資通訊安全下之訊息分享與隱私權保障—簡析美國2015年網路保護法
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Linux 創辦人 Linus Torvalds 決心捍衛自己的商標權，並堅稱其要求商標再授權是賠錢生意。 Torvalds 日前委託律師發函給澳洲的 90 家公司，要求他們取銷任何 Linux 名稱的使用，並應向 Linux 商標的授權單位 – 非營利組織 Linux Mark Institute 購買再授權。這些公司必需個別支付 200 美元到 5,000 美元，以取得 Linux 商標的再授權，導致部分開放原始碼社群成員指控 Torvalds 想藉 Linux 的成功大撈一筆。 Torvalds 否認他自己，或任何人因 Linux 商標的再授權而賺錢，因為法律成本遠高於授權費，而律師所發出的通知函，僅是維護一個商標的必要動作。 Torvalds 最近也被人指控偽善，某些開放原始碼社群宣稱他對軟體專利的批評，與他行使專利權的作為互相矛盾， Torvalds 本身並未就此回應。惟反歐盟軟體專利規定的活動領袖，最近還被譽為智慧財產領域最重要人物的 Florian Mueller 表示，商標及著作權與軟體專利不同，軟體專利是有利於反競爭陣營和無產品的敲詐者的有力工具，但著作權和商標大致上獎勵那些創造和銷售真正產品的人，不加區隔地反對智慧財產權，是違法且無意義的；其並警告「反智慧財產激進主義」對開放原始碼的形象有害，某些右翼政客也同意 Bill Gates 的觀點，認為限制智慧財產權等於是共產主義，因此開放原始碼社群有必要將自己和反智慧財產權的觀點脫鉤。
美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品美國商務部工業及安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年5月15日公告，為防止中國大陸華為取得關鍵技術，修正美國《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）第736.2（b）（3）條第（vi）款「外國直接產品規則」（Foreign-Produced Direct Product Rule），限制華為透過國外廠商，取得包含美國技術及軟體設計製造在內的半導體產品，以保護美國國家安全。並於「實體清單」（Entity List）增加註腳一（footnote 1 of Supplement No. 4 to part 744）之規定，使部分出口管制分類編號（Export Control Classification Number, ECCN）第3（電子產品設計與生產）、4（電腦相關產品）、5（電信及資訊安全）類之技術所製造的產品，不能出口給華為與分支企業。 自2019年起，BIS將華為及其114個海外關係企業列入實體清單以來，任何要出口美國產品給華為的企業，必須事先取得美國出口許可證；然而，華為及其海外分支機構透過美國委託海外代工廠商生產產品事業，繞道使用美國軟體和技術所設計的半導體產品，已破壞美國國家安全機制與設置出口管制實體清單所欲達成之外交政策目的。本次為修補規則漏洞調整「外國直接產品規則」，不僅限制華為及其實體清單所列關係企業（例如海思半導體），使用美國商業管制清單（Commerce control list, CCL）內的軟體與技術，設計生產產品。美國以外廠商（例如我國台積電）為華為及實體清單所列關係企業生產代工，使用CCL清單內的軟體與技術，設計生產的半導體製造設備與產品，亦將同受《出口管制規則》之拘束。這代表此類外國生產產品，從美國以外地區，透過出口、再出口或轉讓給華為及實體清單上的關係企業時，皆需取得美國政府出口許可證，影響範圍擴及全球產業供應鏈。
歐盟提出「一般資料保護規章」(草案)並審議，以因應未來聯網環境趨勢為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。 「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。 歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。