競業禁止新方向-「勞資雙方簽訂離職後競業禁止條款參考原則」
呂佳芸
組長 編譯整理
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國聯邦巡迴上訴法院判決美國專利法第271條(f)項不適用於方法專利繼美國最高法院於Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 做出與專利法治外法權有關的判決後，美國聯邦巡迴上訴法院於2009年8月19日再次做出限縮解釋專利法第271條(f)項於美國境外的效力。 美國專利法第271條(f)項規定未經許可提供或使人提供專利產品之元件，將之由美國供應(“supply”)至美國境外完成組合，亦視為侵害該專利產品之專利權。此項規定為美國國會為防範企業藉由在美國境內製造非專利保護之零組件後再運送之海外進行組合以規避專利侵權責任而制定。之後，在實物案例中，關於第271條(f)項之解釋與適用範圍產生諸多爭議。美國最高法院於其在2007年Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 中強調不應擴張解釋第271條（f）項之文字。 於Cardiac Pacemakers Inv. V. St. Jude Medical Inc. 一案中，原告Cardiac Pacemakers控告被告St. Jude Medical所販賣的植入式心臟整流去顫器 (implantable cardioverter defibrillator)之使用會侵犯原告所擁有的一個利用植入式心臟刺激器治療心律不整的方法專利 (a method of heart stimulation using an implantable heart stimulator)。本案的爭點在於被告銷售可實施原告美國專利方法的產品或裝置讓該專利方法於美國境外被實施的行為是否構成第271條(f)項之侵害。美國聯邦巡迴上訴法院推翻其於2005年之判決(Union Carbide Chemicals Plastics Technology Corp. V. Shell Oil Co.)，判定專利法第271條(f)項不適用於方法專利。亦即，被告銷售可實施原告美國專利方法的產品至海外的行為不構成第271條(f)項所規定之侵權行為。 此判決對原告Cardiac Pacemakers之衝擊可能較小，因其專利範圍除方法請求項外，亦包含物品請求項，原告還可藉由其物品請求項獲得侵權損害賠償。但此案可能對僅能以方法申請專利的產業如生技藥業(某些診斷及檢驗僅能以方法申請專利)及軟體業造成較大的影響。
5G汽車協會發布《道路使用者保護白皮書》5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年8月24日發布「弱勢道路使用者保護白皮書」（Vulnerable Road User Protection），點出目前道路交通安全對相關道路使用者保護不足，同時揭示未來車聯網（V2X）可提供整體用路人更安全之道路交通環境。 白皮書指出，道路安全是交通政策關鍵，應透過科技技術與政策制定，共同實現道路安全目標。而根據目前統計數據，弱勢道路使用者（Vulnerable Road User，以下簡稱VRU），包含：「行人」、「騎自行車者」、「騎電動車者」、「道路施工者」、「輪椅使用者」及「滑板或是單輪車使用者」，其占交通事故之傷亡比例最高，幾乎超過半數之死亡人數均為VRU，未來更可能因環境或與健康因素，使道路交通使用者數量不斷提升，對VRU之保護將成為未來各國交通之關鍵。 技術層面，則是車輛感測器偵測VRU、路側設備（Roadside Unit, RSU）、行動邊緣計算技術（Mobile Edge Computing, MEC）等，並進一步應用於車聯網下之不同案例情況：（1）高度風險區域：例如車輛進入行人密度極高的地區，透過感測器發出警訊，以即時警惕人車彼此存在，降低視線死角之事故發生率。（2）VRU與車輛透過裝置溝通：如車輛與VRU之間透過手機等設備傳輸相關資料並通訊。（3）車輛透過安全演算系統與VRU及各項設施交換訊息：此項涉及車聯網通訊應用下，車與車（V2V）和車與交通基礎設施（V2I）通訊，透過C-V2X PC5通訊技術軟體，使車輛、基礎設施與VRU之隨身電子設備之間得以進行通訊，降低事故碰撞發生。 綜上，未來應建立國際通用的車聯網之弱勢道路使用者保護標準，而非因區域而不同之標準，如目前美國汽車工程師協會之個人安全訊息標準（Personal Safety Messages, SAE PSM）及歐盟電信標準協會之弱勢道路使用者分布（Vulnerable Analysis Mapping , ETSI VAM），兩者在保護上即有所差異。VRU之保護服務是未來車聯網應用之關鍵與道路交通安全核心目標之一，相關系統與感測技術亦在不斷提升，未來更能融合感測器技術，並預測行人可能路徑，將全面提升道路安全。
檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 法律研究員 2019年12月23日 《科學園區設置管理條例》於1979年訂立，並於2018年5月15日全文修正，同年6月6日公布。規範名稱由原先之《科學「工業」園區設置管理條例》更訂為《科學園區設置管理條例》（以下簡稱本條例），由傳統製造業為主體的思維，轉化為引進多元科學技術。 為鼓勵多元科技產業進入園區，本條例設有租稅優惠之規定，若自國外進口機器、設備、材料等，則可免徵進口稅、貨物稅、營業稅；外銷產品或勞務時，不僅營業稅的稅率為零，亦免徵貨物稅。[1]另外，尚有承租土地租金之減免；[2]以及輸出入貨品，若申請簽證、核准，則可免辦輸出入許可證。[3]在子法上，亦有園區進出口貨品保稅之規範。[4]申言之，進入園區的事業，仍須有實體的物件產出，方能適用本條例中的優惠。此仍偏屬於以工業的思維，規範園區內的產業，針對無實體產出的業者，如以大數據分析、服務為導向的新創事業，則不適用目前相關的租稅優惠。 在其他規範，[5]亦有輔助產業發展之租稅優惠。立於推動產業創新的基礎，針對遵守環境保護、勞工、食品安全衛生規範的企業；[6]或投資之全新智慧機械係供自行使用；[7]或於其自行研發之智慧財產權取得之收益範圍內讓與、授權，[8]均得抵減課徵所得稅。另，學術或研究機構自行研發，[9]或員工取得獎酬股份的基礎給付，[10]亦均得選擇免課徵所得稅。創業投資事業，[11]亦享有相關之租稅優惠。並尚有為生技新藥產業的升級，而在人才培訓、研究、發展的投資，可抵減營利事業所得稅。[12]針對中小企業對土地之使用、研發實驗、以智慧財產作價的股票、保留盈餘、增僱員工，[13]亦設有租稅優惠。現行的稅務規範，已不再侷限於空間或實體物，而有以鼓勵「研發」為主體。換言之，新創產業研發的各個階段，仍須以各自的技術、資金、人力形成研發成果，若能以政府的資源協助產品開發的過程，應可強化新創產業既有的研發基礎。 提供新創產業稅務上的支持，不僅可以直接補助新創業者的方式，亦可藉由鼓勵新創業者接受輔導，加速達成科技發展的目標。此可觀察美國《紐約洲商業孵化器與新創熱點支持法案》，[14]受孵化器輔導的新創公司，在個人所得稅、銷售與使用稅務、公司特許經營權的稅務上，具有利益。另，中國大陸對於重點發展的產業和專案，亦設有減稅、免稅等規定，[15]以提升科技發展。稅務上的優惠，已不再限於研發，而擴大及於「整體研發的過程」。 綜上所論，台灣政府為推動新創產業的發展，提供稅務上的優惠，以提升研發成果市場競爭力。若為加速科學研究的效率，或可參考美國、中國大陸以孵化器協助新創公司達成研發目標，制訂稅務優惠規範與接受輔導的要件等。 [1] 本條例第23條。 [2] 本條例第24條。 [3] 本條例第25條。 [4] 科學園區保稅業務管理辦法。 [5] 如中小企業發展條例、產業創新條例、生技新藥產業發展條例。 [6] 產業創新條例第10條。 [7] 產業創新條例第10條之1。 [8] 產業創新條例第12條之1。 [9] 產業創新條例第12條之2。 [10] 產業創新條例第19條之1。 [11] 產業創新條例第23條之1、第23條之2、第23條之3。 [12] 生技新藥產業發展條例第5條、第6條、第7條。 [13] 中小企業發展條例第4章：第33條至第36條之3。 [14] New York State Department of Taxation and Finance Taxpayer Guidance Division, New York State Business Incubator and Innovation Hot Spot Support Act, Technical Memorandum TSB-M-14(1)C, (1)I, (2)S, at 1-6 (March 7, 2014), URL:http://www.wnyincubators.com/content/Innovation%20Hot%20Spot%20Technical%20Memorandum.pdf (last visited：December 18, 2019). [15] 《中華人民共和國企業所得稅法》第4章「稅收優惠」：第25條至第36條(2008年修正)。