歐盟為推動歐洲單一市場,在2014年2月26日通過三項新的政府採購指令,包括「一般政府採購指令」、「公用事業政府採購指令」、「特許採購指令」,其修正宗旨主要在於從下列四個改革方向改善採購招標程序:
1.簡化及採用彈性的政府採購程序
2.擴大適用電子招標;
3.改善中小企業參與招標程序;
4.於採購招標程序中納入策略性目的之考量,以實現「歐洲2020策略(European Strategy 2020)」之創新目標。
因此一般政府採購指令第26條明訂,要求會員國應提供除原有之公開招標(open procedure,政府採購指令第27條)、限制性招標(restricted procedure,政府採購指令第28條)程序外,應另外提供創新夥伴(innovation partnerships,政府採購指令第29條)、競爭談判(competitive procedure with negotiation,政府採購指令第30條)及競爭對話(competitive dialogue,政府採購指令第31條)三種程序。
其中最重要者,在於將政府採購視為其達成創新政策之政策工具,在招標程序中推動所謂的創新採購(Public Procurement for Innovation, PPI)及商業化前採購(Pre-commercial procurement, PCP)。
前者係指創新解決方案幾乎或已經少量上市,不需要再投入資源進行新的研發(R&D)工作。而後者則針對所需要改善的技術需求,還沒有接近上巿的解決方案,需要再投入資源進行新的研發。採用競爭方法及去風險,經由一步一步的方案設計、原型設計、開發及首次產品測試來比較各替代方案的優缺點。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
面對能源轉型與全球淨零排放目標挑戰,英國於2025年5月15日通過《大英能源法》(Great British Energy Act 2025),法規授權內閣大臣(Secretary of State)指定一間由王室全資持有且依《2006年公司法》(Companies Act 2006)設立之股份有限公司為「大英能源公司」(Great British Energy, GBE)。 根據法規,GBE核心任務包括:推動潔淨能源發展、改善能源效率、降低碳排放、確保能源供應安全,並促進公平供應鏈(包含防止奴役與人口販運),GBE經營模式強調地方參與,須透過具社會效益之專案推動轉型工作。 為支持其營運,法規授權內閣大臣可對GBE提供各種形式的財務援助,包括補助、貸款、擔保、收購股份或資產等。此外,內閣大臣亦有權對GBE發布具拘束力之政策性指示(Directions),並需針對其營運擬定「策略優先事項」(strategic priorities),以成為GBE業務規劃之依據。惟上述優先事項不得涉蘇格蘭、威爾斯或北愛爾蘭議會專屬權限事項,除非經當地部門同意。 為確保公共資源使用之透明性,GBE必須每年向內閣大臣提交財報,內閣大臣再將財報提交國會。同時GBE須每五年接受一次獨立人士(independent person)的績效審查,獨立人士再將績效報告提交國會。法規亦要求GBE應持續檢討其業務對英國永續發展之影響,以確保符合國家長期發展方向。 本法適用於英格蘭、威爾斯、蘇格蘭及北愛爾蘭,並自2025年5月15日正式生效。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
美國田納西州《確保肖像、聲音和圖像安全法案》要求第三方若利用生成工具重製肖像、聲音或圖像應得本人之事前同意作為鄉村音樂發源地的美國田納西州,有著蓬勃的音樂產業,匯聚來自各路的表演藝術工作者,因而對相關從業者的個人公開權(Right of Publicity)保障尤為重視,早在1984年即制訂《個人權利保護法》(Personal Rights Protection Act),確保該權利不會因權利人死亡而消滅,屬於可由他人繼承之財產權,允許繼承人自由轉讓和授權,包含其姓名(Name)、肖像(Image)、形象(Likeness)之權利主張,但被繼承人之聲音仍不在權利主張的範疇。 惟現今AI深偽仿聲技術所生成之音樂亦可能侵害音樂人及藝術家的智慧財產權,因而於2024年3月21日由州長簽署《確保肖像、聲音和圖像安全法案》(Ensuring Likeness Voice and Image Security Act),簡稱貓王法案(ELVIS Act),該法案於3月7日獲得州議會兩黨一致支持,首度明確將個人公開權得主張之範圍擴及至表演者的聲音(NIL+V),其目的是為了應對AI生成音樂的突破性進展,以保護音樂創作人及表演藝術家之權利免受AI技術侵害,這是全美首部禁止他人未經授權使用或重製權利人的聲音以供訓練AI模型或生成深偽內容所制定的法律(註:加州雖已將聲音作為權利保護客體但非針對AI技術之侵害),明確規定第三人在未得本人之同意下,若意圖利用AI深偽技術生成經仿製、偽造或變造的圖片、影音、聲音等數位檔案,而後續冒用本人名義進行公開發表或公開演出詞曲創作人及表演藝術工作者之聲音或影像的行為,則須承擔相應的民事侵權行為責任,以及構成歸類在微罪的刑事犯罪,刑期最高可處11個月又29天的監禁或2,500美元以下的罰金,該法案預計於今年7月1日生效,且僅適用於在田納西州境內的工作者。 該法案所保護之主體除音樂創作人及表演藝術家外,亦包含動畫配音員及串流媒體盛行下廣播與網路節目的播音員(俗稱播客),以確保這類主要仰賴聲音維生的工作者能免於AI仿聲技術而減損其專業價值;另外若有與詞曲創作人或表演藝術工作者締結專屬合約之唱片公司或經紀公司亦為訴訟程序的適格當事人,可代理公司旗下的工作者尋求救濟管道;最後,若利用權利人的姓名(Name)、肖像(Image)、形象(Likeness)或聲音(Voice)屬於法案中列舉的合理使用行為,如基於公益目的、新聞播報、轉化性使用、偶然入鏡或著作之附帶性利用等,則應屬美國憲法第一修正案之保障範圍而非在該法案的規範射程。 除田納西州之外,美國尚有其他39個州提出或正在推動相似的法案,但全美目前仍欠缺統一性的立法;聯邦政府仍尚在研擬如何保護表演藝術工作者個人公開權的階段,日前在田納西州政府今年1月時提出貓王法案的草案後不久,由美國眾議院議員組成的跨黨派小組曾公佈《禁止人工智慧偽造和未經授權的重製法案》(或稱為《禁止人工智慧詐欺法案》),旨在推動建立聯邦層級的框架性立法,以確保個人的聲音或肖像權屬美國憲法第一修正案的保障範圍,而該提案據稱是針對美國參議院去年10月提出的《鼓勵原創、培育藝術和維繫安全娛樂法案》(或稱為《禁止仿冒法案》)的更新及補充,以維護公共利益,創造具有原創性、正當性及安全性的休閒娛樂環境。
日本內閣府公布最新科學技術基本計畫草案,期以智慧聯網服務平台實現超智能社會日本內閣府2015年12月10日於「綜合科學技術創新會議」上公布最新「科學技術基本計畫」草案,預計將投入26兆日圓,約占GDP1%的資金。該計畫之法源基礎係1995年公布之《科學技術基本法》第9條第1項,要求政府自1996年開始制定以五年為期,整體、宏觀且跨部會之科技發展計畫,目前最新之「第五期科學技術基本計畫」將於2016年開始施行。 「第五期科學技術基本計畫」共計七章,作為本期計畫核心之第二至第五章,揭櫫四大原則及相應規畫: 一、 以未來產業創新及社會變革為方向創造新價值(第二章) 旨在發展對未來產業創新及社經變遷具有前瞻性之技術及服務,如智慧聯網、巨量資料、人工智慧等,並以此為基礎實現領先世界之「超智能社會」。 二、 因應經濟社會新課題(第三章) 1. 確保能源、資源及糧食供應穩定。 2. 因應超高齡化、人口減少等問題,打造永續發展的社會。 3. 提高產業競爭力及地區活力。 4. 確保國家安全及國民安全。 5. 因應全球範圍內發生的社經問題,並對世界發展做出具體貢獻。 三、 強化科技創新基礎能力(第四章) 企圖打破產官學界間障壁,加速人才流動及人才多樣化,對造成障礙之制度進行改革,此外,將增加青年及女性研究者比例,及提升學術論文品質。 四、 構築人才、知識、資金三要素的良性循環制度以朝向創新發展(第五章) 將透過產官學界合作,打造創新人才培育及適其發展之環境,強化國際知識產權及標準化之運用,並依國內各區域特性推動相關創新措施。 在這當中,「實現超智能社會」為本期計畫最重要之發展目標,由於資通訊技術高度發展帶動生產、交通、醫療、金融、公共服務等各方面之巨大變革,創造出新產品、新服務,卻也相應帶來新挑戰及社會問題,日本政府計畫打造「智慧聯網服務平台」(IoTサービスプラットフォーム),將內閣府2015年6月19發布之「科學技術創新綜合戰略2015」中所列舉的11個系統分階段完成串連整合,以推動跨系統間之數據應用,達成各科學領域巨量資料之流通使用,同時兼顧資訊安全保障的「超智能社會」。