美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
FairFax媒體出版公司是澳洲財經評論(Australian Financial Review，以下簡稱AFR)報紙的出版商，控告Lexis Nexis資料庫所提供的ABIX服務，提供不同的來源的每日新聞標題和摘要，包括AFR的新聞)，是侵害FairFax新聞標題的著作權，同時，FairFax要求Lexis Nexis停止使用這些文字。 澳洲聯邦法院認為：1.著作權法不保護新聞標題，因為新聞標題太過簡短；2.證據顯示新聞標題並不能做為共同著作的一部分；3.新聞標題非整篇新聞最實質的部份。4.因為LexisNexis所使用的新聞標題可以構成合理使用。澳洲著作權法中，依據使用的性質與目的若使用新聞報導內容，是可以作為合理使用的主張。也就是說即使新聞標題受到著作權法保護，但LexisNexis仍可以主張合理使用，不會有侵害著作權的疑慮。 法官Annabelle Bennet表示：「新聞標題普遍來說就如同書名，太簡單且太短是不能受到著作權法中的語文著作保護。新聞標題的功能像是一篇文章的篇名，也像針對主題用濃縮的方式簡短的敘述，就如同像是一本書的書名長度。普遍來說，新聞標題太過簡短以致於不能被認為是語文著作，就像是標識(LOGO)在著作權法的評價上不夠重要以致於不能作為美術著作，即使這些是花費技能和勞力所創造的。
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從歐盟、新加坡固網法規檢視台灣高速寬頻環境發展困境 3D列印所涉法律議題3D列印（3D printing），屬於快速成形技術的一種，以數位模型檔案為基礎，運用粉末狀金屬或塑膠材料等可粘合材料，透過逐層堆疊累積的方式來構造物體的技術（即「積層造形法」）。過去其常在模具製造、工業設計等領域被用於製造模型。現在則可用於產品的直接製造，特別是一些高價值應用（比如髖關節或牙齒，或一些飛機零組件）已經有使用這種技術列印而成的零組件，技術漸漸成熟普及。 3D列印通常是採用數位技術材料印表機來製作。3D印表機的產量以及銷量2013年以來已經得到了極大的增長，其價格也正逐年下降，未來家家戶戶擁有3D列印機器可能就如同擁有洗衣機般平凡，帶出新的商機。該技術在珠寶、鞋類、工業設計、建築、工程和施工（AEC）、汽車、航空太空、牙科、醫療產業、教育、地理訊息系統、土木工程、槍枝以及其他領域都有所應用。 然而3D列印機器的普及只要透過網路平台下載相同的數據檔案，就能夠不花費一毛錢即可得到相同的內容，因此引發了智慧財產權的爭論。 3D列印所涉及的法律議題相當廣泛，有：著作權、專利權、商標權。再者，而在工商業等公司法領域，亦有可能可透過公平法加以保護。另外，專利法、新型專利法 （Gebrauchsmuster）、外觀設計法（Designrcht）對於實際上不能保密的技術解決方案和設計，例如，在產品具體化過程、在跨企業生產時、或物流遞送和服務提供過程中，在法律保護上，則重大意義。 又，在工業4.0因使用跨越國界之互聯網程序和系統，亟需國際法之保護，唯智慧財產權部分仍應該遵守屬地原則，以在該國有法律規定者為限。 在歐洲法律的層級，歐陸未來歐盟專利（EU-Patent）或稱歐洲專利一體化效果（Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung, EPeW） 將得到簡化，將具備共通的專利保護法律框架。