網路和數位科技正急速翻轉我們的世界,建立「歐盟單一數位市場」(EU Digital Single Market)為歐盟執委會的首要優先政策項目之一,發展健全的單一數位市場可為歐盟增加4,150億之經濟成長,創造數以萬計的新工作機會,實現一個充滿活力的知識型社會。然服務的「上網」仍存在一定程度尚未跨越之障礙;根據調查,超過90%的歐洲人擔憂他們所使用的行動應用程式(apps)沒有經過他們的同意即蒐集其個人資料。使用者對網路服務欠缺信任,產業以及政府亦無法充分透過數位科技工具獲益,因此如何提升人民對於網路服務的信任成為歐盟官方當前重要議題。
為解決此問題,歐盟執委會已著手進行個人資料保護法規的改革,針對現行的資料保護法規提出新修法案,主要目標在加強人民於個人資料保護之相關權益,以降低使用者個人隱私遭洩漏的疑慮,此外也將對企業帶來諸多利多。新修法案針對人民權益保障的加強,包括:
1.被遺忘權(A right to be forgotten):已明文規定於現行歐盟資料保護法規,新修法案將更進一步強化個人被遺忘權的行使-尤其是青少年。對此歐盟理事會表示贊同,但亦強調被遺忘權並非絕對之權利,不應凌駕於言論自由以及新聞自由之上。
2.資料可攜帶權(A right to data portability):使用者可更輕易的移轉其個人資料於不同的網路服務提供者之間。
3.個資被駭之被告知權:若網路服務提供者發生嚴重個資洩漏事件必須盡快告知主管機關,讓使用者得採取適當措施。
4.個資保護措施優先:強調在服務或產品早期開發階段就應該優先考量個人資料保護措施的設計,取代事後補救的觀念;尤其社交網路服務或行動apps相關服務的開發,隱私默認的設定應為預設之常態。
新修法案也包含多項對相關企業有利之措施,例如:
1.一歐陸一法律:企業在歐盟經濟區域遵行單一之歐盟資料保護法規,而非28國不同法規,預估每年可節省23億歐元之遵法成本。
2.單一監管窗口:整合28國主管機關以建立單一對外監管窗口,讓欲經營歐盟市場的企業與主管機關的交涉能更簡單、有效率。
3.參與歐盟市場之企業皆遵守相同標準法規(European rules on European soil):依現行歐盟法規,設籍於歐盟境內之企業必須遵守比境外企業更嚴格的法規標準,故新修法案極力建立公平競爭環境,經營歐盟市場之企業不論是否設籍於歐盟皆等同對待。
4.簡化繁文縟節之行政規定:新修法案刪除了企業通知主管機關等不必要之繁文縟節要求,此尤其利於中小企業節省行政成本。
5.免除中小企業進行個資影響評估之責任:除非有明確顯見之風險,始課予中小企業個資影響評估之責任。
歐盟執委會、理事會與議會於2015年6月開始針對資料保護法規新修法案進行三邊協商,預計於2015年底完成最終之協議。
英國財政部於表示新成立的身份與護照服務 (Identity and Passport Service, IPS) 將接管由國家統計局 (Office for National Statistics) 所負責的市民資訊計劃 (Citizen Information Project) ,此一計劃之目的係為建立一個包含個人姓名、住址、生日以及一個獨特的身份證字號的成人人口註冊系統 (Adult Population Register) 。 IPS 將負責發展全國身份登記系統 (National Identity Register , NIR) 以作為成人人口資料庫 (Adult Population Database) 。之後,將以 NIR 中所儲存的資料為最終的個人聯絡資料來源。目前此一資料庫只針對年滿 16 歲的成人進行聯絡資料的蒐集,不含兒童的聯絡資料在內,至於是否要建立兒童人口資料庫則有待更進一步的商討。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
韓國法務部宣布自2012年開始,將要求外國人入境韓國時須登錄指紋韓國法務部於2009年9月21日宣布將於2009年10月向韓國國會提交入出境管理法修正案,要求任何超過17歲之外國人於入境韓國時,必須提供食指指紋及個人臉部照片;如不提供,則不許其入境。而如該外國人欲滯留韓國境內超過3個月時,則必須登錄其所有手指的指紋。通過該方式所取得之指紋及照片,將依韓國個人資料保護法統一存放於「外國人生理資訊資料庫」(database of physical information on foreigners)。 據韓國法務部官員表示,之所以提出此法律修正案,是因為近來韓國已面臨嚴重的非法入境、移民犯罪、外國人犯罪以及恐怖主義之威脅,因此重新實施指紋及生理資訊登錄制度顯然刻不容緩。 不過,值得注意的是:原先韓國入出境管理法要求滯留韓國境內超過1年之外國人需提供所有指紋的規定,已於2004因被認為有侵害個人隱私之嫌疑而遭韓國國會廢止。然而此次不僅捲土重來,而且還擴大到短期滯留旅客亦須提供指紋及照片。相關立法措施是否真能順利通過,似乎仍有待進一步觀察。
新時代的管理利器-系統化的企業員工管理制度