歐盟於2024年4月26日通過重型車輛二氧化碳排放性能標準(Regulation (EU)2019/1242)修正案,加速交通運輸部門的脫碳進程,以實現2050年淨零排放目標。修法重點如下: (1)擴大適用範圍:除了現有的卡車外,亦納入市區公車、長途巴士(7.5噸以上)、拖車等車型,如垃圾車等特種車輛也將從2035年起納入管制。而歐盟執委會將於2027年評估是否將5噸以下小型貨車也納入規範。 (2)明確減排目標:要重型車輛的二氧化碳排放量在2030年、2035年和2040年分別較2019年減少45%、65%和90%。求2030年起,90%的新售市區公車必須為零排放車輛,並在2035年達到100%零排放。 (3)技術中立原則:允許製造商選擇電動化、氫燃料電池或氫內燃機等不同技術路線來達成減排目標。 (4)豁免及彈性條款:針對礦業、林業和農業用車,以及軍用、緊急救災和醫療用途車輛等特殊用途車輛,或年產量低於100輛的小型製造商,新法將不強制納管。且為確保產業公正轉型,歐盟也提供相關培訓和資金援助,協助產業轉型和勞工技能提升。 歐盟執委會將於2027年評估這項規範的實施成效,並考慮納入更多車型、制定全生命週期碳排放計算方法,以及評估可再生燃料在交通運輸部門脫碳進程中的作用。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
歐盟延攬人才 推動新措施有鑒於現今歐洲投資於研發的經費遠落後於美國,因此使得近幾年仍無法有效縮減歐盟與美國間的創新發展落差。日前執委會提出一項針對研發環境的整合性計畫,希望藉以提升歐洲創新與研究的相關條件 。 這項計劃其來有自,早在2000年里斯本高峰會議宣示致力達成「歐洲研究領域( European Research Area) 」;2002年巴賽隆納高峰會更作出重要決議:要求所有會員國需在2010年前完成科研投資達GDP3%的目標,並且期望其中三分之二的投資將來自工商界。 該項計劃特別將焦點集中在改善私部門研發與創新之投資條件上,透過「研究人員流通行動方案」 提倡科研人才前往私人研究部門、鼓勵大學和企業之間的合作,並透過租稅補貼來鼓勵企業的投入、重新配置研究基金、改善提升大學與企業間夥伴關係等獎勵措施,以提升經濟成長與創造就業機會。