何謂「Spitzencluster-Wettbewerb」？
Spitzencluster-Wettbewerb由德國聯邦教育與科學部（Bundesministerium für Bildung und Forschung，BMBF）自2007年起開始推行，屬該國高科技戰略2020（hightech-strategie 2020）之政策配套措施之一，更是歐盟發展歐洲研發區位計畫（European Research Area）之一環。所謂聚落係建立在德國傳統工業區位分布上，利用群聚效應因應產業技術發展的複雜問題（產業問題非單一技術可解決），使各具專長之學研機構與企業共同分享產業問題研議出解決方案，分擔研發風險與成本等，增強合作效率，促進產業創新及升級。聚落多以成立協會（association）為主，平均每一聚落有近70個企業參與，原則上開放跨國參與者參與聚落之產學合作，並對會員收取會費。
本計畫作為重要的區域產學研合作計畫，乃承襲自德國過去不斷推動的區域產學研合作計畫，其特色是採取競爭方式選出德國境內優秀之聚落，並補助其相關研發計畫。自2007年至2015年間，已有三次選拔，並選出共15個領先聚落，分別涉及領域橫跨航太、資通訊、能源、生技等技術發展。至2015年為止總計已補助超過1300個計畫。2015-2017年將規劃有三次選拔，每回合挑選至多10個聚落獲得補助。目前本計畫已補助3.6億歐元預算，至2017年底將再投入5億歐元預算。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
歐盟議會通過對RoHS指令修正之提案，奈米銀與長型多壁奈米碳管將可能成為禁止之列歐盟議會之環境、公共健康暨食品安全委員會（以下簡稱委員會）於6月2日以55票贊成，1票反對，2票棄權，通過對電子電機設備有害物質限用指令（RoHS指令）修訂之提案。該提案要求對包括鹵化阻燃劑（Halogenated Flame Retardants）、聚氯乙烯（PVC）以及奈米銀(nanosilver)、長型多壁奈米碳管(long multi-walled carbon nanotubes，MWCNT)等目前未列於有害物質禁用清單之化學物質，評估是否列入清單。 RoHS指令適用於自其他第三國進口以及於歐盟地區所生產之電子電機設備產品，影響層面廣泛，值得注意的是，該修訂提案中就其適用對象改採「開放性適用」（open scope），亦即除有特別明文排除者外，所有電子電機設備產品皆適用此一指令。歐盟議會目前提議排除用於生產再生能源、特定大規模設備與工業工具以及用於生產軍事目的之物質和車輛之電子電機設備。 針對奈米銀和長型多壁奈米碳管兩項奈米物質，委員會於修訂提案將其增列於附件IV當中，將產生對內含上述二種物質且達可探測程度（detectable level）之電子電機設備禁止進入歐盟市場流通之效果。委員會也對內含奈米物質之電子電機設備要求進行標示，製造商亦應向歐盟執委會提供奈米物質之安全數據。惟有論者表示，在歐洲議會目前對於奈米物質之定義尚未明確之前提下，此修訂提案可能導致必須對所有的電子產品進行奈米標示之情況。
美國能源部發布「電力資料自願行為守則」保護消費者資料與隱私權利美國能源部（Department of Energy, DOE）所屬之電力傳輸與能源可靠度辦公室（Office of Electricity Delivery and Energy Reliability, OE）與聯邦智慧電網工作小組（Federal Smart Grid Task Force）對於由智慧電網技術所生之資料相關隱私保護問題，經過一系列包括相關業者在內的公眾意見徵集與專家學者討論後，於2015年1月12日所發布之「自願行為守則」（Voluntary Code of Conduct, VCC），係屬美國總統歐巴馬同日宣示政策，公布對於強化消費者安全、處理身分盜用（identity theft）、並促進線上隱私保護之總體策略方向中的重要部份。 「自願行為守則」的適用對象是供電業者與第三方，目的在於保護包括能源使用資訊（energy usage information）在內的電業消費者資料，並提高消費者的隱私意識與相關資料在提供與近用上所須行使的同意與控制。「自願行為守則」揭示其三大目標，包括：（一）於鼓勵創新的同時，適切地保護消費者資料的隱私與機密性，並提供可靠與不致於無法負擔之電業與能源相關服務；（二）提供消費者對其自身資料的適當近用（appropriate access）；以及（三）不生違反或取代任何聯邦、州、或地方主管機關之法令或管制措施之效果。 而為求取前揭目標之達成與實現，「自願行為守則」訂有五大步驟。此五大步驟包括：（一）「消費者之注意與意識」：透過相關規定向消費者解釋資料蒐集的相關政策與程序，並聚焦於消費者的選擇與責任，藉以讓消費者了解其所必須行使之同意；（二）「消費者之選擇與同意」：透過相關規定讓消費者能為非原始目的（Secondary Purposes）——例如向數個第三方為差別化之近用授權、限制近用之期間、留存資料釋出之記錄、取消授權、以及於授權終止或不再需要相關資料時之資料處置或去識別化等——對其資料之近用進行相關管控、確認有哪些類型的資料與揭露無須消費者同意、以及要求特定資料應直接由消費者處取得；（三）「消費者資料近用」：透過相關規定允許消費者近用其資料、確認可能的錯誤、以及要求更正的相關程序，其中包括在特定情況下就非常態性要求收取費用的可能性；（四）「資料的完整性與安全性」：透過相關規定規範網路安全管理計畫，以及聚合性資料（Aggregated Data）或匿名性資料的建立方式；（五）「自發性執行、管理、與矯正」：透過相關規定對自願採納本「自願行為守則」之服務提供者的行動作出規範，以確保其遵守行為守則。「自願行為守則」雖屬自律規範，但其制定過程有包括電力業者在內之利害關係人的充分參與，並經充分之專家與公民意見徵集，被預期在公布之後將有相當程度之約束力量，並能令因智慧電網與能源資通訊技術所生之相關隱私權保護問題得到更進一步的解決。
主權專利基金近期發展-由法、韓、日三國說起主權專利基金(Sovereign Patent Fund，以下稱SPF)是一個由國家政府設立的投資型基金(含民間/企業資金投入)，目的在於取得專利資產，進行全球專利布局，以提升國家經濟利益。目前，全球3大具領導地位的SPF實體為:法國France Brevets (以下稱FB)、韓國Intellectual Discovery (以下稱ID)，及日本IP Bridge (以下稱IPB)。 今年5月，加拿大Digital Entrepreneurship & Economic Performance Centre針對FB、ID，及IPB的發展發佈了一份報告，「Mobilizing National Innovation Assets: Understanding the Role of Sovereign Patent Funds」，分析了3家SPF所擁有的專利資產以及專利佈局趨勢，主要有以下重點: 一、 3家SPF之專利資產多為美國專利，分別佔IPB 92%、ID 82%、FB 48%。 二、 FB的專利讓與案件數量最少，顯示法國傾向以授權方式營運。 三、 IPB在專利組合上最大貢獻者為Panasonic及其關係企業，83%專利組合是來自Panasonic；FB最大貢獻者是Nemoptic；ID是Electronics & Telecommunications Research Institute 。 四、 從科技發展的角度觀察，3家SPF的專利布局重心在國際專利分類(Intellectual Patent Classification，IPC)中的電學(electricity)和物理(physics)；FB、IPB著重電器通信技術(electric communication techniques)，ID著重基本電器元件(basic electric elements)。 整體而言，3家SPF從以往專注於取得專利資產、吸引投資，到近期開始利用侵權訴訟與授權獲得經濟回饋，SPF模式已越受全球關注。除了加拿大政府的智庫DEEP建議其政府應設置SPF以拓展智慧財產權政策外，印度也將SPF納為智財政策討論重點，韓國也將再設立一個由國內開發銀行全力資助的SPF。 根據上述SPFs的觀察，對於我國而言，無論是創智智權管理顧問公司，或其他型態之智財投資基金，都必須先選定專利布局的核心對象，才能有效取得、收購國內、外相關專利資產，以全球性的智財戰略帶動國家發展。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）