美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon,GE salmon)上市舉行了公聽會。經過各界討論,目前仍未做出決定,但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前,仍需做進一步的研究測試。 該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage,其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌,而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性,此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍,而其所能被食用的時間也相對較早。 根據美國FDA的報告結論,基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣,所以如果為人類食用的話,並不會造成危險。此外,該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離,因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而,於本次公聽會中也提出,由於現階段的研究數據結果不足,因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。 另外,對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品,也是另一個討論重點;針對此議題,美國FDA會另外舉行公聽會。目前,美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”(no biologically relevant different)存在,對此,美國FDA表示,相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨,即變成了當前該議題的討論重點所在。故,美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市,且上市後其食品標示又該如何加以標示,都是未來需要再做進一步觀察的。
歐盟修正重型車輛碳排放規定,擴大適用範圍並提高減排目標歐盟於2024年4月26日通過重型車輛二氧化碳排放性能標準(Regulation (EU)2019/1242)修正案,加速交通運輸部門的脫碳進程,以實現2050年淨零排放目標。修法重點如下: (1)擴大適用範圍:除了現有的卡車外,亦納入市區公車、長途巴士(7.5噸以上)、拖車等車型,如垃圾車等特種車輛也將從2035年起納入管制。而歐盟執委會將於2027年評估是否將5噸以下小型貨車也納入規範。 (2)明確減排目標:要重型車輛的二氧化碳排放量在2030年、2035年和2040年分別較2019年減少45%、65%和90%。求2030年起,90%的新售市區公車必須為零排放車輛,並在2035年達到100%零排放。 (3)技術中立原則:允許製造商選擇電動化、氫燃料電池或氫內燃機等不同技術路線來達成減排目標。 (4)豁免及彈性條款:針對礦業、林業和農業用車,以及軍用、緊急救災和醫療用途車輛等特殊用途車輛,或年產量低於100輛的小型製造商,新法將不強制納管。且為確保產業公正轉型,歐盟也提供相關培訓和資金援助,協助產業轉型和勞工技能提升。 歐盟執委會將於2027年評估這項規範的實施成效,並考慮納入更多車型、制定全生命週期碳排放計算方法,以及評估可再生燃料在交通運輸部門脫碳進程中的作用。
英國為救受Covid-19影響之小型企業成立簡易辦理之復興貸款計畫新冠病毒業務中斷貸款計畫(CORONAVIRUS BUSINESS INTERRUPTION LOAN SCHEME,CBILS)係因應疫情於3月23日由隸屬於英國政府之英國商業銀行(British Business Bank為推動中小型企業發展之政策性銀行)所提供八成信用擔保的中小型企業紓困貸款計畫,但承辦銀行授信緩慢或不願承貸,導致成效不彰飽受批評。 英國商業銀行正視小型企業具規模小、缺少抵押物、信用不足、營業資訊不透明及缺乏與銀行間的往來紀錄之特徵,易有不易通過授信徵審,難以獲得融資紓困之問題。業於5月4日另行啟動復興貸款計畫(BOUNCE BACK LOAN SCHEME,BBLS),小型企業只需於受理該計畫之承貸銀行網站填寫1份簡易申請表,輸入公司名稱、地址、公司註冊編號、2019年之預估年營業額與銀行代碼跟帳號,即可申請承貸金額為2,000英鎊以上,最高至企業營業額之25%(上限為50,000英鎊)之六年期之小規模貸款,該貸款提供十成擔保,銀行無需進行授信評估,亦不得要求小型企業進行任何其他形式之個人擔保,BBLS開放至今僅一週,申請件數已高於CBILS。 我國中央銀行之小規模營業人簡易申貸方案以十成信用提供小額貸款,與BBLS相似,惟我國小規模營業人簡易申貸方案採取簡易評分表進行審核,評分表內仍就負責人個人信用及不動產擔保設定進行分數評比,與英國無須進行授信評估頗有差異,雖我國受疫情影響程度未如英國嚴重,但小規模營業人仍受有衝擊,兩國之小額貸款同為十成擔保,我國或可參酌英國授信放寬之作業,提供小規模營業人更寬一點、快一點、方便一點的活水挹注,使小規模營業人度過疫情難關及加速復甦。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。