歐盟為推動歐洲單一市場,在2014年2月26日通過三項新的政府採購指令,包括「一般政府採購指令」、「公用事業政府採購指令」、「特許採購指令」,其修正宗旨主要在於從下列四個改革方向改善採購招標程序:
1.簡化及採用彈性的政府採購程序
2.擴大適用電子招標;
3.改善中小企業參與招標程序;
4.於採購招標程序中納入策略性目的之考量,以實現「歐洲2020策略(European Strategy 2020)」之創新目標。
因此一般政府採購指令第26條明訂,要求會員國應提供除原有之公開招標(open procedure,政府採購指令第27條)、限制性招標(restricted procedure,政府採購指令第28條)程序外,應另外提供創新夥伴(innovation partnerships,政府採購指令第29條)、競爭談判(competitive procedure with negotiation,政府採購指令第30條)及競爭對話(competitive dialogue,政府採購指令第31條)三種程序。
其中最重要者,在於將政府採購視為其達成創新政策之政策工具,在招標程序中推動所謂的創新採購(Public Procurement for Innovation, PPI)及商業化前採購(Pre-commercial procurement, PCP)。
前者係指創新解決方案幾乎或已經少量上市,不需要再投入資源進行新的研發(R&D)工作。而後者則針對所需要改善的技術需求,還沒有接近上巿的解決方案,需要再投入資源進行新的研發。採用競爭方法及去風險,經由一步一步的方案設計、原型設計、開發及首次產品測試來比較各替代方案的優缺點。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Thomson Reuters於11月14日當週,宣佈全球前100家最具創新機構,美國持續領先,而亞洲及歐洲分別屬第二及第三。然而,中國由於智慧財產保護及全球產品商品化實行因素,未能排入百大企業中。其名單結果來自於Thomson Reuters 2011全球百大創新專案,透過專屬方法分析專利資料及相關指標,來確認這些企業和機構於創新活動領先於全球之地位。 Thomson Reuters智慧財產解決方案事業部總裁David Brown表示:「創新使企業和國家成長繁榮,主要是為了追求克服經濟的衰退並達到競爭優勢」。 2011全球百大最具創新企業的市場資料,與2009年比較顯示,2010年百大企業增加了超過400,000工作機會,較前年提高3%,增加的比率高於同一期間的標準普爾(S&P)500企業的幅度。Brown表示:「全球百大創新組織創造的工作機會代表了創新為經濟成長具意義影響的指標」。除此之外,2011百大創新組織的市場價值加權平均收益較前一年度增加12.9%,而標準普爾500企業市場價值加權平均收益僅增加7.2%。 排名企業依地域分佈,其中40%來自為美國,31%為亞洲,29%為歐洲,亞洲主要為日本和南韓,前者占27%,後者占4%。歐洲主要區分為法國(11%),德國(4%),荷蘭(4%),列支敦斯登侯國(1%),瑞典(6%)及瑞士(3%)。法國為歐洲創新領導國。儘管大陸於專利申請數量佔領優先,但缺乏全球影響力及專利獲證比率之重要因素,故未進入前百大名單。 Thomson Reuters排名的方法,主要是以四大衡量基準:專利獲證比率(patent approval success rate),專利組合對於全球的影響(global reach of patent portfolio),對文獻引用的專利影響(patent influence in literature citation)及專利總數量(overall patent volume),選出前百大名單,如:Apple,Microsoft,Intel,LG和Motorola,全文內容可參考http://www.top100innovators.com/。
英國提出通訊資料法之草案英國內政部於2012年6月提出「通訊資料法」之草案(Draft Communications Data Bill),並將於10月舉行公聽會討論。 所謂通訊資料,非指通訊內容本身之資料,而係指通訊過程中所留下的相關紀錄性資料,包括通訊帳號所有人之資料、通訊之時間、長度、來源、位置等。而目前蒐集通訊資料之用途,多半為犯罪之偵防、避免緊急危難或反恐怖活動。其所牽涉之議題重點則為向提供通訊服務之公司調閱相關資料時,該公司是否有提供之義務,及調閱機關是否有相關權限或對資料之應用是否符合調閱之目的。 此次所提出之草案,主要可分為三大部分:第一部分賦予公務機關調閱資料之權限,並規定使用該等資料過程中,相關的安全保護措施與法定程序要求。第二部分規定調閱資料所必須的法定審查流程,包括主管機關內具備權限的高階主管,應依據比例原則,決定是否可調閱資料,並在一定情況下,須經司法機關審查。另外,國務大臣應建立一定審查機制,審核各主管機關之調閱目的與調閱程序恰當與否。最後,第三部分則是有關提升審查制度運作可能性之規定,諸如明訂各個機關所享有之調閱權,以及提供郵務及電信業務經營者相當之資源以配合機關調閱資料之需求。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
黑苺手機製造商RIM對三星提起訴訟黑苺手機製造商RIM對三星提起訴訟,針對三星近日來推出商品上的商標,使用像是草莓、珍珠等樣式。RIM在加州巡迴法院提出訴狀,RIM認為只要圖案上含有黑色苺果或黑色珍珠的樣式,就會和RIM的名稱近似。而三星在2006年3月已提出全新的商標申請,但RIM對此提出異議,當時RIM已開始廣告黑苺機,並拒絕接受以三星已註冊的商標使用Verizon Wireless上。 RIM提及其產品黑苺機的黑苺商標對於RIM而言是無價的,黑苺商標使RIM走向持續成功的境界,並擁有有良好的商譽。倘若三星的商品持續以黑色草莓的商標販售,將對RIM的黑苺商標造成商業損害和不可預期的損失,若無法在法律上受到適當賠償,將對RIM造成極大的損失。因此,RIM請求三星銷毀具有black, blue, 或pearl樣式的手機商品。 此案後續發展是值得關切的議題,倘若RIM勝訴,三星要回收所有的手機,此影響甚鉅。