美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
V2V（Vehicle-to-vehicle）通訊使用短程無線通訊技術（dedicated short-range radio communication, DSRC）交換周邊車輛速度與位置等相關訊息，並協助採取相對應措施，如警告駕駛前方車輛正在剎車，或於駕駛視線死角處有其他車輛正高速接近。因此，使用V2V通訊技術可有效避免車輛間相互碰撞、紓解交通壅塞之問題，對環保方面亦有所助益，然而，此技術於多數車輛間得以相互通訊時，方能最大化其效益。 V2V通訊技術可以每秒約10次之頻率，使車輛間相互廣播並接收全面之訊息，從而在一定距離範圍內360度「感知」其他車輛並與其他車輛進行「對話」。若將搭載V2V通訊技術之車輛配備適當的軟體或安全設備，車輛間即可利用接收到的有效訊息來避免潛在的事故威脅。V2V通訊技術可偵測出超過300公尺範圍之交通情況，包括因交通、地形或天氣影響而受人類駕駛忽略之危險，較傳統使用雷達系統或攝影鏡頭進行偵測之方式更為精準。 無論是機車、汽車、卡車及公車皆可使用V2V通訊技術以提升車輛安全系統的性能，車輛間之連接技術將成為協助駕駛發現潛在交通危機的輔助工具，有助於顯著減少每年因交通事故喪生之人數。
日本ICT全球化戰略日本總務省為透過推動社會全體數位化，實現SDGs及Society 5.0目標，自2018年12月起召開「數位變革時代之ICT全球化戰略懇談會」（デジタル変革時代のICTグローバル戦略懇談会）檢討具體對策，並於2019年5月31日公布「ICT全球化戰略」（ICTグローバル戦略）。「ICT全球化戰略」基於社會全體數位化、推廣Society 5.0，以及透過提昇產業構造和勞動環境效率，創造具備豐富多彩價值之社會等理念，提出（1）透過數位化達成SDGs戰略︰公私部門合作推動社會全體之數位化，解決日本及世界社會問題；（2）資料流通戰略︰以確保個人資料之可控性為前提，推動制定國際規範及進行法制環境整備；（3）AI/IoT加值運用戰略︰提出以人類為中心之AI原則，檢討AI時代之資料重要性，推動AI人才培育；（4）網路安全戰略︰因應IoT機器和服務發展，確保網路安全性；（5）ICT海外展開戰略︰因應世界數位市場發展趨勢，檢討如何推動日本企業於海外發展；（6）開放創新戰略︰從利用次世代溝通技術提高生活品質、實現由資料所驅動之社會、建構支援未來之高度化網路等方向出發，推動相關研發計畫等6大戰略。
加拿大將神經資料列為敏感資訊以提升個資保護強度加拿大隱私專員辦公室（Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC）於2026年2月10日，更新《個人資訊保護與電子文件法》（the Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA）的解釋公告（Interpretation Bulletin），於該解釋公告中OPC將「神經資料」（neural data）與健康、財務、基因及生物識別資料並列，正式納入PIPEDA意義下的敏感資訊（sensitive information）清單中，賦予更高程度的保護。 其中，神經資料被列為敏感資訊的可能原因為以下： 1.深度私密性：神經資料有深度私密性，其可能揭露當事人不自知或不預期揭露的健康狀況、認知狀態或情緒反應。 2.不可變更性：不同於密碼可以重置或信用卡號可以更換，大腦的神經模式一旦外洩無法重置或輕易更換。 神經資料被列為敏感資訊後會有更高程度的保護要求包括： 1.強化同意要求：在加拿大PIPEDA的架構下，資料的敏感性直接決定了蒐集方式。對於神經資料，組織必須獲得更充分且具實質意義的明示同意，不能僅依賴默示同意，為獲得有意義的同意，組織必須嚴格定義使用目的。 2.提升安全防護的等級：法律要求安全防護措施必須與資料的敏感度成正比。由於神經資料被列為高度敏感，組織必須採取較高等級的安全保護措施。 3.風險評估標準：在發生資料外洩時，資料的「敏感性」是評估是否構成「重大損害風險」的關鍵因素。將神經資料列為敏感資訊，意味著涉及此類資料的外洩事件將面臨更嚴格的通報與法律責任。 總結而言，加拿大將神經資料列為敏感資訊，標誌著法律監管從傳統個資延伸到了人類的意識領域，要求相關科技企業在開發監測專注力、疲勞或情緒的消費性產品時，必須承擔與醫療紀錄同等的法律責任與保護義務。
美國賓州眾議院通過《人工智慧生成內容揭露法》美國賓州（Pennsylvania）眾議院於2024年4月10日通過《人工智慧生成內容的揭露法草案》（House Bill 1598 Disclosure of Artificially Intelligent Generated Content，下稱草案），規範AI生成內容及其利用行為以保護消費者。 草案規定，以AI生成之各種形式內容，在其首次呈現給消費者時應揭露資訊，使消費者知道該內容為AI生成之結果。如果明知或重大過失（Knowingly or recklessly）產出、散布或發布任何未「明確且顯著」（clear and conspicuous）揭露其內容為AI所生成者，即屬「不公平或欺騙性行為或做法」，將被依賓州《不公平貿易行為與消費者保護法》（Unfair Trade Practices And Consumer Protection Law）規定處罰。草案亦說明應如何揭露資訊，方符合條文所謂「明確且顯著」標準，例如針對AI生成之音訊內容，其揭露應以足夠的音量和節奏傳達，以便消費者聽取和理解。 此外，草案也關注兒童保護問題。鑑於AI生成的兒童性剝削圖像通報日益增加，草案最後新增規定，未來不能將「兒童性剝削圖像為AI生成」作為辯護理由，且檢察總長或地區檢察官可起訴製造、持有以及傳播AI生成之兒童色情或性虐待素材等相關行為。 目前草案已在州眾議院通過，由州參議院審議中。草案的提案議員強調，人們有權知道其消費的內容實際上是使用AI產出的成果，因此草案通過後，可望有效遏阻濫用AI的行為，提供賓州民眾更多的保障。