美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
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中國非法移民認罪按北韓指示從美國違法出口軍用品及敏感技術美國司法部於2025年6月9日公布，一名中國非法移民（Sheng Hua Wen，下稱被告）就其違反聯邦刑事法律，非法將槍械、彈藥及其他軍事物資出口至北韓之行為，以及擔任外國政府非法代理人等罪名認罪。 被告犯罪行為係在北韓政府官員指示下進行，後者並匯款200萬美元給被告作為採購費用。被告於2023年期間，透過提交虛假報告，陸續將槍械彈藥等軍用品藏匿於自美國加州長堤港（Port of Long Beach）出口的貨櫃內，並透過中國中轉至北韓；被告亦被發現取得約6萬發9毫米子彈以及含敏感技術之產品，計畫輸出至北韓。本案宣判日期已訂於2025年8月18日，最終量刑將由聯邦地方法院法官依據《美國聯邦量刑指南》（The U.S. Sentencing Guidelines）及其他法定因素決定。 依據《國際緊急經濟權力法》（International Emergency Economic Powers Act，以下簡稱IEEPA），凡故意從事、故意企圖從事、故意共謀從事，或協助、教唆他人從事違反依IEEPA所頒布之任何許可、命令、法規或禁止事項者，均屬違法，最高可處20年有期徒刑。另依據18 U.S. Code § 951，任何人，除外交或領事官員或隨員外，於美國境內充任外國政府代理人，且未依規定向司法部長事先通報者，即屬違法，最高可處10年有期徒刑。
何謂「監理沙盒」？沙盒（Sandbox）是一個讓小孩可以安全遊玩與發揮創意的場所，在電腦科學領域，沙盒則是用來代稱一個封閉而安全的軟體測試環境。而監理沙盒（Regulatory Sandbox），則是在數位經濟時代，為因應各種新興科技與新商業模式的出現，解決現行法規與新興科技的落差，故透過設計一個風險可控管的實驗場域，提供給各種新興科技的新創業者測試其產品、服務以及商業模式的環境。 在監理沙盒當中，業者將暫時享有法規與相關責任的豁免，減低法規遵循風險，以使業者能夠盡可能地測試其技術、服務或商業模式。透過在測試過程中與監管者（通常為政府主管機關）的密切互動合作，針對在測試過程中所發現或產生的技術、監管或法規問題，一同找出可行的解決方案，並作為未來主管機關與立法者，修改或制定新興科技監管法規的方向跟參考。 監理沙盒一詞源自英國在2014年因應Fintech浪潮所推動的金融科技創新計畫，而類似的概念也出現在日本2014年修正產業競爭力強化法當中的灰色地帶消除制度與企業實證特例制度。我國則於2017年通過金融科技發展與創新實驗條例，為我國監理沙盒的首例，2018年我國持續推動世界首創的無人載具科技創新實驗條例立法，為我國建構更有利於產業創新的法制環境。
英國交通運輸部公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件英國交通運輸部及聯網與自動駕駛車中心（Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV）於2018年7月30日公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件（Future of Mobility－Call for Evidence），提及未來之交通運輸趨勢： (1) 更加潔淨之交通運輸工具（cleaner transport）:因電池價格下降、電動車技術之改善、開發替代燃料等因素，可減少現有交通工具之碳排放，並作為後續新技術研發基礎。英國政府已明確表示預計於2040年前讓新車及貨車實現零碳排目標。 (2) 自動化（automation）：因感測器技術進步以及演算法和人工智慧之快速發展，使交通運輸自動化程度大幅提升。英國政府預計2021年可讓完全自動化駕駛車輛於道路行駛。 (3) 資料及聯結（data and connectivity）：未來聯網車輛間可互聯，亦可與交通號誌互聯，透過即時路況告知，以避免道路壅塞。 (4) 新模式（new modes）：英國已使用無人機於緊急服務或基礎設施勘查，未來可能有垂直起降之車輛出現，而計程車及公車之分別亦逐漸模糊。 (5) 交通運輸共享化（shared mobility）：利用共享車輛可降低交通壅塞及廢氣排放，如公共自行車、商業化之車輛共乘。 (6) 不斷轉變的消費者態度（changing consumer attitudes）：消費者已漸漸期待所有交通工具的預約叫車及支付，皆可透過手機進行，主管機關則應考量消費者需求，確保相關交通服務的利用。 (7) 新商業模型（new business models）：未來交通運輸已有新商業模式出現，如公共運輸行動服務（Mobility as a Service）。 英國政府期望透過上述交通運輸變革，能帶來更安全、便利及潔淨之交通，並實現更好的生活品質。