美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
沙盒（Sandbox）是一個讓小孩可以安全遊玩與發揮創意的場所，在電腦科學領域，沙盒則是用來代稱一個封閉而安全的軟體測試環境。而監理沙盒（Regulatory Sandbox），則是在數位經濟時代，為因應各種新興科技與新商業模式的出現，解決現行法規與新興科技的落差，故透過設計一個風險可控管的實驗場域，提供給各種新興科技的新創業者測試其產品、服務以及商業模式的環境。 在監理沙盒當中，業者將暫時享有法規與相關責任的豁免，減低法規遵循風險，以使業者能夠盡可能地測試其技術、服務或商業模式。透過在測試過程中與監管者（通常為政府主管機關）的密切互動合作，針對在測試過程中所發現或產生的技術、監管或法規問題，一同找出可行的解決方案，並作為未來主管機關與立法者，修改或制定新興科技監管法規的方向跟參考。 監理沙盒一詞源自英國在2014年因應Fintech浪潮所推動的金融科技創新計畫，而類似的概念也出現在日本2014年修正產業競爭力強化法當中的灰色地帶消除制度與企業實證特例制度。我國則於2017年通過金融科技發展與創新實驗條例，為我國監理沙盒的首例，2018年我國持續推動世界首創的無人載具科技創新實驗條例立法，為我國建構更有利於產業創新的法制環境。
歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
日本發布利用AI時的安全威脅、風險調查報告書，呼籲企業留意利用AI服務時可能造成資料外洩之風險日本獨立行政法人情報處理推進機構於2024年7月4日發布利用AI時的安全威脅、風險調查報告書。 隨著生成式AI的登場，日常生活以及執行業務上，利用AI的機會逐漸增加。另一方面，濫用或誤用AI等行為，可能造成網路攻擊、意外事件與資料外洩事件的發生。然而，利用AI時可能的潛在威脅或風險，尚未有充分的對應與討論。 本調查將AI區分為分辨式AI與生成式AI兩種類型，並對任職於企業、組織中的職員實施問卷調查，以掌握企業、組織於利用兩種類型之AI時，對於資料外洩風險的實際考量，並彙整如下： 1、已導入AI服務或預計導入AI服務的受調查者中，有61%的受調查者認為利用分辨式AI時，可能會導致營業秘密等資料外洩。顯示企業、組織已意識到利用分辨式AI可能帶來的資料外洩風險。 2、已導入AI利用或預計導入AI利用的受調查者中，有57%的受調查者認為錯誤利用生成式AI，或誤將資料輸入生成式AI中，有導致資料外洩之可能性。顯示企業、組織已意識到利用生成式AI可能造成之資料外洩風險。 日本調查報告顯示，在已導入AI利用或預計導入AI利用的受調查者中，過半數的受調查者已意識到兩種類型的AI可能造成的資料外洩風險。已導入AI服務，或未來預計導入AI服務之我國企業，如欲強化AI資料的可追溯性、透明性及可驗證性，可參考資策會科法所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範；如欲避免使用AI時導致營業秘密資料外洩，則可參考資策會科法所創意智財中心所發布之營業秘密保護管理規範，以降低AI利用可能導致之營業秘密資料外洩風險。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟通過《歐盟綠色債券規則》，建立綠色債券監管框架歐盟於2023年10月11日發布《歐洲綠色債券監管及環境永續債券市場與永續連結債券自願性揭露規則》（Regulation on European Green Bonds and optional disclosures for bonds marketed as environmentally sustainable and for sustainability-linked bonds，下稱《歐洲綠色債券規則》），預計於2023年12月20日生效，針對在歐盟境內發行之綠色債券建立一套監管框架，課予欲使用「歐洲綠色債券」（European Green Bond）或「EuGB」等名稱發行環境永續債券的發行人一定義務，促進綠色債券的一致性和可比性，以保障投資人。綠色債券是發展綠色技術、能源效率和提升資源運用以及其他永續相關基礎設施投融資的主要工具之一，本規則之通過也被視為落實歐盟永續成長融資策略以及向碳中和、循環經濟轉型的一大進展。 《歐洲綠色債券規則》規範重點如下： 1.資金用途限制：《綠色債券規則》所有透過歐盟綠色債券募得的資金，原則上均必須投資於符合《歐盟永續分類標準》（EU Taxonomy）技術篩選標準的永續經濟活動，只有在所欲投資的經濟活動類別尚未被納入該標準時得為例外，且以總額之15%為限； 2.資訊揭露：綠色債券之發行人有義務揭露該債券之概況介紹（Factsheet）、資本支出計畫、資金使用分配報告、衝擊報告，並於債券公開說明書敘明資金用途，並得選擇進一步說明該債券之資金如何與自身企業整體環境永續目標相結合； 3.外部審查：前述資訊均須由已向歐洲證券與市場管理局（European Securities and Markets Authority）註冊之外部機構進行審查，以確保其準確性及可靠性。