世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2021年6月底公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」(Ethics and governance of artificial intelligence for health)指引。目前人工智慧於在改善診斷、治療、健康研究、藥物開發及公共衛生等健康領域皆有廣泛之應用與前景,而該指引首先指出人工智慧應用於健康領域中最相關之法律與政策外,並強調相關應用皆須以「倫理」及「人權」作為相關技術設計、部署與使用之核心,最後則提出人工智慧應用於健康領域之六大關鍵原則: 一、保護人類自主性(autonomy):本指引認為人類仍應該掌有關於醫療保健系統之所有決定權,而人工智慧只是輔助功能,無論是醫療服務提供者或患者皆應在知情之狀態下作決定或同意。 二、促進人類福祉、安全與公共利益:人工智慧不應該傷害人類,因此須滿足相關之事前監管要求,同時確保其安全性、準確性及有效性,且其不會對患者或特定群體造成不利影響。 三、確保透明度、可解釋性與可理解性(intelligibility):開發人員、用戶及監管機構應可理解人工智慧所作出之決定,故須透過記錄與資訊揭露提高其透明度。 四、確立責任歸屬(responsibility)與問責制(accountability):人工智慧在醫學中所涉及之內部責任歸屬相當複雜,關於製造商、臨床醫師及病患間相關之問責機制之設計將會成為各國之挑戰,故須存在有效之機制來確保問責,也應避免責任分散之問題產生。 五、確保包容性(inclusiveness)與衡平性(equity):應鼓勵應用於健康領域之人工智慧能被廣泛且適當地使用,無論年齡、性別、收入及其他特徵而有差別待遇,且應避免偏見之產生。 六、促進具適應性(responsive)及可持續性之人工智慧:人工智慧應符合設計者、開發者及用戶之需求與期待,且能充分具適應性之回應且符合使用環境中之要求。
因應國際立法趨勢 專利法相關制度擬大幅度鬆綁智慧局現正積極研修專利法,其中最為重要者包括: • 配合國際公共衛生議題,放寬強制授權條件; • 修正研究實驗免責相關規定; • 配合司法院智慧財產專業法院之成立,研擬設置爭議審議組; • 新型專利整體制度改革,考量原則開放「同一人」對於同一技術可「同時」申請,以利企業作專利佈局; • 大幅修正新式樣專利制度,開放多種新式樣保護標的,擴大新式樣專利保護範圍,以期帶動台灣文化創意及工業設計產業發展。 由於專利法這次修正為通盤修正,故智慧局刻正召開多場公聽會,參考各界意見及參酌國際立法趨勢為整體思考,以期建立更完善之專利制度。其中,針對新型專利制度之整體政策、專利年費逾越繳納期限產生失權後之救濟制度、以及以外文本提出申請取得申請日等三項議題,智財局已於 7 月 18 日 召開公聽會,聽取各界意見,尋求共識。 在新型專利整體制度改革部分,智慧局擬考量原則開放「同一人」對於同一技術可「同時」申請,以提供更多權益保障,以利企業作專利佈局。因此,企業一方面可取新型形式審查之便利領證,一方面也可取發明專利實體審查權利較穩定,而且二者前後接續。 有關專利權人逾越年費繳納期限產生專利權消滅後之救濟制度,依現行 專利法第82條 規定,發明專利第二年以後之年費,未於應繳納專利年費之期間內繳費者,得於期滿六個月內補繳之,但其年費應按規定之年費加倍繳納。根據前開規定,專利權人超過年費繳納期限,得於到期後六個月內加倍補繳年費,但專利權人超過一日與超過五個月,同樣都須加倍補繳,二者顯然有所失衡,因此,這次修法預備採取比率加繳制度,也就是說,依照超過的期限多寡,比率補繳,並非一率加倍補繳。 另外,超過六個月補繳期後,依照現行 專利法第66條第3款 規定,專利權當然消滅,只有在專利權人超過期限未繳年費是因具有不可抗力事由時,才能依 專利法第17條第2項 申請回復原狀,但是,一些專利權人超過繳費期限,並非因為具有不可抗力事由,而是具有正當理由,若因此而喪失專利權,顯非專利法保護專利權人之意旨,故此次修正亦放寬申請回復原狀之事由,以保障專利權人之權益。 針對外文本提出申請取得申請日部分,現行 專利法第25條第4項 規定,專利申請案允許申請人先以外文說明書提出申請,嗣後再補中文說明書,而專利法對於外文說明書之語文種類並無任何限制,以致外文本種類繁多,是否與中文譯本相符,認定上有困難。智慧局這次修正,研擬作適當限制,但是與會人員有不同意見,智慧局將再通盤考量。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布指引以因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)正式施行為因應歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱歐盟GDPR)於2018年5月正式施行,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO)於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引(guide to general data protection regulation)(簡稱一般資料保護規則指引)。 ICO所發布的一般資料保護規則指引,係用於解釋歐盟GDPR的各條規定,協助企業符合歐盟GDPR的各項要求,適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成,而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。 ICO發布的一般資料保護規則指引,內容簡述如下:本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構,將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現,本指引內容有歐盟GDPR的重要定義(如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類)、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點;並針對部分議題,設計有簡易清單,供參閱者勾選確認。 英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外,另有制定數個線上工具,協助企業依其身分別(如資料管理者或資料處理者),選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求,期以協助英國業者為今(2018)年5月GDPR正式施行,能作更充分的準備。
歐盟支付服務指令修正案(PSD2)於2016年1月12日生效2012年歐洲議會發表的綠皮書「邁向信用卡、網路以及手機支付的整合歐洲市場(Towards an integrated European market for card, internet and mobile payments)」,並進行廣泛的公眾意見徵詢,舉辦公聽會,最後決議進行現有歐洲支付法制架構的修正。歐盟支付服務指令修正案(revised Payment Service Directives, PSD2)於2013年7月由執委會提出,2015年10月歐洲議會通過,今年1月12日生效,預期英國、保加利亞、丹麥、德國、奧地利以及法國將會率先修正原有的支付服務法制完成轉換。產業界一致對於修正案表示歡迎,因為本次修正將會大幅提升支付創新應用的發展可能,尤其是行動支付。 PSD2之重大修正包含針對支付服務的內容作出修正,新增第三方支付服務提供人(third party payment service provider,簡稱TPP)為支付服務之內容(附件一第7項)。TPP的內涵為透過對於其它支付服務提供者的支付帳戶的存取,提供包含支付發動服務(payment initiation services)以及帳戶資訊服務(account information services)。依照第58條規定,TPP服務提供者具備下列義務: 1.確保支付服務使用者的個人化安全資訊不會被其它人取得。 2.以明確的方式向帳戶之支付服務提供者認證自己的身分。 3.不儲存支付服務使用者的敏感支付資訊或個人化安全憑證。 除此之外,PSD2明確將純粹的技術服務提供者排除於支付機構之範圍,無需適用支付服務指令。 PSD2亦授權EBA發布相關規定制定技術門檻,包含強力的客戶身分認證以及通訊資訊標準。