歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來,對於以營養與健康為訴求的產品,要求廠商上市販賣之產品,必須經過科學實證,產品標示必須簡易明瞭,強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益,並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係,更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠,避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字,以便於消費者識別選購產品,滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來,業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,簡稱EFSA)遞交申請案件,期待通過審查,獲准上市。然而,以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求,引起較多爭議。到2008年9月底,九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回,無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司,以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案,廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如,法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求,EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者,另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中,EFSA接受廠商檢附的證據資料,但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA,攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力,且負面意見不表示否定產品之成分或功能,僅表示其依據資料不完整,不足以證明兩者具有因果關係,但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗,同時負面意見多於正面意見的情形下,憂心負面意見恐將影響公司與產品形象,先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底,EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案,表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案),僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見,負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月,EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求,表示證據資料足以建立因果關係,證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明,以證明其食用產品與功能效果間的因果關係,將利於審查作業進行,也將助於獲得EFSA之核准上市。
日本「個人編號(マイナンバー)」制度遭受違憲的質疑日本政府基於(1)行政的效率化(2)提升國民便利性及(3)實現公平、公正的社會等目的,於2015年10月以後開始分發記載國民姓名、住址、性別、個人編號等相關資訊的「通知卡(通知カード)」,日本民眾藉著通知卡至各地相關單位申辦正式「個人編號卡(マイナンバーカード)」,並於2016年01月正式開始實行。 然而此項制度在施行之初即爭議不斷,住在東京、大阪等地的156名居民於2015年12月01日向東京、仙台、新潟、金澤、大阪共五個地方法院提起民事訴訟,請求日本政府停止蒐集、利用並且刪除個人編號,同時要求給予每人十萬日圓的損害賠償。原告訴狀以日本年金機構受到網路攻擊而有125萬件個人資料流出為例,認為現今關於個人編號制度的行政機關及民間企業的安全防護對策並不充分,主張有極高洩漏「關於稅務及社會福利個人資料的危險性」,同時主張個人編號制度並未取得本人同意即蒐集個人資訊,侵害憲法第13條保障的「控制自我資訊的權利」,亦即隱私權及人格權。 2003年開始正式啟動的 「住民基本台帳網路系統(住民基本台帳ネットワーク)」先前也被提起類似訴訟,惟最高法院認定「制度或系統尚未不備、並沒有侵害隱私權」而認定合憲。本案原告律師團則認為住民基本台帳網路系統僅有行政機關接觸到個人資料,而個人編號制度則連民間企業都能接觸到個人資料,因此原告律師團的水永誠二律師即表示:「個人編號制度和住民基本台帳網路系統相比規模更大。就算住民基本台帳網路系統被認定合憲,也不構成個人編號制度合憲的理由。」 儘管本件訴訟的勝訴效力僅及於當事人,不會立刻決定個人編號制度存廢。惟若能動搖該制度適用於所有擁有住民票的人的前提,則日本政府將被迫重新檢討個人編號制度,本訴訟的後續發展值得繼續觀察。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。
美國聯邦巡迴上訴法院判決 FCC無權要求網路中立性2010年4月6日美國聯邦哥倫比亞巡迴上訴法院於Comcast v. FCC一案中,判決美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)要求網路服務供應商(ISP )對所有形式資料傳輸一視同仁的「網路中立性」要求係逾越權限,有違法律保留原則。此裁判將為美國大型網路內容提供業者(ICP)的經營模式及網路使用者上網習慣投下震撼彈。 網路中立性(Net Neutrality)係指同一ISP應公平地處理所有網路服務,不得因頻寬需求而有差別待遇。查原因案件乃業者Comcast禁止某些用戶透過網路點對點(peer-to-peer)的方式,傳輸大型影音檔案,其認為用戶這種做法會佔用過多頻寬,拖累其他用戶的網路速度;FCC則認為Comcast此舉違反了網路中立性。 在判決書中,哥倫比亞巡迴上訴法院援引判決先例(stare decisis),認為立法者課予FCC必須對全美人民提供一「公平、有效率、公正分配」的廣電服務。惟本案FCC擅以立法者未明確授權的網路中立性作為規制準則,逾越其管制權限而違法。 FCC發言人Jen Howard表示:「法院沒有道理否定保障網路自由與開放的重要性,也不該阻止其他可促成這個重要目的的方法。」此判決對諸多大力提倡網路中立性的大型ICP業者,無疑是一大打擊;ISP將來也可能對消費者依照資料傳輸流量分級收費(即tiered service),形成新的網路服務發展型態。FCC目前正極力爭取立法者通過「網路中立性法案」尋求管制的合法性,後續發展值得注意。