美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
美國能源部於去年 (2012) 12月21日宣布將投入九百萬美元挹注數項住屋節能科技。除此之外，美國國會亦於今年元旦通過美國納稅人緩稅法案 (American Taxpayer Relief Act of 2012)，而其中第四章能源稅延展的第408款將2005年能源政策法案 (Energy Policy Act of 2005) 第1332條所創設的能源效率新屋抵免 (Credit for Energy-efficient New Homes)，展期到2013年年底。 據美國能源部長朱隸文 (Steven Chu) 表示，該國家庭平均每戶每年花費近兩千美元於能源相關開銷，而其中有大部分皆因諸如住屋的屋頂、閣樓或牆壁間的空氣洩漏而流失浪費。相關研究並顯示，百分之四十二的能源都喪失於建築外殼(building envelope)，包括門、屋頂、閣樓、牆、地板和地基之中。該部於是決定投資建築圍護科技 (building envelope technology)的改進，包涵有高效能的窗戶、屋頂及冷暖器設備。 另方面，國會所通過的美國納稅人緩稅法案展延了包括能源效率新屋抵免(Credit for Energy-efficient New Homes)等十二項能源相關抵免或獎勵措施。其中第408條的展延將使美國國民得其於就其符合能源之星(Energy Start)認證標準之隔熱保溫工程、外部窗戶及門等2005年後所產生裝修支出 (含勞務承攬) 的百分之十，申報最高五百美元的賦稅減免。 2005 能源政策法法案所創設的能源效率新屋賦稅減免原定於2007年終止，之後由2006年的稅收抵免與醫療保健法案 (Tax Relief and Health Care Act of 2006) 延長至2008，再由08年的能源改進與延長法案 (The Energy Improvement and Extension Act of 2008) 展延至2009。其後，10年的減稅、失業保險再授權及工作機會增進法 (The Tax Relief, Unemployment Insurance Reauthorization, and Job Creation Act of 2010) 將其延伸至2011年年底，而目前通過美國納稅人緩稅法案再將其延至2013年12月31日。
歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
保險新品～開放原始碼保單由於開放原始碼的風氣盛行，使得許多 軟體業者 在使用開放原始碼軟體開發自家的軟體產品時，常不小心 逾越開放原始碼的授權範圍而陷身於 侵權的風險中。大抵一般比較常見的侵權情形，如企業開發專有軟體時， 利用單一或多樣以上的開放原始碼元件來建置，如交易工具或財產庫存管理應用程式等，而將這些程式流通於內部企業網路或是傳遞給外部客戶使用時，已構成”散佈”行為，是觸犯了開放原始碼 GPL （ General Public License ，通用公共許可 ）授權 。 日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司（ Open Source Risk Management ， OSRM ）結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險，該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言，企業若是投保 100 萬美元的保單，每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。
何謂「三螺旋理論」三螺旋理論，又稱三螺旋創新模型理論（Triple Helix Theory），主要研究大學、產業以及政府以知識經濟為背景之創新系統中之型態關係，由Etzknowitz與Leydesdorff於1995年首次提出。 因應知識經濟時代來臨，三螺旋理論著重於政府、學術界與產業界（即為產、官、學）三者在創新過程中互動關係的強化。該理論探討如何協調產業、政府、學界三方於知識運用和研發成果產出上的合作；當社會動態產生改變，過去單一強大的領域將不足以帶動創新活動，推動創新也非單一方的責任，此時產業、政府、學界的三螺旋互動便隨之發生：大學透過創新育成機構孕育企業創新，而產業則扮演將研發成果商業化之要角，政府則透過研發相關政策、計畫或法規制定，鼓勵企業和大學間研究發展合作。 有別於早期經濟合作暨發展組織（OECD）將「產業」作為主要研發創新主體，三螺旋理論更重視產業、政府、學界三大主體均衡發展，三方主體各自獨立發展，且同時與其他方維持相互協力合作，共同推進經濟與社會之創新發展。 在三螺旋理論下，產、官、學因其強弱不等的互動狀態，形成不同的動態模型（例如國家干預模型、自由放任模型、平衡配置模型等等），這些動態模型被認為是產生創新的主要動力來源，對未來新知識和科技創造與擴散的能力以及績效具有決定性的影響力。