日本經濟產業省「促進再生能源關連制度改革小委員會(再生可能エネルギー導入促進関連制度改革小委員会)」於2016年2月5日公布了報告書,該報告書集結了自2015年9月以來,共計13次的討論整理,未來FIT制度改革方向,將以此為根基。
提出該報告的目的在於,達成最加能源構成方案(エネルギーミックス)之目標,於2030年導入22-24%之再生能源,冀望在最大限度導入再生能源,並與抑制國民負擔之間調合並存。
該報告提出五大修正制度方針,分別簡述如下:
(一)針對未運行案件對應修正認證制度
(1) 進一步加強撤銷認證制度之報告徵收及聽證程序。
(2) 創設新認證制度,應確認該發電事業的實施可能性後,才得認定為FIT。
(二)促進長期安定發電的配套措施
(1) 事業者應做適當的檢查及維修、發電量定期報告,制定廢棄及回收等應遵守事項。若有違反情事,主管機關得發出改善命令或是取消認定資格。
(2) 確認並遵守所涉及之土地使用條例、公告認定資訊、提供地方政府建構計畫內容。
(三)導入成本效率
(1) 設定中長期之「收購價格」目標。
(2) 以Top Runner等方式決定具備「成本效率」之收購價格,亦即以最佳方式選擇。
(3) 賦課金減免制度為一個可持續的機制,同時透過活用賦課金以確保基金,並確認對象事業的節能方案及對國際競爭力的影響等(檢討減免率)。
(四)擴大導入開發週期長(リードタイムの長い)之電力
(1) 開發週期較長之電力,預先於數年前決定認證案件之收購價格。
(2) 進行環評期間減半(通常為3~4年)等必要規制改革。
(3) 於FIT認證前,得申請接續系統。
(4) 針對不同電力的挑戰檢討對應的支援方法
(五)擴大導入電力系統改革之優勢
(1) 基於「廣域系統整備計畫」,計畫性地推動整備廣域系統。
(2) 對應區域系統之限制,公告系統資訊以及建設費用之單價。此外,繼續活用投標邀請規則(入札募集ルール),共同負擔系統升級費用。
(3) FIT收購義務人由零售事業者轉換為輸配電事業者,並促進全國區域間電力調配(広域融通)之順暢性。收購後之電力,得經由交易市場外直接輸送予零售事業者。
(4) 整備再生能源事業者間公平之輸出控制規則(公平な出力制御ルール)。
經部致力推動太陽能整體產業發展,六月下旬舉辦兩場產官學座談會後,將制訂太陽能產業推動政策,整合太陽能上中下游供應鏈。 矽材料嚴重缺乏是目前國內太陽能光電產業發展面臨最大的障礙,經濟部能源局初步決定雙管齊下,一方面規劃引進德國 SolMic 公司退休人員團隊之技術人員,協助國內廠商突破技術障礙;另一方面將藉由研發火法冶金純化技術,生產矽材料,目前該技術已由工研院投入研發階段,政府預計投入十億元,希望在二 ○○ 八年達到生產三百噸,至二 ○ 一 ○ 年成長至一千噸。能源局指出,矽材料的供應問題若解決,國內將可建立完整上下游的太陽能光電產業供應鏈,預計二 ○ 一 ○ 年的產業規模可達六百億以上。
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為,作成先訴裁定歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
InterDigital對聯想在英國高等法院提起4G標準專利之侵權訴訟InterDigital成立於1972年,主要從事無線通訊與視頻技術開發,其擁有超過32,000項專利,涵蓋3G、4G標準技術,但不實際生產相關硬體設備。許多國際知名無線通訊產品製造商皆為其專利授權對象,包含三星、蘋果、LG、Sony等。 2019年8月28日,InterDigital在英格蘭與威爾士高等法院(the High Court of Justice of England and Wales)起訴中國大陸電腦製造商聯想(Lenovo)侵害其4項有關4G技術之英國專利(UK2363008、UK2557714、UK2485558、UK2421318)。InterDigital聲稱聯想在其手機、筆記型電腦、平板電腦中使用其4G專利技術,且雙方已進行近10年談判,但仍未達成協議。InterDigital曾明確表示,其同意請第三方公正仲裁員小組確認其標準必要專利(SEP)授權條款是否符合公平、合理與非歧視性(FRAND)要件後,才提起訴訟。 InterDigital的起訴聲明包含,請法院確認InterDigital向聯想提供的全球授權條款與InterDigital的FRAND承諾一致,或定義InterDigital 3G、4G之SEP組合授權FRAND條款。InterDigital目前亦尋求類似先前Unwired Planet起訴華為(Huawei)一案之模式,期望透過英國高等法院裁定“FRAND禁售令”,以避免法院確認FRAND授權條款後,聯想若未按照該條款簽訂時,即可防止聯想在英國繼續侵犯其專利。聯想目前則未對於前述評論做出回應。 我國資通訊廠商容易涉及標準技術,需留意在進行SEP授權談判時,對於專利權人提出之條件應即時回應,若不同意對方提出條款,亦應提出更能符合FRAND宗旨之條款,避免後續訴訟產生。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
美國藥品學會建議調整HIPAA隱私權規範以兼顧醫療研究及隱私保護隸屬美國科學院(National Academy of Sciences)之藥品學會(Institute of Medicine)於2009年2月4日發表一份研究報告,指出美國醫療保險可攜及責任法的隱私權規範(HIPAA, Privacy Rule),對於醫療研究中有關個人健康資訊之取得及利用的規定未盡周全,不僅可能成為進行醫療研究時的障礙,亦未能完善保障個人健康資訊。 在目前的規範架構下,是否允許資訊主體概括授權其資料供後續研究利用,並不明確;另外,在以取得資料主體之授權為原則,例外不需取得授權但必須由審查委員會判斷其妥適性的情況下,亦未有足夠明確的標準可資審查委員會判斷依循,此些問題不僅使得醫療研究中之資料取得及運用,產生若干疑慮,亦突顯個人相關健康資料保護之不足。 該報告建議國會應立法授權主管機關制訂一套新的準則,將個人隱私、資料安全及資訊運用透明化等標準,一體適用於所有醫療相關研究的資料取得及利用上;在未來的新準則中,應促進去名化醫療資訊之運用,同時對於未取得資料主體授權的資料逆向識別(re-identification)行為,應增設罰則;此外,審查委員會在判斷得否不經資料主體授權而以其資料進行研究之妥適性時,亦應納入道德考量因素,倘若研究係由聯邦層級的組織所主導,則研究團隊應先證明其已採取充分保護資料隱私及安全的措施,藉以平衡隱私權保護與醫療研究的拉鋸。