歐洲航空安全局EASA將制訂無人機管理草案
近來無人機使用越來越普遍，歐洲各國無人機管理制度不同，例如在德國，無人機不得超過25公斤，英國則規定重量超過20公斤以上的無人機視同一般民航機管理。法國雖禁止飛行器未經核准不得在巴黎上空飛行，但日前頻傳有無人機圍繞著艾菲爾鐵塔、美國大使館、羅浮宮和巴士底獄紀念碑，一度造成恐慌。至於美國，聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）原則上禁止大部份商用無人機飛行，但業者可以申請豁免。
因此，為了統一無人機相關管理辦法，歐洲航空安全局（European Aviation Safety Agency, 以下簡稱EASA）目前已擬管理草案，並將無人機分為三種等級，最低風險無人機是指低耗能飛行器（aircraft），包括模型飛機，該類飛機無須任何形式的證照，只能在操作者視線內且不得在機場與自然保護區使用，其最高飛行高度為150公尺，並禁止在人群上空使用。然而，最高風險無人機管理範圍則將與現行飛行器相關管理規則一樣，必須取得多種飛行證明。此外，無人機帶來的隱私與安全憂慮，EASA表示，這是國家層面議題，例如各國政府可要求無人機上加裝SIM卡的方式解決。
歐盟委員會（European Commission）希望無人機基本規範架構能於今年年底前到位。有關最低風險無人機相關管理草案預計於12月提出，以便業者經營無人機明年可以上路。EASA局長Patrick Ky在一份聲明中表示：「這些規定將確保無人機產業可在安全與可成長的環境下發展。」
翁嘉璟
副法律研究員 編譯整理
Europe aviation safety agency sets out drone proposals, REUTERS, http://www.reuters.com/article/2015/03/12/us-tech-drones-europe-idUSKBN0M81TW20150312 (last visited March 19, 2015)
EASA sets out proposed guidelines for drone regulations, AVITRADER, http://www.avitrader.com/2015/03/13/easa-sets-out-proposed-guidelines-for-drone-regulations/ (last visited March 19, 2015)
歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）於2020年11月發布《物聯網安全準則－安全的物聯網供應鏈》（Guidelines for Securing the IoT – Secure Supply Chain for IoT），旨在解決IoT供應鏈安全性的相關資安挑戰，幫助IoT設備供應鏈中的所有利害關係人，在構建或評估IoT技術時作出更好的安全決策。 本文件分析IoT供應鏈各個不同階段的重要資安議題，包括概念構想階段、開發階段、生產製造階段、使用階段及退場階段等。概念構想階段對於建立基本安全基礎非常重要，應兼顧實體安全和網路安全。開發階段包含軟體和硬體，生產階段涉及複雜的上下游供應鏈，此二階段因參與者眾多，觸及的資安議題也相當複雜。例如駭客藉由植入惡意程式，進行違背系統預設用途的其他行為；或是因為舊版本的系統無法隨技術的推展進行更新，而產生系統漏洞。於使用階段，開發人員應與使用者緊密合作，持續監督IoT設備使用安全。退場階段則需要安全地處理IoT設備所蒐集的資料，以及考慮電子設備回收可能造成大量汙染的問題。 總體而言，解決IoT資安問題，需要各個利害關係人彼此建立信賴關係，並進一步培養網路安全相關專業知識。在產品設計上則須遵守現有共通的安全性原則，並對產品設計保持透明性，以符合資安要求。
韓國預告人工智慧基本法施行令修正草案 ──以公共部門先行及創業研發支援強化AI產業育成韓國預告人工智慧基本法施行令修正草案──以公共部門先行及創業研發支援強化AI產業育成 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月30日 韓國科學技術情報通信部（과학기술정보통신부，以下簡稱「韓國科技部」）於2026年5月21日，就《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법 시행령，以下簡稱《施行令》）部分修正草案展開立法預告，以配合先前修正之《人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법，以下簡稱《AI基本法》）於2026年7月21日施行，俾強化人工智慧產業之育成[1]。 壹、背景摘要 韓國《AI基本法》修正案，係由多位國會議員提案之9件修正法律案經朝野合意整併而成，於2025年12月30日經韓國國會通過，並於2026年1月20日公布。其中國家人工智慧戰略委員會改組、專門人力支援等得即時施行之事項，已配合本法2026年1月22日之施行日先行施行；至公共部門人工智慧導入運用等須由下位法令具體化之事項，則與本次《施行令》修正草案同於2026年7月21日施行[2]。 貳、重點說明 《施行令》原就推進體系、產業育成及倫理信賴性確保等事項予以規範；本次修正草案則就前述《AI基本法》修正後新增之授權事項加以具體化，主要涉及公共部門人工智慧之導入運用、人工智慧研究所之設立運營、弱勢族群之近用及費用支援，以及人工智慧創業之促進等。茲就弱勢近用、公共部門先行及創業研發支援三方面，分述如次： 一、弱勢族群近用之保障與補助支援 考量高成本、高效能之人工智慧服務若僅少數人得以負擔，恐擴大實質之社會落差，《AI基本法》修正後增訂保障弱勢族群近用並提供補助支援之依據。《施行令》修正草案第2條之2乃將「人工智慧弱勢族群」之範圍予以具體化，除身心障礙者、65歲以上高齡者、基礎生活保障受給者等傳統弱勢外，並納入職涯中斷婦女、求職者、設於非首都圈之中小企業在職者、農漁業人等，以縮小區域與族群間之近用差距[3]。 二、公共部門先行採購及承辦人員免責 為使政府成為人工智慧應用之示範者並擴大市場需求，《AI基本法》第16條第3項明定國家機關等採購產品服務或發包勞務時，應優先考量人工智慧產品與服務；同條第4項並定明因該採購或使用致國家機關等受有損害，而承辦人員無故意或重大過失者，得予免責，藉以降低公務員採用新技術之顧慮。《施行令》修正草案第15條進而界定享有優先考量之產品服務範圍，以「依《AI基本法》第26條第1項設立之法定團體韓國人工智慧振興協會（한국인공지능진흥협회）確認確屬運用人工智慧或其技術者」，及「其他經韓國科技部長以告示指定者」為限；至其確認之基準及程序，另由韓國科技部長定之，以保留因應市場推陳出新之彈性[4]。 三、創業資金與人工智慧研究所之設立支援 於創業與研發支援方面，《施行令》修正草案第15條之3明定中央行政機關之長，得與中小新創企業部長（중소벤처기업부）協議後，請由韓國創業投資公司（한국벤처투자）運用創業投資母基金（모태펀드）訂定人工智慧產業相關投資計畫，以間接挹注人工智慧新創。另就大學及企業經韓國科技部長許可設立之「人工智慧研究所」（인공지능연구소），《施行令》修正草案第16條之2至第16條之4就其設立要件、許可程序、變更申報及國家支援經費等予以規定；其設立要件包含具備自立運營之財務能力、5名以上專責研發人力、高效能運算資源、研究資料保護措施及3年期事業計畫書等，俾透過多元管道投入創新人工智慧技術之開發[5]。 參、事件評析 韓國本次修正草案之重點，在於以公共部門先行帶動人工智慧需求面之擴散。其要求國家機關等採購產品服務或發包勞務時應優先考量人工智慧產品與服務。特別是，韓國承辦人員於無故意或重大過失時之採購免責一併入法，直接回應公務員採用人工智慧新技術之顧慮。此外，修正草案更增訂創業投資母基金、人工智慧研究所及優先採購等促進手段，呈現促進與規制雙軌並行之立法取向。 我國《人工智慧基本法》於民國114年12月23日經立法院三讀通過。該法第10條規定政府應積極推動人工智慧研發、應用及基礎建設，妥善規劃資源整體配置，並辦理人工智慧相關產業之補助、委託、出資、投資、獎勵、輔導，或提供租稅、金融等財政優惠措施。而於公共部門先行示範方面，雖無明文要求，但我國亦已有相當布局，數位發展部已建置「政府人工智慧應用平臺」（TryAI），彙整各機關之共通需求，廣邀國內業者開發生成式人工智慧工具上架「AI Bots市集」，供機關先行試用確認符合業務需求後，再循「共同供應契約」採購，藉以降低試錯成本並為國內業者創造市場[6]。惟相較於韓國，我國上開措施多屬行政指導與便利採購之性質，尚乏「優先採購」及「採購免責」之規範明文。 政府為人工智慧之重要採購者及應用者，其先行示範對市場具顯著之引導作用，而以人工智慧提供服務所生之風險，又常為承辦公務人員所顧慮。韓國以優先考量採購擴大需求、以採購免責降低公務員顧慮之入法設計，可供我國於後續作用法及採購相關規範之研修中參酌，俾使政府不僅為人工智慧之審慎使用者，亦為產業發展之帶動者。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]韓國科學技術情報通信部公告第2026-0603號，〈人工智慧發展與信賴基礎建立等基本法施行令部分修正令（案）立法預告〉，2026年5月21日，轉引自韓國國會圖書館國家戰略入口網，https://nsp.nanet.go.kr/trend/latest/detail.do?latestTrendControlNo=TREN0000004090（最後瀏覽日：2026/06/26）。 [2]同前註。 [3]《施行令》修正草案第2條之2。並參法務法人大陸亞洲，〈科技部「AI基本法施行令」修正草案立法預告〉，法律新聞（韓國），2026年6月25日，https://www.lawtimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=222514（最後瀏覽日：2026/06/26）。 [4]《AI基本法》第16條第3項、第4項；《施行令》修正草案第15條。依該條，公共採購優先考量之對象，以「依《AI基本法》第26條第1項設立之韓國人工智慧振興協會（한국인공지능진흥협회）確認確屬運用人工智慧或其技術之產品或服務」及「其他經韓國科技部長告示者」為限；其確認之基準及程序，由韓國科技部長另定告示。 [5]《AI基本法》第18條第3項、第22條之2；《施行令》修正草案第15條之3、第16條之2至第16條之4。 [6]〈數發部推「政府AI應用平臺」，共創公私協作AI應用新生態〉，數位發展部，https://moda.gov.tw/press/press-releases/17952（最後瀏覽日：2026/06/26）。
日本發布資料素養指南之資料引領判斷篇，旨在呼籲企業透過資料分析結果改善並優化企業經營日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年7月發布《資料素養指南（下稱《指南》）》，指南分為三大章，第一章為整體資料環境之變化；第二章為資料治理；第三章為資料、數位技術活用案例與工具利用。指南第二章中的資料引領判斷篇，主要為呼籲企業透過資料分析結果改善企業經營。 《指南》資料引領判斷篇指出，在進行資料驅動的判斷流程時，需留意三點事項，分述如下： （一） 提出假說、驗證並進行決策 首先盤點利害關係人，蒐集各自的需求與課題，考量可以適用的技術與服務，並以此為基礎提出與事業相關的假說。其次，盤點必要資料並確認其利用可能性，同時針對所缺乏的資料進行取得可能性之評估。下一步，以所取得的資料為基礎進行假說與資料分析結果之驗證。而後，將假說與資料分析結果的驗證成果提供給利害關係人，並以利害關係人的意見為基礎，進行追加資料的取得並同時修正假說內容。最後，基於資料分析結果進行決策。 （二） 判斷決策所必要之資料的信賴性 企業在盤點必要之資料以進行分析並據此進行決策時，由於資料沒有達到特定數量無法用於分析、資料蒐集需花費時間成本，且判斷時點有時亦有其時效性，因此，在確保必要之資料時，會先檢視企業內部所持有之資料，而後確認政府機關的公開資料，如仍缺乏必要之資料，則會確認從資料市場取得之可能性等。在確保必要之資料後，則會判斷決策所必要之資料的信賴性，其主要分為兩點，一為針對資料本身之信賴性，包含資料是否有偏頗、對於資料產出者的信賴性以及資料取得日期、地區等；一為資料傳輸、編輯的信賴性，包含對於資料仲介者的信賴性、資料編輯程式以及資料整合方針。在無法完全確保資料的信賴性時，則會透過相關聯的資料進行資料正確性的檢驗。 （三） 服務導入與監視 資料分析並不僅侷限於現在資料的分析，亦會涵蓋未來資料的預測。舉例而言，自動駕駛資料不僅會分析車輛狀況以及周圍狀況，亦會預測並自動判斷是否需要剎車。透過資料分析結果導入服務後，亦應透過監視檢視決策成效，方法包含滿意度調查、平均使用時間調查等，並針對調查結果進行改善。 我國企業如欲將其所持有之資料用於分析並依照分析結果進行企業經營決策，除可參考日本所發布之《指南》資料引領判斷篇建立內含PDCA四面向之管理制度以外，亦可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，針對自身所持有之資料建立包含PDCA四面向之管理制度。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。