新興經濟體之創新創業機制特色初探
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
中國大陸之國家互聯網信息辦公室於2025年9月11日發布《國家網絡安全事件報告管理辦法（下稱網安事件管理辦法）》，並將於2025年11月1日施行。網安事件管理辦法規定中國大陸之境內建設、營運網路或透過網路提供服務的網路營運者，於發生網路安全事件時的報告程序。 網安事件管理辦法值得注意或供我國參考有二者：一、與委外廠商之契約以其協力報告義務：該辦法第5條要求網路營運者應當以契約等形式，要求網路安全、系統維運服務提供商（含個人）向網路營運者報告監測發現，並協助網路營運者依辦法報告網路安全事件。簡言之，其透過法律監管網路營運商與委外廠商之間的契約或類似契約，以及報告之協力義務。二、個人資料與網路安全的關聯性：網安事件管理辦法透過《網絡安全事件分級指南》將網路安全事件分為1.特別重大網路安全事件、2.重大網路安全事件、3.較大網路安全事件、4.一般網路安全事件，四種分級。除關鍵基礎設施的中斷運行以外，前三個事件分級將100萬人、1000萬人、1億人以上公民個人資料丢失或被竊取、篡改、假冒，認定為較大網路安全事件以上等級，使大型網路安全事件與個人資料進行連接。換言之，網路安全事件不再僅是資安面的影響，公民個人資料完整性等法律概念逐漸進入資安領域，法律專業的投入將可能是網路安全發展中需審酌的範疇。
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
基改種子與專利品銷售後使用限制之爭議－美國判決之觀點 何謂德國「資訊科技安全法(IT-Sicherheitsgesetz)？德國聯邦議會於2015年通過資訊科技安全法(IT-Sicherheitsgesetz)，主管機關為聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)，隸屬於德國聯邦內政部(Bundesministerium des Innern)。目的是為保障德國公民與企業使用的資訊系統安全，特別是在全國數位化進程中，攸關國家發展的關鍵基礎設施，讓德國成為全球資訊科技系統及數位基礎設施安全的先驅與各國的模範，同時藉此強化德國資訊科技安全企業的競爭力，提升外銷實力。 該法案主題包括，在關鍵基礎設施上改進企業資訊科技安全、保護公民的網路安全、確保德國聯邦資訊科技、加強聯邦資訊技術安全局的能力與資源、擴展聯邦刑事網路犯罪的調查權力。 該法主要係針對關鍵基礎設施營運者(Kritische Infrastrukturbetreiber) 進行安全要求，例如在能源、資訊科技、電信、運輸和交通、醫療、水利、食品、金融與保險等領域的企業。德國聯邦政府要求關鍵基礎設施的營運商，要滿足資訊科技安全的最低標準，且須向聯邦資訊安全局通報資訊安全事件。聯邦資訊安全局要對關鍵基礎設施營運商的資訊進行評估分析，並提供給關鍵基礎設施營運商彙整改善，以提高其基礎設施的保護。