美國農業部公布施行現代化肉禽屠宰檢驗規定修正條文
美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範，稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS)，藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定，為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據，由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題，加以該規定自1957年後，已制定60年之久，實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範，以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險，並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產，且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統，由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗，且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程，以確保肉品未受到汙染；此外，亦增訂其他規定，如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準，改採廠商必須藉由實驗和技術支援等，反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度，FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義，以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register)，將於六個月後正式生效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
United States Department of Agriculture, Modernization of Poultry Slaughter Inspection(2014), http://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/topics/regulatory-compliance/haccp/haccp-based-inspection-models-project/himp-study-plans-resources/poultry-slaughter-inspection (last visited Sep. 26, 2014).
Modernization of Poultry Slaughter Inspection, 79 Fed. Reg. 49566(Aug. 31, 2014)(to be codified at 9 C.F.R. pt.381 and 500) http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/00ffa106-f373-437a-9cf3-6417f289bfc2/2011-0012F.pdf?MOD=AJPERES(last visited Sep. 26, 2014).
OECD（經合組織）於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A（Amount A of Pillar One）的公開諮詢會議。蓋2021年10月，共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫（Two-Pillar Plan），OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則（Model Rules）」，已多次並持續公開徵詢意見。 其中，作為第一支柱的全球利潤分配稅制，係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業，定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」，並取25%依關聯性（Nexus）重新分配至價值創造地，此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。 一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率，故2022年7月11日，OECD所公布第一支柱的「進度報告（Progress Report）」，即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅，以及各該要件之定義等核心問題，列出7項標題（Title）作為本次會議討論重點。 然而，除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外，因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識，以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素，均為第一支柱示範規則之訂定，甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此，本次會議重要性不言可喻，值得我國持續注意。
金融科技（Fintech）專利戰局：那斯達克申請備份交易紀錄之區塊鍊專利近年來，大型銀行及信用卡公司爭相為其核心技術及在創新上的投資尋求專利保護。從2013年截至今日，數個大型金融機構在美國已至少申請近2700項專利，這些專利涵蓋目前最火紅的領域，包含：區塊鍊、分析以及資訊安全等。金融領域的專利申請量相較前三年已達到約百分之八十三的驚人成長。 全球最大的證券交易所之一那斯達克(NASDAQ)近年來亦投入區塊鍊技術的研發及應用。去年（2015）起，那斯達克便以區塊鍊技術搭建了私募股權的智能平台Linq，今年（2016）更提出了利用區塊鍊技術備份交易紀錄以保證交易安全的專利申請。 今年十月六日，美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO）公布一項新的專利申請「區塊鏈交易紀錄之系統與方法」（Systems and methods of blockchain transaction recordation）。這個專利在今年三月三十一日提出，發明人為那斯達克的企業結構資深副總裁Tom Fay，及企業結構協理副總裁Dominick Paniscotti。 具體而言，這個專利是由：一個電子錢包、一個委託簿(order book)，以及配對引擎所組成。該配對引擎包含一項用來紀錄、且能夠及時更新交易紀錄的「封閉區塊鍊」。 該專利申請詳細介紹了這項技術：在這個系統中，當數據交易請求間之配對被辨認出來後，系統就會生成電子錢包及相應數據交易請求的hash值。當交易的一方收到另一方的hash值與相應資訊，各交易方的交易就會被增加至區塊鍊計算系統的區塊鍊上。在這個系統下，交易所查核區塊鍊的內容，尋找與這些電子錢包相關的數據。此外，這些數據資料會被額外備份於獨立的資料庫。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
歐盟網路與資訊安全局發布「行動支付與電子錢包安全防護」報告為因應探討並強化網路安全環境，歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Network and Information Security , ENISA）2016年12月發布「行動支付與電子錢包安全防護」研究報告（Security of Mobile Payments and Digital Wallets）。歐盟網路與資訊安全局ENISA主要係因，近來行動支付興起，利用行動支付方式買賣貨品，係象徵著朝向數位化轉換趨勢，消費者希望透過更便捷的方式購物避免帶著實體錢包和一堆卡片，增加購物的不便。但是使用電子錢包和行動支付並非全然沒有安全疑慮，根據2015年的一項調查，有百分之20的美國消費者對於行動支付的過程中可能遭到有心人士擷取個人資料，這就表示此乃使用行動支付的主要擔心重點，有13%使用者擔心自己的電話遭到駭客入侵。此外根據另一項調查，針對九百名資安專家所做的調查顯示，僅有23%的的人員認為目前現有的安全機制足以防範個資外洩，但有47%的人員認為現有的機制缺乏安全性，但當中也有百分之30的回覆認為現在的安全機制是否安全不能確定。因此，目前而言，安全防護可謂是消費者最關心的重點，且對於安全的疑慮亦使得行動支付沒有辦法大量推行採用。 因此歐盟網路與資訊安全局ENISA於此報告提出了目前經確認的主要威脅有： 行動用戶的安全威脅：任意裝設惡意軟體、釣魚軟體、社交工程軟體。 行動設備威脅：行動設備遭竊或遺失與不當近用。 行動支付與電子錢包威脅：逆向工程、竄改支付軟體、使用在滲透到系統之後，會隱藏登錄項目、檔案或處理序等資源的一種軟體。 消費者威脅：POS惡意軟體、MiTM、重放攻擊。 付款服務提供者威脅：付款系統與資料連結崩潰的疑慮。 支付網路提供者威脅：代碼服務崩潰、拒絕服務。 發行商威脅：付款授權流程崩潰與代碼資料崩潰。 行動支付軟體提供者威脅：機敏個資外洩、雲端客戶資訊管理遭到入侵、代碼服務拒絕。 因此有鑑於行動支付產業目前仍在新興階段，欠缺明確標準，業者間的自主管理顯得相當重要，所以網路與資訊安全局ENISA提出了一些得以遵循的建議與標準： 消費者在使用行動支付的服務軟體時，必須採取多項最低安全防護措施。 行動主機提供業者應該確保軟體定時更新，並且修補安全上的漏洞，針對安全性與近用用戶資料的可能性部分加強。 行動支付的應用程式提供者，應該再提供服務給消費者時，同時提供消費者資訊，本應用軟體做了何種安全防護，供消費者知悉。 行動支付業者應當建立詐騙監控機制。 網路與資訊安全局ENISA提出上述建議與標準，主要係希望業者採用這樣的標準或好習慣的建議後，可以對於消費者、零售商、銀行等業者產生益處。