美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近期軟體產品(特別是演算法)的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，2022年12月美國實務界律師特別撰文對此提出相關智財權保護建議。軟體產品通常涉及演算法，指由人工智慧(AI)和分析組成，用於解決特定問題的一組規則。專利通常被企業預設為保護技術產品的最佳形式。 然而在2014年，美國最高法院在Alice Corp. v. CLS Bank International一案中可以發現將軟體申請專利保護可能存在風險，如：（一）軟體可能被認為是抽象概念(abstract ideas)，非專利適格標的，而無法受專利法保護；（二）通常不易主張專利權，或可能在訴訟過程中因舉證責任造成機密資訊揭露等風險。因此該文作者認為難以受專利法保護之演算法、用於基於機器學習或訓練模型的資訊和資料集等軟體資料，亦可考慮透過營業秘密來保護，並提出以下營業秘密管理的建議： 1.員工教育訓練：建議企業可在僱傭的各階段(僱傭時、每年、終止時)採行相關措施、訓練，以減少營業秘密的竊用，及防止未來員工抗辯不知道該資訊是營業秘密。 2.機密標示：建議企業透過此階段審視組織對於機密文件之界定，再透過機密標示配合存取權限設定，協助企業控管與防止機密外流。 3.執行：瞭解需要受管理的營業秘密是什麼以及其為何重要。 4.監控和衡量員工參與度：建議企業採取相關監測機制檢視員工活動，及早發現離職動向與管控營業秘密資訊。 5.避免資訊揭露：建議企業應確保在向消費者或客戶行銷的過程中不洩露營業秘密，或至少採取相關保護措施，如簽訂保密契約。 6.確保資料安全：建議企業可建置網路安全策略、設置密碼、存取限制、外部設備使用下載或儲存限制等管控措施。 綜上所述，對於從事軟體開發的企業，除以專利保護產出成果外，還可從技術本質、後續是否容易主張、是否適合公開等面向，評估搭配營業秘密保護成果。並在選擇以營業秘密保護成果時，採行相關的管理措施避免營業秘密外洩而造成企業損失，包括：劃定需管理的營業秘密、制定員工教育訓練與相關管制措施，如機密標示、權限控管，並可搭配預警機制以便能夠即早發現異常。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
整合搜尋引擎及服務之軟體專利遭美國專利審查暨上訴委員會宣告無效本案系爭專利為Metasearch Systems公司自Harvey Lunenfeld獲得專屬授權之軟體專利（metasearching online system patent，美國專利證號：8,239,451），主要用於整合線上旅遊資訊搜尋引擎及提供旅遊安排服務，於2015年05月遭美國專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）經由商業方法專利審查程序宣告無效。PTAB於最終決定書中認定，專利證號8,239,451之美國專利有六項專利範圍（claim）均為無效，主要理由係基於該軟體系統雖然必須與特定硬體結合才能上線運作，但整合諸多線上搜尋引擎提供旅遊資訊搜尋服務，並同時附帶旅遊代訂票券及食宿等功能，並未足以證明其產生優於現有技術之優勢，使該軟體專利本質上仍僅為抽象概念，而不具備專利適格性。是以，軟體研發雖帶來許多便利性，但是若僅為抽象概念運用方式的結合，就只是一種改變消費模式所帶來的便利，並未足以達到具有專利保護必要之重要技術發展。 本案最初源於Metasearch Systems公司於2012年向德拉瓦州聯邦法院對美國運通公司、Expedia Inc.及Preiceline.com Inc.等旅遊網站業者提起專利侵權訴訟，導致被告業者反而就系爭專利之有效性提出質疑。在本案之前美國聯邦最高法院針對軟體專利適格性判斷之議題作成多起重要判決，尤以Alice Corp. v. CLS Bank International對本案爭議最具影響，足見美國專利法制已建立起一個較明確且統一的判斷標準，逐漸在實務個案上產生影響。
中國大陸將加速行動遊戲審批程序、落實管制中國大陸國家新聞出版廣電總局於日前公告「國家新聞出版廣電總局貫徹落實國務院全面督查整改落實進展情況」，提出將針對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革，改善目前審批時間過長、效率不高問題。 據公告內容顯示，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之陸製行動遊戲，將採取簡易審批制度，以提高審查效率。另外，將增倍審查專家員額至20名，以維持審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行。 面對近幾年行動遊戲的興起，中國大陸政府不斷重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定。然現實是，在行動遊戲數量呈現爆炸性成長，以及生命週期短暫之特色下，遊戲業者未依規定送審情形，並不少見。此次改革的推動，加上先前其他部會針對行動遊戲已提出之配套管制方案(如工信部之APP黑名單數據庫、文化部之企業自審作法)，可預期行動遊戲的內容管制將日趨落實。對此，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。
加拿大隱私專員呼籲提升加拿大人在美國之隱私保護加拿大隱私專員表示，其國人在美國雖享有一些隱私保護，但該保護主要係依賴不具法律效力之行政協議，因而相當脆弱。 隱私專員Daniel Therrien在一封致加拿大司法部長、公共安全部長及國防部長的公開信中，請求加拿大政府官員們向其對口之美國政府部門，要求藉由將加拿大列入美國國會去（2016）年通過之「司法賠償法案（Judicial Redress Act of 2015）」指定國家清單，以強化對其國人之隱私保護。隱私專員並表示，國人關切並請加拿大隱私專員辦公室（OPC）針對美國總統唐納．川普（Donald John Trump）所發布之行政命令進行影響評估，因其將排除非美國公民及合法永久居民隱私權法中關於個人可資識別資料之保護。 倘若加拿大能如同歐洲聯盟（European Union）及26個歐洲國家一般，於今年初時被列入前述指定清單，則其公民即可透過美國法院之強制執行，獲得隱私保障。此外亦可同時強化行政協議，如：美加邊境安全行動計劃（Canada-U.S. Beyond the Border Action Plan）及其聯合隱私聲明原則（Joint Statement of Privacy Principles）給予加拿大人之保護。 聯合隱私聲明原則涵括12項，其重要者有： 1.善盡一切合理努力，確保個人資料之正確性，以及後續請求查閱及更正錯誤之權利。 2.個人資料適當安全維護措施。 3.蒐集個人資料之相關性及必要性。 4.當事人認為其隱私受侵害時，得受繼有國家當局之賠償。 5.公務機關之有效監督。 縱算美國隱私權法自始即從未適用於加拿大人，且前開行政命令亦未改變現況，該命令仍突顯出「在南邊境上對加拿大人個人資料保護的顯著差距」。 「作為一個長期盟友以及密切的貿易夥伴，加拿大應要求被給予和那些經指定列入清單之歐洲國家相同程度之保護。」