日本總務省未來網路基礎設施研究會(将来のネットワークインフラに関する研究会)4月份針對日本人工智慧(Artificial Intelligence 簡稱AI)、物聯網(Internet of Things 簡稱IoT)、資訊及通訊技術(Information and Communication Technologies 簡稱ICT)等技術相對應之網路基礎設施做作出預測。 在2020年以後第五代通信技術(5G)、物聯網系統、高畫質通訊等技術相繼成熟及普及化,相關業者勢必發展出多樣化、高度專業化使用者需求之網路結構,而手機聯網系統從單純的資訊傳遞網路,逐漸變成社會系統之神經網絡(社会システムの神経網)。 物聯網服務目前係由專用終端設備,並根據特定的應用目的建構,但在未來的網絡基礎設施,可能出現如橫向合作應用的通用平台,到2030年左右物聯網服務中M2M(Machine to Machine,機器和機器之間的通訊)的佔有率估計將達到10%。 人工智慧網路技術不僅僅是虛擬化層網路(仮想化レイヤのネットワーク)之維護和操作,更是物理層面的網路(物理レイヤのネットワーク)資源的管理,AI仍然只擔任協助之工具。其中,物理網絡(物理ネットワーク)和邏輯網絡(論理ネットワーク)應分別處理,邏輯網絡將型成多層次化,將變得難以檢測故障和調查原因,但在安全和可靠的網絡基礎設施下,經營者使用AI技術仍然是沒有問題的。 由於雲端技術、通訊技術之提昇,非電信營運者進入網路經營之商業型態逐漸產生,型成網路使用者、資料提供者之多樣性及複雜性。網路流量方面,在2030年左右將超出100Tbps核心網絡所需的傳輸容量,達到以往的光纖的容量限制,將透過無線電接入技術進一步發展,補足不足的光學寬頻。然而,人們對於網路更快的通信速度、安全性及可靠性的功能需求是沒有改變的。
韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展韓國政府在今(2019)年1月立法施行四種監理沙盒機制(규제샌드박스),包含「金融監理沙盒」、「資通訊(ICT)監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制,於施行半年後在同年7月16日公告成果報告,未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」(제조업혁신 3.0)政策,強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網,並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的,由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制,而於同年年底國會修正通過以下法律,泛稱「管制創新五法」(규제혁신 5법): 《資通訊融合法》(정보통신융합법),由「科學技術資訊通訊部」主管,建立「ICT監理沙盒」,鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》(금융혁신지원 특별법),由「金融委員會」主管,建立「金融監理沙盒」,作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》(지역특구법),由「中小企業創業部」主管,主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區,如共享經濟特區、能源特區等,透過特區鬆綁地方與中央法規,由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》(산업융합 촉진법),由「產業通商資源部」主管,就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》(행정규제기본법은),鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來,成果顯示已受理81件申請案例,企業規模以中小企業佔80%為大宗,而申請之產業領域多集中於金融科技領域(46%)、其次為非特定領域(32%)、資通訊領域(22%),並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境(VR)、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上,從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售,僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上,多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒,針對實證完成之產品或服務,將給予「優良採購產品」(우수 조달물품)證明,政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明,由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突,例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違,或者消費者直接在家進行基因檢測(Direct-to-Consumer Testing, DTC)創新服務與現有醫療規範與體制不符等,韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區,以衡平區域發展。
「巨量資料應用」當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後,智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中,巨量資料(Big Data)是重要的一環,以製造業為例,傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用,鮮少做為改善整體操作流程的基礎,但在生產力4.0推進之後,則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理,並經過分析取得改善行動方式,使生產最佳化,再結合訂單需求預期分析,依市場變化調整製造產量,達成本控制效果。 在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」,亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發,使製造業、商業服務業、農業產品服務等,提升其附加價值。除此之外,經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資,落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而,巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用,因此,未來應著重於如何將資料去辨識化,顧及隱私與個人資料之保護。目前,針對此部分,法務部將研擬個人資料保護法修正案,制訂巨量資料配套法規。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。