美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
茲因回應2008年針對環境議題所召開之國家諮詢會議，並考量整體環境變遷快速，有待解決之相關問題與過往相較已有所不同，法國政府於2009年1月7日公布新修正之環保法令草案，力求與時俱進；其新環境法規草案著重以下主題：建築與都市計畫、交通、能源與氣候、生物多樣性、風險、健康與廢棄物處理。 其中值得注意者，係針對可能導致危害環境或人體健康的奈米粒子材料，於新法中加以規範。依該新環保法草案第73條，除非個案內容有損國家安全因而為特例之外，現行製造、輸入與使用奈米粒子材料於產品之業者，必須就該奈米材料之性質、數量與使用方式加以揭露，使公眾周知；此外，於主管機關的要求下，業者應評估並呈報該奈米材料之暴露程度與所潛藏之風險。 之所以將奈米粒子納入規範當中，係參考「化學物質登記、評估、授權和管制法」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances，REACH)，基於永續發展之目標，因而於產品製造及銷售的過程中，賦予製造商與進口商特定之責任與義務；亦即業者必須以負責任之態度製造、進口或使用化學物質，進而取得該化學物質之相關資訊，使之透明化，以確保人體健康和環境免於受到負面影響，促成風險管理措施之順利運行。 該等觀念彰顯了本次法國環境法規修改之特色，其六大主題之規範更需要諸多政府部門的通力合作；再者，法國於積極發展奈米科技的同時，以客觀之態度審視其優缺點，試圖掌握奈米粒子材料之特性，作為管理潛在風險之判斷基準。該法案於2009年2月10日送至議會待表決，後續發展仍值得注意。
歐盟將擬訂關鍵促成技術（Key Enabling Technologies）促進總策略因為生物科技（Biotechnology）、奈米科技（Nanotechnology）、微（奈）米電子與半導體（Micro- and nanoelectronics, including semiconductor）、光電（Photonics）、及先進材料（Advanced materials）等五大科技，能夠被廣泛的應用在各種產業上，並可協助現有科技作出重大的改善，故在2009年9月歐盟委員會（European Commission）所公布的一份溝通文件（Communication）當中，被認定為是可以加強競爭力，並協助經濟永續發展的關鍵促成技術（Key Enabling Technologies, KETs）。 在該份名為「為我們的未來做準備：發展歐洲關鍵促成技術促進總策略」（Preparing for our future: developing a common strategy for key enabling technologies in the EU）的文件中，歐盟委員會指出，KETs的技術外溢效益和其所能產生的加成效果，可以同時提昇其他領域的表現，如通訊技術、鋼鐵、醫療器材、汽車、及航太等領域，故將對歐盟地區未來的經濟永續發展有著重大的影響，也可以協助面對社會與環境的重大挑戰。 該文件指出，雖然歐盟擁有許多KETs的相關研發成果，對促進研發成果產業化之措施卻有所不足。在此溝通文件中所規劃的發展策略，配合歐盟持續的在研發作出更多的投資，將會協助歐盟充分應用這些可提高歐盟未來競爭力的KETs。 因為KETs的推展須注意系統性的相關聯性，所以數個不同的政策必需被同時考慮。在溝通文件中提出了十項應被考慮的面向，包括（1）將研發政策專注於KETs；（2）促進境內產學研單位間以及產業供應鏈間的技術移轉；（3）促進歐盟與會員國間發展共同的策略方案和操作專案；（4）運用各會員國境內之補助政策；（5）結合KETs的應用與氣候變遷政策；（6）創造市場需求並配合公共採購；（7）與國際間高科技政策相比較並加強國際合作；（8）透過雙邊或多邊貿易談判創造KETs有利的貿易條件；（9）促進歐洲投資銀行（European Investment Bank, EIB）給予高科技產業優惠貸款；以及（10）透過高等教育與在職訓練提昇技術水準。 歐盟委員會將會建立一個獨立的高階專家團體，去繪製歐盟有關各KETs的長期策略藍圖，並將於2010年年底向部長會議（Council of Ministers）報告。
WHO發布《2019‑nCoV戰略準備和應對方案》呼籲全球加速研發創新以對抗疫情2020年2月3日，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布《2019新型冠狀病毒戰略準備和應對方案》（2019 Novel Coronavirus: Strategic Preparedness and Response Plan），呼籲全球合作以加速研發創新，對抗新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）。WHO提出的戰略目標包含六大項：限制人與人間的傳播防止疫情擴散、盡速發現並隔離以便提供患者最佳照護、查明並減少動物來源的傳播、加速診斷治療和疫苗開發、傳達重要且正確的風險與事件資訊、透過合作夥伴關係減少疫情對社會經濟影響。而WHO設立的戰略目標，可以透過以下方式實現：（1）加速建立國際協調方案，透過現有機制及合作夥伴關係提升防疫戰略、技術及業務支持。（2）擴大各國家的災難準備與緊急應變行動方案，包括加強準備、迅速發現、診斷並進行治療；在可行的情況下發現並追蹤感染者；強化醫療機構中的感染預防及控制；實施旅行者的健康管理措施；提升人民對疫情風險認識、減少社區交流風險等。（3）加速對2019‑nCoV的研究及創新，優先推動快速篩檢追蹤與擴大研發創新規模、開發候選療法、疫苗及診斷方法，確保醫療資源的公平可用性。藉由防疫標準化流程與知識平台的建立，促進並匯集學界合作的研究成果。 另外，WHO在本戰略中明列出八大衡量指標，用以評估各國因應2019-nCoV的計畫準備與成效，以便WHO能與政府合作，共同改善全球防疫系統。該八大指標分別為：流行病學症狀分析與疫情規模判斷能力、戰略準備及預算管理計畫、防疫物資供應程度、研究開發與臨床實驗比例、國家公共衛生系統疫情準備能力、建構檢驗與快篩的即時通報系統、完善診斷流程與安全隔離措施、疫情報告與資訊分享機制等。
淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年05月18日 根據2021年5月日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版，近年來隨著科技的進步，遠距工作在全球越來越普及，過去將員工集中在特定辦公場所的工作型態更是因為COVID-19帶來的環境衝擊，使辦公的地點、時間更具有彈性，遠距工作模式成為後疫情時代的新生活常態。 因應資訊化時代，企業在推動遠距工作時，除業務效率考量外，更需注意資安風險的因應對策是否完備，例如員工使用私人電腦辦公時要如何確保其設備有足夠的防毒軟體保護、重要機密資訊是否會有外洩的風險等。 本文將聚焦在遠距工作型態中，因應網路資安管控、員工管理不足，所產生的營業秘密資訊外洩風險為核心議題，研析並彙整日本於2021年5月由日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版[1]，以及美國2022年3月針對與遠距工作相關判決Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.之案例[2]內容，藉此給予我國企業參考在遠距工作模式中應注意的營業秘密問題與因應對策。 壹、遠距工作之型態 遠距工作是指藉由資訊技術(ICT Information and Communication Technology)，達到靈活運用地點及時間之工作方式。以日本遠距工作的型態為例，依據業務執行的地點，可分為「居家辦公」、「衛星辦公室辦公」、「行動辦公」三種： 1.居家辦公：在居住地執行業務的工作方式。此方式因節省通勤時間，是一種有效兼顧工作與家庭生活的工作模式，適合如剛結束育嬰假而有照顧幼兒需求的員工。 2.衛星辦公室（Satellite Office）辦公：在居住地附近，或在通勤主要辦公室的沿途地點設置衛星辦公室。在達到縮短通勤時間的同時，可選擇優於居住地之環境執行業務，亦可在移動過程中完成工作，提高工作效率。 3.行動辦公：運用筆記型電腦辦公，自由選擇處理業務的地點。包含在渡假村、旅遊勝地一邊工作一邊休假之「工作渡假」也可歸類於此型態。 貳、遠距工作之風險及其對策 遠距工作時，企業內外部資訊的交換或存取都是透過網際網路執行，對於資安管理不足的企業來說，營業秘密資訊可能在網路流通的過程中受到惡意程式的攻擊，或是遠距工作的終端機、紀錄媒體所存入的資料有被竊取、遺失的風險。例如商務電子郵件詐欺（Business Email Compromise，簡稱BEC）之案例，以真實CEO之名義傳送假收購訊息，藉此取得其他公司之聯絡資訊。近年來BEC的攻擊途徑亦增加以財務部門等資安意識較薄弱的基層員工為攻擊對象的案例[3]。 由於員工在遠距工作時，常使用私人電腦或智慧型手機等終端機進行業務資料流通，若員工所持有的終端機資安風險有管控不佳的情況，即有可能被間接利用作為竊取企業營業秘密資訊之工具。例如2020年5月日本企業發生駭客從私人持有之終端機竊取員工登入企業内網的帳號密碼，再以此做為跳板，進入企業伺服器非法存取企業之營業秘密資訊，造成超過180家客戶受到影響[4]。 關於遠距工作網路資安的風險對策，在技術層面上，企業可使用防毒軟體或電子郵件系統的過濾功能，設定遠距工作之員工無法開啟含有惡意程式的檔案，或是透過雲端服務供應商代為控管存取資料之驗證機制，使遠距工作的過程中不用進入企業内網，可直接透過雲端讀取資訊。另外，建議企業將資訊依照重要程度作機密分級，並依據不同分級採取不同規格的保密措施。例如將資料分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」 三個等級[5]，屬營業秘密、顧客個資等機密資訊者，應採取如臉部特徵辨識、雙重密碼認證等較高規格的保密措施[6]。在內部制度面上，企業則可安排定期遠距工作資安教育訓練、將可疑網站或郵件資訊刊登在企業電子報、公告提醒員工近期資安狀況；甚至要求員工在連結企業内網或雲端資料庫時，須使用資安管理者指定的方法連結，未經許可不得變更設定。 除上述網路資安的風險外，員工管理問題對於企業推動遠距工作是否會導致營業秘密資訊洩漏有關鍵性的影響。因此，企業雇主與員工在簽訂保密協議時，雙方皆需要清楚了解營業秘密保護的標準。以美國紐澤西州Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.判決為例，營業秘密案件的裁判標準在於企業是否已採取合理保密措施[7]。如果企業已採取合理保密措施，而員工在知悉(或應該知悉)有以不正當手段獲得營業秘密之情事，則企業有權要求該員工承擔營業秘密被盜用之賠償責任[8]。在本案中，原告Peoplestrategy公司除了要求員工須簽屬保密協議外，同時有採取保護措施，禁止員工將公司資訊存入筆記型電腦，並且要求員工離職時返還公司所屬之機密資訊，並讀取資訊的過程中，系統會跳出顯示提醒員工有保密義務之通知，故法院認定原告有採取合理的保護措施，保護機密資訊的秘密性[9]。與之相反，Maxpower Corp. v. Abraham案例中，原告僅採取一項最基礎的保密措施(設置電腦設備讀取權限並要求輸入密碼)，且與其員工簽訂保密協議中缺乏強調保密之重要性、未設立離職返還資訊之程序，故法院認定原告所採取之管控機制未能達到合理保密措施[10]之有效性。 藉由前述兩件判決案例，企業在與員工簽屬保密協議時，應向員工揭露企業的營業秘密保密政策，並說明希望員工如何適當處理企業所屬的資訊，透過定期的教育訓練宣導機制，以及員工離職時再次提醒應盡之保密義務。理想上，企業應每年與員工確認保密協議內容是否有需要配合營運方向、遠距工作模式調整，例如員工因為遠距工作使工作時間、地點的自由度增加，是否會發生員工接觸或進一步與競爭對手合作的情形。對此，企業應該在保密協議中訂立禁止員工在企業任職期間出現洩露公司機密或為競爭對手工作之行為[11]。 參、結論 以上概要說明近期美國和日本針對遠距工作時最有可能產生營業秘密資訊管理風險的網路資安問題、員工管理問題。隨著後疫情時代發展，企業在推動遠距工作普及化的過程中，同時也面臨到營業秘密管控的問題，以下以四個面向給予企業建議的管控對策供參。 （一）教育宣導：企業可定期安排遠距工作資安教育訓練，教導員工如何識別釣魚網站、BEC等網路攻擊類型，並以企業電子報、公告提醒資安新聞。另外，規劃宣導企業營業秘密保密政策，使員工清楚應盡的保密義務，以及如何適當處理企業的資訊。 （二）營業秘密資訊管理：企業應依照資訊重要程度作機密分級，例如將資訊分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」三個等級，對於機密資訊採取如臉部特徵辨識、雙重密碼等較嚴謹的保密措施。其中屬於秘密性高的營業秘密資訊則採取較高程度的合理保密措施，以及對應其相關資料應審慎管理對應之權限、存取審核。 （三）員工管理：企業在最理想的狀況下，應每年與員工確認保密協議的約定內容是否有符合業務營運需求(例如遠距工作應執行的保密措施)，並確保員工知悉要如何有效履行其保密義務。要求員工在處理營業秘密資訊時，使用指定的方式連結企業内網或雲端資料庫、禁止員工在職期間或離職時，在未經許可之情況下持有企業的營業秘密資訊。 （四）環境設備管理：遠距工作時在技術管理上最重要的是持續更新資安防護軟體、防火牆等阻隔來自於外部的網路攻擊，避免直接進入到企業內部網站為原則。同時，需確認員工所持有的終端機是否有資安風險管控不佳的風險、以系統顯示提醒員工對於營業秘密資訊應盡的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈遠距工作資安指引〉第5版，總務省，https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/cybersecurity/telework/ (最後瀏覽日：2022/04/27）。 [2]Karol Corbin Walker, Krystle Nova and Reema Chandnani, Confidentiality Agreements, Trade Secrets and Working From Home, March 11, 2022, https://www.law.com/njlawjournal/2022/03/11/confidentiality-agreements-trade-secrets-and-working-from-home/ (last visited April 27, 2022). [3]同前揭註1，頁99。 [4]同前揭註1，頁103。 [5]同前揭註1，頁73。 [6] Amit Jaju ET CONTRIBUTORS, How to protect your trade secrets and confidential data, The Economic Times, March 05, 2022, https://economictimes.indiatimes.com/small-biz/security-tech/technology/how-to-protect-your-trade-secrets-and-confidential-data/articleshow/90010269.cms (last visited April 27, 2022). [7]Sun Dial Corp. v. Rideout, 16 N.J. 252, 260 (N.J. 1954). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [8]18 U.S.C.§1839(5). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [9]Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs., No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7869214, at *5 (D.N.J. Aug. 28, 2020), reconsideration denied, No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7237930 (D.N.J. Dec. 9, 2020). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [10]Maxpower Corp. v. Abraham, 557 F. Supp. 2d 955, 961 (W.D. Wis. 2008) Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [11]Megan Redmond, A Trade Secret Storm Looms: Six Steps to Take Now, JDSUPRA, March 07, 2022, https://www.jdsupra.com/legalnews/a-trade-secret-storm-looms-six-steps-to-6317786/ (last visited April 27, 2022).