歐洲航空安全局EASA將制訂無人機管理草案
近來無人機使用越來越普遍，歐洲各國無人機管理制度不同，例如在德國，無人機不得超過25公斤，英國則規定重量超過20公斤以上的無人機視同一般民航機管理。法國雖禁止飛行器未經核准不得在巴黎上空飛行，但日前頻傳有無人機圍繞著艾菲爾鐵塔、美國大使館、羅浮宮和巴士底獄紀念碑，一度造成恐慌。至於美國，聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）原則上禁止大部份商用無人機飛行，但業者可以申請豁免。
因此，為了統一無人機相關管理辦法，歐洲航空安全局（European Aviation Safety Agency, 以下簡稱EASA）目前已擬管理草案，並將無人機分為三種等級，最低風險無人機是指低耗能飛行器（aircraft），包括模型飛機，該類飛機無須任何形式的證照，只能在操作者視線內且不得在機場與自然保護區使用，其最高飛行高度為150公尺，並禁止在人群上空使用。然而，最高風險無人機管理範圍則將與現行飛行器相關管理規則一樣，必須取得多種飛行證明。此外，無人機帶來的隱私與安全憂慮，EASA表示，這是國家層面議題，例如各國政府可要求無人機上加裝SIM卡的方式解決。
歐盟委員會（European Commission）希望無人機基本規範架構能於今年年底前到位。有關最低風險無人機相關管理草案預計於12月提出，以便業者經營無人機明年可以上路。EASA局長Patrick Ky在一份聲明中表示：「這些規定將確保無人機產業可在安全與可成長的環境下發展。」
翁嘉璟
副法律研究員 編譯整理
Europe aviation safety agency sets out drone proposals, REUTERS, http://www.reuters.com/article/2015/03/12/us-tech-drones-europe-idUSKBN0M81TW20150312 (last visited March 19, 2015)
EASA sets out proposed guidelines for drone regulations, AVITRADER, http://www.avitrader.com/2015/03/13/easa-sets-out-proposed-guidelines-for-drone-regulations/ (last visited March 19, 2015)
中國大陸為鼓勵科技研發與創新，陸續訂有《科學技術進步法》（最近一次修正為2007年12月29日，自2008年7月1日施行，以下簡稱科技進步法）及《促進科技成果轉化法》（原為1996年5月15日訂定，最近一次修正已於2015年10月1日起施行），並分別規範智慧財產權相關內容。 其中，關於中國大陸政府補助科技計畫產出之智慧財產權，依科技進步法第20條第1項規定，凡政府補助之科技計畫研發成果，其產出之發明專利權、電腦軟體著作權、積體電路布局權及植物品種權，除涉及國家安全、國家利益或重大社會公共利益者外，由該科技計畫項目承擔者（參照科技進步法第5條第2項規定，可能為組織或個人）依法取得。 而相關科研工作者依前述規定取得成果後，如欲進行運用或轉化，依《促進科技成果轉化法》第2條規定：「本法所稱科技成果轉化，是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的後續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品，發展新產業等活動」，需依該法相關規範辦理，如第12條可透過政府資源、融資、創投等支持科研成果轉化，且其運用方式如第19或45條具相當彈性，並可讓執行人員獲得一定的收入。
美國北卡羅萊納州將虛擬貨幣交易所納入貨幣傳輸法的適用對象為迎接數位貨幣此種新興產業所帶來的挑戰，在企業經營者與立法者的同意下，北卡羅萊納州於2016年6月通過H.B. 289法案，擴大該州貨幣傳輸法（Money Transmitters Act ）的適用對象，將虛擬貨幣交易所納為貨幣移轉服務商，其須向主管機關申請特定執照，並繳納保證金，立法者更於2017年追加繳納保險金的規定，以避免資安危機。法案內對虛擬貨幣的定義為，一種能表彰價值的數字，可經由電子交易並具有交易媒介（medium of exchange）、計價單位（unit of account）和價值儲存（store of value）等功能，但虛擬貨幣並不是美國政府所承認的法定貨幣（legal tender status）。 又虛擬貨幣的經營業務，範圍包含建立於區塊鏈的虛擬貨幣活動，但排除挖礦者、使用區塊鏈技術的軟體公司，像是智能合約平台（smart contract platforms）、智能資產（smart property）等適用對象。申請貨幣移轉業務執照，須繳交1500美金的費用，再加上每年至少5000美元的評估費用。此外，為保障使用者所要求的保證金部分，貨幣移轉金額若低於100萬美元者，必須提出15萬美元作為擔保，若超出100萬美元者，則須提出更高的保證金。此項法案的出爐強化了法律的明確性，為該州經營虛擬貨幣的業者，提供一項可預見的規範，該法案未來是否能成為其他州成立新法的指標，仍有待後續發展。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
英國頻譜管理改革政策介紹