美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
日亞化學與前員工、現任美國加州大學教授中村修二(Shuji Maka mura)達成和解，日亞化學要支付中村修二本人8億4400萬日圓的費用，以補償其在日亞化學任內發明藍光LED晶粒技術，並帶給日亞化學日後龐大收入的功勞。 中村修二去年1月因不甘其在日亞化學工作期間，開發相關藍光LED晶粒技術，為公司帶進3300億餘日圓的收益，但日亞化學卻將專利獨佔，並未支付中村修二合理的費用。中村修二遂向日本地院提出告訴，日本地方法院一審判日亞化學敗訴，需支付200億日圓作為中村修二的補償金。日亞化學不服再向高院上訴，近日傳出雙方已達成和解，以8億4400萬日圓達成和解，其中6億850萬日圓係中村修二在日亞化學工作時開發出藍光LED晶粒後，為公司帶進約3300餘億日圓中屬中村修二的貢獻所得。 相較於一審判決日亞化學要賠200億日圓來看，此次只需支付8億4000餘萬日圓，替日亞化學省下了一大筆錢，且可早日解決此紛爭，日亞化學在此次官司中不能算輸，還可確立日亞化學日後擁有藍光LED晶粒的所有技術專利，有利日亞化學未來拓展白光LED及藍光晶粒市場。一般認為，日亞化學急於與中村修二達成和解之因，主要是藍光L ED晶粒市場仍在大幅成長中，預估今年全球LED市場需求可達到50億美元，其中白光及藍光LED也佔到一半以上，未來更是以倍數成長。日亞化學如未能快速解決與中村修二的官司，恐影響日亞化學在藍光及白光LED市場上的領先地位。
Google宣佈提供無線路由器擁有者可將其定位資料退出Google資料庫之機制全球搜尋引擎龍頭Google被發現於2008年3月至2010年5月間，透過其街道定位服務，違法蒐集位於荷蘭360萬個無線路由器（Wi-Fi routers）之資料。Google因其違法蒐集資料之行為，面臨140萬歐元之罰款。 由於荷蘭相當重視隱私保護之概念，因此Google之作法引起社會之爭議，在荷蘭社會反彈之壓力下，Google於11月15日宣布，同意提供民眾將其住家地點或公司行號之無線路由器識別碼資料退出Google資料庫之機制。路由器之擁有者可透過更改服務設定識別碼（Service Set Identifier, SSID）之方式，退出Google定位服務之資料庫。荷蘭個人資料保護主管機關首長Jacob Kohnstamm認為，Google之舉對於消費者隱私之保護具有正面之幫助。 Google所提供的定位服務主要是透過所蒐集之資訊，提供其開發的Android手機定位服務，利用所蒐集的定位資料使行動電話或者行動裝置之用戶得以定位其所在之位置，並且提供用戶當地氣象以及地圖資訊。除此之外，定位服務也增加Google對鄰近商號之廣告收益。Google實施退出資料庫之機制後，其必須另外以GPS系統進行定位，定位服務可能將發生不精確之情形，另外，也將使得行動裝置因需搜尋衛星訊號而耗費較多電力。Google全球隱私顧問Peter Fleischer指出，事實上Google的定位服務無法辨識個人資料，但Google認為提供退出資料庫機制更增進對於個人隱私之保護。 歐洲各國對於Google所蒐集之無線存取資料皆有隱私保護之疑慮，因此，除了荷蘭外，目前Google也在法國公告提供此項退出機制，未來將進一步於全球實施。
共享經濟創新商業模式於歐盟各國發展所遭遇之公平競爭議題共享經濟（Sharing-economy）為近來很夯的議題，其概念係藉由網路平台分享自有資產、資源、時間及技能及其他有用的事物，透過資源分享能更有效利用或者獲得收入。共享經濟不僅能夠促進經濟成長、鼓勵創業，同時也促進資產有效再利用，許多創新服務成功案例，例如Uber、Lyft、Airbnb等因此產生，然而，這類型之創新商業模式推展至世界其他各國發展時，卻遭遇到法規範的差異，與各國政府監督與管理出發點的不同，對各國政府與創新商業模式皆成為未來的挑戰。 舉例來說，目前Uber公司在法國、西班牙和德國等國禁止其提供服務，由於德國政府認為Uber未事先依法律規定辦理司機與營業車輛登記，故禁止Uber於德國境內服務；而西班牙政府認為Uber公司未取得經營執照，亦禁止其於西班牙提供服務。然而Uber公司認為，上述國家對於公司的發展已產生限制競爭與不公平的對待，進而向歐盟執委會（European Commission）提出申訴。 依歐盟條約（The Treaty on the Functioning of the EU, TFEU）規定，歐盟會員國各該內國法之制定原則上不可抵觸歐盟競爭法（EU competition laws），是以，各該歐盟會員國必須遵守歐盟競爭法訂立至少符合歐盟競爭法的相關規範。因此，若認為歐盟會員國的規範與實務操作有悖於歐盟條約所制定之公平競爭規則時，可向歐盟執委會提出申訴，該委員會如發現確實有違背公平競爭規則時，可要求該歐盟會員國修訂其國家的監管制度。 對此，歐盟、各該會員國之監管部門、市場競爭當局試圖尋找解決問題的平衡點，並在適當的監管與促進創新與競爭的環境下，俾利共享經濟於各國的推動與發展。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。