美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
美國司法部於今年六月底，就1941年實施至今，與「美國詞曲作者及出版商協會」(American Society of Composers, Authors and Publishers，ASCAP)及「廣播音樂公司」(Broadcast Music Incorporated，BMI)間的合意判決(Consent Decree)，提出了新的解釋。司法部認為，在維護市場自由競爭的價值下，應該允許部分詞曲著作人授予全部的歌曲權利給單一集管團體。 在當今閱聽大眾習慣變化快速的年代，閱聽服務種類多元，使用人很有可能因難以取得全部歌曲權利而陷入侵權風險。司法部此舉可增進使用者授權便利性與完整性。 然而，新的解釋引來正反兩面不同的評價，部分數位音樂業者（如Pandora Media, Inc）認為，如此可提升消費者享受服務的便利性，亦可避免大型集管團體的壟斷與對於音樂授權市場的價格控制。反對聲浪則表示，如果單一權利人可授權全部的音樂著作權利給個別集管團體，會增加授權複雜程度，亦將造成集管團體彼此間授權費用分攤上的困擾；並且，大型音樂出版業者（如SONY/ATV）很有可能撤回對於集管團體的概括授權，這對於消費者來說無異是增加了取得授權的困難度，只是將壟斷力量由集管團體轉移至服務提供業者本身而已。亦有論者指出在授權透明機制建立以前，過度自由的授權模式將增加整個音樂視聽產業的內部管制負擔。 我國對於集管團體與音樂服務業者間關係，恐亦存在市場力量不均衡的問題，政府或應思考如何於「授權市場的公平競爭」、「社會大眾的閱聽權利」，以及「音樂產業的發展方向」三者之取，取得政府、人民與產業三贏的結果。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟科技策略新趨勢－生物經濟策略為引領歐盟各會員國邁向以生物發展為導向之經濟體時代，歐盟指委會（European Commission）乃於2012年2月13日通過歐盟永續生物經濟體策略計畫－Innovation for Sustainable Growth-a Bioeconomy for Europe，期待藉此引導歐盟邁想一個創新且低排放之永續發展經濟體。 隨著全球人口逐年增長，並預計於2050年邁向全球9億總人口數之關卡，但自然資源之相對有限，因此歐盟指委會認為歐盟經濟體需隨著時代變遷趨勢及早轉型，並且強化其發展永續性。為協助歐盟各會員國因應全球局勢變化，歐盟指委員進一步於其永續生物經濟體策略計畫中提出三大重點策略－1.強化創新，並發展新興科技，進而為生物經濟體做準備；2.建置並強化生物經濟體相關市場與競爭力；3.透過相關政策之研擬，加強立法者與產業間之聯結性。而除了透過前述之三大重點策略以做為發展生物經濟體之基礎外，歐盟指委會亦希望能藉由歐盟Horizon 2020計畫下之各相關配套措施，以及各項研發經費之投注，進行各項生物和綠色科技，如能源、奈米科技、和資通訊技術（ICT）等相關領域之創新研發，進而導引歐盟經濟體邁向一個全新永續新境界。 目前歐盟會員國如丹麥、芬蘭、德國、愛爾蘭、和荷蘭皆已提出相關生物經濟體策略，而國際間如加拿大、中國、美國、和南非對此議題，亦位處於發展中或是已發展階段。以生物科技為主之知識經濟發展導向乃為當前全球經濟發展趨勢，如何連結科技研發創新，進而發展永續經濟，實為一值得關注與思考之問題。
川普簽署行政命令以促進美國AI領域的發展美國總統川普於2019年2月11日簽署一項行政命令，發布「美國AI倡議」（American AI Initiative），旨在確保美國在AI領域的領導地位，川普並說道：「美國在AI領域的領導地位對於維護美國的經濟和國家安全至關重要」。「美國AI倡議」從五大方面來促進美國在AI領域的領導地位，包括： （一） 投資AI的開發 指示聯邦機構在研發任務及編排預算時，將AI作為優先投資項，確保美國對於AI基礎研發的長遠重視，此外，政府機構並應說明如何將預算用於AI研發開支，以增進對於AI投資的評估。 （二） 數據和資源共享 將聯邦政府中所擁有的統計數據資料、運算模型及運算資源提供給AI研發人員，促進交通和醫療保健等領域的AI發展。 （三） 建立政府標準及監管 白宮科技政策辦公室和美國國家與技術研究院（NIST）制定標準，以提升AI系統的「可靠、穩健、值得信賴、安全、可移轉和具協同性」。透過為不同技術和產業的AI制定使用指南，確保AI的使用安全和適當監管。 （四） 人才培訓 要求各機構為AI進步形成的就業市場變化做好準備，並考慮透過技能培訓課程、獎學金和學徒制度，因應市場人力產生之變化。 （五） 國際參與 與其他國家制定合作策略，協同AI技術的開發，同時確保AI領域之開發符合和不損及美國人的價值觀和利益。 此項倡議雖提及許多面向之發展，但仍然缺少發展細節，亦未提及計畫新資金的投入，因此，許多人對此倡議皆提出質疑。曾協助歐巴馬政府制定AI報告的哈佛大學教授Jason Furman即表示，此「倡議」雖令人鼓舞，但僅是邁出第一步，關鍵的考驗將在於是否能以強而有力的方式確實貫徹執行倡議中的內容，此倡議仍欠缺細節及執行面之部分。
美國參議院通過《兒童網路隱私保護法》與《兒童網路安全法》，有望加強兒少網路安全保護力道在數位時代，兒童及青少年長時間使用網際網路已成為生活常態，然而，兒少在高度使用社群媒體的同時，也透過演算法大量獲取諸如飲食失調、自殘等「有毒內容」（toxic content）。在享受網路便利性的同時，兒少也面臨遭受騷擾、霸凌，被迫轉學甚至輕生等困境，心理健康面臨危機。為解決前揭問題，美國參議院於2024年7月30日通過《兒童網路隱私保護法》（Children’s Online Privacy Protection Act, COPPA）修正法案及《兒童網路安全法》（Kids Online Safety Act, KOSA）之立法，加強兒少網路安全之保護。 COPPA早於1998年制定，並於2000年開始施行，該法案對於網路營運商蒐集未滿13歲兒童之個人資料相關隱私政策訂有規範，惟自訂定後迄今約25年，均未因應時代變遷做出調整，終於在本次會期提出修正草案。另KOSA之立法重點，則在於要求網路平台業者對兒童預設提供最高強度隱私設定，並建立控制措施，提供父母保護子女及認知到有害行為的機制，課予網路平台業者預防及減輕兒童陷於特定危險（如接收宣傳有毒內容之廣告）之義務等。此二法案經參議院投票通過後，合併為一案送交眾議院審核，重點說明如下： 1.將網路隱私保護主體擴張至未滿13歲之兒童及未滿17歲之青少年（下稱兒少），禁止網路平台業者在未經兒少使用者同意情況下，蒐集其個人資料。 2.禁止網路平台業者對兒少投放定向廣告（targeted advertising）。 3.為保護「合理可能會使用（reasonably likely to be）」網路平台的兒少，調整法案適用的「實際認知（actual knowledge）」標準，將適用範圍擴及至「合理可能被兒少使用（reasonably likely to be used）」的網路平台。 4.建立「清除鈕（eraser button）」機制，使兒少及其父母得以要求網路平台業者在技術可行情況下，刪除自兒少所蒐集之個人資料。 5.要求商務部（the Secretary of Commerce）於新法頒布後180日內，應成立並召集兒童網路安全會議（Kids Online Safety Council），進行包含識別網路平台對兒少造成危害之風險，提出相關評估、預防及減輕危害之建議措施及方法、進行與網路對兒少造成危害相關主題之研究等業務。 觀本次可謂美國對於兒少網路保護之重大進展，惟此法案後續是否能順利提請總統簽署成法，正式具約束效力，仍須持續關注眾議院未來動向。