17]。 目前「保密協議」版本稱為312制式表格（Standard Form 312），以下簡稱「SF312保密協議」[18]。 （二）「SF312保密協議」關於（Classified Information）的定義[19] 「SF312保密協議」的「機密」係指標示或未經標示的機密資訊，包括非書面的口述機密資訊，以及雖未歸屬於機密資訊但符合第12958號總統行政命令Sec. 1.2或1.4 (e)的規定[20]，符合機密資訊的標準，或依據其他總統行政命令或法規是否為機密的確認期間（Pending）先行提供機密資訊保護的資訊；但並不包含在將來可能會被歸屬於機密，但目前尚未進入機密分級過程中的資訊[21]。 歐巴馬政府有關國家機密資訊之第13526號行政命令[22]，於機密資訊安全維護部分之內容，仍與第12958號總統行政命令相同[23]。得使用機密資訊之人員僅限向相關主管機關首長展現其使用的資格，並簽署保密協議者，且限於其職務所必要知悉的範圍內，使用機密資訊。 （三）違反「SF312保密協議」的責任[24] 若「SF312保密協議」的簽署員工「知悉或應合理知悉（Knows or Reasonably Should Know）」，該資訊為已標示或未經標示的機密資訊，抑或符合機密資訊的標準但仍處於確認過程的資訊，而其行為將導致或於合理情形下可能導致未經授權揭露機密資訊，則可能需負未經授權揭露機密資訊的法律責任。因此，如於揭露資訊的當時，無根據可認定該資訊為機密資訊或可能成為機密資訊時，該簽署員工不會因為揭露該資訊，而需負未經授權揭露機密資訊的責任[25]。 另外，直至正式解密（Officially Declassified），機密資訊不因已被揭露於公共來源（Public Source），例如大眾媒體，而解密。不過，如僅於公共來源以抽象的方式引述該筆機密資訊，並非屬於再度未經授權揭露機密資訊[26]。 「SF312保密協議」簽署員工於資訊傳遞前，或確認公共來源資訊的正確性時，需先行向有權機關確認該資訊已被解密；若該員工未進一步履行確認資訊機密性，而逕進行資訊傳遞或確認資訊正確性時，該行為將成屬於未經授權揭露機密資訊[27]。 （四）「SF312保密協議」的有效期間 「SF312保密協議」載明，保密協議對於簽署員工的拘束力，從被授權使用機密資訊之時點開始，該員工終身均負保密義務[28]。 該條款明白表示，國家安全敏感性相關的機密資訊，與任一特定個人安全檢查資格的有效期間，並不相關。易言之，未經授權揭露機密資訊對美國所造成的傷害，並不取決揭露人的身分而有不同[29]。 是以，實務上，機關多以違反「保密協議」為訴因，對退職或離職之員工，進行民事或行政訴訟。 「SF312保密協議」所規範的保密義務，適用於所有機密資訊，然而，若某特定資訊已經解密，則按照「SF312保密協議」的規定，該簽署員工則不具持續保密的義務。此外，該「SF312保密協議」的簽署員工，還得發動強制性審查的請求，尋求解除特定的資訊的密等，包括該簽署員工具有使用權限的機密資訊[30]。 （五）違反「SF312保密協議」美國政府可採取的行動 聯邦政府員工如有明知、故意或因過失而未經授權揭露機密資訊，或任何合理預期可能導致未經授權揭露機密資訊之情事，機關首長或資深官員必須即刻通知資訊安全監督局，並採取「適當和及時的校正行動」[31]。 基於「SF312保密協議」，對於未經授權揭露機密資訊事件，美國政府可能至美國聯邦法院提起民事與行政訴訟。 民事訴訟可能分為禁制令（Injunction）、民事金錢損害賠償，與所得利益的追討。 1.禁制令 請求聯邦法院申請發佈禁制令，以禁止公布與以其他方式揭露該機密資訊。例如 United States v. Marchetti案，聯邦法院發佈禁制令，防止前中央情報局情報員以出版書籍的方式揭露機密資訊[32]；或是國務院以撤銷護照的方式，管制人員出境（儘管該人員出國的目的為暴露秘密情報員的身分，擾亂情報工作，而非協助他國政府）[33]。 2.金錢損害賠償 向該員工請求美國政府因未經授權揭露機密資訊所造成損失之金錢的損害賠償。 3.所得利益之追討 償還美國政府因未經授權揭露機密資訊所得之相對代價，或其他金錢或財產上的所得[34]。 如「SF312保密協議」簽署員工違反協議，則美國政府可對其進行行政裁處與處罰，包括譴責（Reprimand）、暫時吊銷（Suspension）聯邦政府員工資格、降級（Demotion），或甚至撤職（Removal），並可能被取消通過安全檢查的資格[35]。 雖然，聯邦政府員工於違反「SF312保密協議」時，美國政府得以違反契約（SF312保密協議）為訴因，向簽署員工提起民事或行政訴訟；不過，如果該員工的行為亦已違反其他刑事規定，政府也可能同時對該洩密員工提起刑事訴訟[36]。但是，法制上並不存在總括性（Blanket Prohibition）規定，處罰所有未經授權揭露涉及國家機密資訊的處罰[37]。 例如，機關得依據18 U.S.C. §798揭露機密資訊（Disclosure of Classified Information）提起刑事訴訟，美國政府必須設法證明符合該條文的構成要件的故意，與該當法條所規定揭露機密資訊要件之狀況。該刑事的舉證責任，比起違反保密協議的舉證責任重了許多；不過，相對的，如政府可舉證證明，其處罰也會比違反保密協議重了許多，不是只有因洩密行為而獲得的利益被沒收，法院還得處以監禁（Incarceration）與罰金（Fines）[38]。 參、事件評析 美國規範認定，使用機密資訊的權限為被授與的特權，而不是與生俱來的權利。美國聯邦政府利用與員工之間的雇用關係，透過保密協議（契約關係）的方式，規範該政府員工對於機密資訊的維護，載明雙方的關係、政府員工的保密責任，以及違反保密協議的後果，並強調該保密協議的效力，一直持續至該員工的終身，這意味著，政府員工於不具安全檢查的資格之後，或甚至是退離職之後，仍受保密協議的拘束。 除了對於員工本身的權利義務與罰則加以規範之外，美國政府亦特別著重於資訊的快速擴散性與保持機密性的需求，對於未經授權而揭露的機密資訊，利用違反保密協議（違約）（Breach of Contract）為手段，儘量減少機密資訊擴散的程度。例如，美國政府對政府員工提起告訴時，以舉證責任來看，證明違反保密協議民事的舉證責任，比需要證明行為人違反刑法規定的刑事舉證責任為輕。再者，透過禁制令的方式，凍結並維持資訊的「現有狀態（Status Quo）」，並且還得於提起民事訴訟的同時，提起刑事。 [1]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 1,www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). [2]同上註。例如1966年「資訊自由法 (Freedom of Information Act, FOIA) 」， 1995年「情報授權法 (Intelligence Authorization Act)」、2000年「公共利益解密法 (Public Interest Declassification Act)」，與2012年「減少過度加密法 (Reducing Over-Classification Act)」。 [3]美國聯邦法規第32章2001篇, 32 C.F.R.2001,http://www.law.cornell.edu/cfr/text/32/2001 (last accessed May 11, 2013). [4]White House, Executive Order 12958 Classified National Security Information (1995), http://www.fas.org/sgp/clinton/eo12958.html (last accessed May 11, 2013). (a) A person may have access to classified information provided that: (1) a favorable determination of eligibility for access has been made by an agency head or the agency head's designee; (2) the person has signed an approved nondisclosure agreement; and (3) the person has a need-to-know the information. [5]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2001), P.1, http://www.fas.org/sgp/isoo/sf312.html (last accessed May 11, 2013). [6]同上註。 [7]White House, Executive Order 12958 Classified National Security Information (1995), http://www.fas.org/sgp/clinton/eo12958.html (last accessed May 11, 2013). [8]NARA/ISOO, Implementing Rule of the “Classified Information Nondisclosure Agreement” Subpart B-Prescribed Forms §2003.20(a) (n.d.), P.55,http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). “SF 312, SF 189, and SF 189-A are nondisclosure agreements between the United States and an individual. The prior execution of at least one of these agreements, as appropriate, by an individual is necessary before the United States Government may grant that individual access to classified information…”. [9]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2011), http://www.fas.org/sgp/isoo/sf312.html (last accessed May 11, 2013). [10]同上註。 [11]Western Region Security Office, Protecting Classified Information, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/security_guide/intro-4.htm (last accessed May 11, 2013). [12]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 11,www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). [13]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 11, www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). See Snepp v. United States, 444 U.S. 507 (1980), noting the remedy in Snepp was enforced despite the agency’s stipulation that the book did not contain any classified information. [14]White House, Executive Order 12958 Classified National Security Information (1995), http://www.fas.org/sgp/clinton/eo12958.html (last accessed May 11, 2013). ISOO, National Security Decision Directive No. 84(n.d.), https://www.fas.org/irp/offdocs/nsdd/nsdd-84.pdf (last accessed May 11, 2013). [15]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2001), P.65, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). 保密協議曾有SF189與SF189-A版本，與現行SF312版，不論那一版本的保密協議，均經過司法部專家依據當時或現有法律進行審閱，並確認保密協議的的合憲性和可執行性。最近有關SF189的訴訟，仍維持保密協議基本的合憲性和合法性。 [16]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2001), P.66-67, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). 除憲法上被「視為」符合「可信任性（Trustworthiness）」的下列人員外，其他的人員必須符合三項前提要件（包括簽署保密協議），才得以使用機密資訊。「視為」具「可信任性」的人員包括：總統、副總統、國會議員、最高法院法官，與其他由總統提名並經參議院同意的聯邦法院法官，不需以簽署與持已生效的保密契約為條件，即可使用機密資訊。然而，國會議員仍然是以執行職務（立法功能）所「必要（Need-to-know）」的範圍內為限，例如，該國會議員為負責監督秘密情報部門計畫的委員會，該國會議員與該機關首長，仍必須簽署保密協議或其他類似文件後，才得以使非行政機關人員使用機密資訊。 [17]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2001), P.71, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). [18]NARA/ISOO, Standard Form 312, http://www.archives.gov/isoo/security-forms/sf312.pdf (last accessed May 11, 2013). [19]NARA/ISOO, Implementing Rule of the “Classified Information Nondisclosure Agreement” Subpart B-Prescribed Forms §2003.20(h)(1)&(2) (n.d.), P.56-57, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). [20]White House, Executive Order 12958 Classified National Security Information (1995), http://www.fas.org/sgp/clinton/eo12958.html (last accessed May 11, 2013). Sec. 1.2. Classification Standards. (a) Information may be originally classified under the terms of this order only if all of the following conditions are met: (1) an original classification authority is classifying the information; (2) the information is owned by, produced by or for, or is under the control of the United States Government; (3) the information falls within one or more of the categories of information listed in section 1.5 of this order; and (4) the original classification authority determines that the unauthorized disclosure of the information reasonably could be expected to result in damage to the national security and the original classification authority is able to identify or describe the damage. Sec. 1.4. Classification Authority. (e) Exceptional cases. When an employee, contractor, licensee, certificate holder, or grantee of an agency that does not have original classification authority originates information believed by that person to require classification, the information shall be protected in a manner consistent with this order and its implementing directives. The information shall be transmitted promptly as provided under this order or its implementing directives to the agency that has appropriate subject matter interest and classification authority with respect to this information. That agency shall decide within 30 days whether to classify this information. If it is not clear which agency has classification responsibility for this information, it shall be sent to the Director of the Information Security Oversight Office. The Director shall determine the agency having primary subject matter interest and forward the information, with appropriate recommendations, to that agency for a classification determination. [21]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2001), P.70, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). [22]White House, Executive Order 13526 Classified National Security Information (2009), http://www.whitehouse.gov/the-press-office/executive-order-classified-national-security-information (last accessed May 11, 2013). [23]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 5, www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). [24]NARA/ISOO, Implementing Rule of the “Classified Information Nondisclosure Agreement” Subpart B-Prescribed Forms §2003.20(h)(3) (n.d.), P.57, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). [25]同上註。 [26]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2001), P.73, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). [27]同上註。 [28]同上註。The terms of the SF 312 specifically state that all obligations imposed on the signer “apply during the time [the signer is] granted access to classified information, and at all times thereafter.” [29]同上註。 [30]同上註。 [31]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 5, www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). [32]同上註，at 11, www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). See United States v. Marchetti, 466 F.2d 1309 (4th Cir. 1972). [33]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 11, www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). See Haig v. Agee, 453 U.S. 280 (1981). [34]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2011), http://www.fas.org/sgp/isoo/sf312.html (last accessed May 11, 2013). [35]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2011), http://www.fas.org/sgp/isoo/sf312.html (last accessed May 11, 2013) & Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 10-11, www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). 失去通過安全檢查的資格可能導致失去政府員工的工作機會；另外，除可能被追討金錢的損害賠償外，該名員工如果亦違反「間諜法（Espionage Act）」與「原子能法（Atomic Energy Act）」的相關條款，還有可能喪失退休金（Retirement Pay）或年金（Annuities）。 [36]NARA/ISOO, Classified Information Nondisclosure Agreement (Standard Form 312) Briefing Booklet (2001), P.74, http://www.wrc.noaa.gov/wrso/forms/standard-form-312_booklet.pdf (last accessed May 11, 2013). [37]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework (2013) CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 10, www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf (last accessed May 11, 2013). [38]Caitlin Tweed, SEAL Team Six Member’s Next Battle Could be in Court (2012), NATIONAL SECURITY LAW BRIEF, http://nationalsecuritylawbrief.com/2012/09/12/seal-team-six-members-next-battle-could-be-in-court/ (last accessed May 11, 2013).
專利連結專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。