行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合,運用這些裝置的核心功能,如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等,作為健康照護用途,以提升傳統照護品質與管理健康,減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途,可用於診斷、治療、預防疾病等,則屬於醫療器材,且該應用程式通常為醫療器材之附件,或與行動裝置結合使用而成為醫療器材,對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用,國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重,除了鼓勵創新研發之外,也紛紛制訂法規政策因應,包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff),並於2015年2月修訂;歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020),並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢,後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引,以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來,行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰,相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,下簡稱MPP)2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,下簡稱WIPO)加強合作,因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》(United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development)。MPP是聯合國支援的公衛組織,透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作,對所需藥品進行排序,並和藥品專利權人簽署協議,將其授權之智財權納入專利庫,以鼓勵製造學名藥和開發新配方,促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 雙方將在以下領域共同合作: 一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略,並在網頁上共享資訊與工具。 二、和各國專利局合作,透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫,提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊,並在各論壇呈現合作成果。 三、安排授權和技術移轉相關活動,包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司(WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division)和WIPO學術機構(WIPO Academy)執行的活動和計劃等。 四、在專利法常設委員會(Standing Committee on the Law of Patents,SCP)共享資訊:應WIPO成員國要求,介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。 五、為支持被忽視的熱帶疾病(neglected tropical diseases,NTDs)、瘧疾和肺結核的早期研發,將定期協商並在網頁提供相關連結。 六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。 近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會,雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
「資訊儲存服務」提供者法律責任之研究-以日本實務新興發展為例 歐盟國家推動智慧防救災下之資料開放、運用與傳遞法制政策研析