論數位經濟下研究報告開放近用及著作權例外國際新發展
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月25日 為全面性且有計畫地推動人工智慧（以下簡稱AI）相關技術之研發及應用，同時為改善國民生活和促進國家經濟健康發展做出貢獻，日本內閣於2025年2月28日提出《人工智慧技術研究開發及應用促進法》（以下簡稱本法）草案。 [1] 本法進一步於同年5月28日經參議院表決通過[2] ，通過之條文內容與2月28日提出之草案並無二致，惟5月27日內閣委員會另外通過20點附帶決議[3] ，其中涵蓋共多具體措施。本法於6月4日公布施行[4] ，以下將介紹本次日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》及附帶決議內容。 壹、立法緣由 近年AI技術及應用蓬勃發展，然而日本卻深感國內對AI發展不如其他主要國家，依據科學技術創新推進事務局（科学技術・イノベーション推進事務局，以下簡稱科技事務局）釋出之立法概要，本次立法主要有兩大理由 [5]： 一、國內AI技術開發、應用起步緩慢 科技事務局引用史丹佛大學於2024年所發布之《AI指數報告》（AI Index Report 2024），該份報告彙整2023年各國對於AI相關產業之民間投資額，如下圖所示。從此圖可知，作為世界主要經濟體的日本，對於AI的民間投資於2023年竟僅有6.8億美元，遠遠不及美國的670.22億美元、中國77.6億美元及英國37.8億美元。[6] 圖一、各國對於AI相關產業民間投資額統計 資料來源：STANFORD INSTITUTE FOR HUMAN-CENTERED AI [HAI], Artificial Intelligence Index Report (2024). 此外，根據日本總務省於2024年所發布之調查結果，如下圖所示，日本僅有9.1%的國民有使用過生成式AI之經驗，相較於中國的56.3%、美國的46.3%、英國的39.8%及德國的34.6%，仍有相當程度之落後。 [7] 圖二、各國國民使用過生成式AI之經驗調查 資料來源：総務省，令和6年版情報通信白書 不僅國民的AI使用率低，日本總務省亦針對企業將AI運用於其業務進行調查，如下圖所示，目前有在使用AI之企業僅有46.8%（包含已取得具體成效及尚未取得成效），其餘53.2%之企業則正在測試階段、正在商議導入或至今仍未討論導入。對比中國的95.1%、德國的80.6%及美國的78.7%，雖不如國民使用率落後，但仍有不少進步空間。[8] 圖三、各國企業業務中AI運用情形調查 資料來源：総務省，令和6年版情報通信白書 二、多數國民對於AI仍感到不安 科技事務局引用KPMG於2023年所發布的《全球AI信任研究報告》（Trust in AI: A Global Study 2023），僅有13%的日本國民認為現行法規已足以確保AI可被安全使用，亦低於中國的74%、德國的39%及美國的30%。此調查結果亦如實反映出有77%的日本國民迫切希望國內能針對AI訂定相關規範。[9] 除上述兩項主要理由外，考量日本有需要進一步促進創新發展、積極應對AI產生之風險，因此科技事務局決定訂立新的AI法規。 貳、立法重點 《人工智慧技術研究開發及應用促進法》總計28條，共分為四個章節，包含第一章總則（第1條至第10條）、第二章基本政策實施（第11條至第17條）、第三章人工智慧基本計畫（第18條）及第四章人工智慧戰略本部（第19條至第28條）。考量依法規條文及章節順序不易說明，以下將以科技事務局所提供之立法概要之脈絡進行說明。 一、目的 第1條即說明本法旨在全面且有計畫地制定AI相關政策，推動AI技術之研發與應用，以改善國民生活並為國民經濟發展做出貢獻。 二、基本理念 第3條亦規定AI技術之研發與應用應以提升AI產業之國際競爭力為目標，希冀藉由AI技術創造高效率新業務，並得以應用於國民日常生活與經濟活動之各階段，另考量AI技術若經不當使用，將有助漲犯罪行為或洩漏個資等風險發生之可能性，故應確保AI技術之正確使用。最後，同條亦規定日本應在AI技術之研發與應用上進行國際合作，並努力在國際合作中取得主導地位。 三、AI戰略本部 本法第四章皆為設立AI戰略本部相關之條文，第19條、第20條及第25條第2項規定AI戰略本部應由內閣所設立，其職責有以下兩項： （一）研擬AI基本計畫草案，並推動相關事宜。 （二）促進AI相關技術研發及應用相關重要政策之規劃、提案及統籌協調等事宜。 （三）除本法規定的事項外，總部相關必要事項由政令規定。 為使AI戰略本部可順利履行上述職責，第25條賦予AI戰略本部認為有必要時，得向行政機關、地方公共團體、獨立行政機構、地方獨立行政機構的首長以及公共機關的代表，要求提供資料、發表意見、進行說明及提供其他必要協助。 第21條至第28條則為與本部組成相關之規定，其規定AI戰略本部組成成員包含以下三個職位： （一）部長：由總理擔任，掌管總部事務，並領導監督總部工作人員。 （二）次長：由官房長官及AI戰略大臣（由總理任命）擔任，負責協助部長履行職責。 （三）由除部長、次長以外的所有國務大臣組成。 四、AI基本計畫 如上所述，AI戰略本部重要職責之一，即研擬AI基本計畫草案。依第18條規定，總理應將AI戰略本部所研擬之AI基本計畫草案，提請內閣決定是否同意草案內容，待內閣作成決定後，總理應立即公布AI基本計畫。 同條亦明定AI戰略本部應以前述第二節的基本理念及以下第五節的基本政策實施之相關規定為基礎，研擬AI基本計畫草案，其應涵蓋之事項包含： （一）AI技術研發及應用政策實施的基本方針。 （二）為促進AI技術研發及應用，政府應全面性且有計畫地實施政策。 （三）政府為能全面性且有計畫地實施政策所採取的必要措施。 五、基本政策實施 第二章所涵蓋之第11條至第17條則規定政府應執行之基本政策實施事項，包含： （一）促進AI技術研發 依第11條規定，國家應採取措施促進AI技術研發，使AI技術可順利從基礎研究階段進展至實際應用階段，並在研發機構間建立研發成果得以互相流通之制度，同時提供研發成果資訊。 （二）提升基礎設施建置與使用 依第12條規定，國家應採取措施建置AI基礎設施，包含AI技術研發及應用所需之大規模資料處理、資通訊、電磁紀錄儲存等設備及為特定目的所收集之資料集等，並使AI基礎設施得以廣泛供研發機構或企業所使用。 （三）確保符合國際規範 依第13條規定，國家應根據國際規範制定基本方針並採取其他必要措施，以確保AI技術之研發及應用得以適當之方式進行。 （四）確保人力資源 依第14條規定，國家應與地方政府、研發機構和企業緊密合作，並採取必要措施，以確保、培訓和提升各領域人才的專業素質，使其具備AI技術從基礎研究至實際應用於民眾生活或經濟活動之各階段所需之專業知識，並提升其專業知識之廣度及深度。 （五）提升教育 依第15條規定，國家應提升與AI技術相關之教育與學習、辦理推廣活動或採取其他必要措施，以增進大眾對AI技術之認知與興趣。 （六）研究調查 依第16條規定，國家應掌握國內外AI技術研發及應用之最新趨勢，並進行有助於AI技術研發及應用發展之研究與調查，包含分析因不正當目的或不適當方法研發應用所導致國民受侵害之案例，及針對不正當使用之因應對策。 同時，國家亦應根據此類研究調查成果，向研發機構、企業和其他人員提供指導、建議和最新資訊，並採取其他必要措施。 （七）國際合作 依第17條規定，國家應進行AI技術研發及應用之國際合作，積極參與國際規範之制定過程。 六、職責 第4條至第8條分別規定國家、地方政府、研發機構、企業與國民應各司其職，其職責分述如下： （一）國家 依第4條規定，國家應依前述第二節的基本理念，制定並實施促進AI技術研發及應用之基本政策實施相關之計畫。此外，國家應在行政機關間積極應用AI技術，以提升行政效率。 （二）地方政府 依第5條規定，地方政府應依前述第二節的基本理念，在與國家進行適當分工後，結合各地方特色，制定並實施自主政策，以促進AI技術之研發及應用。 （三）研發機構 依第6條規定，大學及研發機構應依前述第二節的基本理念，積極進行AI技術之研發，推廣其成果，培育具有專業性和廣泛知識之人才，並協助國家與地方政府之政策實施，而國家與地方政府則應促進大學研究活動，尊重研究人員自主權及將各大學之特色納入考量。 此外，研發機構應進行跨領域或綜合性研發，同時為有效推動AI技術研發，應綜合考量人文科學及自然科學等領域之專業知識。 （四）企業 依第7條規定，任何企業有意開發或提供使用AI技術之產品或服務，或任何其他有意在其業務活動中使用AI技術，應依前述第二節的基本理念，提升其業務之效率和品質。 此外，上述企業應透過積極使用AI技術創造新興產業，並須配合執行國家依第4條所定之措施及地方政府依第5條所定之措施。 （五）國民 國民應依前述第二節的基本理念，加深對AI技術之認知與興趣，並盡可能配合執行國家依第4條所定之措施及地方政府依第5條所定之措施。 七、附帶決議 本次立法過程除條文本身外，5月27日內閣委員會亦通過20點附帶決議，針對政府實施本法時應採取之適當措施進行補充說明，以下摘錄重點說明 ：[10] （一）政府應以「以人為本之AI社會原則」為基礎，進行AI技術研發及應用。 （二）政府制定AI基本計畫和基本方針，或執行政策措施時，應將風險降至最低，並考量推廣AI之益處。 （三）企業和國民應充分了解AI應用之注意事項及規避風險之措施，並透過教育使國民了解AI合理使用方法及其風險。 （四）政府針對AI應用導致之失業或貧富差距擴大採取必要措施。 （五）政府應透過法規打擊AI技術之濫用，特別是利用兒童圖像產生之深偽色情內容，並加強對網站管理員刪除違法內容之監管，保護受害者。 （六）政府和民間機構將合作開發以日語為基礎之大型語言模型。 （七）政府應消除新創企業等新進者之壁壘，創造公平開放之市場環境。 （八）政府應將AI定位為國家戰略重要領域。 （九）政府應考慮電力供需，策略性地建設資料中心。 （十）政府應以跨學科之觀點強化對AI人才之培養，並確保足夠有投資。 （十一）政府應積極營造有利於國家、地方政府、企業應用AI之環境，並避免因營運效率提升而出現裁員情形。 （十二）政府應執行降低AI風險之措施，並進行公私合作以確保安全。 （十三）政府於進行調查和指導時，應避免施加過重之負擔或要求過多資訊揭露，同時考慮保護企業之商業機密等智慧財產權。 （十四）政府於國民權益受害之個案進行調查和指導時，應即時自企業或服務使用者和人工取得資訊，以便迅速發現個案並因應。 （十五）針對依《廣島人工智慧進程國際行為準則》負有報告義務之企業，政府應最大限度地減少其與現行國內法規之報告義務之重複。 （十六）政府應不斷修訂本法及其他相關計畫與方針，以確保AI應用能促進國民生活改善和國民經濟發展，並及時應對新風險。 （十七）AI戰略總部之組織架構，應消除各部會、機構垂直分工造成之弊端，並積極自民間招募人才。 （十八）政府應儘早成立由AI倫理、法律和社會議題等領域專家組成的智庫機構。 （十九）如出現現行法規難以因應之新風險，政府應考慮導入風險導向之概念，依風險等級而採取不同監管措施。 （二十）因應AI應用產生之智慧財產權相關侵權行為，政府應參考其他國家之情形，探討因應措施。 參、總結 日本緊接著韓國之後，成為亞洲第二個在法律層級通過AI法規的國家，惟相較歐盟或韓國通過的AI法，日本在法律條文的訂定上，主要是針對政府與各界之職責進行規範，而缺乏對於AI技術開發或應用風險之監管。儘管附帶決議中較多具體內容，仍須待AI基本計畫訂定後，日本對於AI技術開發或應用之監管模式才會有較清晰之雛形。 考量到日本尚有通過20點附帶決議，日後仍可關注AI戰略本部如何依據AI法及附帶決議擬定AI基本計畫，未來或可成為我國人工智慧法制政策規劃之參考依據。 [1]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案（第217回閣法第29号）。 [2]〈議案情報：人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案〉，参議院，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/217/meisai/m217080217029.htm（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [3]参議院，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案に対する附帯決議〉，https://www.sangiin.go.jp/japanese/gianjoho/ketsugi/current/f063_052701.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [4]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律法律（令和7年法律第53号）。 [5]內閣府，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案（AI法案）概要〉，https://www.cao.go.jp/houan/pdf/217/217gaiyou_2.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [6]STANFORD INSTITUTE FOR HUMAN-CENTERED AI [HAI], Artificial Intelligence Index Report (2024), https://hai.stanford.edu/assets/files/hai_ai-index-report-2024-smaller2.pdf (last visited June 11, 2025) [7]総務省，〈令和6年版情報通信白書〉，https://www.soumu.go.jp/johotsusintokei/whitepaper/ja/r06/pdf/n1510000.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [8]総務省，〈令和6年版情報通信白書〉，https://www.soumu.go.jp/johotsusintokei/whitepaper/ja/r06/pdf/n1510000.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [9]KPMG, Trust Inartificial Intelligence: Country Insights on Shifting Public Perceptions of AI (2023), https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmgsites/xx/pdf/2023/09/trust-in-ai-country-insight.pdf.coredownload.inline.pdf (last visited June 11, 2025). [10]参議院，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案に対する附帯決議〉，https://www.sangiin.go.jp/japanese/gianjoho/ketsugi/current/f063_052701.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。
美國證券交易委員會允許Overstock公司以區塊鏈(Block Chain)技術為基礎發行公司證券數位金融時代已然來臨。美國金融證券市場在2015年12月發生一些重大轉變，其中之一為美國證券交易委員會(U.S. Securities and Exchange Commission,下稱SEC)允許Overstock.com公司以區塊鏈技術(Blockchain technology)為基礎透過網路發行公司證券。 區塊鏈技術為一種以分散式結構方式，記錄數據、傳輸及驗證的方法。當有資訊產生時，所有相連電腦會共同驗證該資訊之真實性。驗證該資料具真實性後會寫入區塊鏈，並產生不可竄改的紀錄。 區塊鏈技術特點如下： 一、分散式結構之設計：可達到去中心化效果，以此降低資料遭駭客攻擊或竄改之風險，提升資訊安全。 二、驗證機制：可提供所有參與者共同驗證資料真實性，打造安全可靠之共識環境。 三、P2P機制：可節省繁瑣程序並降低交易成本。 綜合上述三點，區塊鏈技術受到市場極大的關注。為提升資訊安全與降低交易成本及因應數位金融時代，金融業者嘗試將區塊鏈技術應用於股票、債券或是有價證券交易市場，期望可完善金融交易環境。 雖然區塊鏈技術潛在市場龐大，但Overstock公司也在向SEC申請允許以區塊鏈技術發行證券之文件中，指出其選擇將公司訊息儲存在任何人皆可查閱之公開區塊鏈，可能導致個人對其隱私安全的疑慮。即便有此風險，仍認為區塊鏈技術應用於發行證券，將有助完善證券市場交易環境，透過區塊鏈技術，將可紀錄所有交易，從中減少中間商控制市場的空間，並減少賣空之套利行為。 但是，將區塊鏈技術應用於數位金融或許將衍生金融法規相關問題。因為金融法規針對不同類型金融商品，有相關規範管制。若應用區塊鏈技術於相關金融商品，勢必產生相應問題。諸如：股票交易需依據證券交易條例實行，然其中並未設有電子移轉及交易相關規範，若應用區塊鏈技術進行證券交易，主管機關須思考如何規範並控管市場。因此，金融法規將勢必隨之調整以符合數位化趨勢。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
日本ICT全球化戰略日本總務省為透過推動社會全體數位化，實現SDGs及Society 5.0目標，自2018年12月起召開「數位變革時代之ICT全球化戰略懇談會」（デジタル変革時代のICTグローバル戦略懇談会）檢討具體對策，並於2019年5月31日公布「ICT全球化戰略」（ICTグローバル戦略）。「ICT全球化戰略」基於社會全體數位化、推廣Society 5.0，以及透過提昇產業構造和勞動環境效率，創造具備豐富多彩價值之社會等理念，提出（1）透過數位化達成SDGs戰略︰公私部門合作推動社會全體之數位化，解決日本及世界社會問題；（2）資料流通戰略︰以確保個人資料之可控性為前提，推動制定國際規範及進行法制環境整備；（3）AI/IoT加值運用戰略︰提出以人類為中心之AI原則，檢討AI時代之資料重要性，推動AI人才培育；（4）網路安全戰略︰因應IoT機器和服務發展，確保網路安全性；（5）ICT海外展開戰略︰因應世界數位市場發展趨勢，檢討如何推動日本企業於海外發展；（6）開放創新戰略︰從利用次世代溝通技術提高生活品質、實現由資料所驅動之社會、建構支援未來之高度化網路等方向出發，推動相關研發計畫等6大戰略。