可專利性(Patentability)與專利適格(Patent-Eligibility)常被混用,但實際上兩者並不可以畫上等號。 具專利適格不等於可專利一事,在指標判例In re Bilski可窺知端倪:「新穎性(Novelty)、進步性(Non-obviousness,或稱非顯而易見性)的分析,和35 U.S.C. §101(專利適格的法源)無關,而是分別以35 U.S.C. §102、35 U.S.C. §103作為法源。」顯示專利適格、實用性(Utility,或稱「產業利用性」)、新穎性、進步性,互不隸屬。梳理美國專利法教課書(Casebook)和判決內容,可知:「專利適格」是取得專利的基礎門檻、資格,具專利適格,並不必然可專利,還須符合實用性、新穎性、可進步性,才是一個「可專利」的發明。另應強調,「專利適格」除了需要滿足§101法條文字外,還需要滿足美國專利與商標局(USPTO)的兩階段標準(Two-Step Test)審查。 綜上,可整理出這個公式: 可專利性=專利適格(§101+兩階段標準)+實用性(§101)+新穎性(§102)+進步性(§103) 觀察美國專利法教科書的編排方式,亦可了解思考脈絡:先介紹專利適格,再依序介紹實用性、新穎性、進步性。另,「實用性」在作為名詞時是採“Utility”一字,而非“Usefulness”,這兩個詞微妙的差異是前者具「有價值的(Beneficial)」之意涵,也呼應Justice Story在 Bedford v. Hunt對「實用」(Useful)經常被援引的解釋:「要能在社會中做出有價值的(Beneficial)應用,不可以是對道德、健康、社會秩序有害(Injurious)的發明,也不可以是瑣碎(Frivolous)或不重要的(Insignificant)。」
中國衛生部發布「抗菌藥物臨床應用管理辦法」長久以來,中國民眾對於抗菌藥物(如抗生素等)存有高度的依賴性,造就了國內規模龐大的抗菌藥物市場,依據中國衛生部統計,中國民眾對抗菌藥物的人均消費額幾乎是美國民眾的10倍。對此,世界衛生組織早於2011年4月7日便正式提出警告與呼籲,若中國未能控制抗菌藥物濫用的情況,很快將面臨「無藥可用」的窘境,並演變為全球人類的災難。 為扭轉前述抗菌藥物濫用狀況,中國衛生部於2012年4月24日正式發布了「抗菌藥物臨床應用管理辦法」(以下稱管理辦法),分別對於抗菌藥物的使用及醫療院所之管理制度作了如下的完整規範: 1. 對抗菌藥物採分級管理制,分為「非限制使用級」、「限制使用級」及「特殊使用級」三類,並要求醫療院所依此分類,擬定「抗菌藥物供應目錄」,凡具有同一通用名稱者,其注射型和口服型各不得超過兩種、具有相似或相同藥理學特徵的藥物亦不得重複列入。 2. 依上述分級對抗菌藥物作臨床使用管理:「限制使用級」者,只有當發生嚴重感染、免疫功能下降合併感染,或病菌只對限制級藥物有反應時,才允許使用;「特殊使用級」者,非經醫療院所內設置的「抗菌藥物管理工作機構」同意,不得使用;惟若係為搶救生命垂危的病患或其他緊急情況下,可以越級使用,但須於24小時內補行程序。 3. 各院所必須設置「抗菌藥物管理工作機構」或專責人員,負責制定抗菌藥物管理制度、擬定「抗菌藥物供應目錄」,並建立細菌抗藥預警制度。 管理辦法將於2012年8月起正式施行,一般預料將有助於改善中國抗菌藥物濫用的現象,然用藥限制也必定衝擊現今許多對抗菌藥物產品銷售已存有高度依賴性的企業;相反地,由於管理辦法中明文將「具有抗菌作用的中醫製劑」排除於管制範圍外,或許將促成抗菌中醫藥品的發展契機,而值得持續觀察之。
英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局(The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA)在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後,於今(2007)年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案,當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險,並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用,包括利他的卵子捐贈,以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈,而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響,以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時,婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬,捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償(250英鎊,約16000元新台幣)。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障,並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用,但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟,這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究,而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
日本發布創新治理報告書,主張強化企業等對法規範形成的實質參與日本經濟產業省於2020年7月13日發布「創新治理:實現Society5.0的法規與結構設計(GOVERNANCE INNOVATION: Society5.0の実現に向けた法とアーキテクチャのリ・デザイン)」報告書。其作成背景係依據日本在去(2019)年G20峰會時,基於大阪框架(大阪トラック、Osaka Track)下的「可資信任的資料自由流通機制(Data Free Flow with Trust(DFFT))願景,所提出的創新治理目標。該目標指出,過往的治理模式主要依靠法律規範,但明顯已追趕不及數位化與創新的快速步伐,致生新型態風險無法獲得有效控管、法律可能阻礙創新等問題,因而有必要革新治理模式,以掃除創新活動的障礙。基此,就上述創新治理模式的必要性與方式,日本召集國內外法律、經濟、科技、經濟等各界專家徵求意見進行討論,彙整後作成本報告書。 本報告書主張,應擺脫法規範的設計、法遵與執行,均由國家主導的傳統模式,建立提高企業參與規範擬定與實施程度的治理型態。具體主要包含以下作法: (1)法規範制定層面:規範之制定方向,改以作成價值決定的目的導向為主。至於細節性的行為義務,包含企業如何在數位化的虛擬場域內,透過程式語言等途徑落實上述法目的,則應由該些企業、以及在虛擬場域活動的社群或個人等利害關係人共同參與擬定相關的指引或標準。 (2)法遵層面:如上(1)所述,未來法規範制定將轉為形塑價值與目的為主,不會明確訂定企業的行為義務,而交由企業來擬訂。企業所制定之行為規範能否達成法規範目的,則須仰賴企業主動揭露其法遵方法,供外界檢視。因此,除企業應採用創新手法達成法目的、並對內落實法遵事項的說明外,應運用各種內外部查核機制來控管風險。同時,應著手研發相關技術或措施,讓利害關係人得取用企業之即時資料,以隨時確認企業所採取方法有無達成法遵,實現有效監督。 (3)執法層面:政府應以企業之行為對社會產生影響的程度,作為執法標準。若遭遇AI參與決策而衍生的事故,不應歸責於個人,而應建立獎勵機制,鼓勵企業積極協助究明事故原因。另一方面,亦應推動訴訟與訴訟外紛爭解決機制的線上化(Online Dispute Resolution, ODR),例如共享經濟平台服務的認證機制與標準、就電商平台上發生的小額消費糾紛由平台透過公告罰則等方式抑止與處理糾紛。