自2016年Mirai殭屍網路攻擊事件後,物聯網設備安全成為美國國會主要關注對象之一,參議院於2017年曾提出「2017年物聯網網路安全促進法」(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2017)草案,防止美國政府部門購買有明顯網路安全性漏洞之聯網設備,並制定具體規範以保護聯網設施之網路安全,然而該法案最終並未交付委員會審議。 2019年4月,美國參議員Mark Warner提出「2019年物聯網網路安全促進法」草案(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019),再度嘗試建立物聯網網路安全監管框架。本法將授權主管機關建立物聯網設備所應具備之安全性條件清單,而該清單將由美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology)擬定,並由管理與預算局(Office of Management and Budget, OMB)負責督導後續各聯邦機關導入由美國國家標準與技術研究院所制定之網路安全指引。本法草案相較於2017年的版本而言雖較具彈性,惟網路安全專家指出,清單之擬定與執行管理分別交由不同單位主責,未來可能導致規範無法被有效執行,且聯邦各層級單位所需具備之資安防護等級不盡相同,如何制宜亦係未來焦點。
美國俄亥俄州推出「個人隱私法草案」2021年7月13日,美國俄亥俄州(下稱俄州)副州長Jon Husted宣布推出《俄州個人隱私法》(Ohio Personal Privacy Act, OPPA,下稱本法),這是美國近期最新州級別的個人隱私保護法草案,並提出企業可資遵循隱私標準俾該州消費者隱私之保護。 首先,本法草案除賦予該州消費者知悉權、近用權、刪除權外,更賦予資料銷售退出權(right to opt out sales)及不受歧視權(right to discrimination)。並於俄州境內規範三種企業:(一)年營收逾2,500萬美元;(二)單一年度內經手10萬名以上消費者個資;(三)年營收半數源自於個人資料銷售且經手2.5萬名以上消費者個資。 惟所稱企業,排除如:州立機關或機構、受管制之金融機構及其附屬單位、實體或關係組織、高等教育機構等;至所稱消費者個資,則排除如:法規保護之個資(如健康資訊及紀錄、病患辨識資訊、人類受試者之個資及相關資訊、病患安全工作成果、個人信用等)、依法(如駕照法、家事法、醫療法及本法等)所得個資或依法授權得使用於公衛之資訊等。 特別的是,如企業違反本法,消費者並無獨立訴訟權,其執法權專屬州總檢察長。因此,如本法日後通過並施行,無論對俄州企業抑或消費者權益之影響,均有待觀察。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
美國國會就外國情報偵察法提出修正草案美國民主黨國會議員針對「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act of 1978, FISA)提出修正草案,2007電子監察法案 (Responsible Electronic Surveillance That is Overseen, Reviewed and Effective Act of 2007, RESTORE Act of 2007),主要目的在提高政府部門對外國人進行電子監聽之門檻,以增加電子監聽之隱私保障。 在911恐怖攻擊事件後,美國有不少電信業者開放其網路供政府部門進行電子監聽。但是隱私保護團體認為此一行為對於美國民眾之個人隱私造成莫大傷害,並對各大電信公司提起訴訟。為協助配合政府監聽要求之電信業者免於此一民事訴訟糾紛,布希政府要求國會修正外國情報偵察法的同時,增訂溯及既往之條款,使過去曾配合政府之監聽要求的電話及網路服務提供業者能免責,不需面對高額求償之訴訟。 儘管隱私保護團體認為該修正草案對於隱私權之保護比現行法規更為周延,但仍認為美國國會還應立法要求政府對於本國人之電話或電子郵件訊息之監聽,必須事先申請獨立之搜索票。但布希政府指出,針對所有可疑目標之監聽均一一申請獨立搜索票將會花費過多時間,影響監聽之效率。 由於此一修正草案具有高度爭議,因此美國國會已於日前延後該修正草案之表決時間,以便就該修正草案進行更周詳之討論。