英國Ofcom「個資與隱私」報告
針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達，英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出，雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意，但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款，這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示，雖然資料流通的本質不變，但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長，要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。
對於這個起因於智慧聯網興起的問題，報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明，必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料，但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長，這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違，消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出，機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通，此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會，智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面，隨著互聯複雜性的大幅提高，有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
何謂「LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want」？歐盟執委會研究創新總署之高級專家小組(High Level Group)2017年7月3日提交名為《研究、生產、應用—投資於我們所期待的歐洲未來》(LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want)報告，呼籲歐盟及成員國大幅增加對研發創新的投入。該報告認為過去20年，工業化國家2/3的經濟增長歸功於研發創新。歐洲必須妥善利用大量知識，將創新潛力轉化為現實的經濟增長，從而促進歐洲繁榮，解決社會挑戰。該報告提出11項建議：(1)將歐盟及成員國的預算優先考慮投入研發創新，將下一個歐盟研發創新計畫的預算提高一倍；(2)建立可創造未來市場的歐盟創新政策；(3)投入未來教育培訓，投資創新人才；(4)編制能夠發揮更大影響力的歐盟研發創新計畫，堅持目標、完善評估系統以增加計畫靈活度；(5)採取任務導向、焦點式措施應對全球挑戰；(6)使歐盟資金分配更加合理，實現與歐盟結構性基金的協同效應；(7)進一步簡化計畫管理模式，更注重效果而不是過程；(8)激勵公眾參與創新；(9)更好地促進歐盟及成員國的研發創新投資合作；(10)使國際合作成為歐盟研發創新的特徵，通過共同資助等方式，開放歐盟研發創新計畫；(11)將歐盟研發創新品牌化，擴大研究創新成果及作用。
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月01日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但數位時代的來臨，造成內容流通利用面臨創作資訊分散難找、權利歸屬識別困難，以致內容無法有效利用的問題。此問題並非個別企業、機構可以解決，而需要政府出面橋接既有創作資料庫，匯集散落於各處的內容創作資料及創作人資訊。 壹、事件摘要 日本岸田首相於2023年6月9日在官邸召開第52次知的財產戰略本部會議，針對「知的財產推進計畫2023」進行討論並決定[1]。日本基於為了活化日本的創新並實現持續的經濟增長，將社會轉變為最大限度發揮知的財產價值的社會的目的，提出2023知的財產推進計畫的三大重點，包括：第一，強化新創企業和大學的知的財產生態系統，透過新創企業等管道迅速實現大學研究成果的社會應用循環；第二，促進負責任和可信賴的AI，兼顧促進AI技術應用和維持知的財產創造的激勵，同時對風險採取必要的措施；第三，發揮內容產業力量推動內容產業的強化和結構改革，進行政府和民間的合作促進內容創作；從促進內容的創作和使用循環的角度出發，建立簡單而統一的權利處理窗口機構，並推進跨領域的權利資訊搜索系統的建立。 貳、重點說明 目前網路上的業餘創作者等創作的內容越來越多，但此類內容使用的可行性因權利者資訊不明確，造成獲得許可所需的成本過高，成為便利的數位時代造成的不便利後遺症。日本「知的財産推進計畫」於2022即已針對著作權制度進行改革方向，開始推動實現簡單且一體化的權利處理，加速內容的流通和創作者的報酬回饋，力圖實現簡潔統一的權利處理制度，以促進內容的「創作」和「利用」循環[2]。 日本注意到隨著內容的主要流通轉向網絡播送，對於業者而言，實現內容差異化，包括對留在手上的播送內容檔案再利用，對強化競爭至關重要。但涉及多個權利持有人的內容，其權利處理成為取得授權的瓶頸，導致內容的利用無法推進。基於簡便化權利處理和報酬支付的政策想法，日本於今（2023）年提出修改著作權法，創建新的作品使用法定授權申請制度，並在同年5月修改法案獲得通過[3]。依據此新通過的授權申請制度，日本文化廳可以針對未授權集體管理或權利人提供利用意願不明的著作，裁定可由利用人支付補償金以順利實現對這些作品於特定時間內的利用。 除建立授權意願不明的利用授權法令依據外，日本亦擬在實務上建立配套機制，即透過數位化、一體化的流程設計，規劃建立能夠跨領域尋找著作權資料的資料庫，以利確認權利資訊和使用許可的意願表示。而針對橫向跨域的權利資訊資料庫的構建，日本特別成立研究小組，於2022年12月「跨域權利資訊資料庫研究報告」。該報告提出連接各領域資料庫來檢索資訊的「領域橫向權利資訊檢索系統」的規劃。依該規劃，日本文化廳將與保有各領域資料庫的相關利害關係人合作，推進系統的設計和開發在新著作權法的實施期間，建立並運營「領域橫向權利資訊檢索系統」，以連接各領域資料庫[4]。 該系統將力求實現數位化程度最高的設計，除了與各領域資料庫連接外，還將包括設置統一的窗口組織來執行新的授權利機制，設法使未在現有資料庫中收錄的內容（如僅在網絡上創作的內容、未集中管理的著作等）能夠順利登錄，並提供確認權利資訊和使用許可意願表示的功能。為了簡化流程和加快速度，這些窗口組織（機構）將由經文化廳長官認可的單位擔任，負責申請受理、審議確認和(應支付的使用)報酬審定等程序。另外，對於擬取得無期限的授權使用的利用人，可以利用不明著作授權制度，並可透過這些窗口組織簡化相關授權程序[5]。 參、事件評析 日本已考慮到數位時代的資訊變化速度，認為應該在著作權制度和相關政策改革方面，推動公私協力尋找權利者、確認使用可行性的合作，規劃建立跨領域權利資訊檢索系統，以利最大限度地實現新裁定授權制度的簡化和迅速處理，以實現其戰略綱領持續著力的內容「創作」和「利用」循環的加速。 而促進內容「創作」和「利用」循環加速的做法，日本不只是建立法令依據，是透過資訊科技與認證適格單位，用完整而全面性的配套措施進行推動。顯見日本已注意到資訊科技可以降低、便利權利資訊的登錄，讓權利人不會因為登錄作業麻煩而意願欠缺；而與既有資料的串接，則可在不會喪失保有各自資料庫的保障下，快速建立資料完整的檢索查詢平台。因此日本預計2023年將首先確定要優先合作的資料庫、研究合作方式、建立檢索介面的概念；同時對未集中管理的著作等內容的權利資訊登記方法進行需求調查和探討，預計於2024年度將研析該系統應具備的細部功能規格[6]。 而既有除了系統工具外，為促進新的權利處理制度的實現，由於資料分散在不同地方，相較於單一的官方登錄或受理平台，多元的受理窗口更能便利的登錄、受理做法，日本考慮與數位/網路出版等網上內容流通的中介者共同協作，更能以適應數位時代的速度為基礎與先進技術的應用，順利實現新制度的準備和持續營運。 我國原創文化內容的流通利用面臨與日本智財戰略綱領相同的議題，也已經在文化部的計畫支持下建置「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」受理著作的自主登錄與權利資訊查詢，同時規劃透過認證、指定的方式，建立類似日本智財戰略綱領規劃的多元登錄受理代理窗口，與既有內容平台或特定文創領域專業法人合作，以利串接大量既有資訊；並預計逐步於文創獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求，以促進資訊的完整。 然本次文創法送立法院修法的草案，並未納入原已新增的流通利用草案條文，不僅欠缺日本賦予的授權機制，以及資料庫、認證適格窗口的推動法令依據，也無法立即促成獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求。我國「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」早於日本起步，期待即便無法如同日本建立法令依據，亦可在文創獎補助連結的加持下快速推展，讓我國文化內容的流通利用推動持續領先，成為其他國家之參考標竿。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知的財産戦略本部総理の一日〉，首相官邸ホームページ，令和5年6月9日，https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202306/09chizai.html。 [2]〈知的財産推進計畫2023〉，頁77，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/230609/siryou2.pdf （最後瀏覽日：2023/08/22）。 [3]〈令和5年通常国会 著作権法改正について〉，文化庁，https://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/hokaisei/r05_hokaisei/ (最後瀏覽日：2023/08/22）。 [4]同前註2。 [5]同前註2，頁78。 [6]同前註2，頁78。