針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達,英國通訊傳播管理局(The Office of Communications, Ofcom)於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出,雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意,但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款,這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示,雖然資料流通的本質不變,但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長,要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。
對於這個起因於智慧聯網興起的問題,報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明,必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料,但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長,這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違,消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出,機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通,此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會,智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面,隨著互聯複雜性的大幅提高,有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦交易委員會(Federal Trade Commission,FTC)因應眾議院之要求,再次延展了紅旗規則(Red Flags Rule)之施行日,目前將由原先預定之2009年11月1日,延後至2010年6月1日施行。此規則最初預計於2008年11月1日施行,此次已是第四次延展。 所謂紅旗規則,原為「公平與正確信用交易法(Fair and Accurate Credit Transactions Act)」中之規定,依該法眾議院指示美國聯邦交易委員會及相關部門制定法規,用以規範金融機構及授信單位降低身分盜用之風險。基於此一指示,金融機構及授信單位必須研擬防止身分盜用的方案。詳言之,紅旗規則係要求凡管理使用包括性帳戶(covered account)者都應研擬並執行防止身分盜用之書面計劃。所謂的包括性帳戶係指:1.用於多次消費計算用途之帳戶,如信用卡帳戶、汽車貸款帳戶、手機帳戶、支票帳戶等;2.所有預期會產生身分盜用風險的帳戶,並不僅指於金融機構中所設立之帳戶。而前述應研擬之計畫將用以協助確認、偵測並解決身分盜用之行為。 由於只要用於支付計算,或有可能產生身分盜用風險之帳戶,均為包括性帳戶,而用於支付會計師款項之帳戶亦包含在內。惟美國會計師協會(American Institute of Certified Public Accountants, AICPA)要求FTC免除註冊會計師適用紅旗規則,該協會執行長Barry Melancon認為:「我們很在意紅旗規則的廣泛應用,因為我們並不認為當CPA之客戶付款時,會產生相當的身分冒用風險。」他指出該紅旗規則所帶來之負擔已超過其風險。AICPA並要求各州會計師協會去函對FTC表達排除適用之意見。而Melancon贊同FTC延後適用紅旗原則之決定,其並認為紅旗規則並無須廣泛運用於會計業,因為作為值得信賴的顧問,會計師對於其客戶應該都很熟悉,也會要求對身分資訊採取嚴格的隱私保護標準。 為了推動紅旗規則之適用,FTC已於紅旗規則之官方網站提供了該規則之適用綱領,並以座談會之方式對各團體進行運用之培訓。同時以出版企業之應用綱領,大量之文宣及宣導短片,對民眾提供諮詢服務等方式推廣紅旗規則。 而司法實務界對於此一規則之適用範圍亦開始表達其見解,在2009年10月30日,哥倫比亞地方法院判決律師業不適用紅旗規則。不過此次的延展施行公告並不會影響相關案件的進行及上訴流程,也不會影響其他聯邦部門對於金融機構及授信單位的監督。
任天堂於哥斯大黎加的「SUPER MARIO」商標爭議中敗訴哥斯大黎加國家登記處(Costa Rican National Register)於2025年1月21日做出准許當地超市登記「SUPER MARIO」商標的決定,駁回任天堂之異議。 該超市位於哥斯大黎加的聖拉蒙區,屬於區域型超市,因創辦人名為Mario Alfaro,且當地通常將超市簡稱為super一詞,在1970年創立超市時取名為SUPER MARIO,並於2013年註冊商標「SUPER MARIO Su lugar de confianza」(意為超級瑪利歐值得信賴的地方),實際是將SUPER MARIO與 Su lugar de confianza分成上下兩列,且SUPER MARIO之字體大於Su lugar de confianza之字體。該超商於2024年以「SUPER MARIO」申請第35類商標,惟被任天堂(Nintendo)主張「SUPER MARIO」為任天堂所擁有商標而提起異議。 任天堂雖於當地有註冊「SUPER MARIO」商標,惟其註冊類別係電子遊戲、玩具、服飾等第9、18、25、28等產品類別,並未包含第35類之民生消費品零售服務,因此其異議被哥斯大黎加國家登記處所駁回,該「SUPER MARIO」超市得以註冊第35類「SUPER MARIO」商標。 另須留意的是,該超市名稱「SUPER MARIO」,雖與任天堂的「SUPER MARIO」相同,但其標誌實際之配色,係以黃色與藍色搭配,此種顏色差異可避免消費者產生與任天堂「SUPER MARIO」商標之間的聯想。 組織常隨著業務經營變動就品牌商標進行變更或調整,此案之超市於長期經營後欲以其「SUPER MARIO」名稱作為商標註冊而發生之爭議,該爭議差點造成無法註冊新商標,顯見商標權利管理不只限於申請、延展、主張權利等事宜,尚包含品牌命名或標誌全新/優化設計,須留意命名或標誌全新/優化設計方向,是否與他人既有商標近似,無法取得註冊商標的風險;行銷使用品牌商標時,應留意是否依註冊商標樣態使用,避免任意變換使用註冊商標樣式,致與他人商標近似而被控侵權。完整之智財管理機制可參經濟部產業發展署所推廣之台灣智慧財產管理規範(Taiwan Intellectual Property Management System,簡稱TIPS),組織可依其風險情境展開對應之風險應對措施,以降低組織營運可能產生的智財風險,並因應環境變化調整內部規定與做法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
歐盟日前開始適用非個資之資料流通規則歐盟於2018年11月間通過Regulation (EU) 2018/1807,即促進非屬個人資料(下簡稱個資)之資料流通規則(下簡稱規則),藉以促進歐洲單一數位市場之規模經濟,並於2019年05月28日開始適用,據此,歐盟執委會亦因應該規則而頒布指引(COM(2019) 250 final),以釐清規則與GDPR之互動關係。 該規則開宗明義表示其制定係為了促進非屬個資之資料(下稱資料)流通,即其適用範圍包含(1)提供予歐盟境內之用戶使用,或(2)在歐盟境內之人依其需要所衍生者等資料,但排除GDPR第4條所定義之個資,故不排除GDPR之適用可能,申言之,若資料集中同時含有資料與個資,則流通則應分別適用本規則及指引(資料部份)與GDPR(個資部份)。 此外,為有效達成資料流通,各個歐盟成員國原則上禁止作出資料在地化要求(Data Localisation Requirements),例外僅於公共安全之前提下,且有充分的理由,方得做出合比例性之要求,並於單一資訊網站上即時更新資料在地化要求之清單,不過至遲在2021年05月30日前,成員國須確認其境內之相關規範已無前開例外之資料在地化要求。 又,為使歐盟各成員國就資料流通之無礙溝通,各成員國應設單一聯繫窗口,而在(1)歐盟相關規定或(2)國與國間不具特定合作機制,致成員國無法取得資料之近用權限時,該成員國之單一聯繫窗口得向資料所屬成員國之單一聯繫窗口發出協助請求,並附上請求之原因說明與近用資料之法律依據。 綜上,本規則及其指引與GDPR及其相關規定,對於資料與個資等流通分別建構出穩固的法律系統與環境。
美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險,近期採取多項政策與貿易手段,強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示,在美銷售的藥品過半於海外製造,且全球僅約9%的原料藥(API)製造商位於美國,高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢,美國政府推出以下核心措施: 一、簡易新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市,FDA推動「簡略新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》(MAPP)5240.3規範,申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格:關鍵生物相等性(BE)試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造,且原料藥(API)皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck) 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令,該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘,縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規,減少重複性要求、提升審查可預測性,並擴大建廠早期的技術輔導,以降低本土製造的法規成本,確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下,FDA從被動查廠轉向主動輔導,推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck)」。FDA於2026年1月21日發布路線圖,並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段,首先是「設施整備期」,鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案(Type V DMF)」,提交廠區佈局與藥品品質系統等資料,第二階段是「申請提交期」,藉由預先會議等早期溝通,釐清法規摩擦點,精簡化學、製造與管制(CMC)的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因,美國政府亦利用關稅作為談判籌碼,對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅,藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免,例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議,承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造,換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略,加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施,此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。