美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年9月18日作成裁罰決定，認定巴黎百貨公司SAMARITAINE SAS（La Samaritaine）（莎瑪麗丹百貨公司，下稱該公司）於職場內設置「偽裝成煙霧偵測器」的隱藏攝影機，該設備具備錄音功能且未適當評估風險與內部控制紀錄，並涉及個資事件通報義務未即時履行等多項違反《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）規定，最終遭裁處10萬歐元（約新台幣355萬元）的行政罰鍰。 本次事件係因該公司聲稱庫房商品失竊率增加，遂於2023年8月在兩處庫房安裝5台外觀形似煙霧偵測器但可錄音的攝影機，但員工並未事前知悉。然而，攝影機於裝設後數週即被員工發現，並在2023年9月被拆除而停止運作。CNIL之所以介入，係因2023年11月經媒體報導及後續申訴事件引發關注，進而啟動稽查程序。以下為CNIL認定本案的主要違規事項： 1.違反公平、透明與可歸責性（GDPR Art. 5(1)(a)、5(2)）：隱藏式攝影機設計使員工難以察覺且未予以告知；該公司未完成事前分析或影響評估、未妥善文件化紀錄，因此難認有以公平且透明方式處理個資。 2.違反資料最小化（GDPR Art.5(1)(c)）：攝影機具備「收音」功能，導致員工私領域對話等資料被蒐集，與所稱之防竊等特定目的未有相符，屬過度蒐集行為。 3.未建立個資侵害通報與紀錄（GDPR Art. 33(1)、33(5)）：員工拆除設備時留存載有錄影錄音內容的SD卡，公司在知悉後未於法定時限內通報並建檔紀錄；CNIL指出此類「失去對載體控制」情形並無任何模糊空間，且因其中內含員工影音資料，對自由權具有風險，依法應通報。 4.個人資料保護長（Data Protection Officer, DPO）未及時參與（GDPR Art. 38(1)）：DPO直至該攝影機拆除後才被告知，未能於事前提供風險控管與審酌是否符合法規範建議，而違反應「適時、適當參與」之要求。 本案可視為CNIL對職場監視劃出的紅線警告，雇主即使基於特定目的而採用不易察覺的監視措施，仍須在保護財產和人身安全的目標，與保護員工隱私間取得合理平衡，例如：蒐集期間具有「暫時性」；蒐集範圍最小化，無不必要收音等較小侵害手段；並應讓組織的DPO事前參與把關，完成比例性分析與風險評估，否則可能構成對員工基本權利與自由的重大干預。同時，內部也應建立事故應變流程，避免因誤判或延誤而使單一事件擴大成多重違規與裁罰風險。
歐盟加值稅(EU Value-Added Tax)2015新制簡介歐盟加值稅(EU Value-Added Tax) 2015新制簡介[1] 資策會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 105年01月21日 壹、前言 在資通訊科技軟硬體發展下，現已邁向數位匯流的時代，傳統的電信、廣播電視業與網路業的界線已經模糊，而高速寬頻網路及行動載具的普及更促成新興數位內容服務業的發展，進而考驗著傳統經濟稅法的體制。由於數位經濟具有超越國界之特質，在數位經濟中跨境傳輸[2]加值稅之徵收造成很大挑戰[3]，尤其更是對現代國家財政稅造成加深稅基侵蝕及企業利益移轉(BEPS)[4]之危險[5]。因此，歐盟經濟暨財政理事會於2008年通過[6]及公布[7]歐盟新制加值稅法案（VAT Package[8]），法案中關於電信、廣播及電子服務業服務提供地之規定於2015年1月1日正式生效，其目標便是針對數位服務業的加值稅課徵進行改革，以創造一個公平的數位服務市場，迎接數位經濟時代的來臨。 本文以下便就歐盟新制加值稅指令[9]（Council Directive 2008/8/EC）區分為三個方向討論：首先界定加值稅新制影響標的和適用範圍以釐清影響範圍，其次說明改革的重點和規範效果，最後嘗試分析對服務提供者和納稅義務人的影響。 貳、新制適用對象 根據歐盟新制加值稅指令（Council Directive 2008/8/EC）第5條規定[10]，本次新制規範對象限於數位服務業當中所稱之電信(Telecommunications)、廣播(Broadcasting)及電子(Electronic)服務業三大業別。換言之，「貨物的提供」與「電信、廣播及電子服務業之外其它服務業」則不在本次規範範圍中[11]。而所謂電信，廣播及電子服務，根據定義係指： 一、電信服務定義 電信服務是指經由有線、無線、光學或電子磁，為信號、文字、影像、聲音傳輸、發射、接收等服務。這些服務包含轉讓如此傳輸、發射、接收能力。此能力亦包含對全球資訊網路之連結[12]。具體實例如：固定與行動電話服務、視訊電話服務（Videophone）、經由廣播所傳輸訊息服務（paging services）、傳真、電報、網路連接服務及全球資訊網服務[13]。 二、廣播及電視服務定義 廣播及電視服務是指關於聲音，影音內容之服務，諸如基於一電視、廣播節目表，經由通訊網路（Communications Networks），在一媒體服務提供者之編輯責任下，所提供給大眾同時收聽或收看電視或無線廣播節目[14]。具體實例如：線上廣播服務、經由廣播及電視網路所傳輸廣播及電視節目[15]。 三、電子服務定義 依2006年11月之歐盟加值稅指令所指稱之電子服務是指透過網際網路（The Internet）或電子網路（An Electronic Network）所提供的服務，且依此方式所提供的服務性質是完全自動化並涉及人為最小的干涉，且無此資訊技術下便不能確保該服務之提供品質[16]，具體實例如：VOD(Video on Demand)，下載應用軟體（APPs）[17]，線上下載音樂、線上遊戲、電子書、防毒軟體、線上拍賣等[18]。 貳、新制加值稅規範內容 歐盟新制加值稅規範主要內容是重新定義了所謂服務供應地（The place of supply），進而影響加值稅課徵地的認定。依新修正歐盟加值稅指令第58條規定，如電信服務、廣播及電視服務或電子服務業，對消費者提供服務，該服務之供應地為該消費者通常居所或永久居所。因此，歐盟新制加值稅最大改變，是將舊制中關於歐盟境內的電信，廣播，電子服務中B2C部分加值稅課徵地，由服務提供者所在地改為顧客所在地。至於B2B商業模式規範之課徵地，原即為顧客所在地，在此次新制則未調整。換言之，自2015年1月1日起，提供顧客如電信、廣播及電子服務業服務時，其課稅地為顧客所在地[19]。在新制下，係依照數位服務提供者之所在地位於歐盟境內或境外，認定納稅義務人及課稅地。可歸納如下[20]： 一、數位服務提供者在歐盟境內 數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內企業時，由該會員國徵收加值稅。加值稅納稅義務人即為接受該服務之企業。 數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內消費者時，由消費者所在國徵收加值稅，加值稅納稅義務人為服務提供者。 數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境外企業或消費者時，數位服務提供者所在國不能徵收加值稅[21]。 二、數位服務提供者在歐盟境外 數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內企業時，由企業所在地會員國徵收加值稅，加值稅納稅義務人為接受該服務之企業。 數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內消費者時，由顧客所在國徵收加值稅，加值稅納稅義務人為服務提供者。 參、推動建立簡易報稅系統 承上，由於新制將課稅地由服務提供者所在地改為消費者所在地。此使得數位服務業者須向其消費者所在國家進行加值稅註冊登記，並繳納其應繳加值稅稅額。此對於數位內容服務業者而言，將造成龐大行政負擔。舉例而言，如果英國電子服務業者有一位保加利亞顧客在網路上每月支付10歐元作為會員費；根據新制，電子服務提供者需到保加利亞做加值稅登記及繳納，此時除非電子服務提供者學習保加利亞文，親自聯絡稅務當局做登記及繳納，否則繳納上產生相當困難。倘若英國電子服務業之消費者遍及全歐盟會員國，此時該英國電子服務業便須知道歐盟境內各國加值稅稅率及方式，管理成本將成重大負擔。歐盟預見到此不便，故為方便納稅人納稅，便推動建立了簡易型報稅系統（Mini One Stop Shop, MOSS）。歐盟新制加值稅指令[22]允許電信、廣播及電子服務提供業者透過此替代性納稅方式，只需在其企業建立據點之歐盟會員國內，使用MOSS報稅系統此單一線上窗口進行登記、申報及繳納加值稅，經由該MOSS系統即可達到移轉申報金額給相關消費者所在之會員國之功能，免除報稅上之不便。 肆、事件評析 數位時代的來臨，因為網路傳輸無國境，故以數位服務提供者所在地為課稅地已不能滿足數位時代的超越國界特性，以消費者所在地為提供地應是未來之數位時代稅制發展方向。 就歐盟新制加值稅改革旨在建立一公平競爭的數位內容服務市場而言，透過加值稅課徵地的調整，將能促使歐盟數位內容服務提供者已不能選擇將公司據點建立於低加值稅之會員國而提高其競爭力。此項改革不只符合歐盟內部之服務加值稅長期政策，且亦與加值稅改革之?國際潮流接軌。 就臺灣目前之現狀而觀察，在數位內容服務之加值稅徵收上仍有不公平之競爭現象存在於境外數位服務內容提供者與境內的提供者之間。按現行法令，雖加值稅課稅地是以消費者所在地為原則，亦即不論境外及境內之業者所適用之費率均以臺灣的加值稅稅率為主。然而按現行法令，台灣消費者在每一筆交易低於3000元以下得免此納稅義務[23]，因數位內容交易存在低價格之特性，形成國家稅收為數不小之缺口。而且由於在境外數位服務的提供上，現行規定是由台灣消費者負擔申報義務[24]，其結果造成境外數位服務的加值稅因為難以期待消費者自行申報而課徵困難，反而變相提高境外數位服務業者的價格競爭力，背離稅制之中立性原則。 在歐盟舊制加值稅改革前，因為歐盟數位服務業者選擇低稅率國去建立據點而造成不公平競爭之問題，已因為新制將課稅地改為消費者所在地而消除。臺灣現制是納稅義務是由消費者負擔，未在臺灣建立據點之境外業者亦無繳納加值稅之義務。對照台歐雙方制度，建議台灣未來之改革方向應將加值稅之納稅義務人改為跨境之數位服務提供者，且取消3000元以下得免繳納之義務，並參考前述MOSS系統提供境外業者便利申報繳納之精神，提供方便境外業者申報繳納之管道，以提高納稅意願，助益國內數位服務產業公平競爭環境之建立。 [1]簡介歐盟加值稅2015新制針對電子服務業，電信業及廣播電視業之規定 [2]特別是在企業提供對消費者之數位內容服務上，暨所謂的B2C(Business to Consumers)服務。 ‘The digital economy also creates challenges for value added tax (VAT) collection, particularly where goods, services and intangibles are acquired by private consumers from suppliers abroad’. id. at 7. [4] 英文原文為: Base Erosion and Profit Shifting [5] ‘While the digital economy and its business models do not generate unique BEPS issues, some of its key features exacerbate BEPS risks’. OECD, OECD/G20 Base Erosion and Profit Shifting : Project 2015 Final Reports: Executive Summaries, at 6. available at http://www.oecd.org/ctp/beps-reports-2015-executive-summaries.pdf (last visited, Oct. 15, 2015) [6] VAT package: Commission welcomes adoption by the ECOFIN Council of new rules on the place of supply of services and a new procedure for VAT refunds , European Council：Press Release Database , Feb. 12, 2008 , http://europa.eu/rapid/press-release_IP-08-208_en.htm?locale=en (last visited, Oct. 15, 2015) [7] Council Directive 2008/8/EC, 2008 O.J. (L44) 11. [8] The "VAT package" contains: a Directive on the place of supply of services; a mini one stop shop for telecom, broadcasting and e-commerce services; a Directive on procedures for VAT refunds to non-established businesses; a Regulation on the exchange of information between Member States which is necessary to underpin the new arrangements [9]歐盟指令2008/8/EC 修正所謂〈歐盟加值稅指令〉Directive 2006/112/EC： Council Directive 2008/8/EC of 12 February 2008 amending Directive 2006/112/EC as regards the place of supply of services, [10] Council Directive 2008/8/EC, art. 5, 2008 O. J. (L44) 11, 17. [11] EUROPEAN COMMISSION, Explanatory notes on the EU VAT changes to the place of supply of telecommunications, broadcasting and electronic services that enter into force in 2015 , (2014) , at, 11, http://ec.europa.eu/taxation_customs/taxation/vat/how_vat_works/telecom/index_en.htm#new_rules (last visited Oct. 20, 2015) [12] Council Directive 2006/112/EC, art. 24(2) ,2006 O. J. (L347) 1, 14. 條文原文如下：Telecommunications services shall mean services relating to the transmission, emission or reception of signals, words, images and sounds or information of any nature by wire, radio, optical or other electron magnetic systems, including the related transfer or assignment of the right to use capacity for such transmission, emission or reception, with the inclusion of the provision of access to global information networks。 [13] Guichet Unique, Impots.gouv.fr, http://www2.impots.gouv.fr/e_service_pro/tva_miniguichet/moss.html p. 7 (last visited Oct. 14, 2015） [14] Council Implementing Regulation (EU) No 1042/2013, art. 6b(1) ,2013 O. J. (L284) 1, 3.條文原文如下: Broadcasting services shall include services consisting of audio and audio-visual content, such as radio or television programmes which are provided to the general public via communications networks by and under the editorial responsibility of a media service provider, for simultaneous listening or viewing, on the basis of a programme schedule [15] Guichet Unique, Impots.gouv.fr http://www2.impots.gouv.fr/e_service_pro/tva_miniguichet/moss.html p.7 (last visited Oct. 14, 2015) [16]Council Implementing Regulation (EU) No 282/2011, art. 7(1) ,2011 O. J. (L77) 1, 5. 條文原文如下： Electronically supplied services’ as referred to in Directive 2006/112/EC shall include services which are delivered over the Internet or an electronic network and the nature of which renders their supply essentially automated and involving minimal human intervention, and impossible to ensure in the absence of information technology. [17]"Applications (software)" [18]Guichet Unique, Impots.gouv.fr, http://www2.impots.gouv.fr/e_service_pro/tva_miniguichet/moss.html p.7 (last visited Oct. 14, 2015) [19] Council Directive 2008/8/EC, art. 5, 2008 O. J. (L44) 11, 17. 新修正歐盟加值稅第58條文原文如下：The place of supply of the following service to a non-taxable person shall be the place where that person is established, has his permanent address or usually resides: (a) Telecommunications services; (b) radio and television broadcasting services; (c) electronically supplied services, in particular those referred to in Annex II. Where the supplier of a service and the customer communicate via electronic mail that shall not of itself mean that the service supplied is an electronically supplied service. [20] Telecommunications, broadcasting & electronic services, European Commission, http://ec.europa.eu/taxation_customs/taxation/vat/how_vat_works/telecom/index_en.htm (last visited, Oct. 15,2015) [21]但倘若此服務在歐盟內實質被使用及享受，此相關會員國則可徵收。舉例而言，一匈牙利仿毒軟體在其網站提供仿毒軟體下載給澳大利亞之顧客，此服務是不用課徵加值稅。然而若此服務是在一歐盟會員國使用或享用，此歐盟會員國可決定去徵收。Telecommunications, broadcasting & electronic services, European Commission, http://ec.europa.eu/taxation_customs/taxation/vat/how_vat_works/telecom/index_en.htm (last visited, Oct. 15,2015). 此為歐盟執委會官網上的例子：“Example A Hungarian company sells an anti-virus program to be downloaded through its website to businesses or private individuals in Australia. NO VAT But if the service is effectively used & enjoyed in an EU country, that country can decide to levy VAT (option for Member States)” [22] Council Directive 2008/8/EC, 2008 O.J. (L44) 11. [23]依民國100年5月6日財政部台財稅字第10004500190號規定， 外國事業團體於中華民國境內無固定營業場所而有銷售勞務者，該買受人同一筆勞務交易應給付報酬總額在新臺幣3千元以下者免繳納營業稅。 [24]營業稅法第二條第三款之規定，外國之事業、機關、團體、組織，在中華民國境內無固定營業場所者，營業稅的納稅義務人為「其所銷售勞務之買受人」。又按照財政部於民國九十四年所頒布「網路交易課徵營業稅及所得稅規範」，其中亦規定「在中華民國境內無固定營業場所之外國事業、機關、團體、組織，其利用網路銷售勞務予我國境內買受人者，應由勞務買受人依營業稅法第36條規定報繳營業稅」。
「達文希密碼」的著作權爭議「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」（Random House）提出訴訟，主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法（ideas）及主題（themes），包括其研究多年的「耶穌血脈理論」，因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示，「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質，無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調，本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」，主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料，此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」，而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達，何者屬想法，並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距，而本案之後續發展亦值得繼續關注。
能源清醒！歐洲競爭電信協會主張應重新討論網路建設的付出與碳排放影響的歸責「能源清醒」（Energy Sobriety）作為一種概念逐漸被普及到政策和法令之中。目的在於使各種使用者對於自身行為所產生的碳排放有所警醒、並且就其行為所產生的碳排放負起責任，進而在產品、設備的選擇和使用習慣上重新進行考慮。藉由選擇減少消費、或是更改消費模式來更好的保護地球資源、減少碳排放。能源清醒的概念和能源效率的概念不同，他透過社會文化的改變來達到能源節省的目的、而不是仰賴技術的革新。 基於此一概念，歐洲競爭電信協會（European Competitive Telecommunications Association）於2022年9月發表對於網路基礎建設投資的聲明，希望能就對於網路建設的付出是否公平展開討論。 該協會表示，雖然其身為電子通信業者的成員們在歐洲綠色政綱（European Green Deal）上有所投入、致力於減少環境足跡，但是網路流量的穩定增加卻限制了電子通信業者對於減少溫室氣體排放的努力。而這種現象在行動網路（mobile network）的使用上特別明顯。因為將高品質（如4K、8K或HDR）的影像傳輸到行動裝置或小尺寸螢幕設備上對於用戶體驗的提升並沒有實際上的幫助，但是卻會使得網路頻寬（bandwidth）被大量消耗以及大量的溫室氣體在過程中被排放。這使得營運商將網路規模擴大（更多的核心網路和RAN設備、更多的設備和地點），因此有了更高的耗能，對於環境的影響也更加劇烈。對此，協會提議透過監管方式來改善這種情形，認為應要求內容供應商應採取非歧視性的、與內容無關的方式使影音解析度適應螢幕尺寸的解決方案，從而減少不必要的網路流量和浪費，並且給予其適度的獎勵措施。 該協會認為，任何符合能源清醒的模式都應該受到數位生態圈的集體鼓勵。而其中的每個參與者也應該要注意和承認自己的行為所產生的影響，並作為一個能源使用者和造成碳排放的實際個體負起責任。對此，歐洲競爭電信協會已經準備好就此提議進行討論與辯論。