競業禁止新方向-「勞資雙方簽訂離職後競業禁止條款參考原則」
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
巴西通過網際網路公民權法案2014年3月25日，巴西下議院通過編號2126/2011號法案，稱為網際網路公民權力法案（Marco Civil da Internet），是國際少見針對網際網路基本權利的立法例。該法律包含網際網路使用者權利、網路服務業者（ISP）責任、保障網際網路言論自由、保障隱私權、資料所有權及網際網路的普及化。 在數個月前，美國國家安全局被揭露監控全球網路流量的作法，引起國際間的軒然大波。許多國家均表達對於美國侵害其隱私及資訊安全，感到非常不滿。巴西政府自2011年以來，便逐步推動網路網路基本權利保障之立法，經過多年的程序，終於完成此次具代表意義的立法。該法律的規範對象涵蓋使用網際網路之個人、政府及企業，主要目的在保障網際網路的開放性、可接取集中立性。其主要規範重點在言論自由、網路中立性、隱私及個資保護、網路中介者責任等四部分。 在基本言論自由部分，該法律承諾保障言論及表達的自由，促進網路企業的競爭，維護公民使用網際網路的權利，促進網路服務的普及化；在網路中立性方面，則規範ISP不得對於網路內容及應用之傳輸有差別待遇，除非基於安全或技術支援的情形，而ISP進行差別待遇時，必須告知使用者；而在個人資料及隱私保護上，除了配合巴西既有的個資法處理資料收集、分析、處理及利用外，尚規範資訊保存與資訊所有權，對於ISP所保留有關使用者的資訊，除明訂各種隱私資料的保存期限外，也規範必須經過法院授權才能加以調閱，使用者對其資料也擁有所有權，ISP對於使用者資料必須嚴格保密；最後則是網路中介機構的責任，當發現網路上有侵害著作權之傳輸行為時，必須透過法院授權，ISP業者才能加以阻斷或刪除，而相對的，ISP業者只要遵守法院授權，便無需為網路上的侵權行為負擔連帶賠償責任，避免了業者因為用戶的侵權行為而連帶受到賠償責任。 巴西本次制訂的網際網路法律在國際上相對少見，例如其中的網路中立性規範也是屬於國際上少數將網路中立性加以明文規範的國家，對於網際網路上自由的維護可以說是非常的具有示範性。目前，國際上針對網際網路的規範模式也一直爭執未定，加強管制或放鬆管制的聲音也不斷的拉鋸，此次巴西的創新立法也可說相當具有參考性。
日本農業數據利用的瓶頸與農業數據平台WAGRI的誕生日本從事農業者高齡少子化以致後繼無人，農業ICT（Information and Communication Technology）可使資深農民內隱知識外顯化而利於經驗傳承，例如已有地區透過除草機器人、自動運行農機等ICT農機，蒐集稻米收穫質量之數據進行分析，實作出施肥最適條件的成功案例。 然而成功案例之數據利用，延伸至其他地區實踐時卻顯得窒礙難行。首先是成本面，農場計測溫溼度等數據之感測器的設置、管理維護與通信等成本負擔，宛如藏寶洞前豎立之石門，不得其門而入。另一造門磚是農機或感測器等不同業者之系統服務互不相容，且數據無法互換共用，為求最適合特定地區與農作物之農業ICT組合，且能移植成功案例至其他地區，系統相容數據共用亦是當務之急。 日本農業數據協作平台（簡稱WAGRI），可為大喊芝麻開門之鑰，日本於2017年內閣府計畫支持下，由農業生產法人、農機製造商、ICT供應商、大學與研究機關等組成聯盟，一同建置具備「合作」（打破系統隔閡使數據得以相容互換）、「共有」（數據由提供者選定分享方式）、「提供」（由公私部門提供土壤、氣象等數據）三大功能之WAGRI，今年已有實作案例指出，活用WAGRI後，在數據蒐集與利用上的勞力與時間成本明顯縮減。 台灣農業同樣面臨高齡化、傳承之困境，日本WAGRI整合與共享數據的模式可作為我國發展農業ICT活用數據之參考。
初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年03月25日 壹、事件摘要 在5G網路技術下，物聯網（Internet of Things, IoT）的智慧應用正逐步滲入各場域，如智慧家庭、車聯網、智慧工廠及智慧醫療等。惟傳統的資安防護已不足以因應萬物聯網的技術發展，需要擴大供應鏈安全，以避免成為駭客的突破口[1]。自2019年5月「布拉格提案[2]」（Prague Proposal）提出後，美國、歐盟皆有相關法制政策，試圖建立各類資通訊設備、系統與服務之安全要求，以強化物聯網及相關供應鏈之資安防護。是以，本文觀測近年來美國及歐盟主要的物聯網安全法制政策，以供我國借鏡。 貳、重點說明 一、美國物聯網安全法制政策 （一）核心網路與機敏性設備之高度管制 1.潔淨網路計畫 基於資訊安全及民眾隱私之考量，美國政府於2020年4月提出「5G潔淨路徑倡議[3]」（5G Clean Path initiative），並區分成五大構面，包括：潔淨電信（Clean Carrier）、潔淨商店（Clean Store）、潔淨APPs（Clean Apps）、潔淨雲（Clean Cloud）及潔淨電纜（Clean Cable）；上述構面涵蓋之業者只可與受信賴的供應鏈合作，其可信賴的標準包括：設備供應商設籍國的政治與治理、設備供應商之商業行為、（高）風險供應商網路安全風險緩和標準，以及提升供應商信賴度之政府作為[4]。 2.政府部門之物聯網安全 美國於2020年12月通過《物聯網網路安全法[5]》（IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020），旨在提升聯邦政府購買和使用物聯網設備的安全性要求，進而鼓勵供應商從設計上導入安全防範意識。本法施行後，美國聯邦政府機關僅能採購和使用符合最低安全標準的設備，將間接影響欲承接政府物聯網訂單之民間業者及產業標準[6]。 另外，美國國防部亦推行「網路安全成熟度模型認證[7]」（Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC），用以確保國防工程之承包商具備適當的資訊安全水平，確保政府敏感文件（未達機密性標準）受到妥適保護。透過強制性認證，以查核民間承包商是否擁有適當的網路安全控制措施，消除供應鏈中的網路漏洞，保護承包商所持有的敏感資訊。 （二）物聯網安全標準與驗證 有鑑於產業界亟需物聯網產品之安全標準供參考，美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）提出「物聯網網路安全計畫」，並提出各項標準指南，如IR 8228：管理物聯網資安及隱私風險、IR 8259（草案）：確保物聯網裝置之核心資安基準等。 此外，美國參議院民主黨議員Ed Markey亦曾提出「網路盾」草案[8]（Cyber Shield Act of 2019），欲建立美國物聯網設備驗證標章（又稱網路盾標章），作為物聯網產品之自願性驗證標章，表彰該產品符合特定產業之資訊安全與資料保護標準。 二、歐盟物聯網安全法制政策 （一）核心網路安全建議與風險評估 歐盟執委會於2019年3月26日提出「5G網路資通安全建議[9] 」，認為各會員國應評鑑5G網路資通安全之潛在風險，並採取必要安全措施。又在嗣後提出之「5G網路安全整合風險評估報告[10]」中提及，5G網路的技術漏洞可能來自軟體、硬體或安全流程中的潛在缺陷所導致。雖然現行3G、4G的基礎架構仍有許多漏洞，並非5G網路所特有，但隨著技術的複雜性提升、以及經濟及社會對於網路之依賴日益加深，必須特別關注。同時，對供應商的依賴，可能會擴大攻擊表面，也讓個別供應商風險評估變得特別重要，包含供應商與第三國政府關係密切、供應商之產品製造可能會受到第三國政府施壓。 是故，各會員國應加強對電信營運商及其供應鏈的安全要求，包括評估供應商的背景、管控高風險供應商的裝置、減少對單一供應商之依賴性（多元化分散風險）等。其次，機敏性基礎設施禁止高風險供應商的參與。 （二）資通安全驗證制度 歐盟2019年6月27日生效之《網路安全法[11]》（Cybersecurity Act），責成歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）協助建立資通訊產品、服務或流程之資通安全驗證制度，確保資通訊產品、服務或流程，符合對應的安全要求事項，包含：具備一定的安全功能，且經評估能減少資通安全事件及網路攻擊風險。原則上，取得資安驗證之產品、服務及流程可通用於歐盟各會員國，將有助於供應商跨境營運，同時能協助消費者識別產品或服務的安全性。目前此驗證制度為自願性，即供應商可以自行決定是否對將其產品送交驗證。 參、事件評析 我國在「資安即國安」之大架構下，行政院資通安全處於2020年底提出之國家資通安全發展方案（110年至113年）草案[12]，除了持續強化國家資安防禦外，對於物聯網應用安全亦多有關注，其間，策略四針對物聯網應用之安全，將輔導企業強化數位轉型之資安防護能量，並強化供應鏈安全管理，包括委外供應鏈風險管理及資通訊晶片產品安全性。 若進一步參考美國與歐盟的作法，我國後續法制政策，或可區分兩大性質主體，採取不同管制密度，一主體為受資安法規管等高度資安需求對象，包括公務機關及八大領域關鍵基礎設施之業者與其供應鏈，其必須遵守既有資安法課予之高規格的安全標準，未來宜完善資通設備使用規範，包括：明確設備禁用之法規（黑名單）、高風險設備緩解與准用機制（白名單）。 另一主體則為非資安法管制對象，亦即一般性產品及服務，目前可採軟性方式督促業者及消費者對於資通設備安全的重視，是以法制政策推行重點包括：發展一般性產品及服務的自我驗證、推動建構跨業安全標準與稽核制度，以及鼓勵聯網設備進行資安驗證與宣告。 [1]經濟部工業局，〈物聯網資安三部曲：資安團隊+設備安全+供應鏈安全〉，2020/08/31，https://www.acw.org.tw/News/Detail.aspx?id=1149 （最後瀏覽日：2020/12/06）。 [2]2019年5月3日全球32個國家的政府官員包括歐盟、北大西洋公約組織 （North Atlantic Treaty Organization, NATO）的代表，出席由捷克主辦的布拉格5G 安全會議 （Prague 5G Security Conference），商討對5G通訊供應安全問題。本會議結論，即「布拉格提案」，建構出網路安全框架，強調5G資安並非僅是技術議題，而包含技術性與非技術性之風險，國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等，而其中最關鍵者，為確保5G基礎建設的供應鏈安全。是以，具體施行應從政策、技術、經濟、安全性、隱私及韌性（Security, Privacy, and Resilience）之四大構面著手。Available at GOVERNMENT OF THE CZECH REPUBLIC, The Prague Proposals, https://www.vlada.cz/en/media-centrum/aktualne/prague-5g-security-conference-announced-series-of-recommendations-the-prague-proposals-173422/ (last visited Jan. 22, 2021). [3]The Clean Network, U.S Department of State, https://2017-2021.state.gov/the-clean-network/index.html (last visited on Apr. 09, 2021)；The Tide Is Turning Toward Trusted 5G Vendors, U.S Department of State, Jun. 24, 2020, https://2017-2021.state.gov/the-tide-is-turning-toward-trusted-5g-vendors/index.html (last visited Apr. 09, 2021). [4]CSIS Working Group on Trust and Security in 5G Networks, Criteria for Security and Trust in Telecommunications Networks and Services (2020), https://csis-website-prod.s3.amazonaws.com/s3fs-public/publication/200511_Lewis_5G_v3.pdf (last visited Nov. 09, 2020). [5]H.R. 1668: IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020, https://www.govtrack.us/congress/bills/116/hr1668 (last visited Mar. 14, 2021). [6]孫敏超，〈美國於2020年12月4日正式施行聯邦《物聯網網路安全法》〉，2020/12，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8583 （最後瀏覽日：2021/02/19）。 [7]U.S. DEPARTMENT OF DEFENSE, Cybersecurity Maturity Model Certification, https://www.acq.osd.mil/cmmc/draft.html (last visited Nov. 09, 2020). [8]H.R.4792 - Cyber Shield Act of 2019, CONGRESS.GOV, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/4792/text (last visited Feb. 19, 2021). [9]COMMISSION RECOMMENDATION Cybersecurity of 5G networks, Mar. 26, 2019, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019H0534&from=GA (last visited Feb. 18, 2021). [10]European Commission, Member States publish a report on EU coordinated risk assessment of 5G networks security, Oct. 09, 2019, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6049 (last visited Feb. 18, 2021). [11]Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification and Repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act), Council Regulation 2019/881, 2019 O.J. (L151) 15. [12]行政院資通安全處，〈國家資通安全發展方案（110年至113年）草案〉，2020/12，https://download.nccst.nat.gov.tw/attachfilehandout/%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%BA%8C%EF%BC%9A%E7%AC%AC%E5%85%AD%E6%9C%9F%E5%9C%8B%E5%AE%B6%E8%B3%87%E9%80%9A%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E6%96%B9%E6%A1%88(%E8%8D%89%E6%A1%88)V3.0_1091128.pdf （最後瀏覽日：2021/04/09）。