美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
加拿大聯邦法院在Voltage Pictures LLC v. Does一案中核發命令要求第三人ISP業者TekSavvy提供在該案中被控非法下載電影的2千多位使用者姓名與地址資訊給著作權人Voltage電影公司，此例在著作權、科技與隱私的微妙關係中投出一記變化球。在本案例中，法院需要對2件事進行判斷，一是是否核發該命令，二是若核發命令，法院如何降低對隱私權的侵害並確保權利人以正當的目的使用相關資訊。 在判斷是否核發命令時，法院考量到下列因素，包括：法院命令是唯一合理取得資訊的方式，TekSavvy擁有係爭資訊，且命令不會對其造成不當的花費與影響。同時，認定Voltage有真實的意圖向非法下載者提出侵權訴訟，且對於資訊的揭露並無不當的目的。此外，在本案所提供的證據上，也認定Voltage確為善意的主張（bona fide claim），因此其著作權比受影響的使用者隱私權利益來得重要等因素。 不過，法院仍然必須進一步決定Voltage在本案中，是否將以善意的方式（bona fide manner）使用其所取得之隱私資訊，法院考量英、美著作權蟑螂（copyright trolls）濫發警告信勒索使用者的案例，認為在命令中對Voltage聯繫接觸使用者的方式作了限制與要求是平衡著作權與隱私權，及同時抑制著作權蟑螂的最好作法，包括：法院有權檢視並要求修改Voltage寄給使用者的信件、信件中必須表明尚未有侵權的裁決、收件者未必有責、並提示收件者可尋求法律意見，同時要求該信件以法院命令做為附件，確保命令不會被濫用。 Voltage一例對於著作權人、ISP業者與使用人而言相當關鍵，著作權人只要有適當的證據就可以取得法院命令要求ISP業者提供侵權使用者資訊，不過法院也表明會透過命令內容的限制，平衡著作權與隱私權，抑制蟑螂類型的商業模式在加拿大蔓延。
世界智慧財產權組織發布2020世界智慧財產權指標報告，世界專利申請數於近十年首度下降世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年12月7日發布2020年世界智慧財產權指標報告（World Intellectual Property Indicators 2020, WIPI 2020）。WIPI年度報告蒐研分析150個國家及地區的智財統計資料，作為商務人士、投資者、學界和創業家參考指標。該份報告顯示，全球的商標與設計專利的申請活動成長約5.9%和1.3%，然而受到了中國專利申請量下降的影響，2019年全球專利申請下降3%，這也是近10年來首度下降；若扣除中國不計，2019年全球專利申請數量成長2.3%。 該份報告除了彙整國際整體數據以外，依專利、商標、工業設計、植物品種、地理標示等不同主題分別統計。在專利部分，中國大陸國家知識產權局、美國專利商標局分別為收到專利申請提交數量之前兩名；接續為日本、韓國和歐盟。這五大智財當局合計占全球總數之84.7%。其中韓國、歐盟和美國申請數量均有成長，中國大陸申請數量下降達9.2%，亦為中國大陸24年來首度下降，報告說明其因為中國大陸改善申請案結構和申請品質之故，致中國大陸國內公民之申請量減少10.8%，而國外申請量仍保持成長。 另外在商標部分，受理申請數量最多之前六個國家分別為中國、美國、日本和伊朗和歐盟；而2018年到2019年間受理申請增加幅度最多者為巴西、越南、伊朗、俄國和土耳其。據估計，2019年全球有效商標註冊量為5820萬，較2018年成長15.2%，且中國就囊括約2520萬，其次為美國的280萬和印度的200萬。針對中國大陸商標和專利申請數量為世界之冠，引起全球關注，美國專利商標局（USPTO）亦在2021年1月13日發布研究報告，指出中國大陸商標和專利申請案數量可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響；其中又以政府補貼為刺激商標與專利申請案件數增長的最大可能原因。而這些非市場因素的商標及專利申請案件可能誤導世界對中國大陸創新能力的評估。 在工業設計（Industrial designs）方面，2019年全球提交136萬件設計專利申請，其中104萬件為工業設計；而中國大陸的工業設計申請量就囊括約71萬件。若以類型區分，和家具有關的設計專利比例為全球9.4%，其次是服裝（8.1%）以及包裝和容器（7.3%）。植物品種（Plant varieties）部分，中國大陸智財當局於2019年收到了7834種植物新品種申請，較2018年成長36%，同時也占全球植物品種申請的三分之一以上。地理標示（Geographical indications）部分，截至2019年和葡萄酒及烈酒有關的地理標示約為全球地理標示的56.6%，其次是農產品／食品（34.2%）和手工藝品（3.5%）。
英國民航局發布航空AI監管策略三文件，以因應AI於航空領域之挑戰與機會英國民用航空局（United Kingdom Civil Aviation Authority, CAA）於2024年12月3日發布「CAA對新興AI驅動自動化的回應」（The CAA's Response to Emerging AI-Enabled Automation）、「航空人工智慧與先進自動化監管策略」（Part A:Strategy for Regulating AI and Advanced Automation in Aerospace）以及「CAA 應用AI策略」（Part B: Strategy for Using AI in the CAA）等三份文件。首先，前者概述CAA對於AI應用於航空領域之總體立場，強調以確保安全、安保、消費者保護及環境永續等前提下，促進AI技術在相關航空領域之創新與應用；其次，「航空人工智慧與先進自動化監管策略」著重說明如何於航空領域監管AI技術之使用，以兼顧推動創新並維持安全性及穩健性；最後，「CAA 應用AI策略」則聚焦於CAA內部使用AI技術提升監管效率與決策能力的策略。 由於AI正迅速成為航空產業之重要技術，其應用範圍包含航空器、機場、地面基礎設施、空域、航太、消費者服務等，具有提高航空安全性、運作效率、環境永續性與消費者體驗之潛力。然而，相關技術風險與監管挑戰亦伴隨而至，仍需新的監管框架應對潛在風險。因此，總體而言CAA以推動AI創新技術、提升航空產業效率與永續性為目標，透過了解技術前景、建立AI通用語言，並以航空領域之五大原則為監管框架之制定核心，建立靈活的AI監管體系，維持最高水準的安全保障。五大原則及案例分述如下： （1） 安全、安保與穩健性（Safety, Security and Robustness），例如：使用AI分析航空器感測器資料進行預測維護，以利提早發現問題。 （2） 透明與可解釋性（Transparency and Explainability），例如：清楚記錄AI系統如何提出空中交通路線建議。 （3） 可質疑性與矯正機制（Contestability and Redress），例如：制定一套明確的流程，以便航空公司查詢並了解AI生成的安全建議。 （4） 公平與偏見（Fairness and Bias），例如：確保自動化旅客篩查安檢系統公平對待所有旅客。 （5） 問責與治理（Accountability and Governance），例如：明確界定AI系統在機場運營中的監管角色與職責。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
荷蘭公私協力機制PPP自2012年來，荷蘭政府鼓勵荷蘭科學研究機構(Netherlands Organization for Scientific Research, NWO) 隸屬教育文化科學部(Ministry of Education, Culture and Science, OCW)積極推動與9大重要領域(Top Sectors)與企業相關研究的合作，NWO同時是政策實施機構也是創新研發機構。OCW每年資助約275億歐元在重要領域，其中有超過100億歐元在協助公私協力機制 ( Public-Private Partnerships, PPP)。近年來，OCW增加編列給NWO的預算，2014年增加2千5百萬歐元；2015-2017年增加7千5百萬歐元；2018年預計增加1億歐元。PPP 參與者為研究機構（例如大學機構、公私立研究機構）及民間企業（國內國外企業皆可）。主要規範依據NWO-Framework for Public-Private Partnership，合作後以聯盟(consortium)形式運作，聯盟成員間可以契約個別約定合作內容，但相關權利義務仍須遵循NWO-Framework for Public-Private Partnership。關於既有智慧財產權之使用方式，聯盟成員間須另外約定非無償使用。為實現該聯盟之研發目的， NWO為主要出資者時，可成為該研發成果之所有人或共有人，待研發成果運用及收益可以獲得妥善安排時，得將研發成果轉讓予能將研發成果運用效益最大化之人。原則上，參與PPP的企業並不當然有優先權可將該研究成果運用於商業用途，除非參與企業出資額幾乎達到整個研發支出的百分之百，且已簽訂研發成果書面授權或轉讓契約後，始能將該研發成果運用於商業用途。