美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
InterDigital成立於1972年，主要從事無線通訊與視頻技術開發，其擁有超過32,000項專利，涵蓋3G、4G標準技術，但不實際生產相關硬體設備。許多國際知名無線通訊產品製造商皆為其專利授權對象，包含三星、蘋果、LG、Sony等。 2019年8月28日，InterDigital在英格蘭與威爾士高等法院(the High Court of Justice of England and Wales)起訴中國大陸電腦製造商聯想(Lenovo)侵害其4項有關4G技術之英國專利(UK2363008、UK2557714、UK2485558、UK2421318)。InterDigital聲稱聯想在其手機、筆記型電腦、平板電腦中使用其4G專利技術，且雙方已進行近10年談判，但仍未達成協議。InterDigital曾明確表示，其同意請第三方公正仲裁員小組確認其標準必要專利(SEP)授權條款是否符合公平、合理與非歧視性（FRAND）要件後，才提起訴訟。 InterDigital的起訴聲明包含，請法院確認InterDigital向聯想提供的全球授權條款與InterDigital的FRAND承諾一致，或定義InterDigital 3G、4G之SEP組合授權FRAND條款。InterDigital目前亦尋求類似先前Unwired Planet起訴華為(Huawei)一案之模式，期望透過英國高等法院裁定“FRAND禁售令”，以避免法院確認FRAND授權條款後，聯想若未按照該條款簽訂時，即可防止聯想在英國繼續侵犯其專利。聯想目前則未對於前述評論做出回應。 我國資通訊廠商容易涉及標準技術，需留意在進行SEP授權談判時，對於專利權人提出之條件應即時回應，若不同意對方提出條款，亦應提出更能符合FRAND宗旨之條款，避免後續訴訟產生。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐洲資料保護委員會於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告「歐洲資料保護委員會」（European Data Protection Board, EDPB）於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告。報告內容主要聚焦於資料跨境傳輸機制、歐盟會員國間合作機制（含EDPB工作情形）以及中小企業法遵等其他議題。 在資料跨境傳輸機制方面，EDPB歡迎各國提出適足性認定的申請，並表達其在評估是否具有適足性時，將著重於相對方是否能使權利確實執行、矯正措施是否有效執行以及對於持續性的轉移是否有足夠保護措施等。EDPB特別建議執委會，應保守看待G20或G7等會議所進行的「資料自由流通」概念，並確保個資保護水準不會因此受到影響。 而在其他跨境傳輸機制上，EDPB建議歐盟執委會應儘速更新標準契約條款，使其能與GDPR規定相符；同時其公佈目前正在審查40個「拘束性企業規則」（Binding Cooperation Rules, BCR），預期至少半數將於2020年審結；而在驗證及行為準則方面，EDPB預期將於2020年底完成相關指引的公告。 在歐盟會員國間合作機制上，EDPB強調其將著重於探討新興技術發展如何兼顧個資保護，以使GDPR作為技術中立的架構，能在保護個資同時兼顧創新。此外，EDPB承認由於各國程序規範上的差異，使得合作面臨挑戰，其建議歐盟執委會持續觀察程序差異對於GDPR執行成效上的影響。EDPB同時認為目前各國監管機構所獲得的資源仍然不足，建議各會員國應提供監管機構更充足的資源。 在中小企業議題上，EDPB承認GDPR對中小企業帶來挑戰。對此，除已由各國監管機構提供相關支援外，EDPB也將持續投入相關支援工具的開發，以減輕中小企業的負擔。 整體而言，EDPB認為GDPR實施大體上是成功的，並能提高歐盟法律體系在全球的知名度，目前並無修改GDPR的需求。 根據GDPR第97條規定，歐盟執委會應於本年5月25日前針對跨境資料移轉、歐盟會員國間合作機制等GDPR落實情形向歐洲議會及歐盟理事會提交評估報告；並於此後每4年提交一次。EDPB此一報告係為提供執委會完成前述報告參考而做。
世界智慧財產權組織執行ICANN/UDRP決定之趨勢分析 基因改造 70g胖老鼠減重成為40g中研院今天發表一份研究成果：利用「基因改造」，成功的將七十公克的胖老鼠減重到四十公克，而且沒有什麼副作用。未來經過人體實驗，將有機會成為人類減肥的最新方法。 研究團隊發現，脂肪細胞活性與細胞內的粒腺體含量有關，而「粒腺體」就相當於細胞的「火力發電廠」，專門幫助代謝熱量、並轉化為能量供體內使用。當脂肪細胞含有大量粒線體的時候，就可以自行代謝體內所堆積的油脂、健康瘦身。計劃主持人、分子生物研究所副研究員李英惠解釋：利用藥物刺激，可以誘發體內的一種「Gs蛋白」，在老鼠胚胎上進行基因改造，或是後天以藥物餵食老鼠，活化體內GS蛋白質，透過各種方式，証明GS蛋白質的確可以增加脂肪細胞中粒腺體含量和活性，慢慢的代謝掉細胞內堆積的油脂。研究團隊還意外發現，改造後的老鼠，不但不容易發胖，而且平均壽命還增加了20%。 目前動物實驗已經證明：體內具有這種改造過的脂肪細胞，不但不容易發胖，壽命也可以增長。未來經過人體實驗，將有可能成為人類「健康減肥」的最新方法。