針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達,英國通訊傳播管理局(The Office of Communications, Ofcom)於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出,雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意,但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款,這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示,雖然資料流通的本質不變,但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長,要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。
對於這個起因於智慧聯網興起的問題,報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明,必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料,但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長,這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違,消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出,機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通,此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會,智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面,隨著互聯複雜性的大幅提高,有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
義大利要求網路服務提供業者必須查驗客戶的身分證明文件義大利政府最近新訂定一項法律規定:網路服務的提供業者,也就是所謂的網路咖啡店的業者,必須確認客戶的身分。 自從七月份在倫敦所發生的恐怖炸彈攻擊事件後,義大利政府依據反恐保護的法令規定,要求網路咖啡店這類的營業者必須要在當地的警察局註冊,同時保存使用者身分證明文件的影本。許多的網路服務提供業者抱怨,這樣的要求不但增加了他們的工作成本,也影響到他們的生意。網路咖啡業者指出,大部份上網咖的客人都是外國人,一般而言,這些使用者不是沒有隨身攜帶他們的護照證明文件,要不然就是不願意主動的配合查驗身分。事實上,多數的使用者都只提供其姓名,而並沒有提供護照文件的號碼,至於照片影本的提供更是少數中的少數。 反對者指出,這樣的強制法律規定是很難執行的。除了擾民外,驗證身分的措施僅對於害怕被查驗身分的非法移民有效。大部分的人不是不願意去註冊證明文件,要不然就是提供假的證照資料。法律所訴諸與企求的保護目的根本無法達成。 義大利是唯一要求網路服務提供業者去查驗客戶身分的歐盟會員國家。不過,非歐盟會員國的瑞士也有相關的規定要求網路咖啡店的使用者必須出示身分證明文件。
柏克萊市開啟奈米科技管理規範的先河美國柏克萊﹙Berkley﹚市議會日前無異議通過既有有害物質法令修正之決議,企圖涵蓋奈米物質之情形,此其為奈米科技地方性立法之首例。此項行動迫使研究人員及製造人必須於研究或生產過程中,申報所使用的奈米材料,以及提出有效管理奈米物質的證明。 在商業世界當中,奈米科技的目標是在原子或分子層次,藉由改變或創造新的成份,以發展出新的產品及材料。不過,這些材料是否會產生環境及健康方面的問題,目前尚不得而知。 此項修正已蘊釀兩年。市府官員表示,此項法規修正主要在於監管奈米新創事業﹙startups﹚或小型企業﹙small business﹚,而非國家型實驗室﹙the national lab﹚所造成的影響,因為後者目前係由美國能源部﹙Department of Energy﹚所管理,地方法規對其並無管理權限。一開始,國家實驗室相當反對柏克萊市的這項計畫;不過,經過溝通其表示未來將繼續支持該市市府的行動。 負責柏克萊市有害物質管理事務的Nabil Al-Hadithy表示,他期許這項新法成為其他城市有效管理奈米物質的榜樣,並希望其他城市能夠將這樣類型的規範,有效運用在全加州的健康及安全法規上。
關於EMI唱片公司控告MP3tunes公司及其公司創辦人Michael Robertson侵犯其智財權一案之最新發展關於EMI代表其他共14家唱片公司及隸屬旗下之出版業者於2007年11月控告MP3tunes公司及其公司創辦人及執行長Michael Robertson侵犯其智慧財產權一案,美國紐約南區聯邦法院(U.S. District Court for the Southern District of New York)法官近日做出裁定,駁回EMI針對Michael Robertson個人提出的控告,只受理EMI所提出的MP3tunes公司侵害其音樂著作權之主張。 聯邦法院法官William Pauley認為因紐約不是Michael Robertson的主要住所且無足夠證據顯示Michael Robertson於紐約進行經常性的商業活動且因此賺取大量的收益。因此,紐約法院對Michael Robertson個人不具有司法管轄權。另一方面,法官認為MP3tunes公司所提供的網上服務並非純為被動式的,MP3tunes公司提供軟體讓客戶上傳、下載、藉由網上管理其所擁有的歌曲,此種服務為互動式的且有些更精進的服務需付費。法官因此認為MP3tunes公司於紐約進行商業活動,紐約法院因此具有管轄權。 Michael Robertson於此判決後表示鬆了口氣,但承認其公司MP3tunes面對EMI的侵權控訴仍有一段長遠的路要走。Michael Robertson認為此案件之判定將決定日後客戶是否可將他們的歌曲存放在商業性的網站上就如同他們現在將文件、照片與其他個人資訊存放在網站上一樣。