美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
手機軟體（APP）辨識來電號碼之法律問題 科技法律研究所 102年03月25日 壹、事件摘要 我國自2005年開始推展行動電話「號碼可攜」服務，允許使用者將行動電話號碼申請移轉至另一業者。當號碼進行移轉時，為降低通話路由資訊傳遞之延遲、避免業者間轉換作業之延宕，通傳會指導各業者共同建立集中式資料庫，整合業者號碼管理資源，增進號碼可攜服務之效率。 日前有某非屬電信事業之業者，設計一款應用軟體，提供智慧型手機使用者下載、安裝後，可自行上傳通訊錄內之電話號碼，並透過電信事業之「號碼可攜集中式資料庫」，確認並辨識通訊錄內電話號碼所屬電信業者，將資訊回傳於使用者之智慧型手機。由於電話號碼屬於使用者個人資料之一環，本文以下分析「非電信事業與電信事業合作，於號碼可攜目的外，對資料庫內之資料進行蒐集、處理與利用是否違反個資法」之疑義。 貳、重點說明 「號碼可攜集中式資料庫」之設立主要目的在使不同業者間能準確的完成通訊的連接。然而，通傳會於96年10月亦有要求各電信業者設置查詢系統，提供用戶查詢欲致電之受話方是否係屬同家業者，進而協助用戶瞭解可能之通訊資費計算。換言之，通傳會認為辨識電信號碼屬於網內/外，屬於消費者規劃、理解其電信資費之權益。而目前亦有手機軟體可輔助消費者查詢相關資訊。 那麼，可否允許消費者進一步查詢致電對象所屬的業者呢？是否違反個人資料保護法的規定呢？ 如前所述，通傳會認為使消費者瞭解電信號碼屬於網內/外，有助於資費理解之權益。我們更進一步說，允許查詢號碼所屬門號，不僅消費者可知悉資費之數額計算以決定是否致電，尚可決定是否使用相同電信業者之服務來打電話。我國行動電話普及率早已超過120%，有相當比例之消費者擁有二個以上之門號，若可揭露致電號碼所屬電信業者，使消費者可刻意選擇以網內門號致電，無疑具有相當實益。因此我們認為電信業者提供消費者以手機軟體查詢門號所屬業者，並不違反個資法上針對電信服務規範之「特定目的」（第133項：經營電信業務與電信加值網路業務）。一般的行動電話用戶，可透過電信業者查詢其所致電對象之門號所屬業者，則居於輔助地位的APP軟體，與用戶直接向業者查詢相比，實則無任何不同，應視為用戶之合理行為。 參、事件評析 個資法修正後，對於個人資料之保護更加的完善，但科技之發展使得個人資料之利用呈現多樣性，難以釐清某些利用行為是好是壞，然而本文基於鼓勵科技發展以及創新研發的立場，當面對某些個資利用情狀產生疑義時，應加以釐清其運用之情狀，避免在情境不明時，過度的擴張個資保護的界線，對市場發展以及消費者權益而言，並非好事。 當然另一方面而言，濫用科技便利的情形是存在的，如同2012年12月甫結束之ITU國際電信大會（WCIT2012），多國所簽署之修正電信管制規則第5B條所示，要求各國應努力採取必要措施，防止未經許可之濫發電子訊息，以減少對國際電信業務之影響。由於網路無遠弗屆，具騷擾性、浮濫發送之訊息，已從早期之垃圾電子郵件，擴及網路即時通訊軟體，不但時常造成使用者之困擾，甚至造成詐騙橫行。而這些狀況，光依靠個資法也是不足的，尚須主管機關對於濫用電信資源加以管制，從個人資料與電信資源等層面多管其下，方能維護良好之產業環境。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年08月21日 日本文化廳為降低生成式人工智慧所產生的著作權風險，保護和行使著作權人權利，於2024年7月31日以文化廳3月發布的《人工智慧與著作權的思考》、內閣府5月發布的《人工智慧時代知識產權研究小組中期報告》，以及總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的資料為基礎，制訂發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》[1]。 壹、事件摘要 日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》主要分成兩部分，第一部分是「人工智慧開發、提供和使用清單」，依循總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的區分方式，分為「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（業務）使用者（事業利用人）」和「業務外利用者（一般利用人）」四個利害關係人，依不同的身份分別說明如何降低人工智慧開發前後的資料處理和學習等智慧財產權侵權風險的措施，以及提供和使用人工智慧系統和服務時，安全、適當地使用人工智慧的技術訣竅。 第二部分則是針對著作權人及依著作權法享有權利的其他權利人（例如表演人）的權益保護，從權利人的思考角度，建議正確理解生成式AI可能會出現什麼樣的（著作權）法律上利用行為[2]。其次，說明近似侵權的判斷要件、要件的證明、防止與賠償等可主張的法律上請求、可向誰主張侵權、權利主張的限制；於事先或發現後可採取的防止人工智慧侵權學習的可能措施；最後對侵權因應建議權利人可發出著作權侵權警告、進行訴訟、調解等糾紛解決，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。 貳、重點說明 日本文化廳於此指引中，針對不同的角色提出生成式AI與著作權之間的關係，除更具體的對「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（事業與一般利用人）」，提醒其應注意的侵權風險樣態、可能的合法使用範圍，並提供如何降低風險的對策。同時，從權利人角度提供如何保護權益的指引，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。重點說明如下： 一、不符合「非享受目的」的非法AI訓練 日本著作權法第30條之4規定適用於以收集人工智慧學習資料等為目的而進行的著作權作品的複製，無需獲得權利人的授權，但是，該指引特別明確指出「為了輸出AI學習資料中包含的既有作品的內容，而進行額外學習；為讓AI產出學習資料庫中所包含的既有作品的創作表現；對特定創作者的少量著作權作品進行額外個別學習」，這三個情況係同時存有「享受」著作目的，不適用無須授權的規定[3]。 二、不能「不當損害著作權人利益」 從已經採取的措施和過去的銷售紀錄可以推斷，資料庫著作權作品計劃有償作為人工智慧學習的資料集。在這種情況下，未經授權以人工智慧學習為目的進行複製時，屬於「不當損害著作權人利益」的要求，將不適用（日本）著作權法第30條之4規定[4]。在明知某個網站發布盜版或其他侵害著作權的情況下收集學習資料，則使用該學習資料開發的人工智慧也會造成著作權侵權，人工智慧開發者也可能被追究著作權責任[5]。不應使用以原樣輸出作為學習資料的著作權作品的學習方法，如果該已訓練模型處於高概率生成與學習資料中的著作物相似的生成結果的狀態等情況下，則該已訓練模型可能被評價為「學習資料中著作物的複製物」， 對銷毀該模型的請求即有可能會被同意[6]。 三、使用生成式AI即可能被認定為可能有接觸被侵害著作[7] 權利人不一定必須證明「生成所用生成AI的學習資料中包含權利人的作品。如有下述AI使用者認識到權利人的作品的情況之一，權利人亦可透過主張和證明符合「依賴性（依拠性）」要件，例如：AI使用者將現有的著作物本身輸入生成AI、輸入了現有著作物的題名（標題）或其他特定的固有名詞、AI生成物與現有著作物高度類似等。 四、開發與提供者也可能是侵權責任主體[8] 該指引指出，除利用人外，開發或提供者亦有負侵權責任的可能，特別是－－人工智慧頻繁產生侵權結果，或已意識到人工智慧很有可能產生侵權結果，但沒有採取措施阻止。於其應負侵權責任時，可能被請求從訓練資料集中刪除現有的著作權作品，甚至是刪除造成侵權的人工智慧學習創建的訓練模型。即便人工智慧學習創建的訓練模型一般並非訓練資料的重製物，不過如果訓練後的模型處於產生與作為訓練資料的著作權作品相似的產品的機率很高的狀態，該指引認為可能會被同意[9]。 參、事件評析 人工智慧（AI）科技迎來契機，其生成內容隨著科技發展日新月異，時常可以看見民眾在網路上分享AI技術生成的圖像和影音。是否能將AI生成的圖案用在馬克杯或衣服販售，或是將Chat GPT內容當作補習班教材，均成為日常生活中的訓練AI的資料與運用AI的產出疑義。 各國固然就存有人類的「創造性貢獻」是人工智慧生成結果是否受著作權法保護、可受著作權保護的條件，單純機械性的AI自動生成，基本上欠缺「人的創造性」，非著作權保護對象，已有明確的共識。如何以明確的法令規範降低AI開發過程的侵權風險或處理成本？賦予AI訓練合法使用既有著作，應有的界限？衡平(賦予)既有著作的著作權人權益？AI服務提供者應負那些共通義務？是否合理課予AI服務提供者應負之侵權損害責任？AI使用者之侵權責任是否須推定符合「接觸」要件？等等諸此進一步的疑義，則仍在各國討論、形成共識中。 而從日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》，我們可以清楚的看出，在樹立成為AI大國的國家發展政策下，其著作權法雖已賦予AI訓練資料合法的重製，但在指引是明列已屬「享受」目的訓練行為、不合理損害著作權利用的情況、明示開發服務者應負的揭露義務與可能承擔侵權責任，彰顯其對權利人權益平衡保護的努力。值得於我國將來推動落實AI基本法草案中維護著作權人權益原則時，做為完善相關法令機制的重要參考。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 文化庁著作権課，「AI著作権チェックリスト＆ガイダンス」，令和6年7月31日，https://www.bunka.go.jp/seisaku/bunkashingikai/chosakuken/seisaku/r06_02/pdf/94089701_05.pdf，最後閱覽日：2024/08/20。 [2] 詳見前註，頁31。 [3] 詳見前註，頁7。 [4] 詳見前註，頁8。 [5] 詳見前註，頁9。 [6] 詳見前註，頁9。 [7] 詳見前註，頁35。 [8] 詳見前註，頁36。 [9] 詳見前註，頁42。