美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
巴西政府於2015年1月28日公布個人資料保護法草案（Regulation Of The Brazilian Internet Act And Bill Of Law On Personal Data Protection），該草案適用於個人和通過自動化方式處理個人資料的公司，惟前提是（1）處理行為發生在巴西或（2）蒐集個人資料行為發生在巴西。該草案將強加規範企業處理其在巴西的個人資料，包括資料保護義務和要求： 一、企業必須使資料當事人能夠自由的、直接的，具體的使當事人知悉並取得人同意以處理個人資料。 二、除了在有限的例外情況下，禁止處理敏感個人資料。例如資料當事人已被告知處理敏感個人資料的相關風險，並有具體的同意。敏感的個人資料包括，種族和民族淵源，宗教，哲學或道德信仰，政治觀點，健康和性取向資料，以及遺傳數據。 三、資料外洩時有義務立即報告主管機關。 四、當個人資料是不完整，不準確或已經過期時，允許資料當事人查詢他們的個人資料並更正之。 五、不得提供個人資料給資料保護水平不相似的國家。 六、有義務依比例原則採取安全保障措施以處理個人數據，防止未經授權的訪問，破壞，丟失，篡改，通訊或傳播資料。
不爽貓著作權與商標侵權及違約訴訟贏得71萬美元賠償不爽貓（Grumpy Cat）於2012年於社群網站曝光後爆紅後，不爽貓主人辭去工作成立「不爽貓公司（Grumpy Cat Limited）」，專心經營不爽貓事業並推出馬克杯、服飾等週邊產品，以及參與各類跨界合作等。 2013年「手榴彈飲料公司（Grenade Beverage）」以15萬美元合約取得不爽貓圖像之授權，得以販售以「Grumpy Cat Grumppuccino」為名且印有不爽貓圖像之冰咖啡品項。然而在2015年「不爽貓公司」發現該圖像進而印製在烘焙咖啡與T恤上，已超出原本約定之使用範圍，而對「手榴彈飲料公司」提出著作權及商標之侵權及違約訴訟。 「手榴彈飲料公司」負責人桑福德父子（Nick and Paul Sandford）反訴主張「不爽貓公司」未如當初規畫盡公司營運之協助，造成「手榴彈飲料公司」潛在之營收損失而求償1,200萬美元，包括：未讓不爽貓與喜劇演員威爾法洛（Will Ferrell）及傑克布萊克（Jack Black）參與電影演出、「不爽貓公司」僅在社群網站張貼17則冰咖啡之行銷貼文、「不爽貓公司」不重視冰咖啡事業因而在脫口秀節目中脫稿演出等。 然而，加州南區聯邦地方法院陪審團並未因以上指控而猶疑，認定「手榴彈飲料公司」負責人侵害「不爽貓公司」之著作權與商標，應支付71萬美元作為賠償，至於違反授權約定部分則以1元作為象徵性賠償。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
英國財政部宣布將不再採用二代民間融資英國財政部於2018年10月29日宣布將不再採用二代民間融資（Private Finance 2，PF2）。 PF2是英國自1992年推行的民間融資提案（Private Finance Initiative， PFI）的進階版。PFI屬於「公私協力」（Public Private Partnerships）範疇，其概念為政府運用民間機構的管理能力及商業的專業知識，和民間機構簽訂PFI契約，先由民間機構興建、營運公共建設，政府再向民間機構購買該公共建設之公共服務。政府在民間機構營運公共建設後，依據雙方契約所訂之評估指標及規範，檢視民間機構之服務品質有無符合約定，再予以付款，倘未達到績效指標或資產無法提供服務時，則有扣款機制。 PFI在英國運作20多年，雖確實有效減輕政府財政負擔，但也有長期計劃缺乏彈性、私部門獲利太多、採購耗時等缺點。因此，英國於2011年對PFI進行改革，推出PF2。PF2有PFI制度及基本架構，但讓政府參股投入部分資金，成為投資者之一；簡化案件行政程序，從計畫啟動到選出最優申請人，原則不得超過18個月；要求民間機構披露公開資產報酬，提升透明度等。 PFI和PF2契約雖然已用於資助學校、醫院和其他基礎設施的建設，但此二模式的使用率近來已顯著下降，此可從英國雖修正PFI推出PF2，但PF2迄今僅使用了六次，以及目前的PFI及PF2契約，有86%是在2010年前簽立可證。此外，採用PFI或PF2契約後，如發生契約提前終止情形，機關須依約買回公共建設，導致仍須支付高額費用，凸顯PFI或PF2契約難以調整的不靈活性而飽受批評。又，預算責任辦公室（Office of Budget Responsibility）亦表示民間融資提案(private finance initiative)對政府的財政具有風險。 英國財政部已聽取前述各個關注，並且決定未來的施政規劃不再採用PF2 ，但財政部同時表示不會終止現有的PFI和PF2契約，會履行承諾完成履約，因為契約終止所生之高額補償，將使PFI或PF2不具「公帑節省價值」（Value for Money），故政府仍將繼續致力提高現有PFI契約的價值。 PFI起源於英國，此模式受不少國家效尤。而今英國宣布不再採用PFI的進階模式－PF2，此政策對PFI有無影響，以及英國政府未來是否會再規劃新的採購模式或公私協力措施以建設公共服務設施，相信將受到各國的關注。
日本與東南亞國家協會共同發表關於智慧財產權聯合聲明於106年5月15、16日，在日本舉行第七屆「東南亞國家協會」(又稱ASEAN)與日本專利局的智慧財產權座談會，這次會議的目的，是以加強東南亞國家協會與日本的「智慧財產權商業環境」合作，並通過了日本與東南亞國家協會的聯合聲明。 一、背景 東南亞國家協會是日本繼美國與中國大陸後第三大進出口地，同時也是日本企業界未來短期、長期投資的目的地，日本企業看好將來在東南亞國家協會的業務發展。東南亞國家協會在2015年設立東協經濟共同體(AEC)，其後並發表「東協經濟共同體(AEC)2025綜合戰略行動計畫」，根據計畫內容，討論智慧財產權相關議題。日本專利局藉此鼓勵日本企業於東南亞國家協會發展業務，並積極展開與東南亞國家協會智慧財產權工作小組(AWGIPC)的合作。 二、結果概要 配合「東南亞國家協會2016-2025智慧財產權行動計畫」，日本與東南亞國家協會共同確立了中、長期智慧財產權的合作方向： 更新並訂立專利手冊(即專利審查指南)。 東協暨東亞經濟研究院(ERIA)共同研究與預測未來在東南亞國家協會關於智慧財產權的申請數量並提出建議。 鼓勵簽署並加入其他國際組織。 健全人力資源開發及考核管理。 鼓勵智慧財產權商業化並重視智慧財產權的重要性。 加強智慧財產權執法機構間的相互合作。 透過此次日本專利局與東南亞國家協會的智慧財產權會議，日本將持續支持並致力於與東南亞國家協會在智慧財產權上的保護。