美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
美國貿易代表署（Office of the United States Trade Representative, USTR）於2020年7月10日針對法國數位服務稅（Digital Services Tax）首度採取「301條款」貿易報復。《1974年貿易法》第301條授權美國政府在對外之國際貿易協定未獲執行，或貿易夥伴採取不公平貿易行為時，進行調查及後續的貿易報復。法國作為全球第一個課徵數位服務稅的國家，法國國民議會於2019年7月11日通過數位服務稅，美國隨即於2019年7月16日開啟「301條款調查」並召開公聽會。美國貿易代表署於2019年12月6日發布調查報告（Report on France’s Digital Services Tax）指出法國數位服務稅是針對美國不合理或歧視性的貿易帳礙。美國總統川普和法國總理馬克宏於2020年1月23日達成暫緩數位服務稅課徵之共識，然而法國在6月再度實施數位服務稅。美國遂對法國啟動「301條款」貿易報復，貿易報復項目係法國進口美國的化妝品、手提包等貨品課徵25%的稅，受波及的貨品粗估高達13億美元。儘管美國企圖透過貿易報復作為警示，許多國家仍持續研擬採取或已經開始課徵數位服務稅。美國貿易代表署指出：「過去兩年，部分國家研擬或已經開始採取數位服務稅，而有相當多的證據可以證明數位服務稅是針對美國大型科技公司。」繼法國之後，美國貿易代表署於2020年6月2日再度開啟「301條款調查」，此次調查對象包括奧地利、巴西、捷克、歐盟、印度、印尼、義大利、西班牙、土耳其和英國等。
蘋果電腦(Apple)被判專利侵權須賠償美金1900萬元蘋果電腦(Apple)於2009年4月23日被美國德州東區地方法院判定侵害OPTi 公司之專利並且必須賠償美金$1900萬元。此項專利涉及記憶體之”predictive snooping” 技術。陪審團並認為蘋果電腦之行為構成故意侵權。蘋果電腦雖主張OPTi 公司之專利為無效，但此抗辯不為法院所採納。 OPTi 公司自2003年開始即放棄其原有的製造與販賣產品的生意，改經藉由提起侵權訴訟來獲取利益。除了控告蘋果電腦外，OPTi 公司也針對其”predictive snooping” 專利技術於同一法院對AMD 公司提出類似的專利侵權訴訟。由蘋果電腦此次被判敗訴來看，OPTi 公司似乎已準備好擴大藉由它所擁有的predictive snooping” 技術專利以提起訴訟的方式來獲取授權收益。如同以往，蘋果電腦未對此次被判侵權賠償做出任何評論。