英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究
英國人類生殖及胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority）的執照委員會（Licence Committee）於2016年1月14日更新（renew）了法蘭西斯克利克研究中心（Francis Crick Institute）所持有的研究執照。該項更新的內容，成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。
本次更新的執照，是針對標號R0162實驗計畫（research project）所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究：人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」（Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues），該計畫的執照是在2005年時核准，有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二，一是將計畫全名中的「剩餘」（surplus）二字拿掉，一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」，並計劃將其運用在人類胚胎之上。
審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責，該委員會由四位委員組成，有兩位行政機關人員負責行政事務，並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。
在審查的過程中，委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查（peer review）的意見，審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求，亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天，同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要，也嚴格限制了使用的數量。
委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會（Research Ethics Committee）的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意，才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理，並承諾在通過倫理委員會同意後，才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下，委員會最終通過了本次執照的更新，但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意，並通知人類生殖與胚胎學管理局後，才可以實施。
委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關，於有效期限內，該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。
- HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016)
- HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016)
- HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016)
王德瀛
組長 編譯整理
HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016), http://www.hfea.gov.uk/10187.html (last visited Mar. 3, 2016).
HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016), http://guide.hfea.gov.uk/guide/ShowPDF.aspx?ID=5966 (last visited Mar. 3, 2016).
HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016), https://www.crick.ac.uk/news/science-news/2016/02/01/hfea-decision/ (Feb. 1, 2016).
「先申請不一定先贏」，經濟部智慧財產局完成「專利程序審查基準」草案，明定專利申請案若有不合程序者，就算是先提出申請的專利案件，可能面臨須重新審查，進而影響專利生效日，或者喪失優先權。 依新完成的專利程序審查基準規定，未來，申請人如果未補正，或補正仍不齊備者，則視其應補正的申請文件種類，分別為申請案不受理或產生一定法律效果。例如，申請人可能因此喪失優先權，或被視為未寄放，或者依現有資料重新審查等。先到先嬴的專利申請原則，將因新制施行而改變。 我國專利法內容，既為實體法，也為程序法，除規定准予專利權、撤銷專利權的程序、形式及實體條件外，也規定專利權及專利權管理事項，依「先程序後實體」原則，合於程序審查者，才能進入形式、實體審查，因此，無論是專利的初審、再審查或舉發等申請案，均與專利的程序審查，有密切關聯。由於我國專利法對於專利的申請採取「先申請原則」，申請日的認定，會影響到實體審查對專利要件判斷的時點，因此，申請日的認定，也是專利程序審查的主要重點。 程序審查內容及範圍，在各國審查實務上，雖有所不同，但是，包括審查各種書表是否採用主管機關公告訂定的統一格式；各種申請的撰寫、表格的填寫或圖式的製法，是否符合專利法令的規定；應該檢送的證明文件是否齊備，是否具備法律效力；申請日的認定；發明人或創作人及申請人的資格及程序是否符合規定；代理人是否具備代理的資格及權限；有無依法繳納規費等。 智慧局對於受理申請與文件審查，將分開進行，因此，專利申請人親自送件或郵寄案件，不論申請文件是否齊備，智慧局均會先行受理申請，待審查時，發現申請文件欠缺或不符合法定程式，而得補正者，再通知申請人限期補正。
英國資訊委員辦公室（ICO）針對COVID-19接觸史追蹤應用程式框架，發布意見報告英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2020年4月17日，依據英國資料保護法（Data Protection Act 2018）第115條第3項第b款之授權，針對2020年4月10日Apple和Google因應COVID-19疫情發表之「接觸史追蹤應用程式框架」（Contacting Tracing Framework, CTF），發布意見報告。報告認為，由於CTF具備以下三大特性：（1）不會在裝置間交換個人資料，如帳戶資訊或使用者名稱；（2）配對過程僅在裝置本身進行，並不會有如應用程式伺服器之第三方介入；（3）不需要地理位置資訊就能順利運作，因此符合英國資料保護法第57條有關「透過設計並作為預設以保護個人資料」（Data protection by design and default）之規定。 縱然CTF符合英國資料保護法之規定，英國資訊委員辦公室仍於報告中指出：「未來軟體開發商若於接觸史追蹤應用程式中使用CTF技術，該應用程式於處理使用者之個人資料時，仍應隨時符合英國資料保護法關於透過設計並作為預設以保護個人資料之規定。」COVID-19疫情席捲全球，如何於「掌握感染者接觸史以預防疫情擴散」與「保障個人資料及隱私」間取得平衡，實為各國政府需考量之重要議題。我國人工智慧實驗室於2020年4月開發之「社交距離App」，便是使用類似Apple和Google之CTF技術。此份英國資訊委員辦公室意見報告，等於針對社交距離App是否侵害隱私權益，提供相當解答與指引。