美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 歐盟委員會於2024年10月17日通過了歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》（Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union，下稱NIS 2）的第一個實施條例（下稱「實施條例」）。NIS 2要求企業發生重大事件（Significant incident）後24小時內，應向會員國主管機關通報，依實施條例之規定，符合以下任一條件會被視為重大事件： 1. 造成超過50萬歐元或上一年度營業額5%以上的直接財務損失。 2. 造成商業機密洩漏。 3. 已造成或能造成自然人死亡。 4. 對自然人健康已造成或能造成大量傷害。 5. 疑似惡意且未經授權的存取網路和資訊系統造成嚴重運作中斷。 6. 反覆發生的事件。 7. 符合第5條至第14條特定資訊服務的事件。 實施條例主要在於補充上述條件的第6項及第7項。第6項規定於實施條例的第4條，定義「反覆發生」的要件，包含：(1)6個月內發生兩次；(2)有相同的根本原因；(3)大致符合超過50萬歐元或年營業額5%以上的直接財務損失。第7項則在實施條例的第5條至第14條列舉特定資訊服務提供者的重大事件條件，而其他資訊服務則包含DNS（domain name system）服務、TLD（top-level domain）網域註冊管理、雲端運算服務、資料中心服務、內容交換網路、託管服務、網路商城、搜尋引擎、社群網路服務、信託服務等，對於不同服務可能造成的影響各別列舉視為重大事件的條件。 歐盟委員會發布該實施條例確立何謂重大事件，並依歐盟考量資訊安全威脅所制定的NIS 2，將公共電子通訊網路或服務、會員國等進行連結，要求會員國設置資訊安全主管機關、危機管理機構、資訊安全聯絡點等義務，建立資訊安全通報機制，確保歐盟有整體的資訊安全戰略及框架，阻止潛在危機擴散。我國於2018年已制定《資通安全事件通報及應變辦法》並建立四級資通安全事件的標準，其標準以機敏或業務資訊遭洩漏對機密性的影響、資通系統遭竄改對完整性的影響，以及資通系統運作遭中斷對可用性的影響為依據，但並未對不同類型服務有制定更精細的定義。歐盟實施條例中有關重大事件之定義，可做為我國相關主管機關參考對象，研擬更準確的資通安全事件標準。
莫德納提告輝瑞COVID-19疫苗侵害其專利，判決結果或可能影響專利承諾發展莫德納公司（Moderna）於2022年8月26日對輝瑞（Pfizer）/BNT公司提出專利侵權訴訟，主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術，引發各界關注，因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭，同時可能引發莫德納違反其專利承諾（Patent Pledge）之疑慮，從而衍生專利承諾效力問題之爭議。 莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾：「於大流行繼續的同時，莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司，主張我們與COVID-19相關之專利」（第一次專利承諾），而後於2022年3月7日，莫德納更改其承諾（第二次專利承諾），永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾（Advance Market Commitment, AMC）中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利，且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致，其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償，而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。 惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議，主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言，目前有認為其具有法律上之拘束力，其可能可被視為一種「公共授權」（public license）行為，為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者；退步言之，即使該授權未成立，莫德納基於「承諾禁反言」（promissory estoppel）之法理，亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利；且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續（while the pandemic continues）」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續，該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾，而自2022年3月起主張其專利權者。 本案針對專利承諾之效力引發許多討論，未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定，亦可能影響現有之專利承諾生態：若企業可任意收回、更改其承諾，並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人，或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願；而若專利承諾不能任意修改，企業須受自身之承諾嚴格拘束，則未來或許即使社會遭遇危機，企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此，此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大，值得持續進行關注及了解。
歐盟發布「歐盟植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要，顯示歐盟植物品種權制度的影響歐盟植物品種事務局（Community Plant Variety Office, CPVO）與歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO）於2022年4月28日聯合發佈「植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要（Impact of the Community Plant Variety Rights System on the EU Economy and the Environment–Executive Summary），以量化方式顯現「歐盟植物品種權」（Community Plant Variety Rights, CPVR）制度的影響： （1）若無CPVR制度，則在2020年時，歐盟耕地作物的收成量會比實際情形減少6.4%、水果減少2.6%、蔬菜減少4.7%、觀賞植物減少15.1%；換言之，因有CPVR制度帶來的額外收成，足以將耕地作物多供給予5,700萬人、水果多供給予3,800萬人，蔬菜多供給予2,800萬人。 （2）以總體經濟學（macro-economic）的角度觀之，若無CPVR制度帶來的額外收成量，歐盟在世界貿易的地位會惡化，而境內的消費者也將面臨更高的農作物價格。受CPVR制度保護的農作物對歐盟GDP之「額外」增長貢獻約為130億歐元，其中耕地作物約佔有71億歐元、水果11億歐元、蔬菜22億歐元、觀賞植物25億歐元。 （3）而因CPVR制度帶來的農作物額外收成，使歐盟農業的僱用情形提升；以耕地作物來說，增加近25,000個工作機會、園藝作物19,500個、觀賞植物45,000個，總計增加近90,000個工作機會。此僅單就上游的農業及園藝產業而言，其與下游產業（例如：食品處理業）合計增加近80萬個就業機會。 （4）不僅工作機會增加，從業者報酬也有所提高；相較於未有CPVR制度前，耕地作物從業者可獲得12.6%更高的報酬、園藝作物從業者可獲得11%更高的報酬。 （5）受有 CPVR保護之公司總計僱用了70,000名以上之員工，而其營業總額超過350億歐元；此等公司多為中小企業（SMEs），其佔有CPVR申請量90%以上，而其目前持有约歐盟整體60%的CPVR。 （6）在有CPVR制度後，歐盟農業及園藝業所排放的溫室氣體（greenhouse gas, GHG）每年減少6,200公噸；此二產業所需用水量減少了超過140億立方公尺。 綜上，由於減少對環境之衝擊、於農業與園藝上減少資源之使用、使從業者收入增加，及使消費者用更低廉價格購得農產品，故CPVR制度對於聯合國永續發展目標（Sustainable Development Goals）有所貢獻。除此之外，本執行摘要亦提及CPVR制度有潛力符合歐盟執委會（European Commission, EC）「歐洲綠色政綱」（The European Green Deal）目標。
透過澳洲eBay交易須納10%商品及服務稅澳洲政府規定進行交易必須繳納 10% 的商品及服務稅 (Goods and Services Tax) ，透過澳洲 eBay 所進行的交易亦然。然而澳洲 eBay 業者並未修改其服務條款，強制賣方明列成功得標價須課徵 10% 稅款之資訊，因此許多得標者抱怨他們未被告知必須多付 10% 的稅，亦有些賣家抱怨其他賣家因未將價格加上 10% 的稅款，所以造成商品價格較便宜的假象。為杜絕前述問題，澳洲 eBay 已修改其服務條款，因此，自 6 月 13 日起澳洲 eBay 賣家須將 10% 的商品及服務稅納入交易金額或立即購買價 (Buy It Now price) 中。