何謂「CRADAs」？
CRADAs係研發合作契約（Cooperative Research and Development Agreements）之縮寫，為美國國家衛生研究院（National Institute of Health，NIH）與業界和學術界進行科學技術研究發展產學研合作時所簽訂之契約。基於美國國家衛生研究院投入相關領域技術發展之機關設置目的，其所屬之科學家們可以利用本身的科研資源，與業界或學術界共同合作促進保健藥品和原型（prototype）開發與產品進一步的商業化量產。此外，業界也可利用本身私部門的研發力量，介接在國家層級最先進的技術研究合作。
研發合作契約的目的是專為使政府設施、政府補助研發成果之智慧財產權，透過與私部門之產學研合作提供合作互動，以促進科學技術知識之發展轉化為具有市場價值之商業化用途。配合契約之簽署，針對研發合作之權利義務，美國國家衛生研究院另設置有科技發展合作中心（Technology Development Coordinator，TDC），作為研發合作早期階段進行磋商與諮詢之專業機構，以幫助瞭解和研擬適當內容的研發合作契約，並順利依法獲得相關主管機關之核准。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時，正式提出一項聲明，其內容，除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外，亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。 根據FTC所蒐集之資料顯示，單自今年元月份起算，至今，於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中，已有21件藥品專利訴訟協議，因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件，而成為FTC進一步調查之對象；此外，與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較，除於數量上，呈現有增無減之趨勢外；FTC方面也證實，在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下，此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。 而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示，除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外，可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議；亦即，於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中，並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目；根據實務統計，於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中，確實有近75%之訴訟和解協議，於協議條件或項目上，並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付；對此，FTC表示：「從各種跡象及數據顯示，目前於各藥廠間，確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」；故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看，未來，勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。 最後，Leibowitz強調：「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般，若完全聽任其發展而不加處理，日後定有越來越多藥品之上市，將受其影響；同時，就藥品價格之決定，最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤；如此，除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外，亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。
世界智慧財產權組織發布「2019年全球創新指數報告」（GII）2019年7月24日，世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）、美國康乃爾大學（Cornell University）、歐洲工商管理學院（INSEAD）共同發布「2019年全球創新指數報告」（Global Innovation Index 2019, GII）。GII報告每年度發行一份，希望幫助全球決策者更有效地制定政策及促進創新。本年度的報告主題是「創造健康生活─醫療創新之未來展望」，內容展望創新醫療，包括：導入人工智慧（artificial intelligence, AI）、基因體學（genomics）和健康醫療相關的手機應用程式，將會改變醫療照護。醫療創新無論是在診斷或預後，由於大數據、物聯網（Internet of Things, IoT）和人工智慧等新興科技的興起而改變。伴隨而來的是倫理、社會經濟等多方面、史無前例且迫切的挑戰。報告中提及幾項重要發現： 儘管經濟衰退，然而全球創新遍地成長，不可忽略保護主義對於全球創新的潛在風險。 創新版圖開始位移，中收入的經濟體開始嶄露頭角，值得一提的是以色列躋身第十名，而南韓也在前二十名的名單。 創新的投入和成果（innovation inputs and outputs）仍集中於特定少數經濟體和地區。 特定經濟體透過創新獲得的投資報酬率，大幅高過其他經濟體。 從「重量不重質」，蛻變為「重質不重量」，仍為改革的重要方針。 多數科學與科技的創新集中在美國、中國和德國。 需要更多的投資並將科技普及化，方能透過醫療創新打造健康生活。 GII依據80項指標評比129個經濟體，指出，全球創新指數最高的國家排名前五名為：瑞士、瑞典、美國、荷蘭、英國，均為高所得國家。中高所得國家創新指數前三名為：中國、馬來西亞、保加利亞；中低所得國家前三名為：越南、烏克蘭、喬治亞；低所得國家前三名則是：盧安達、塞內加爾、坦尚尼亞。至於區域性的創性領袖國是印度（中亞與南亞）、南非（撒哈拉以南非洲）、智利（拉丁美洲和加勒比海地區）、以色列（北非與西亞）、新加坡（東南亞、東亞與大洋洲）。最頂尖的自然與科技聚落所在國家為：美國、中國、德國；並特別指出巴西、印度、伊朗、俄羅斯、土耳其表現亮眼。最頂尖五大聚落是東京-橫濱（日本）、深圳-香港（中國大陸）、首爾（南韓）、北京（中國大陸）、聖荷西-洛杉磯（美國）。
美國參議院通過《2021美國創新暨競爭法案》 眾議院通過《美國國家科學基金會未來法案》美國參議院於2021年6月8日通過《2021年美國創新暨競爭法案》（the United States Innovation and Competition Act of 2021, USICA），是一項重大支出的全面性法案，批准了2500億美元於未來五年投入科學研究，旨在提振美國科技研發核心能力，並藉此因應中國的挑戰。 該法案分為六大部分： 《晶片製造法與5G等無線技術應用》（CHIPS Act and ORAN 5G Emergency Appropriations） 《無盡邊疆法》（Endless Frontier Act） 《2021戰略競爭法》（Strategic Competition Act of 2021） 《國土安全與政府事務委員會相關條款》（Homeland Security and Government Affairs Committee Provisions） 《2021回應中國挑戰法》（Meeting the China Challenge Act of 2021） 其他（如：教育與醫學研究競爭力與安全、司法委員會）。 其內容包括提撥520億美元支援半導體產業、15億美元支援5G供應鏈生產與技術研發，同時防範關鍵技術外洩，並透過與國內外民間、外國政府合作推動半導體、人工智慧、通訊、能源與生物技術等領域的基礎研究與創新，提供多種獎勵措施。 同月28日眾議院則提出自己版本以取代USICA並加以通過，分別是《美國國家科學基金會未來法案》（National Science Foundation for the Future Act）以及《美國能源部未來科學法案》（Department of Energy Science for the Future Act），預計在未來五年撥款1280億美元，供美國國家科學基金會（NSF）與能源部（DOE）提升研發能力。 參眾兩院意見分歧而需再展開協商，預計於今年9至10月間於兩院協商委員會通過。
美國USPTO於20260311新增本土製造等IRP與PGR立案之裁量因素美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2026年3月11日發布備忘錄，聲明專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）審查多方複審（inter partes review, IPR）與核准後複審（post-grant review, PGR）立案時，除既有程序與實體因素外，將納入美國本土製造、製造投資及小企業被告等裁量因素。USPTO引用35 U.S.C. §§316(b)、326(b)，說明USPTO局長在IPR/PGR立案時須考量經濟、專利制度完整性、行政效率與法定期限等因素；並補充電子、電腦等製造業外移已涉及經濟安全風險。本備忘錄原則將立即適用於現有裁量中的IPR/PGR案件。 內容要點： 過去立案考量包含： 1.實體因素，如先前技術、是否有平行訴訟、無效理由強弱等 2.裁量因素，如涉及公共衛生等利益、PTAB工作負荷量等 本次新增之裁量因素： 1.被控侵權產品是否在美製造或涉及美國製造投資 2.專利權人競爭產品在美製造比例 3.請求人是否為遭控侵權小企業 製造認定： 1.除最終組裝地外，也看零組件來源、境外後續加工 2.方法請求項則檢視實施該方法之裝置 2025年後，USPTO針對PTAB程序立案程序建立裁量與實體二階審查，擴張了USPTO局長的裁量權。本次備忘錄中，裁量因素進一步連結產業、國安與供應鏈政策，其對於立案與否的實質影響力超越過去廠商主要依賴的實體因素。臺灣廠商應關注USPTO後續如何界定「美國製造」與「實質投資」；若產品、零組件或委託製造合作具美國布局，應保存投資、產線、供應鏈與就業證據，作為專利攻防與PTAB程序中的策略資產。