美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
線上遊戲新奇的聲光效果與眾多同儕參與的凝聚感，吸引全球玩家爭先投入此一新興娛樂領域之際，遊戲本身的安全性卻也格外值得重視。知名的線上遊戲「 Second Life 」驚傳個人資料外洩事件，遊戲營運商「 Linden Lab 」 9 月 10 號發布公開聲明，表示「 Second Life 」遊戲伺服器於同月 6 日遭到駭客入侵，總計約有 65 萬名玩家的個人資料遭竊。 廣受全球玩家青睞的多人線上角色扮演遊戲（ Massive Multiplayer Online Role Playing Game ； MMORPG ）「 Second Life 」採取全然的 3D 介面（ three-dimensional ），遊戲當中所有的虛擬物件，包括角色、道具與各式各樣的配件均由個別玩家設計與創造，玩家可在遊戲中從事虛擬土地及建築物的買賣並賺取遊戲虛擬貨幣（ Linden Dollars ）；玩家亦可將遊戲中獲取的虛擬貨幣於真實社會中進行現金交易。 營運商「 Linden Lab 」表示，此次駭客係利用「 Zero-Day Exploit 」技術滲透遊戲伺服器，外洩的個人資料包括了玩家姓名、住址、帳號密碼及其信用卡卡號等。 Linden Lab 除已要求所有的玩家立即更改密碼，並將在遊戲的部落格（ blog ）中提供新的安全方案。
微軟與中興通訊（ZTE）簽定Android和Chrome專利授權微軟（Microsoft）與大陸地區的中興通訊（ZTE）簽定Android和Chrome裝置的專利授權協議，雙方財務明細未揭露。 該協議，給予中興通訊授權範圍涵蓋微軟專利組合中可供用於執行Google的Android 和 Chrome 作業系統的廣泛內容，包括智慧型手機、平板裝置、電腦及其他裝置設備等。 除中興通訊加入外，其他包含三星（Samsung）、宏達電（HTC）及宏碁（Acer），都已經與微軟簽定專利授權協議，上周以代工製造為主的鴻海科技集團亦簽定類似的協議，並支付權利金，取得微軟專利組合。 微軟智慧財產權事業群全球副總裁暨副法務長 Horacio Gutierrez在微軟部落格公開表示，微軟的Android和 Chrome授權協議，主要是要幫助裝置供應商避免未來遭受到與微軟訴訟事件。到目前為止，幾乎已經與所有全球最大供應Android智慧型手機的供應商及製造商達成授權協議。Horacio Gutierrez另補充“ 事實上，在微軟協議下已涵蓋了80%以上在美國銷售的Android智慧型手機及大多數在全球銷售的Android手機“。 目前尚有兩家企業仍未達成協議，分別為全球第三大智慧型手機供應商大陸公司華為（Huawei），及Google旗下的Motorola Mobility。
韓國法務部宣布自2012年開始，將要求外國人入境韓國時須登錄指紋韓國法務部於2009年9月21日宣布將於2009年10月向韓國國會提交入出境管理法修正案，要求任何超過17歲之外國人於入境韓國時，必須提供食指指紋及個人臉部照片；如不提供，則不許其入境。而如該外國人欲滯留韓國境內超過3個月時，則必須登錄其所有手指的指紋。通過該方式所取得之指紋及照片，將依韓國個人資料保護法統一存放於「外國人生理資訊資料庫」(database of physical information on foreigners)。 據韓國法務部官員表示，之所以提出此法律修正案，是因為近來韓國已面臨嚴重的非法入境、移民犯罪、外國人犯罪以及恐怖主義之威脅，因此重新實施指紋及生理資訊登錄制度顯然刻不容緩。 不過，值得注意的是：原先韓國入出境管理法要求滯留韓國境內超過1年之外國人需提供所有指紋的規定，已於2004因被認為有侵害個人隱私之嫌疑而遭韓國國會廢止。然而此次不僅捲土重來，而且還擴大到短期滯留旅客亦須提供指紋及照片。相關立法措施是否真能順利通過，似乎仍有待進一步觀察。
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。