歐盟支付服務指令修正案(PSD2)於2016年1月12日生效
2012年歐洲議會發表的綠皮書「邁向信用卡、網路以及手機支付的整合歐洲市場(Towards an integrated European market for card, internet and mobile payments)」，並進行廣泛的公眾意見徵詢，舉辦公聽會，最後決議進行現有歐洲支付法制架構的修正。歐盟支付服務指令修正案(revised Payment Service Directives, PSD2)於2013年7月由執委會提出，2015年10月歐洲議會通過，今年1月12日生效，預期英國、保加利亞、丹麥、德國、奧地利以及法國將會率先修正原有的支付服務法制完成轉換。產業界一致對於修正案表示歡迎，因為本次修正將會大幅提升支付創新應用的發展可能，尤其是行動支付。
PSD2之重大修正包含針對支付服務的內容作出修正，新增第三方支付服務提供人(third party payment service provider，簡稱TPP)為支付服務之內容(附件一第7項)。TPP的內涵為透過對於其它支付服務提供者的支付帳戶的存取，提供包含支付發動服務(payment initiation services)以及帳戶資訊服務(account information services)。依照第58條規定，TPP服務提供者具備下列義務：
1.確保支付服務使用者的個人化安全資訊不會被其它人取得。
2.以明確的方式向帳戶之支付服務提供者認證自己的身分。
3.不儲存支付服務使用者的敏感支付資訊或個人化安全憑證。
除此之外，PSD2明確將純粹的技術服務提供者排除於支付機構之範圍，無需適用支付服務指令。
PSD2亦授權EBA發布相關規定制定技術門檻，包含強力的客戶身分認證以及通訊資訊標準。
謝孟珊
資深法律研究員 編譯整理
European Parliament adopts European Commission proposal to create safer and more innovative European payments, http://europa.eu/rapid/press-release_IP-15-5792_en.htm?locale=en
FinTech Focus: New European Directive on Payment Services (PSD2) Comes into Force, http://www.mofo.com/~/media/Files/ClientAlert/2016/01/160129FinTechFocus.pdf
美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。
法國通過新的加密貨幣監管法律2017年5月，馬克宏政府上任後，積極推動新興創新技術，以期將法國建設為新創國度。在此施政方針下，政府於2018年間提出「企業成長與轉型法案」（The PACTE draft Bill），並於2019年4月11日經法國國民議會通過，係為《企業成長與轉型法》（La loi PACTE）。 本法主要針對六大議題做改革，包含：企業成長及交接程序、擴增企業社會責任及員工參與率、資金、數位轉型及創新、行政流程簡化、提高國際競爭力。在「數位轉型及創新」部分，該法為「首次代幣發行（Initial Coin Offering, ICO）」和「數位資產服務提供者（Digital Assets Services Providers, DASP）」建立一法律框架，其主要制度內容，大抵有四： （一） ICO之選擇性憑證（Optional visa）： ICO發起人在符合一定要件時，「得」向法國金融市場管理局（Autoritédesmarchésfinanciers, AMF）繳交相關資訊文件，以獲憑證；如未為之，募資仍屬合法，惟不得公開徵求資金、發起資助，僅可進行廣告活動。 再者，獲得選擇性憑證必須符合以下要件，包含： 代幣發行人在法國成立或註冊合法之法人組織； 提供的資料文件上，須載明代幣發行、籌資計畫、公司等所有相關資訊； 必須有一個系統機制，來監控和保護在銷售過程中收集的資產； 遵守反洗錢（Anti money Laundering）和恐怖份子籌資活動（terrorist financing）相關規定。 （二） 數位資產服務提供者之選擇性特許（Optional license）： 數位資產服務提供者，「得」主動向AMF申請特許並受其監督；如未為之，仍屬合法，惟不得公開徵求資金、發起資助，僅可進行廣告活動。 然而，須注意的是，無論服務提供者是否申請特許，凡「向第三方提供數位資產保管服務」或「買受數位資產以換取法定貨幣」者，皆須至AMF辦理註冊事宜。 （三） 允許二種資金可投資於數位資產： 該法指出，「符合市場流通性和估價規則之專業投資基金」和「專業私募股權投資基金」可投資於數位資產。 （四） 強化AMF之監管權力： 該法賦予主管機關AMF一定之監管權力，包含： 得監督「已獲選擇性憑證之ICO」及「經選擇性特許之服務提供者」，於其未遵守法規時，施以制裁。 得公布違法ICO及服務提供者之「黑名單」。 得封鎖數位資產服務之詐欺網站。
歐盟通過經濟安全關鍵技術領域建議，以利會員國進行關鍵技術風險評估歐盟執委會（European Commission）於2023年10月3日公布「關於歐盟經濟安全關鍵技術領域之建議」（Recommendation on Critical Technology Areas for the EU’s Economic Security），以便與各會員國進行經濟安全關鍵技術之風險評估。該建議源自於歐盟於6月發布之「歐盟經濟安全戰略」（European Economic Security Strategy）目的在於地緣政治緊張之局勢下，將最大限度的減少經濟流動所帶來之風險，為歐盟經濟安全制定全面的戰略方針。此「建議」列出十大關鍵技術領域的清單，係根據以下標準進行風險評估： （1）技術是有促成及轉型之本質（Enabling and Transformative Nature of the Technology）。 （2）民用與軍用融合技術之風險（The Risk of Civil and Military Fusion）。 （3）科技可能被用於侵害人權之風險（The Risk the Technology Could Be Used in Violation of Human rights）。 根據上述標準所列出十個關鍵技術領域後，其中有四個領域項目被認定是最敏感之技術領域，分別有半導體、人工智慧技術、量子技術及生物技術四大類別。 歐盟積極制定此計畫，以確保先進技術不落入敵國手中，減少對於如中國等國家單一供應商之依賴；歐盟預計於今年年底與會員國進行廣泛的風險評估，以確保下一步可能所採取的措施，可能包含出口管制及對外之審查投資，預計於2024年初提案。