什麼是「先進製造夥伴2.0」（Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0）？
為重塑美國先進製造技術領導地位，發展創新研發與就業，美國總統歐巴馬陸續啟動先進製造國家戰略計畫、先進製造夥伴計畫（Advanced Manufacturing Partnership, AMP）與國家製造創新網絡（National Network of Manufacturing Innovation, NNMI）等框架計畫，並於2014年10月由美國總統執行辦公室和科技顧問委員會發布「先進製造夥伴2.0」（Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0）。
其中新版的先進製造夥伴計畫，除續行原先之計畫目標，例如：對於「研發技術政策形成」、「區域創新機構」與「全國製造創新網絡」等要項外，「先進製造夥伴2.0」框架強調「製造業資源如何有效匯集」，另透過「組織角度設計」、「法制環境建構」與「商業化運用促進」等面向提出具體執行建議。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
G20要求OECD（經合組織）儘速制訂加密資產申報綱要（Crypto-Asset Reporting Framework, CARF），以建立「加密資產資訊自動交換制度」，使一國稅務機關有權收集，並與他國稅務機關交換從事加密資產交易者的稅務資訊。故OECD於今（2022）年3月發布公開徵詢文件，並於5月23日召開公開諮詢會議，並期能於今年10月完成CARF之制訂。 蓋人手一機的時代，透過APP買賣虛擬通貨及NFT等加密資產已是滑指日常。因使用區塊鏈技術，去中心化的特性使得所有交易都不需要傳統金融機構的中介或干預，又因為區塊鏈是分散式帳本，因此每一筆交易進行紀錄的礦工幾乎都不同。換言之，加密資產的交易及紀錄都有秘密性，金融機構與國家機關難以查得，就算能查到交易紀錄，也無法查得買賣加密資產雙方的真實身份，因此衍生出投資加密資產如有獲利，如果沒有申報，反正國家也查不到，就不用繳稅的問題。 因此，首段所稱CARF，即為解決前段因區塊鏈技術所引起的稅務挑戰，惟這項全新的交換制度涉及了加密資產與跨國稅務等事務，有賴全球合作，茲事體大，雖然CARF與現在已經在全球實施的稅務資訊自動交換制度類似，但顯有不同。
美國通過基礎建設法案，加密貨幣之交易資訊應向國家稅務局申報於美國時間2021年11月15日，基礎建設法案（Infrastructure Investment and Jobs Act，以下稱基建法案）由美國總統拜登（Joe Biden）簽署後正式成為法律。依據白宮聲明，該法案旨在提供工作機會，改善港口與運輸以改善供應鏈，及其他關於美國基礎建設的投資等。此外該法案內容因涉及加密貨幣交易資訊申報議題，受到加密貨幣產業眾多矚目。 基建法案與加密貨幣產業有關者，主要是在美國國內稅收法典（Internal Revenue Code of 1986）第6050I與第6045條之既有規定中，分別將交易標的現金之定義新增數位資產（Digital Asset），及新增經紀商（Broker）之申報義務。所謂數位資產係以數位方式表彰一定價值，並透過加密保全的分散式帳本或其他類似技術所記錄之資產。經紀商認定範圍新增包括「關於任何為獲得報酬，而負責定期提供任何服務，代表他人實現數位資產轉移者」。法規生效後，任何價值超過10,000美元之交易訊息（諸如交易者姓名、社會安全號碼等資訊）應申報至美國國家稅務局（IRS），經紀商亦被要求申報其所經手交易至美國國家稅務局，新規範將適用於2023年12月31日後所應依法申報之文件。 區塊鏈技術去中心化的特性讓加密貨幣交易得以匿名化方式進行，然而新法一概將價值超過10,000美元的交易納入申報範圍。有論者認為，對於未建立身分驗證機制之小型平台業者、礦工以及散戶等經紀商或交易人，如何調整去匿名化之交易模式以遵循申報義務之法令，將是一大挑戰。綜上，新規範揭示政府將深化對於加密貨幣產業之監管，如何兼顧交易自由與交易秩序，將考驗著監管當局及業者之智慧。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
肯塔基州參議院日前通過得適用醫療補助保險，但同時排除人工流產的通訊醫療照護法案於2018年02月26日，美國肯塔基州（下略）參議院通過「通訊醫療照護（Telehealth）法案」《第112號修正法案》，修法精神聚焦在增進人民受到照護的機會，同時節省花費，但明文禁止通訊醫療照護適用於人工流產，此部法案將於2019年07月01日生效。 根據前開法案，州政府應： 發展、完善相關政策及程序以確保通訊醫療照護得被適當地使用，同時亦應保障個人資料、隱私、落實知情同意、適當補助等。 增加通訊醫療照護作為醫療照護的機會。 維護通訊醫療照護政策、綱領，同時避免醫療補助保險資源遭浪費、詐害與濫用，並提供得施行通訊醫療照護的醫師名單予具醫療補助保險（Medicare）適格的公民，藉此保障前揭公民均可受到安全、妥適、有效率的醫療照護。 保障醫療補助保險的適用者得以使用通訊醫療照護。 參議員Ralph Alvarado（提修正法案之議員）表示通訊醫療照護通過後有以下優點： 監控慢性疾病的能力提升。 增加特殊照護、心理健康（衛生）的機會。 減少急診室的使用。 降低病患因交通而不便就醫的情況。 節省花費。 申言之，前開修正內容明確要求政府相關人員必須建立更詳細的通訊醫療照護管控機制，並且將通訊醫療照護納入醫療補助保險的範疇，並具有前開諸多優點。另外，因為通訊技術（即時視訊及通訊）的特性使然，使用通訊醫療照護技術的醫生（下稱醫生）可能在世界上的任何一個地方進行，然而前開法案要求醫生須在肯塔基境內取得執照，以利獲得醫療補助保險的補助。 此外，參議員Wil Schroder在本次修法中提出禁止通訊醫療照護適用於人工流產（為防免懷孕初期以服用藥物之方式進行人工流產）的提案，確切的條文規定為「醫師為人工流產醫療行為時，必須患者待在同一空間並親自為之。」（A physician performing or inducing an abortion shall be present in person and in the same room with the patient.），甚者，若違反前開通訊醫療照護禁用於人工流產的禁令時，則將背負D級的刑事罪責，最後以32：3之高票通過；然而，其中投下反對票的參議員McGarvey認為通訊醫療照護對於肯塔基州的醫療照護是重要的實踐與擴張，因此應開放通訊醫療照護適用於人工流產。 （註：telehealth常見翻譯為遠距醫療照護／遠距醫護，然考量我國醫師法第11條授權訂定「通訊診療辦法」之名稱，故本文從之。）