美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
美國產學合作利益衝突管理機制美國產學合作利益衝突管理機制 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年11月27日 自從1980年美國拜度法案(Bayh-Dole Act[1])通過後,智慧財產權下放至大學與研究機構,大學有權自主把智慧財產授權予廠商甚至成立新創公司[2],從而衍生出拜度法案潛藏副作用之ㄧ:「鼓勵學術機構與私人企業將研發成果商品化,將使學術機構產生利益衝突[3]」。因此「利益衝突」問題逐漸引起各界關注,特別是大學如何兼顧好教學、研究及公共服務[4];以及研究人員、大學教授在技術移轉或研發成果商品化過程中,應該扮演的角色及獲取何種利益,常因為法律或大學政策規定的不周全、認知的不一致,而造成教研人員的困惑[5]。 產學合作的利益衝突,容易發生於顧問服務、技術移轉、贊助研究、臨床試驗、科研採購、師生指導關係、機構關係與特定贈禮等活動中,因此利益衝突管理為產學合作中不可忽視的重要措施。以往「揭露利益衝突」被視為是管理利益衝突之主要方法[6],但此種管理利益衝突措施應該加以改進,且須建立處理學研機構內利益衝突之新思維,為了健全國內產學合作發展,政府有必要率先提出更新、更有效率之利益衝突管理方式,才能達到預防、監督、控管效果。本文擬藉由美國產學合作利益衝突法制規範,及美國大學因應解決產學合作利益衝突方式,提出對於本國法制調整之建議。 壹、美國利益衝突管制類型 美國利益衝突管制規範分成兩大類型[7],一是針對政府所屬的研究機構,像美國國家衛生院NIH;另一是一般研究機構或大學(包含公、私立),當它們申請聯邦政府經費的時候所受規範。如果是對於政府所屬的研究機構,它的利益衝突規範是比後者更為嚴格,因為研究人員直接領取國家薪水和使用國家經費,負有更多「公」的任務。舉例而言:一名美國國家衛生院研究員,亦是研究阿茲海默症的知名科學家,因其研究與藥廠間的利益衝突,於2006年12月被聯邦法院判決有罪,隨後被迫從NIH 離職。三名哈佛大學醫學院教授,2009年3月由檢察官、聯邦衛生福利部進行調查,他們擔任某藥廠顧問,但同時發表研究論文,支持醫界增加使用該藥廠生產之特定藥物,被質疑有利益衝突問題[8]。 貳、美國利益衝突管制規範 美國聯邦法律規定(18 US Code §208-Acts affecting a personal financial interest[9]),凡是向聯邦政府申請研究經費的各個學術機構,無論公立或是私立,其研究人員都必須向所屬機構「申報揭露」自己及家人與產業界的的財務上利益,並接受機構的審查監督,以避免科學研究的誠實正確性被個人利益影響,確保病人或受試者的安全與權益,並且維護社會大眾對於科學研究的信賴[10]。 1995年10月公布的美國國家科學基金會(以下簡稱「NSF」)《研究員財務揭露政策[11]》,與食品藥物管理局(以下簡稱「FDA[12]」)《研究規範中的客觀性[13]》規範中,提出了相當近似的概念,均要求學研機構須訂有「書面記載利益衝突的政策,並對利益衝突的政策應落實執行」;利益衝突政策內容至少要包含(1)限定且具指標性的財務報告,(2)任命特定人檢閱此等報告,(3)管理機制實施,且當發現無法解決的問題時,應向出資機構報告等[14]。 其中NSF的《研究員財務揭露政策》規定:「當能合理地認為有顯著的利益,能直接或顯著的影響此項研究或教育活動的報告、行為、設計時,即認可在此存在利益衝突。『顯著的財產上利益』,指任何有價的物品,不限於薪水或其他服務提供對價(如諮詢費或報酬)、股本利益(如股票、股票選擇權,或其他財產利益),和智慧財產權(如專利、著作權,和其他權利的授權利潤)[15]」。 參、學研機構自主管理機制 美國對於產學利益衝突的管制,主要是透過政府、學術組織、大學等方面加以控管。就大學而言,以麻省理工學院為例,教職員雖可擔任企業顧問,但不可擔任企業的正式職員,對於個人的企業持股,必須受到各系所委員會的監督審查,在校內的研究方向亦須和其所持股公司之職責有所區別[16]。另外,哈佛大學在1993年即制訂利益衝突的行為規範,其中包括授權對象係由技轉辦公室整體評估,當教研人員與授權相關的研究成果發表時,必須公開財務利益關係及其內容[17]。而史丹佛大學關於技術授權,則有完整的標準作業流程(Research Policy Handbook)及利益衝突政策[18],可供校內教研人員依循參考。 許多美國學研機構都列有利益衝突的規範,甚至是管理利益衝突的專屬委員會,當研究人員就其研究結果牽涉個人或家人的商業利益時,原則上就不得參與該研究計畫。這也正是「美國全國醫學院聯盟[19]」(American Association of Medical Colleges,簡稱「AAMC」) 及「美國全國大學協會[20]」(Association of American Universities,簡稱「AAU」) 所建議的利益衝突規範標準;「美國大學技術經理人協會[21]」(The Association of University Technology Managers,簡稱「AUTM」)的技術移轉實務指南,對利益衝突部份也著墨甚多[22]。當學研機構明確管理標準,就能避免掉許多爭議,而能在產學合作與維持科學信任間取得平衡。 肆、結論與建議 一、美國利益衝突規範越趨嚴格 美國自1995年起便將利益衝突規範入法,早期政策比較寬鬆但隨著法令修改後逐漸趨於嚴格。2011年8月美國國家衛生主管機關[23](HHS),亦修正公布有關「公共衛生經費贊助之研究案,申請人有義務促進科學研究之客觀性」(42 C.F.R. Part 94)及「應負責的潛在契約主體」(45 C.F.R. Part 94)此二部分相關規定[24],要求接受國家衛生主管機關贊助款項或與國家衛生主管機關合作機構,必須符合上開二部分監管規定[25]。首先,除申報門檻降低外,凡與研究者在所屬機關內之工作義務或責任有關的所有利益,均須申報,不再限於1995年規定的財務上利益方須申報。其次,新規定也從原僅須向研究計劃主持人所屬機關申報的「內部揭露」,改成須向大眾公開的「外部揭露[26]」,並強制要求所有執行聯邦政府資金補助計劃之研究者,定期接受包括利益衝突相關規範在內的研究倫理訓練[27]。另外自2013年起,美國的醫材與藥品製造者,每年須定期透過電子申報方式,提供所資助學研機構與金額資料,低至10美元以上都得通報;美國聯邦衛生福利部與國民健康有關的政府資助計畫(PHS funding),針對財務利益衝突也詳加規範認定、申報及處理之措施[28]。 二、我國利益衝突政府規範不足 我國針對「科研機構及其人員利益衝突」問題,於民國100年通過修正的《科學技術基本法》第6條第3項規定,凡由政府出資的科技研究其所獲得之智慧財產及成果,關於其歸屬及運用,針對「迴避及其相關資訊之揭露事項」,授權行政院統籌及各主管機關訂定相關子法,即修訂《政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法》第5條;《科學技術基本法》第17條針對「技術作價投資比例及兼任職務與數額」事項,授權行政院會同考試院訂定相關辦法,即增訂《從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法》第4至8條。目前各主管機關已陸續完成相關子法修正,要求學研機構制定內部管理機制及利益衝突規範。 雖然在《科學技術基本法》修訂後,對於產學合作利益衝突問題已有初步規範,但由我國產學合作利益衝突子法可得知,目前政府主管機關並未有ㄧ套完整、具體之產學合作利益衝突監管政策,且各主管機關標準寬鬆不ㄧ,欠缺實質完整監管機制,無法切實維持政府所資助研究計畫之客觀性。其中針對政府補助計畫所涉利益衝突的申報揭露範圍事項和具體數額,及申報揭露後之審核與糾正等,相關子法條款並未如同美國主管機關建立具體管制措施,及「向社會大眾公開揭露」之管制模式,以有效達到預防、監督、控管效果。 三、配套法令機制具體修正建議 為有效達到預防、監督、控管效果,本文建議政府參考美國衛生主管機構HHS所制定之利益衝突監管規定,制定資助機構利益衝突基本原則並提供指引協助、將研究人員含配偶及未成年子女於特定定期間內獲得超過一定金額以上報酬或股權利益、智慧財產權等重大財務利益收益列為揭露事項、要求研究人員應定期接受教育訓練、由學研機構於申請補助時及發現利益衝突時向資助機關提出報告、要求學研機構明訂解決利益衝突方式例如請該研究人員退出計畫、修改計畫、減少或消除持股等,並對未被即時查覺或管理的利益衝突事件於限期內回顧審查並向資助機關報告。透過上述內部/外部監控,蒐集學研機構之利益衝突政策及相關資訊(透明化機制),助益資助機關進行調查評估違反利益衝突情形並酌量是否必須暫停補助款之發放,如此將可進一步建立更完整、具體之產學合作利益衝突監管法令制度。 [1] Bayh-Dole Act,Landmark Law Helped Universities Lead the Way http://www.autm.net/advocacy-topics/government-issues/advocacy-public-policy/legislative-issues/bayh-dole-act/ (最後瀏覽日:2015/11/26)。 [2] 南佐民,<《拜杜法案》與美國高校的科技商業化>,《比較教育研究》,第25卷第8期,頁75-78(2004)。 [3] 王偉霖,<產學合作引發利益衝突及知識近用限制之研究>,第二屆科技發展與法律規範學術研討會,頁1-2(2008)。 [4] 新台灣國策智庫網站,<由陳垣崇事件省思台灣的國家創新系統>,http://www.braintrust.tw/article_detail/251(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [5] 2011年6月22日檢調懷疑中研院生醫所所長陳垣崇,將兩種人體專利試劑轉移給與其親屬相關的世基公司,再轉賣回中研院,因此約談陳垣崇夫婦及其助理,以及搜索陳垣崇辦公室。陳垣崇最後以六十萬元交保。這是台灣最高學術桂冠的中研院,第一次遭檢調搜索,若遭起訴,也將是第一位院士遭到起訴。陳垣崇案,引發最大的爭議就是技轉後,科學家能否與這家公司繼續合作以及合作模式為何,此為檢調偵辦的重點。 [6] 王偉霖,<產學合作引發利益衝突及知識近用限制之研究>,第二屆科技發展與法律規範學術研討會,頁2-3(2008)。 [7] 王偉霖,<美國產學合作制度利弊之檢討-台灣科學技術基本法之借鏡>,《世新法學》,第3期,頁1-41(2006)。 [8]陳志剛,<論生物醫學產學合作中利益衝突之規範>,中原大學財經法律系碩士論文,頁23-24(2013) [9] 刑法利益衝突及除外規定:嚴格禁止國家機關行政人員(含官員與受雇主)之決定涉及其知識上、本身、配偶、未成年子女、合夥人、或其服務組織之財務利益;事先向指派其任務的長官諮詢過,完全揭露此利益;服務之需要性遠超過其潛在利益衝突;原則公開揭露,不公開為例外。https://www.law.cornell.edu/uscode/text/18/208(最後瀏覽日:2015/11/26) [10]5 C.F.R. Part 2640: Interpretation, Exemptions, Waiver Guidance Concerning 18 U.S.C. 208 (Acts Affecting a Personal Financial Interest)。http://www.oge.gov/Laws-and-Regulations/OGE-Regulations/5-C-F-R--Part-2640--Interpretation,-Exemptions,-Waiver-Guidance-Concerning-18-U-S-C--208-(Acts-Affecting-a-Personal-Financial-Interest)/(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [11] NSF 510 CONFLICT OF INTEREST POLICIES(July 2005),http://www.nsf.gov/pubs/manuals/gpm05_131/gpm5.jsp#510(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [12] 對於美國生技產業而言舉足輕重的管制機關食品藥物管理局(FDA),自1999年起也要求申請產品上市的藥廠和醫材公司於提出申請時,必須揭露其當做申請基礎的臨床試驗研究者,和該公司之間的財物給付和財務利益關係,以便FDA進行審查時評估上述關係是否影響研究設計及數據可信度。 [13] FDA CONFLICT OF INTEREST POLICIES,http://www.fda.gov/iceci/compliancemanuals/regulatoryproceduresmanual/ucm176718.htm#SUB3-5-1(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [14] 劉江彬,<借鏡美國利益衝突管理>,高教技職簡訊:高教論壇,2012年10月12日,http://tekezgo.com/index.php?do=news&act=detail&id=103(最後瀏覽日:2015/11/20)。 [15] 曾瑞鈴,<院資本主義下的美國生技醫藥產業:兼論台灣現況>,《社會科學論叢》,第3卷第2期,頁119-154(2009)。 [16] 麻省理工學院:MIT Policies and Procedures-4.4 Conflict of Interest,http://web.mit.edu/policies/4/4.4.html(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [17] 哈佛大學:Policy on Conflicts of Interest and Commitment,http://hms.harvard.edu/about-hms/integrity-academic-medicine/hms-policy/faculty-policies-integrity-science/interim-policy-statement-conflicts-interest-and-commitment(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [18] 史丹福大學:Research Policy Handbook https://doresearch.stanford.edu/policies/research-policy-handbook,Faculty Policy on Conflict of Commitment and Interest (RPH 4.1),https://doresearch.stanford.edu/policies/research-policy-handbook/conflicts-commitment-and-interest/faculty-policy-conflict-commitment-and-interest(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [19] American Association of Medical Colleges (AAMC), Task Force on Financial Conflicts of Interest in Clinical Research, 78 ACADEMIC MEDICINE 225 (2003), https://www.aamc.org/download/75302/data/firstreport.pdf (last visited Nov. 26, 2015) [20] Association of American Universities (AAU), Framework Document on Managing Financial Conflicts of Interest, Elements of a Conflict-of-Interest Policy 1-13 (1993), http://www.aau.edu/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=2690 (last visited Nov. 26, 2015) [21] The Association of University Technology Managers (AUTM), Conflicts of Interest Policies, http://www.autm.net/resources-surveys/technology-transfer-practice-manual/ttp-manual-2nd-edition/volume-1-pr-test/1/pertinent-policies/strong-conflict-of-interest-policies-strong/ (last visited Nov. 26, 2015) [22] 李素華,<美國技術移轉相關立法與機制之簡介>,《技術尖兵》,第55期,頁17(1999)。 [23]5 CFR Part 5501 - Supplemental Standards Of Ethical Conduct For Employees Of The Department Of Health And Human Services美國衛生主管機構補充標準。1995放寬取消院外活動的時間數、報酬與持股等限制,一年最高總酬勞可超過5萬美元,但是必須填寫利益衝突揭露表,目的留住高水準科學家。2005年趨嚴禁止所有的科學家從事院外的諮詢、演講等活動,賣掉所持有的生技藥物公司股份,非生技的股票必須低於1.5萬美元。https://www.law.cornell.edu/cfr/text/5/part-5501(最後瀏覽日:2015/11/26) [24] 2011 Public Health Service (PHS) Regulations: Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for which PHS Funding is Sought (42 C.F.R. Part 50, Subpart F); Responsible Prospective Contractors (45 C.F.R. Part 94),http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/(最後瀏覽日:2015/11/26) [25] 李毓華,<從美國生醫研究利益衝突新規範檢視我國相關法制>,《醫事法學》第19卷第2期,頁22-24(2012)。 [26] 財務揭露報告義務:填寫實質受影響組織財務利益表格-HHS Form 716 (共14頁;公開),https://ethics.od.nih.gov/forms/hhs-716f.pdf;HHS From 717-1 (共14頁;不公開),https://ethics.od.nih.gov/procedures/HHS-717-1-Employee-Instructions.pdf(最後瀏覽日:2015/11/26);美國國會2010年通過的健康保險改革立法裡,規定生醫廠商必須定期向政府申報其給付醫師及教學醫院的顧問費、研究經費、差旅費、餐費等酬勞和補助,以及其在各該公司的投資及股份,並必須對外公開揭露,一般大眾均可查詢。 [27] 劉靜怡,<透明治理與公共課責>,蘋果日報即時新聞,2014年07月11日,http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20140711/431221/(最後瀏覽日:2015/11/26)。 [28] 陳志剛,<論生物醫學產學合作中利益衝突之規範>,中原大學財經法律系碩士論文,頁78-84(2013)
ECtHR就國會發言揭露個資是否構成隱私權侵害作成判決,強調應尊重國家之裁量歐洲人權法院(European Court of Human Rights,簡稱ECtHR)於2025年4月8日就Green v. The UK案作成判決,針對國會議員發言揭露個資是否構成隱私權侵害之爭議,強調國家就衡平立法權與司法權的界線、言論自由與隱私保護等利益享有裁量權,駁回了申訴人之請求。 一、事實背景 本案起源於英國每日電訊報(Telegraph)試圖就英國零售集團Arcadia的前員工針對其董事長Philip Green的職場性騷擾與霸凌指控進行報導。先前,Arcadia及Green已與涉及相關糾紛的員工達成了和解協議,依據協議所附保密協定,員工除正當揭露(如向警察揭露犯罪)外不得洩露相關資訊。Green於Telegraph於報導前徵求當事人評論時發現資訊遭洩露,隨即向法院申請禁制令與暫時禁制令,英國上訴法院嗣後批准了暫時禁制令,認定Telegraph獲得的資訊很可能來自違反保密協定的揭露,也不認為欲報導的內容當然具備凌駕當事人可能蒙受之損害的公共利益。Telegraph最終尊重了暫時禁制令。惟隔日,一位英國上議院議員援引言論免責權,於議會發表了雖不涉及細節,但具體提及Green身分和關於其性騷擾、霸凌的指控,並提及Telegraph遭禁制報導一事。Green因此向議會申訴,認為議員違反了司法保密規則(sub judice rule)(編按:上議院曾做成決議,認除非具全國重要性,議員不得於動議、辯論或質問中論及繫屬於法院中的個案)及濫用免責權,但上議院標準專員(House of Lords Commissioner for Standards)認為司法保密規則不屬於《上議院行為準則》。Green嗣後在法院中試圖向Telegraph請求賠償,認為Telegraph應要為議員的發言負責,違反了禁制令,並要求提供線人身分。Telegraph抗辯,在議員享有免責權的前提下,法院毋庸受理本案處理其責任問題。Green向ECtHR提出申訴,主張國家對議員使用免責權揭露受禁制令約束的資訊的權力缺乏事前和事後控制,侵犯了其受歐洲人權公約(ECHR)第8條保障的私生活權。 二、法院判斷 法院認為由於受暫時禁制令保護的資訊被揭露,Green的私生活權利確實受到干預。然而,法院不認為國家違反了公約課予國家保護私生活權之積極義務(positive obligation)。核心理由在於:國家對如何履行積極義務有廣泛的裁量權,且於各國就保護方式較無共識,或涉及基本權利間之衡平時,法院尤應尊重裁量空間。 針對本案,法院認為:(1)議會中的言論自由享有較高程度的保護,對其干涉需要非常重大的理由(very weighty reasons);(2)涉及司法權與立法權的具體界線,以及言論自由與隱私保護的利益衡量;(3)必須考量議會自治原則在多國之間有廣泛共識;(4)英國並非完全沒有針對國會議員發言的事前、事後控制措施。儘管非屬《上議院行為準則》,但上議院所做成的司法保密規則決議,仍屬一定程度的事前控制。事後來看,國會議員若確實構成濫用免責權,法院也可以判處蔑視法庭罪。 法院總結認為,基於原則上各國議會較國際法院,更適合評估限制議會行為之必要性與手段,法院要取代這個判斷須要非常重大的理由,但本案中Green並無法成功論述這個理由存在,因此駁回Green的主張。
日本智慧財產推進計畫2015分析(下)日本智慧財產推進計畫2015分析(下) 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年10月28日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布的「智慧財產推進計畫2015」[1],係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨,並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景,提出三項核心議題並分別剖析其現狀課題及主管部會應努力之方向,本文以下針對第三項議題「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」介紹如下: 三、推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展 (一)現狀與課題 動畫、漫畫、電影、音樂、遊戲、電視節目等內容產業的海外發展,不僅可以增加內容產業本身的海外銷售數字,同時可以藉由吸引更多日本內容產業迷群(ファン),活用內容產業所形塑之整體風格及日本國家形象,透過拓展其他各類業種的海外市場並提升訪日觀光客的數量等,期待內容產業帶動經濟及文化間的相乘效果。然而今年度推進計畫中亦指出,目前日本的內容產品海外銷售市場規模並未十分穩固,即使是與日本文化、經濟關係較深厚的亞洲諸國,除了動漫畫等部分領域外,市場調查的結果都落於歐美、韓國之後。 遊戲產業方面,雖然和其他日本內容產業相比有較大的海外市場規模,但以全球高達數兆日幣的遊戲市場而言,仍然持續面臨中國、美國等之激烈競爭,市場地位尚未見穩固;從另一個角度觀察,日本國內內容產業規模雖然近年來未見成長,仍具備每年12兆日幣的水準[2],相比之下目前日本內容產業的海外收入及輸出額均屬微小,應可認為尚有充分的成長空間。 (二)今後施政方向 日本智財戰略本部為求能使內容產業(特別是影視產業)更進一步打入海外市場,提高影響力並帶動周邊產業及觀光人數之提升,提出以下施策方向供主管部會遵循; 1、「配合海外當地市場喜好進行內容產品的製作」:與當地的文化、需求結合,製作使海外市場容易接受的數位內容,例如與熟知當地需求的在地電視台等進行合作,從製作階段就先行瞭解海外市場的視聽型態與動向,而對於目前已既存的電視、電影、音樂、動畫、遊戲等內容產品,則持續透過翻譯、配音、字幕製作等方式進行在地化,針對電視節目於海外其他國家播送所牽涉到的相關法律上權利處理,也需要提出更加迅速而有效率的對應作法; 2、「內容產業海外市場的持續拓展」:由於各地海外市場與日本間的物價差別,內容產品若透過單純的銷售方式不易取得滿意的銷售成績,有必要持續與熟知當地宣傳模式的業者建立合作關係,透過廣電頻道和現場活動的辦理,持續進行市場的拓展並增加曝光度; 3、「內容產業與相關產業間的合作」:目前透過J-LOP(「ジャパン・コンテンツ ローカライズ&プロモーション支援助成金」)[3]支援辦理的海外市場宣傳活動多為單次性而缺乏整體規劃,必須透過各同類、異類產業間的合作,提出能吸引更高注目度的宣傳手法並促成彼此間的相乘效果。 (三)小結 近年來文化創意產業的成長力受到各界廣泛的矚目,而為開拓文創市場商機,政府除陸續舉辦國際級文創產業博覽會外,並且協助業者參與各種國際型會展活動以進行國際拓展,包括「文化創意產業國際拓展計畫」及「國際及兩岸文化創意產業組織搭橋計畫」等,均有效深化與國際通路間合作關係,後續採購金額均達數億元[4]。 然而若從內外銷角度來看,我國文化創意產業營業額主要仍來自於內銷收入,以2013年為例,內銷收入占總營業額的90.8%,較2012年增加1.16%,近六年之內銷收入更持續呈現擴大趨勢,2013年之成長率達4.14%[5],顯見我國文創產業仍高度偏重內銷,外銷市場不僅嚴重偏低且呈下滑走勢。 我國文創產業政府及民間業者多年努力下雖已逐漸成熟茁壯,但眼前仍需主管機關在產業發展上提出相關獎勵措施和補助辦法,掃除不利文創出口外銷的障礙,並協助業者大力開拓海外市場以改變目前高度仰賴內銷市場之情況。就此,前揭日本智財推進計畫中所提出現況檢討和施政方針作法,應可作為我國之借鏡和參考。 四、結語 日本自2003年7月由「智慧財產戰略本部」[6]發布第一份「關於智慧財產創造、保護、活用推進計畫」[7]後,每年均依智慧財產基本法第23條[8]之規定就計畫內容進行檢討與更新,而今年度的「智慧財產推進計畫2015」除仍以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨外,日本內閣總理大臣安倍晉三並於今年4月14日主持智慧財產戰略本部會議時明確指出[9],包括各先進國及新興國家在內,就智財領域的競爭正日漸增強,日本為強化國際競爭力,有必要持續進行智財戰略構策,將日本高度的技術實力和豐富的文化資產進行結合以開創新的商業契機。 我國行政院於2012年核定通過「智財戰略綱領」[10],期望透過經濟部、文化部、農委會及科技部規劃與推動六項行動計畫,積極引領產學研各界提升智財創造的品質,其中「戰略重點2:強化文化內容利用」項下「強化流通運用及防止非法利用」、「戰略重點4:活化流通學界智財」項下「提高學界成果產業化環境」及「戰略重點5:落實智財流通及保護體制」項下「強化智財訴訟支援與因應能力」、「佈建具多元彈性及戰略性的智財營運組織」等宗旨及內容,均與前述日本之「推動地方智財的活用」、「活化智財紛爭處理機制」、「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」三項核心議題相仿,其規劃方向和政策內容可供主管機關分析研究之。 [1] 〈知的財産推進計画2015〉,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf(最後瀏覽日:2015/08/14) [2] 経済産業省,〈コンテンツ産業の現状と今後の発展の方向性〉,頁2(2015)http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/contents/downloadfiles/1507shokanjiko.pdf(最後瀏覽日:2015/10/16) [3] 全名為「日本內容產業在地化和行銷協力輔導金」,總額約155億日幣,申請期間自2013年3月19日起自2015年2月28日止,是日本為求內容產業的海外拓展,針對「在地化」和「行銷」進行協助,透過對海外傳播日本內容產品提供輔導,以創造「哈日風潮」、促進觀光並擴大相關產業的海外市場為目的的輔導金,詳情可參http://j-lop.jp/about/(最後瀏覽日:2015/08/13) [4] 文化部,〈2014臺灣文化創意產業發展年報〉,頁30(2014)。 [5] 同前註,頁17。 [6] 日本「知的財産戦略本部」網站,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/(最後瀏覽日:2015/08/14)。 [7] 《知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画》,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/030708f.html(最後瀏覽日:2015/08/14)。 [8] 知的財産基本法(平成十四年十二月四日法律第百二十二号)第二十三条:「知的財産戦略本部は、この章の定めるところにより、知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画(以下「推進計画」という。)を作成しなければならない。……」 [9] 〈安倍総理の御発言(知的財産戦略本部)【平成27年4月1 4日】〉,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/kensho_hyoka_kikaku/2015/dai11/sankou1.pdf(最後瀏覽日:2015/10/28) [10] 〈智財戰略綱領〉,經濟部技術處,https://www.moea.gov.tw/MNS/doit/content/Content.aspx?menu_id=13453(最後瀏覽日:2015/10/29)