美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2022年2月8日提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act），以確保歐盟在半導體技術和應用的供應鏈安全、彈性和技術領先地位。近來全球半導體短缺，迫使汽車及醫療保健設備等眾多領域工廠關閉，部分歐盟成員國的汽車產量於2021年下降三分之一，顯示在複雜的全球地緣政治背景下，半導體價值鏈極度依賴數量有限的參與者。《歐洲晶片法案》將動員公共及私人投資歐洲半導體產業，金額超過430億歐元；並制定政策措施以預防、準備、預測和迅速應對未來任何供應鏈中斷情形，幫助歐盟實現2030年將現行晶片市場占比提升至20%的願景。《歐洲晶片法案》共分成八大章節，涵蓋歐洲晶片倡議、供應安全、監測和危機應對、治理模式、保密處罰及程序等議題。其中《歐洲晶片法案》主要由三大支柱組成，規範內容如下： 支柱一：歐洲晶片倡議（法案第3條至第9條）。歐洲晶片倡議將對現有關鍵數位技術重新進行戰略定位，以強化歐盟成員國和相關第三國及私營部門的「晶片聯合資源承諾」。歐盟預計將投入110億歐元用於加強研究、開發和創新，以確保部署先進半導體工具、原型設計實驗產線、測試和用於創新生活應用的新設備，培訓員工深入了解半導體生態系統和價值鏈。 支柱二：供應安全（法案第10條至第14條）。建立半導體「集成生產設施（Integrated Production Facility, IPF）」和「開放歐盟代工廠（Open EU Foundry, OEF）」，透過吸引投資與提高生產能力來建立供應安全的新框架，用以發展先進節點創新及節能晶片。此外，晶片基金將為新創企業提供融資管道，協助技術成熟並吸引投資者；投資歐洲基金（Invest EU）將設置專屬半導體股權投資的選項，以擴大歐洲半導體研發規模。 支柱三：監測和危機應對（法案第15條至第22條）。建立歐盟成員國和執委會間的協調機制，用以監測半導體供應、估計需求和預測短缺。透過蒐集企業的關鍵情報能發現歐洲主要弱點和瓶頸，從而監控半導體價值鏈穩定。歐盟將彙整危機評估報告並協調各成員國採取歐盟建議的應對方案，以便共同做出迅速正確的決定。
Google新版桌面搜尋工具引發隱私權顧慮Google在2006年2月11日推出最新版的桌面搜尋工具Google Desktop 3，它的最新功能可以讓用戶同時搜尋多台電腦的資料。當啟用這項功能後，它會將電腦裡的文件和文字檔案（如Word、Excel）內容予以複製上傳到Google的伺服器上。當用戶在一台電腦搜尋資料時，也會在其他台安裝此工具的電腦自動開始搜尋。Google 表示，目前已經有很多人同時使用數台電腦，這個新功能可以讓使用者的生活更為便利。 但是倡導網路隱私權的團體Electronic Frontier基金會卻表示憂慮。由於新功能可能會讓駭客更容易盜取用戶個人資料，用戶的個人隱私將面臨更大的威脅。該基金會律師Fred von Lohmann認為，使用者應重視個人資料被放在Google伺服器上可能產生的問題，這比便利性更為重要。因為使用時若未花時間處理功能選項和設定問題，它將可能導致個人資料諸如納稅、醫藥和財物紀錄，以及其他文字檔案等資料外洩。
日亞化學與藍光LED發明人和解日亞化學與前員工、現任美國加州大學教授中村修二(Shuji Maka mura)達成和解，日亞化學要支付中村修二本人8億4400萬日圓的費用，以補償其在日亞化學任內發明藍光LED晶粒技術，並帶給日亞化學日後龐大收入的功勞。 中村修二去年1月因不甘其在日亞化學工作期間，開發相關藍光LED晶粒技術，為公司帶進3300億餘日圓的收益，但日亞化學卻將專利獨佔，並未支付中村修二合理的費用。中村修二遂向日本地院提出告訴，日本地方法院一審判日亞化學敗訴，需支付200億日圓作為中村修二的補償金。日亞化學不服再向高院上訴，近日傳出雙方已達成和解，以8億4400萬日圓達成和解，其中6億850萬日圓係中村修二在日亞化學工作時開發出藍光LED晶粒後，為公司帶進約3300餘億日圓中屬中村修二的貢獻所得。 相較於一審判決日亞化學要賠200億日圓來看，此次只需支付8億4000餘萬日圓，替日亞化學省下了一大筆錢，且可早日解決此紛爭，日亞化學在此次官司中不能算輸，還可確立日亞化學日後擁有藍光LED晶粒的所有技術專利，有利日亞化學未來拓展白光LED及藍光晶粒市場。一般認為，日亞化學急於與中村修二達成和解之因，主要是藍光L ED晶粒市場仍在大幅成長中，預估今年全球LED市場需求可達到50億美元，其中白光及藍光LED也佔到一半以上，未來更是以倍數成長。日亞化學如未能快速解決與中村修二的官司，恐影響日亞化學在藍光及白光LED市場上的領先地位。
德國提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」草案，以利疫苗分配之政策規劃及法制基礎德國聯邦健康部（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）於2020年12月15日提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」（Gesetzes zur Priorisierung bei der Schutzimpfung gegen das Corona-virus SARS-CoV-2, Coronavirus-Impfgesetz）草案，現進入聯邦參議院審議階段。該草案之立法目的在於，確認新冠肺炎及新型冠狀病毒（Coronavirus SARS-CoV-2）疫苗分配的公平性，並藉此降低嚴重疾病與死亡人數。 原則上凡屬於法定健康保險的被保險人，或於德意志聯邦共和國內有住所或長期居留者，得依據新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法規定，具有接種新冠肺炎及新型冠狀病毒疫苗之權利。然而，由於疫苗的分配涉及基本法第2條第2項第1句生命及身體安全的基本權利（Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit），以及衡酌疫苗資源的有限性問題，該法第3條依據風險群體（Risikogruppen）及適應症群體（Indikationsgruppen）共區分六級的接種優先順序，如違反接種優先順序者，將可能面臨最高三萬元的罰鍰，意圖營利者則將可能面臨一年至五年的有期徒刑。