何謂「標準必要專利」？
標準必要專利（standards-essential patents，SEPs）是國際標準組織所採行的一種專利運用模式，主要係為了使標準共通技術普及之同時平衡專利權人之利益，將技術發展中重要的標準共通技術結合專利保護，同時均要求專利權人須簽署FRAND（Fair，Reasonable and Non-discriminatory）條款，以公平、合理、無歧視之原則收取合理數額之專利授權費供標準化組織成員有償使用。然而，因專利本身即是一種合法壟斷，是以標準必要專利之授權模式可實現利益最大化；但涉及到具高度共通性又難以迴避的技術時，應當避免少數專利權人濫用專利權和市場壟斷。因此，專利權人和被授權人之間，對於收取合理專利授權費之議題，在一直無法取得共識之下，往往訴諸法律解決。從美國聯邦法院涉及標準必要專利侵權之訴訟案例，可看出美國針對標準必要專利目前主要有下列幾種趨勢：(1)合理之專利授權費以該技術佔產品元件之比率計算；(2)標準必要專利之授權費金額逐步降低；(3)專利權人必須先進行授權流程(4)不能直接申請禁制令。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
韓國特許廳推動「技術公開網路服務」，公開技術達到防禦性功能且促進公眾利用韓國特許廳自2000年12月開始提供「技術公開網路服務」，透過此網站服務，研究人員可將其研發的技術公開、並登載在韓國特許廳的技術公開網站，藉以取得具公信力的公開日期。假若網站上公開的技術與先申請專利的其他技術相似，但其公開日期較早，那麼網站上公開的技術會被認為他人申請專利時的先前技術(prior art)，他人就無法取得專利權。此一服務的目的在於希望企業或個人的研究開發成果可防止他人以相同或類似的技術申請專利，作為一種防禦手段。另公開的研發成果也可提供公眾免費使用，進而促進整體產業的發展。 為改善「技術公開網路服務」，增加使用上之便利性，韓國特許廳2011年10月起推出新的「技術公開網路服務」系統，規定必須載明公開的必要記載項目(包括標題、相關領域、目的、技術組成內容)，以利其他人得以簡便地了解被公開的技術內容。利用人可到韓國特許廳建置之「專利資訊檢索服務(Korea Intellectual Property Rights Information Service, KIPRIS) 」網站進行檢索，搜尋所需之技術內容。 研發者可以將自己的發明想法公開，防止他人就同一或類似技術申請專利；同時任何人皆可查詢利用已經公開的技術，避免重複研發，也可讓業界掌握技術發展的最新動向，以促進技術之活用。
台灣政府放棄等待流感藥物專利台灣官方已經向製造商申請取得複製抗病毒藥物－ Tamiflu的權利。然而，在製造商同意之前，由於民眾對禽流感的恐懼日增，台灣官方在未經製造商的授權情況下，已經開始製造該藥物。 Tamiflu是由瑞士藥商Roche所生產製造的一種抗病毒藥物，其被製造來對抗人類流感病毒。雖然該藥物對於禽流感的治療能力仍有待評估，一般仍認為，該藥物是目前能對抗禽流感的最佳選擇。 自 2003年12月起，禽流感已經在亞洲造成至少60起死亡案例，並且迅速於東南亞各國蔓延。雖然台灣尚未有民眾受到感染的病例傳出，政府仍決定未雨綢繆，先行研製Tamiflu的非專利藥。台灣官方宣稱將製造6公斤的Tamiflu非專利藥，以維持足夠的庫存，並且該藥物將不會被商業化。 目前台灣官方仍在與 Roche方面談判，並且向Roche釋出最大善意，希望該公司能儘早授權台灣官方製造Tamiflu，以確保台灣民眾的生命安全。由於禽流感的迅速蔓延，除了台灣之外，許多國家也正在請求該藥物的製造權利，盡力降低這場恐怖的流感風暴所造成的傷害。
韓國2012年度國家智財施行計畫檢討評估結果出爐韓國2012年度國家智財施行計畫檢討評估結果出爐 科技法律研究所 2014年03月26日 壹、事件背景 韓國國家智慧財產委員會(以下簡稱智財委員會)於2013年11月13日公布「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」。韓國智財委員會係依智慧財產基本法第10條，檢討、評估施行計畫之推動情形。檢討評估對象係針對2012年度國家智財施行計畫(以下簡稱施行計畫)之5大政策面向：創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產，挑選出重點推動共21個課題。另為確保評估之專業性及客觀性，由民間專家組成「政策評估團」，並召開會議就不同的推動課題討論，然後以等級決定優劣。 針對21個課題進行檢討評估之結果顯示，被評為優秀等級之課題有4個，分別為「透過改善研究發展體系，創造高品質智慧財產」、「加強智慧財產侵權物品國境管制措施」、「塑造尊重智慧財產文化」、「建構、運用新植物品種育種之基礎環境」；而需要改善之課題則有3個，即「支援海外當地侵權之因應」、「強化地方中小企業之智財能力」、「發掘及確保海洋生物資源與智財創造之支援」。以下就評估方法及結果扼要說明之。 貳、評估方法及結果概述 韓國考量到智財施行計畫之特殊性，且加上是首次推動、評估國家層級智財政策之成效，所以不僅是評估政策成果，同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估，對此，韓國設定3項評估指標：「政策形成」、「政策執行」、「政策成果」，詳細指標內容如下表所示： 區分 評估項目 評估基準 政策形成(30%) 1.計畫確立之適切性(15%) 1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) 1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) 2.政策基礎環境之確保水準(15%) 2-1.推動體系之充實性(5%) 2-2.資源分配之適當性(10%) 政策執行(35%) 3.推動過程之效率性(25%) 3-1.推動日程之充實性(10%) 3-2.相關機關與政策連結性(10%) 3-3.監督及情況變化之對應性(5%) 4.政策擴散之努力水準(10%) 4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) 政策成果(35%) 5.政策成果及效果(35%) 5-1.成果目標達成度(20%) 5-2.政策效果(15%) 資料來源：韓國國家智財委員會 表1智財施行計畫之政策評估指標 為確保評估之專業性及客觀性，由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員，以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據，再依照不同指標之特性，進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後，就會召開調整會議，決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。 整體而言，韓國的智慧財產創造能力已提高不少，且韓國國內對智財保護水準亦逐漸提升，另外，對於智慧財產創造、保護、運用之正向循環體系所需之配套措施如新智慧財產相關法制，初步已整備完成。韓國之後擬要持續提高智財成果之品質，加強韓國在海外的智財保護，並且增進民間對智財運用政策之有感度，以及推動與新智財相關之各部會間對智財業務範圍調整與政策方面之合作推動。